1. A GYÓGYSZER NEVE
Fluenz szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, nasalis)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább három törzsből**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szerű törzs 7,0±0,5 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 FFU*** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - szerű törzs 7,0±0,5 (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - szerű törzs 7,0±0,5 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 FFU*** 0,2 ml-es adagonként
- Egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. *** Fluorescent Focus Units (fluoreszcens fókuszegység). Ez a vakcina megfelel a 2025/2026-os szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke) és EU-s határozatnak. A vakcina az alábbi nyomokban jelen lévő maradványanyagokat tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin. A maximális ovalbumin-mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es dózisonként (0,12 mikrogramm milliliterenként), lásd 4.3 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opálos szuszpenzió, pH-értéke megközelítőleg 7,2. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Fluenz az influenza-betegség megelőzése céljából történő aktív immunizálásra javallott 2 éves kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Fluenz-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás 2 éves kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők Az ajánlott dózis 0,2 ml, orrnyílásonként 0,1 ml-t alkalmazva. Olyan 2 éves és 8 éves kor közötti gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második dózis adása szükséges. 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek A biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel a Fluenz-et nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont). Az alkalmazás módja Kizárólag nasalis alkalmazásra.
A Fluenz-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
A Fluenz-et osztott dózisban kell beadni a két orrnyílásba. A dózis egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után a dózis másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni. Az oltást kapó személy a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet – nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás. Az előkészítéssel és alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
vagy gentamicinnel (egy lehetséges, nyomokban jelen lévő maradványanyag) szembeni túlérzékenység.
- Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxia) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin)
szemben.
- Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés
következtében klinikailag immundeficiensek, mint például akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, tünetekkel járó HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása. A Fluenz alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő személyeknél, vagy olyan személyek esetén, akik topicalis/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben részesülnek.
- Szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad
típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz beadását követő esetleges anaphylaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére. Egyidejűleg fennálló betegségek és krónikus állapotok A Fluenz-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy jelenleg sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kellőképpen (lásd 4.8 pont). A Fluenz beadását el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyeknél. Kisebb fertőzés és/vagy alacsony fokú láz miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt. Az oltást az orrdugulásban szenvedő személyeknél is el kell halasztani, az oltóanyag felvételének csökkenése és a hatásossági adatok hiánya miatt ebben a populációban. Nem szükséges az oltás elhalasztása a megfázás orrdugulás nélküli, enyhe tüneteinek jelenléte miatt. Immunkompromittált személyek Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Fluenz élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek. Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált személyekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek). A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus szervezetbeli mennyiségének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték. Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben. A Fluenz influenza-betegség elleni hatásosságát immunkompromittált személyek esetében nem értékelték (lásd 4.8 pont). Általános
A Fluenz-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
A Fluenz nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel érintett gyermekeknél történő intranasalis alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén a Fluenz alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont). Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilát-kezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be. A Fluenz egyidejűleg alkalmazható élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal, úgymint a kanyaró-, mumps-, rubeola-, varicella- és az orálisan alkalmazott poliovírus-vakcina. A Fluenz inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Nem értékelték a Fluenz egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben. Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális
szerek képesek csökkenteni a Fluenz hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában. Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását. Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz-et egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A Fluenz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében közepes mennyiségű információ áll rendelkezésre. Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint Fluenz vakcinát kaptak. Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében. Bár az állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reprodukciós toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a Fluenz nem választódik ki az anyatejbe. Azonban az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt hatások megítéléséhez korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, a Fluenz alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. Termékenység A Fluenz férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluenz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A Fluenz alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatok, a Fluenz több mint 29 000, 2–17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatain, valamint a Fluenz több mint 84 500, 2–17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatain és a tetravalens influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) több mint 2000, 2–17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatain alapulnak. További tapasztalatot a Fluenz és/vagy a tetravalens influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek. Klinikai vizsgálatok során a Fluenz és a tetravalens influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) biztonságossági profilja hasonló volt. A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások MedDRA szervrendszeri (System Organ Class, SOC) kategóriánként vannak rendszerezve. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság, majd csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra. A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1. táblázat Mellékhatások
MedDRA szervrendszeri Mellékhatások
Gyakoriság
kategória
Immunrendszeri betegségek és Túlérzékenységi reakciók Nem gyakori tünetek (beleértve az arc-oedemát, az urticariát) Anaphylaxiás reakciók Nagyon ritka Anyagcsere- és táplálkozási Csökkent étvágy Nagyon gyakori betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és Fejfájás Gyakori a
| tünetek | Guillain–Barré-szindróma | Nem ismert |
| Légzőrendszeri, mellkasi és | Orrdugulás/rhinorrhoea | Nagyon gyakori |
| mediastinalis betegségek és | Orrvérzés | Nem gyakori |
tünetek A bőr és a bőr alatti szövet Bőrkiütés Nem gyakori betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, Myalgia Gyakori valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az Rossz közérzet Nagyon gyakori alkalmazás helyén fellépő Pyrexia Gyakori reakciók a Veleszületett, örökletes és Leigh-szindróma Nem ismert genetikai rendellenességek (mitochondrial encephalomyopathy) tüneteinek exacerbatiója a Forgalomba hozatalt követően jelentették. Gyermekek és serdülők Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% Fluenz, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén). A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt. A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, Fluenz-et kapó személyek között. Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6–23 hónapos kor között) körében (5,9% Fluenz, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén). A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 2 éves korú, Fluenz-et kapó személyek között. A Fluenz alkalmazása nem javallt a 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.2 pont). Krónikus betegségek és krónikus állapotok Egy 6–17 év közötti, asthmás gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatban (D153-P515, Fluenz: n = 1114, trivalens injekcióban adott influenza vakcina: n = 1115) nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az asthma exacerbatiók, az átlagos kilégzési csúcsáramlási sebességek, az
asthma tünetek pontszámai és az éjszakai felébredések pontszámai tekintetében. A sípoló légzés incidenciája a vakcináció utáni 15 napban alacsonyabb volt a Fluenz-csoportban, mint az inaktivált vakcinát kapó csoportban (19,5% vs. 23,8%, p = 0,02). Egy 9–17 év közötti közepesen súlyos vagy súlyos asthmában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatban (Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, vagyis a várt erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) százalékos értékében beálló, a vakcináció előtt és után mért változás, nem tért el a két kezelési kar között. Bár enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén igazolták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus vagy vesebetegségben, illetve egyéb krónikus alapbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Egy 60 éves és idősebb felnőttek körében végzett vizsgálatban (n = 3242) – ahol a vizsgált személyek nagy százalékának volt valamilyen krónikus alapbetegsége (87%), beleértve a szívbetegségeket (15%), a légzőszervi, a mellkasi és a mediastinalis rendellenességeket (13%) és a diabetes mellitust (9,6%) – a Fluenz biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekkel nem érintett vizsgált személyek körében megfigyelt biztonságossági profilhoz. Immunkompromittált személyek HIV-fertőzött (n = 24) és HIV-negatív (n = 25), 1–7 év közötti olyan gyermekeknél, valamint HIV-fertőzött (n = 243), 5–17 év közötti olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik stabil antiretrovirális terápiát kaptak (Fluenz: n = 122, trivalens injekcióban adott vakcina: n = 121), a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges személyek esetében megfigyelthez. A Fluenz beadása után nem észleltek olyan mellékhatást, amely érintette volna a HIV-terhelést vagy a CD4-számot. Húsz enyhén vagy közepesen immunkopromittált, 5–17 év közötti gyermeket és serdülőt (akik aktuálisan kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak, vagy pedig nem sokkal korábban kaptak kemoterápiát) 1:1 arányban randomizáltak Fluenz, ill. placebo beadására. Ezeknél az immunkompromittált gyermekeknél és serdülőknél a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges gyermekek és serdülők esetében megfigyelthez. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Fluenz túladagolása nem valószínű, mivel a beteg egyetlen előretöltött orrfeltét formájában kapja. Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz ajánlott dózisánál megfigyelthez.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB03 Hatásmechanizmus
A Fluenz egy trivalens vakcina, amely három hidegadaptált (cold-adapted, ca), hőmérsékletérzékeny (temperature-sensitive, ts) és attenuált (att) influenzavírus-törzset tartalmaz: egy A/(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs és egy B törzs (a Victoria vonalból). Az intranasalis alkalmazást követően a Fluenz az orrgaratban szaporodik, és immunválaszt vált ki a vakcinában található három influenza törzs ellen. Klinikai hatásosság A Fluenz gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek. Négy placebokontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást. A Fluenz 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben. A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását a 2. és 3. táblázatok mutatják.
