1. A GYÓGYSZER NEVE
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,5 mg glükagont tartalmaz 0,1 ml oldat előretöltött injekciós tollanként. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 mg glükagont tartalmaz 0,2 ml oldat előretöltött injekciós tollanként. Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 mg glükagont tartalmaz 0,1 ml oldat előretöltött fecskendőnként. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 mg glükagont tartalmaz 0,2 ml oldat előretöltött fecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) Átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ogluo súlyos hypoglykaemia kezelésére javallott diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éven felüli gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás Felnőttek és serdülők (≥6 év) Az ajánlott adag 1 mg, subcutan injekcióban beadva. Gyermekek (≥2 – <6 év)
- A 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag 0,5 mg, subcutan
injekcióban beadva.
- A legalább 25 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag 1 mg, subcutan injekcióban
beadva. A kezelésre adott válaszhoz szükséges idő és további adagok A beteg általában 15 percen belül reagál. Amint a beteg reagál a kezelésre, szénhidrátot kell adni szájon át, hogy a máj glikogénraktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát. Ha a beteg 15 percen belül nem reagál a kezelésre, a sürgősségi ellátásra (mentőkre) történő várakozás közben egy további adag Ogluo is beadható egy új eszközből. Javasolt, hogy a betegek számára két Ogluo eszközt írjanak fel. Különleges betegcsoportok Idősek (≥65 év) Az Ogluo alkalmazható idős betegeknél. Dózismódosítás nem szükséges. A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozottak a 65 éves betegeknél, és hiányoznak az adatok 75 éves vagy idősebb betegeknél. Vesekárosodás Az Ogluo alkalmazható vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodás Az Ogluo alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél. Dózismódosítás nem szükséges. Gyermekek (<2 év) Az Ogluo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Az Ogluo előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő kizárólag subcutan injekció formájában alkalmazható. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a súlyos hypoglykaemia jeleiről és tüneteiről. Mivel a súlyos hypoglykaemia megszüntetéséhez mások segítségére van szükség, a beteget fel kell szólítani, hogy tájékoztassa a környezetében lévő érintett személyeket az Ogluo-ról és a betegtájékoztatóról. Súlyos hypoglykaemia felismerése esetén az Ogluo-t a lehető leghamarabb be kell adni. A beteget, illetve a gondozót fel kell szólítani arra, hogy az Ogluo beszerzésekor olvassák el a betegtájékoztatót. Hangsúlyozni kell az alábbi utasításokat:
- A fóliatasakot nem szabad kinyitni, csak közvetlenül a glükagon beadása előtt.
- A gyógyszert a fóliatasak címkéjére vagy a dobozra nyomtatott, illetve a betegtájékoztatóban
található utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.
- Beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Az oldatnak átlátszónak,
színtelennek vagy halványsárgának és szabad szemmel is látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az oldat elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz, a gyógyszert nem szabad beadni.
- A ruházatot el kell távolítani az injekció beadásának tervezett helyéről. Az injekciót az alhasba,
a comb külső oldalára vagy a felkar külső oldalára kell beadni.
- Az adag beadása után azonnal hívni kell a mentőket, még akkor is, ha a beteg az eszméleténél
van.
