1. A GYÓGYSZER NEVE
Pelafen belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 g (= 10 ml) belsőleges oldatos csepp tartalma:
Pelargonium sidoides DC., és/vagy Pelargonium reniforme Curt, radix (muskátligyökér) tinktúra (DER 1:8-10) 8 g.
Kivonószer: etanol 15% (V/V).
1 g = 20 csepp
Teljes etanol-tartalom: kb. 11,2% (V/V).
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Tiszta, vörösesbarnától barnáig terjedő színű, enyhén kesernyés ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 3 év feletti gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:
35 csepp, naponta háromszor.
Gyermekek
6–11 év közötti gyermekek (12. életév betöltéséig):
22 csepp, naponta háromszor.
3–5 év közötti gyermekek (6. életév betöltéséig):
10 csepp, naponta háromszor.
Alkalmazása nem javasolt 3 éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Farmakokinetikai adatok hiányában ezen betegcsoportok esetén adagolási javaslat nem áll rendelkezésre. A betegek a Pelafen alkalmazása előtt forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból vagy, ha úgy kedvezőbb, össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
Az adagot reggel, délben és este kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7 napon túl is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban hepatotoxicitást és hepatitist jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
Alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban orvosi felügyeletre lehet szükség.
A Pelafen kb. 11,2% (V/V) etanolt (alkoholt) tartalmaz
10 csepp készítmény 45 mg alkoholt (etanolt), 22 csepp 99 mg alkoholt, 35 csepp pedig 158 mg alkoholt tartalmaz.
A készítmény 10 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítmény 22 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítmény 35 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A muskátligyökér tinktúra terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
A Pelafen belsőleges oldatos cseppek alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a muskátligyökér tinktúra összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Pelafen nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Termékenység
A muskátligyökér tinktúra termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Pelafen alkalmazása során esetlegesen előforduló mellékhatások gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolhatók:
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként:
Ha a fent említetteken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A muskátligyökér száraz kivonat nem bizonyult mutagén hatásúnak egy bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során.
A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin (E422)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontást követően: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontást követően: lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PE cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal ellátott barna üveg.
Kiszerelés: 20 ml vagy 50 ml.
Egy üveg betegtájékoztatóval csomagolva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Lengyelország
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)
OGYI-TN-75/01 20 ml barna üvegben
OGYI-TN-75/02 50 ml barna üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.09.17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2026. január 20.
| Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység, anaphylaxiás reakció |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, pruritus, csalánkiütés, angiooedema |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | orrvérzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, fogínyvérzés |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | hepatotoxicitás, hepatitis |