2. táblázat: A Fluenz hatásossága két dózis beadása után, vírustenyésztéssel igazolt influenza-
betegséggel szemben gyermekekkel végzett placebokontrollos vizsgálatokban
Hatásosság
(95%-os
Hatásosság
Vizsgálatban CI)
Vizsgálat Életkor- Influenza (95%-os CI)
Régió részt vevők Minden
a b
száma tartomány szezon Egyező
száma törzs, az
törzsek
egyezéstől
függetlenül
85,4% 85,9% D153-P502 Európa 6–35 H 1616 2000-2001 (74,3; 92,2) (76,3; 92,0) Afrika, 73,5% 72,0% D153-P504 6–35 H 1886 2001 c c Latin-Amerika (63,6; 81,0) (61,9; 79,8) 62,2% 48,6% D153-P513 Ázsia/ Óceánia 6–35 H 1041 2002 (43,6; 75,2) (28,8; 63,3) Európa, 78,4% 63,8% D153-P522 Ázsia/Óceánia, 11–23 H 1150 2002-2003 (50,9; 91,3) (36,2; 79,8) Latin-Amerika 72,9% 70,1% D153-P501 Ázsia/ Óceánia 12–35 H 2764 2000-2001 (62,8; 80,5) (60,9; 77,3) 93,4%
c
AV006 USA 15–71 H 1259 1996-1997 N/A (87,5; 96,5) a Protokoll szerinti populáció, kivéve, ahol másként van jelölve; egyik résztvevő sem kapott korábban influenza elleni védőoltást. b Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint. H = hónap. c Az adatok a vizsgálat azon résztvevőire vonatkoznak, akik két dózist kaptak (ITT populáció). Az AV006 és D153-P504 klinikai vizsgálatokban a Fluenz egyszeri dózisának hatásosságát értékelték korábban nem oltott, 15-71 hónapos korú (n = 288) és 6-35 hónapos korú (n = 1877) gyermekeknél. A vírustenyésztéssel igazolt influenza elleni, bármely egyező törzs által okozott hatásosság 88,8% (95%os CI: 64,5; 96,5) és 57,7% (95%-os CI: 44,7; 67,9) volt. A Fluenz hatásosságának becslése az összes egyező törzzsel szemben az 1. évben 2 dózist, a 2. évben újraoltást kapó gyermekeknél 100% (95%-os CI: 38,2; 100; n = 1110) az AV006 klinikai vizsgálatban, 84,3% (95%-os CI: 70.1; 92.4; n = 1265) a D153-P501 klinikai vizsgálatban, 88,7% (95%-os CI: 82,0; 93,2; n = 1090) a D153-P502 klinikai vizsgálatban és 73,6% (95%-os CI: 33,3; 91,2; n = 680) a D153- P504 klinikai vizsgálatban. A Fluenz hatásosságának becslése az összes egyező törzzsel szemben az 1. évben 2 dózist, a 2. évben placebót kapó gyermekeknél alacsonyabb volt: 56,2% (95%-os CI: 30,5; 72,7; n = 1253) a D153-P501 klinikai vizsgálatban és 57,0% (95%-os CI: 6.1; 81.7; n = 718) a D153-P504 klinikai vizsgálat során.