- Minden eszköz egy adag glükagont tartalmaz, és nem használható újra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Pheochromocytoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glikogénraktárak és a hypoglykaemia A hypoglykaemia relapsusának megelőzésére szénhidrátot kell adni szájon át a máj glikogénraktárainak feltöltésére, amint a beteg reagált a kezelésre. A glükagon hatástalan azoknál a betegeknél, akiknél a máj glikogénraktárai kiürültek. Emiatt a glükagon csak enyhén hatásos vagy egyáltalán nem is hat a hosszabb ideje éhező vagy mellékveseelégtelenségben, krónikus hypoglykaemiában, ill. alkohol indukálta hypoglykaemiában szenvedő betegeknél. Az adrenalintól eltérően a glükagon nincs hatással az izomfoszforilázra, ezért nem képes elősegíteni a szénhidrát felszabadítását a vázizomzat jóval nagyobb glikogénraktáraiból. Insulinoma Az insulinomában szenvedő betegeknél a glükagon alkalmazása kezdeti vérglükózszint-emelkedést eredményezhet. Ugyanakkor a glükagon alkalmazása közvetlenül vagy közvetve (a kezdeti vérglükózszint-növekedés révén) serkentheti az inzulin túlzott felszabadulását az insulinomából, és hypoglykaemiát okozhat. Ha egy adag glükagon beadását követően a betegnél hypoglykaemia tünetei alakulnak ki, glükózt kell adni neki szájon át vagy intravénásan. A glükagonomában szenvedő betegeknél is óvatosan kell eljárni. Javulási idő Figyelembe kell venni, hogy a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban részt vevő betegek kb. 15%ánál csak 20 perc vagy még hosszabb idő után normalizálódott a glükózszint.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Inzulin Az inzulin antagonista hatást fejt ki a glükagonra. Indometacin Indometacinnal együtt alkalmazva a glükagon elveszítheti vércukorszintet emelő hatását vagy paradox módon hypoglykaemiát okozhat. Warfarin A glükagon fokozhatja a warfarin véralvadásgátló hatását. Béta-blokkolók
Béta-blokkolót szedő betegeknél a pulzus és a vérnyomás nagyobb mértékű emelkedése várható, ami a glükagon rövid felezési ideje miatt átmeneti lesz. A vérnyomás és a pulzusszám növekedése terápiás beavatkozást igényelhet szívkoszorúér-betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A glükagon nem jut át az emberi placentán. Beszámoltak diabeteses terhes nőknél történt glükagonhasználatról, és nem ismert olyan káros hatás, amely a terhesség lefolyását, a születendő, ill. az újszülött gyermek egészségét befolyásolná. Az Ogluo terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás A glükagon nagyon gyorsan kiürül a véráramból (főleg a májon keresztül) (t1/2 = 3–6 perc); ezért az a mennyiség, amely egy súlyos hypoglykaemiás epizód után a szoptató anya tejébe kiválasztódik, várhatóan rendkívül csekély. Mivel a glükagon az emésztőrendszerben lebomlik, és eredeti formájában nem szívódik fel, a gyermekben nem fejt ki metabolikus hatást. Az Ogluo szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Az Ogluo-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket. Patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a glükagon nem okoz csökkent termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ogluo elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Súlyos hypoglykaemiás esemény után a beteg koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet; ezért állapota stabilizálódásáig a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (30%) és a hányás (16%). A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban azon mellékhatások gyakorisága olvasható, amelyeket klinikai vizsgálatokban az Ogluo-val végzett kezeléssel összefüggőnek tekintettek. A gyógyszer-mellékhatások szervrendszerenkénti kategóriákban szerepelnek. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
1. táblázat: A glükagon injekció mellékhatásainak gyakorisága
Gyakoriság a vizsgálati
Szervrendszeri kategória Mellékhatás
alanyoknál
Idegrendszeri betegségek gyakori fejfájás és tünetek
Gyakoriság a vizsgálati
Szervrendszeri kategória Mellékhatás
alanyoknál
Szívbetegségek és a gyakori tachycardia szívvel kapcsolatos tünetek
Emésztőrendszeri nagyon gyakori hányás betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger
gyakori hasmenés
nem gyakori hasi fájdalom
Általános tünetek, az gyakori fájdalom az injekció beadásának alkalmazás helyén fellépő helyén reakciók gyakori oedema az injekció beadásának nem gyakori helyén
nem gyakori véraláfutás az injekció beadásának helyén
erythema az injekció beadásának helyén
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (43%), a hányás (13%) és a fejfájás (5%). A mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, és kezelés nélkül is megszűnnek. A glükagonnal összefüggésben nem észleltek súlyos mellékhatásokat. Túlérzékenységi reakciókról – beleértve az anafilaxiás reakciókat – érkeztek jelentések „nagyon ritka” gyakorisággal (<1/10 000 beteg) a glükagon injekció kapcsán. Ezek a glükagon ismert osztályhatásai. Gyermekek és serdülők A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (48%), a hányás (19%), a hyperglykaemia (7%) és a fejfájás (7%). A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemiát is észleltek (42%), de ez nem volt a glükagonnal összefüggőnek tekinthető. Alább láthatók a leggyakrabban jelentett mellékhatások korcsoportonkénti bontásban.
