1. A GYÓGYSZER NEVE
Neomagnol 1000 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg klorogén-szeszkvihidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, lapos, kerek, klórszagú, metszett élű tabletta, amely egyik oldalán mélynyomású „+” jelzéssel van ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fertőtlenítés/higiénés kézfertőtlenítés, nyálkahártya-fertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ivóvíz fertőtlenítésére: 10 literenként 2 tablettát kell feloldani a fertőzött vízben, időnként össze kell keverni és legalább 2 óra időtartamig állni hagyni. Ennek eltelte után a víz fogyasztható!
Higiénés kézfertőtlenítésre: 1-2 tabletta 1 liter vízben feloldva.
Urológiában, gégészetben:1-2 tabletta 2 liter vízben feloldva.
Fogászatban gyökérkezelésre, kis felületű sebek fertőtlenítésére: 1-10 tabletta 1 liter vízben feloldva.
Orvosi kézieszközök, tárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet fertőtlenítésére: 10 tabletta 1 liter vízben feloldva. Az áztatás időtartama: 1-2 óra.
Gyümölcs fertőtlenítésére: 2 tabletta 10 liter vízben feloldva. A behatási idő 30 perc - 1 óra, majd a fogyasztás előtt gyümölcsöt alaposan le kell öblíteni.
Mosható textíliák fertőtlenítésére: 10-20 tabletta 1 liter vízben feloldva. 2 órán át áztatni, majd alaposan kiöblíteni.
Mosható tárgyak fertőtlenítésére: 10-20 tabletta 1 liter vízben feloldva. Az áztatás időtartama 1-2 óra.
WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére: 50 tabletta 1 liter vízben feloldva. Behatási idő: 1-2 óra.
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
A tablettát bevenni nem szabad!
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
A lenyelt tablettából a gyomorsósav hatására klórgáz keletkezik, amely mérgezést okoz!
Csak frissen készített oldatot szabad alkalmazni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Adat nem áll rendelkezésre.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Neomagnol tabletta külsőleg biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás esetén. Rákkeltő tulajdonságára vonatkozóan humán adat nem áll rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neomagnol tabletta külsőleges alkalmazásakor nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tabletta alkalmazásakor kloramin, klór és nátrium-hipoklorit okozhatnak panaszokat. Kloramin szemirritációt, könnyezést, szemhéjduzzanatot, tünetmentes szaruhártya-duzzanatot, a szaruhártya erózióját okozhatja. Mind bőrirritáció, mind hiperszenzitivitás előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem rendeltetésszerű használat esetén az alábbi mérgezési tünetekre lehet számítani:
Nagy adag bevétele: gégeduzzanatot, tüdővizenyőt és ritkán a keringés összeomlását is eredményezheti. A tabletta lenyelését követően a tápcsatornában általában jelentős maró hatás érvényesül, melyet szűkületek kialakulása követhet. Gyakori a hányás a hipoklorit lenyelését vagy kloramin vagy klórgáz belégzését követően. Nagy mennyiségű tabletta lenyelése estén haematemesis előfordulhat. Metabolikus acidózis, hypernatraemia és hyperchloraemia ritkán tapasztalható még nagy mennyiségek lenyelése vagy belégzése esetén is. Elhalálozás viszont előfordulhat.
A gázok nagymérvű belégzése: vegyi tüdőgyulladást, tüdővizenyőt és a légzés összeomlását is eredményezheti. Ha a gázok jelentős tüdőkárosodást okoznak a beteg somnolenssé válhat, de kóma ritkán fordul elő. A gázok kismértékű belégzése kezelést nem igényel. A kloramin- és a klórgáz belégzése köhögést, és dyspnoét válthat ki. Klórgáz belégzése esetén légmell illetve pneumo-mediastinum előfordult már.
Gyökérkezelés során a nátrium-hipoklorit gyökércsúcson túli injektálása: az ideg blokkolását eredményezte.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AX19
A hatóanyag kloramin-származék /Kloramin B/, amely a szövetnedvekben klórra és nátrium-hipokloritra hidrolizál. Antiszeptikus hatása a hatóanyagnak önmagában is van, további hatás az elemi klór oxidáló tulajdonságának és a nátrium-hipoklorit fehérjeoldó, szövetroncsoló hatásának köszönhető. A nátrium-hipoklorit 0,1-1 %-os oldata perceken belül elpusztítja a legtöbb baktériumot és semlegesíti a toxinokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a bőrön vagy nyálkahártyán alkalmazva milyen mértékben szívódik fel a szervezetben. Stabil alkalikus pH-n, de hatásosabb savas közegben. A szövetnedvekben és a szövetek felszínén az imino csoportok (-NCL-) átalakulnak kloramin csoportokká (-NH-), így azok vízben oldhatóvá válnak. A hatóanyag-koncentráció az alkalmazás helyén folyamatosan csökken.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, burgonyakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, száraz helyen tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db tabletta fehér PVC dugóval lezárt, mozgáscsillapító vattával ellátott, színtelen, áttetsző üvegben. Egy üveg dobozban.
150 db tabletta átlátszó PE záróbetéttel és fekete PP csavarmenetes kupakkal lezárt, mozgáscsillapító vattával ellátott, sárga PE tartályban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Parma Produkt Kft.
1145 Budapest,
Uzsoki u. 36/a.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-11705/01
OGYI-T-11705/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1934.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. január 14.