3. táblázat: A Fluenz relatív hatásossága tenyésztéssel igazolt influenza-betegséggel szemben,
aktív kontrollos, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban, az injekcióban adott
influenza vakcinával összehasonlítva
Fokozott
Fokozott
hatásosság
Vizsgálatban hatásosság
Vizsgálat Életkor- Influenza (95%-os CI)
Régió részt vevők (95%-os CI)
a b
száma tartomány season Minden törzs,
száma Egyező
az egyezéstől
törzsek
függetlenül
USA, Európa, 44,5% 54,9% c MI-CP111 6–59 H 7852 2004-2005 d Ázsia/ (22,4; 60,6) (45,4; 62,9) Óceánia 52,7% 52,4% e D153-P514 Európa 6–71 H 2085 2002-2003 f (21,6; 72,2) (24,6; 70,5) 34,7% 31,9% g D153-P515 Európa 6–17 É 2211 2002-2003 (3,9; 56,0) (1,1; 53,5) a Protokoll szerinti populáció. b Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint. H = hónap. É = év c Az adatok a vizsgálat azon résztvevőire vonatkoznak, akik két dózist kaptak, ha nem voltak beoltva vagy az oltási előzmények nem ismertek, és egy dózist azok, akik korábban vakcinációban részesültek. d A Fluenz mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva. e Az adatok a vizsgálat azon résztvevőire vonatkoznak, akik anamnézisében visszatérő légúti fertőzések fordultak elő és két dózis intranasalis vakcinát kaptak, összehasonlítva azokkal, akik két dózis injekcióban adott vakcinát kaptak. f A Fluenz mellett 64,4% kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1609, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva. g Az adatok a vizsgálat azon résztvevőire vonatkoznak, akik klinikailag igazoltan asthmában szenvednek és egy dózis intranasalis vakcinában részesültek, összehasonlítva azokkal, akik egy dózis injekcióban adott vakcinában részesültek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó – nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharóz dikálium-hidrogén-foszfát kálium-dihidrogén-foszfát zselatin arginin-hidroklorid nátrium-glutamát-monohidrát injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
15 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az orrfeltétet tartsa a dobozában. Alkalmazás előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8 °C és 25 °C között történik. Ezen időtartam végén a Fluenz-et azonnal fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Fluenz 0,2 ml szuszpenziós orrspray, egyszer használatos orrfeltétben (I. típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal van ellátva. 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Alkalmazás A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
- Ne alkalmazza tűvel! Ne adja injekcióban!
- Ne alkalmazza a Fluenz-et, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek
tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból; illetve bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.
- Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét. A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga,
átlátszó vagy opálos kell legyen. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
- A Fluenz osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
- Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal
vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
- Az oltást kapó személy a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet – nem szükséges
az aktív belélegzés vagy szippantás.
- Az alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Fluenz alkalmazását
bemutató ábrasorban (1. ábra).
1. ábra: A Fluenz alkalmazása
Dugattyú
Adagelosztó kapocs
Szórófej végére való
védőkupak
Dugattyúszár
| Ellenőrizze a lejárati | Készítse elő az | Tartsa megfelelő |
| időt. | orrfeltétet. | helyzetben az |
| A készítmény az | Távolítsa el a szórófej | orrfeltétet. |
| orrfeltét címkéjén | végére való | Az oltást kapó személy |
| feltüntetett dátum után | védőkupakot. Ne | függőleges testhelyzete |
| nem használható fel. | távolítsa el az orrfeltét | mellett helyezze az |
másik végén található orrfeltét végét az adagelosztó kapcsot. orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Fluenz az orrba jusson.
| Nyomja meg a | Távolítsa el az | Permetezzen be a másik |
| dugattyút. | adagelosztó kapcsot. | orrnyílásba. |
| Egyetlen mozdulattal, | A másik orrnyílásban | Helyezze az orrfeltét |
| olyan gyorsan, ahogy | történő alkalmazáshoz | végét a másik |
csak tudja, nyomja addig nyomja össze, és orrnyílásba és olyan
| a dugattyút, amíg az | távolítsa el az | gyorsan, ahogy csak |
| adagelosztó kapocs nem | adagelosztó kapcsot a | tudja, egyetlen |
| akadályozza a további | dugattyúszárról. | mozdulattal nyomja meg a |
mozgást. dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1816/001 EU/1/24/1816/002
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. június 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.