2. táblázat: A leggyakoribb mellékhatások gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél
2 és 6 éves kor 6 és 12 éves kor 12 és 18 éves 12 és 18 éves
között között kor között kor között
(0,5 mg-os dózis) (0,5 mg-os dózis) (0,5 mg-os (1 mg-os dózis)
dózis)
N = 7 N = 13 N = 11
N = 11
| hányinger | 43% | 54% | 36% | 36% |
| hányás | 14% | 23% | 0% | 18% |
| hyperglykaemia | 14% | 8% | 0% | 0% |
| fejfájás | 0% | 15% | 0% | 0% |
Egyéb különleges betegcsoportok A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozottak a 65 éves betegeknél, és hiányoznak az adatok 75 éves vagy idősebb betegeknél, a terhes betegeknél, valamint a máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatokból és a forgalombahozatal utáni tapasztalatokból származó adatok alapján az idős betegeknél, valamint a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik az általános populációban megfigyeltekkel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a beteg hányingert, hányást, gátolt emésztőszervi motilitást, valamint vérnyomásés pulzusszám-emelkedést tapasztalhat. Túladagolás gyanúja esetén a szérumkáliumszint csökkenhet, ezért azt ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell. Ha a betegnél a vérnyomás drámai mértékben megemelkedik, a nem szelektív α-adrenerg blokád alkalmazása hatásosnak bizonyult a vérnyomás csökkentésében azon rövid időtartamra, amíg kontroll szükséges (lásd 4.4 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hasnyálmirigy-hormonok, glycogenolyticus hormonok: H04AA01. Hatásmechanizmus A glükagon hyperglykaemizáló szer, amely mobilizálja a hepatikus glikogént, amely glükóz formájában kerül a véráramba. A glükagon akkor tud anti-hypoglykaemiás hatást kifejteni, ha a máj glikogénraktárai nem üresek. Farmakodinámiás hatások 1 mg Ogluo-dózis diabeteses felnőtt betegeknek történő beadása után a plazma glükózszintjének maximális emelkedése átlagosan 176 mg/dl volt a kiinduláshoz képest. A beadást követően a plazma glükózszintje már 5 perc múlva emelkedni kezd. Az injekció beadásától mérve átlagosan 14,8 perc (±5,3 perc) volt az az időtartam, amely alatt a vérglükóz szintje 70 mg/dl fölé növekedett, vagy legalább 20 mg/dl-t emelkedett. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az Ogluo-t 132, 1-es típusú diabetesben szenvedő, 18 és 74 év közötti életkorú felnőtt betegeknél értékelték egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, egyszeres vak, kétféle kezeléses keresztezett vizsgálatban. A vizsgálat során a betegeknek 2 klinikai viziten kellett megjelenniük 7– 28 nap különbséggel, és véletlenszerű kiosztással kaptak az egyik alkalommal 1 mg glükagon oldatos injekciót, a másik alkalommal pedig egy feloldott dózist az „1 mg glükagon por és oldószer oldatos injekcióhoz” készítményből. Összesen 127 alany kapott Ogluo injekciót, 123 alany pedig a másik glükagon készítményt (por és oldószer oldatos injekcióhoz).
