Nystatin 500 000 NE filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nystatin 500 000 NE filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 000 NE nisztatint tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok

207 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Kerek, lencse alakú, domború felületű, citromsárga színű filmtabletta. Átmérője 10,0–10,2 mm, magassága 4,3–4,7 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az emésztőtraktus – elsősorban Candida albicans elterjedése által okozott – gombás fertőzéseinek kezelésére.

Széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásakor az emésztőrendszeri dysbiosis következtében kialakuló candidiasis megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gombás fertőzések kezelése

Szokásos dózisa felnőtteknek 3 × 1–2 filmtabletta naponta (1,5–3 millió NE).

Gyermekek és serdülők szokásos dózisa 6 éves kor felett napi 3–4 × 1 filmtabletta.

Emésztőrendszeri dysbiosis következtében kialakuló candidiasis megelőzése

Napi 2 filmtabletta (1 millió NE) adása javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Szájüregi gombafertőzés kezelésére a filmtabletta elszopogatása célszerű.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Nystatin per os készítmény lokálisan csak az emésztőcsatornában hat, nem alkalmazható szisztémás mycosis kezelésére.

Segédanyag

A gyógyszer 207 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klórhexidinnel antagonista hatású, a mafenid-maleát hatását csökkenti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A nisztatin gastrointestinalis abszorpciója nem számottevő, ennek ellenére egy vizsgálat során, melyben több mint 50 000 terhesség esetét elemezték, felmerült annak a gyanúja, hogy összefüggés lehet a terhesség alatt szájon át szedett nisztatin és a hypospadiasisszal született újszülöttek kissé emelkedett száma között. A hypospadiasis a terhesség 8–14. hete között alakul ki, ezért a nisztatin terhességben, különösen a terhesség első harmadában kizárólag az orvos javaslatára, az előny-kockázat mérlegelése mellett adható.

Szoptatás

Bár a nisztatin anyatejbe történő kiválasztódására nincsenek adatok, de minthogy a nisztatin a gastrointestinalis rendszerből gyakorlatilag nem szívódik fel, így várhatóan sem az anya vérplazmájában, sem az anyatejben nem jelenik meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Igen nagy dózisok alkalmazása esetén (10 filmtabletta naponta) gastrointestinalis tünetek, hányinger és hányás mellékhatásként előfordulhat, igen ritkán felső légúti irritáció, átmeneti bőrkiütés, ritkán urticaria, elvétve Stevens–Johnson-szindróma fordulhat elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Per os adagolás során 5 millió NE napi bevétele hányingert, hányást és gastrointestinális zavarokat okozott.

Ez idáig nem érkezett beszámoló súlyos toxikus nisztatin-mérgezésről vagy az adagolás miatt fellépő felülfertőzésről.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Bélfertőtlenítők, antibiotikumok, ATC-kód: A07A A02

Fungisztatikus és fungicid hatású polién antimikotikum. A Streptomyces noursei termeli. Az élesztőgombák ellen specifikus hatású, meggátolja a gomba légzését, cukorfelhasználását és az intracelluláris fehérjeszintézist.

Hatásmechanizmus

A nisztatin a gomba plazma-membránjában az ergoszterolhoz kötődik és a gombasejtben a pórusok, csatornák kialakulását eredményezi, amin kifolyik a sejt tartalma.

Az antifungális hatás spektruma

Elsősorban a Candida speciesek ellen hatásos. Ezen kívül a következő gombákra is hat: Blastomyces dermatitis, Blastomyces brasiliensis, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Epidermophyton speciesek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nisztatin gastrointestinalis abszorpciója nem számottevő. Hatása lokális hatás, és megbízhatóan csak az emésztőrendszeri nyálkahártya belső felszínén érvényesül. A per os adagolás során legtöbb esetben változatlan formában a széklettel ürül. Szignifikáns koncentráció, per os adagolás mellett, szokásos gyógyszerforma esetén, vesebetegek citoplazmájában esetenként mérhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Irodalmi adatok alapján állatkísérletek során, per os alkalmazott nisztatin LD50-értéke egereknél 8 g/ttkg, patkányoknál 10 g/ttkg volt. Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálati eredmények nincsenek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

magnézium-sztearát

formaldehid-kazein

talkum

laktóz-monohidrát

Filmbevonat

Aquarius Prime BKN314022 Yellow (hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid [E 171], kapril/kaprin triglicerid, indigókármin [E 132], sárga vas-oxid [E 172], kinolinsárga [E 104]).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3230/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962. december 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. július 9.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.