1. A GYÓGYSZER NEVE
Pelafen belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 g (= 10 ml) belsőleges oldatos csepp tartalma:
Pelargonium sidoides DC., és/vagy Pelargonium reniforme Curt, radix (muskátligyökér) tinktúra.(DER 1:8-10) 8 g.
Kivonószer: etanol 15% (V/V).
1 g = 20 csepp
Ismert hatású segédanyag:
Etanol (teljes etanol-tartalom: kb. 11,2% (V/V).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Tiszta, vörösesbarnától barnáig terjedő színű, enyhén kesernyés ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12. éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:
30 csepp naponta háromszor
Gyermekek
6 és betöltött 12. év közötti gyermekek:
20 csepp naponta háromszor
Alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Farmakokinetikai adatok hiányában ezen betegcsoportok esetén adagolási javaslat nem áll rendelkezésre. A betegek a Pelafen alkalmazása előtt forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból vagy, ha úgy kedvezőbb, össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
Az adagot reggel, délben és este kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban hepatotoxicitást és hepatitist jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
Megfelelő adatok hiányában a készítmény alkalmazását 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták.
A Pelafen kb. 11,2% (V/V) etanolt (alkoholt) tartalmaz
20 cseppnyi készítmény 90 mg alkoholt (etanolt), 30 cseppnyi pedig 135 mg alkoholt tartalmaz. A készítmény 20 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítmény 30 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A muskátligyökér tinktúra terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
A Pelafen belsőleges oldatos cseppek alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a muskátligyökér tinktúra összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Pelafen nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Termékenység
A muskátligyökér tinktúra termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Pelafen alkalmazása során esetlegesen előforduló mellékhatások gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolhatók:
- nagyon ritka (<1/10 000)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon ritka gyakorisággal enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat (hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger vagy hányás, dysphagia), enyhe orr- és fogínyvérzést, valamint allergiás reakciókat jelentettek.
Nem ismert gyakorisággal hepatotoxicitást jelentettek.
Ha a fent említetteken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A muskátligyökér száraz kivonat nem bizonyult mutagén hatásúnak egy bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során.
A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin (E422)
etanol 96%-os
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontást követően: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontást követően: lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PE cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal ellátott barna üveg.
Kiszerelés: 20 ml vagy 50 ml.
Egy üveg betegtájékoztatóval csomagolva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Lengyelország
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)
OGYI-TN-75/01 20ml barna üvegben
OGYI-TN-75/02 50ml barna üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.09.17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.09.17.