Az 1 mg-os glükagon oldatos injekció hatásosságát összehasonlították a porból feloldott glükagon készítmény (1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz) hatásosságával, olyan betegeknél, akik inzulin által kiváltott hypoglykaemiás állapotban voltak, 3,0 mmol/l-nél alacsonyabb (<54 mg/dl) cél plazmaglükóz értékkel. A meghatározás szerint a kezelés akkor volt sikeres, ha a glükagon beadása után 30 percen belül a plazma glükózszintje 3,89 mmol/l (70 mg/dl) érték fölé nőtt, vagy legalább 1,11 mmol/l (20 mg/dl) mértékben emelkedett a kezdeti szinthez képest. A sikeresen kezelt betegek aránya 99,2% volt az 1 mg glükagon oldatos injekcióval kezelt csoportban, és 100% volt a porból feloldott 1 mg glükagonnal kezelt csoportban, és a csoportok összehasonlítása megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási határértéknek. A beadástól mérve (amibe nem számít bele a gyógyszer előkészítésének ideje) a kezelés sikeréig eltelő idő 14,8 perc (±5,3 perc) volt az 1 mg glükagon oldatos injekcióval kezelt csoportban, és 10,4 perc (±1,8 perc) volt a porból feloldott 1 mg glükagonnal kezelt csoportban. A döntéstől mérve (amelybe már beleszámít a gyógyszer előkészítésének ideje is) a kezelés sikeréig eltelő idő 15,6 perc (±5,2 perc) volt az 1 mg glükagon oldatos injekcióval kezelt csoportban, és 12,2 perc (±2,0 perc) volt a porból feloldott 1 mg glükagonnal kezelt csoportban. Gyermekek és serdülők Egy nyílt elrendezésű, szekvenciális, kontroll nélküli klinikai vizsgálatban az Ogluo-t 31, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél értékelték ki, az alanyok életkora 2 és 18 év között volt (7 beteg volt a 2 – <6 éves korcsoportban, 13 beteg volt 6 – <12 éves korcsoportban, 11 beteg pedig 12 – <18 éves korcsoportban). A hatásosságot az alapján értékelték, hogy a plazmaglükóz a kiindulási értékéhez képest átlagosan mennyivel emelkedett a beadás után 30 perccel. A kiindulási értékhez képest szignifikáns növekedést figyeltek meg a következők szerint: a 2 – <6 éves korcsoportban 81,4 mg/dl [SD=18,3], a 6 – <12 éves korcsoportban 84,2 mg/dl [SD=25,3], a 12 – <18 éves korcsoportban [1 mg-os dózis] pedig 54,0 mg/dl [SD=27,3]. Mind a 31 alanyt tekintve 18,9 perc volt az átlagos időtartam, amely alatt a plazmaglükóz a kiindulási értékhez képest legalább 25 mg/dl-t emelkedett. 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2 – <18 év) a kiinduláshoz képest a maximális glükózemelkedés átlaga az egyes korosztályokban a következő volt: 134 mg/dl (2 – <6 évesek), 145 mg/dl (6 – <12 évesek), 123 mg/dl (12 – <18 évesek).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyokban 1 mg Ogluo subcutan injektálása után a glükagon átlagos értékei a következők voltak: Cmax = 2481,3 pg/ml, tmax = 50 perc, AUC0–240perc = 3454,6 pg×óra/ml. Eloszlás A látszólagos eloszlási térfogat a 137–2425 liter tartományban volt. Biotranszformáció A glükagon nagymértékben lebomlik a májban, a vesében és a plazmában. Elimináció Az Ogluo átlagos felezési ideje 31,9 ± 9,13 perc volt. Gyermekek és serdülők
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 2 – <6 éves vizsgálati alanyoknál 0,5 mg Ogluo subcutan injektálása után a glükagon átlagos értékei a következők voltak: Cmax = 2300 pg/ml, tmax = 41 perc, AUC0–180perc = 138 900 pg/ml×perc. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 6 – <12 éves vizsgálati alanyoknál 0,5 mg Ogluo subcutan injektálása után a glükagon átlagos értékei a következők voltak: Cmax = 1600 pg/ml, medián tmax = 34 perc, AUC0–180perc = 104 700 pg/ml×perc. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 12 – <18 éves vizsgálati alanyokban 1 mg Ogluo subcutan injektálása után a glükagon átlagos értékei a következők voltak: Cmax = 1900 pg/ml, medián tmax = 51 perc, AUC0– 180perc = 134 300 pg/ml×perc.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
trehalóz-dihidrát dimetil-szulfoxid (DMSO) kénsav injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 év. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legalább 15 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a beadásig az eredeti, lezárt fóliatasakban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Előretöltött, egyadagos injekciós toll, amely egy 1 ml‑es ciklikus olefin polimer fecskendőt tartalmaz ETFE-bevonatos klórbutil gumi dugattyúval, 27 G méretű, gyárilag rögzített rozsdamentes acél tűvel, brómbutil gumiból készült rugalmas tűvédővel és piros kupakkal. Egy előretöltött injekciós toll 0,1 ml oldatos injekciót tartalmaz, és egyenként be van csomagolva egy túlnyomórészt piros színű fóliatasakba és egy fehér alapon piros színű dobozba, amelyen egy előretöltött injekciós toll van ábrázolva. Kiszerelés: egy vagy két egyadagos előretöltött injekciós toll. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött, egyadagos injekciós toll, amely egy 1 ml‑es ciklikus olefin polimer fecskendőt tartalmaz ETFE-bevonatos klórbutil gumi dugattyúval, 27 G méretű, gyárilag rögzített rozsdamentes acél tűvel, brómbutil gumiból készült rugalmas tűvédővel és piros kupakkal. Egy előretöltött injekciós toll 0,2 ml oldatos injekciót tartalmaz, és egyenként be van csomagolva egy túlnyomórészt kék színű fóliatasakba és egy fehér alapon kék színű dobozba, amelyen egy előretöltött injekciós toll van ábrázolva. Kiszerelés: egy vagy két egyadagos előretöltött injekciós toll. Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött, 1 ml-es ciklikus olefin polimer fecskendő, ETFE-bevonatos klórbutil gumi dugattyúval, 27 G méretű, gyárilag rögzített rozsdamentes acél tűvel, brómbutil gumiból készült merev tűvédővel. Egy fecskendő 0,1 ml oldatos injekciót tartalmaz, és egyenként be van csomagolva egy túlnyomórészt piros színű fóliatasakba és egy fehér alapon piros színű dobozba, amelyen egy előretöltött fecskendő van ábrázolva. Kiszerelés: egy vagy két egyadagos előretöltött fecskendő. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött, 1 ml-es ciklikus olefin polimer fecskendő, ETFE-bevonatos klórbutil gumi dugattyúval, 27 G méretű, gyárilag rögzített rozsdamentes acél tűvel, brómbutil gumiból készült merev tűvédővel. Egy fecskendő 0,2 ml oldatos injekciót tartalmaz, és egyenként be van csomagolva egy túlnyomórészt kék színű fóliatasakba és egy fehér alapon kék színű dobozba, amelyen egy előretöltött fecskendő van ábrázolva. Kiszerelés: egy vagy két egyadagos előretöltött fecskendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Ez egy felhasználásra kész, kizárólag egyszer használatos gyógyszer. Az egyadagos eszköz csak egyetlen adagot tartalmaz. Gondosan be kell tartani a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a betegtájékoztatóban olvashatók.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1 DUBLIN Írország D01 H104
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1523/001 EU/1/20/1523/002 EU/1/20/1523/003 EU/1/20/1523/004 EU/1/20/1523/005 EU/1/20/1523/006 EU/1/20/1523/007 EU/1/20/1523/008
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11 Február 2021
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.