Ez a gyógyAszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors gazonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezetyt mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak

t ó

ovábbi tájékoztatást. g

y

sz

1 e

. A GYÓGYSZER NEVE r

k

P é

reHevbri 10 mikrogramm szuszpenziós injsekció

H z

epatitisz B elleni vakcina (rekombináns, adszoírtbeált)

m

é

2 n

. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL y

f

E o

gy dózis (1 ml) tartalma: r

g

a

1, 2 Hepatitis B felületi antigének (S [83%], pre-S2 [11%] és pre-S1 [6%]) l o 10 mikrogramm

m

1 3+ 500 mikrogramm, alumínium-hidroxid formájában jelen lévő Al -ra adszorbeáblt, hidratált 2 a Kínaihörcsög-petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva

h

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. z

a

l

3 i

. GYÓGYSZERFORMA e

n

S g

zuszpenziós injekció (injekció) e Tiszta, színtelen, finom fehér színű lerakódással. d

é

e

4. KLINIKAI JELLEMZŐK m

e

4.1 Terápiás javallatok g

sz

A ű

PreHevbri a hepatitis B-vírus valamennyi ismert altípusa által okozott fertőzés elleni aktív n immunizálásra, felnőttek számára javallott. t A PreHevbri vakcinával történő immunizáció várhatóan a hepatitis D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés hepatitis B fertőzés hiányában nem alakul ki. A PreHevbri injekciót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás Oltási séma: Az oltási séma 3 (egyenként 1 ml) dózisból áll, amelyeket a következők szerint kell beadni: az első dózist egy választott napon; a második dózist 1 hónappal az első dózis után; a harmadik dózist pedig 6 hónappal az első dózis után. Emlékeztető dózis Emlékeztető dózis szükségességét nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Idősek 65 éves és idősebb személyeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.1 pont).

Gyermekek és serdülők

A A

PreHevbri bizto nságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Korlátozott mennyigségű adat áll rendelkezésre.

y

A g

z alkalmazás módja y A PreHevbri-t intramuscularis s(IMz) injekcióban, a deltoid régióba kell beadni. Intravascularisan, subcutan vagy inetradermálisan nem adható.

rk

A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére évonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

sz

4 ít

.3 Ellenjavallatok m

é

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolnt bármely segédanyagával szembeni

t y

úlérzékenység.

Bármilyen hepatitis B-vakcina korábbi dózisának beadását követőerng fellépő, súlyos allergiás reakció, például anafilaxia a kórtörténetben. a

4 m

.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkebdések

a

Nyomonkövethetőség h A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott kéoszítmény

n z

evét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni. a

Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek kell rendelkezésrlei állnia a vakcina beadását követő lehetséges anafilaxiás reakciók kezelése céljából. e

n

g

S e

úlyos, akut lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a vakcina beadását el kell halasztani. Enyhe d fertőzés és/vagy alacsony láz esetén nem kell elhalasztani az oltás beadását. é

A e

tűvel beadott injekcióra adott pszichogén reakcióként az oltás alatt, vagy akár azt megelőzően is előfordulhat syncope. Ehhez számos neurológiai tünet is társulhat, mint például az átmeneti látászavar,

p e

araesthesia vagy tónusos-klónusos végtagmozgások a felépülés ideje alatt. Fontos, hogy a sérülések g elkerülése érdekében megfelelő eljárások legyenek érvényben. sz

ű

A hepatitis B-fertőzésnek hosszú a lappangási ideje. Előfordulhat, hogy a PreHevbri nem előzi n

m t

eg a hepatitis B-fertőzést olyan személyeknél, akiknek a vakcina beadásakor fel nem ismert hepatitis B-fertőzése van. Mint bármely vakcina esetében, előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki védő immunválasz. A vakcina nem előzi meg más kórokozók, például a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E vagy a májat megtámadó, más ismert kórokozók által okozott fertőzéseket. Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek Más intramuscularis injekciókhoz hasonlóan a vakcinát körültekintően kell beadni antikoaguláns kezelésben részesülő, thrombocytopeniában vagy bármely véralvadási zavarban (például haemophiliában) szenvedő betegeknek, mivel ezeknél a személyeknél intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás jelentkezhet. Immunhiány Legyengült immunrendszerű személyeknél a PreHevbri által kiváltott immunválasz csökkent mértékű lehet. A legyengült immunrendszerű személyekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Figyelmet kell fordítani a nemzeti ajánlásokban és iránymutatásokban meghatározott, védő ellenanyagszint fenntartásának biztosítására.

Krónikus májbetegségben szenvedő, HIV-fertőzött, illetve hepatitis C-vírust hordozó betegek nem

z A

árhatók ki eleve a hepatitis B elleni oltásból. A vakcina esetükben javasolható, mivel ezeknél a betegeknél a hepatigtis B-fertőzés súlyos lefolyású lehet: a PreHevbri vakcinával történő beoltást ezért

a y

kezelőorvosnak eseti aólapon kell mérlegelnie.

g

y

A hepatitis B-vakcinákból szársmazzó hepatitis B felületi antigént (HBsAg) az oltást követően vérmintákban átmenetileg kimutatteák. A szérum HBsAg-szintjének a PreHevbri beadását követő 28 napon belül történő kimutatása nemr kfeltétlenül bír diagnosztikai értékkel.

é

V s

esekárosodás z

A ít

haemodialysis előtt álló és hemodializált betegekmnél fennáll a hepatitis B-vírus-expozíció kockázata, és esetükben magasabb a krónikus fertőzés kockázata. éFigyelmet kell fordítani a nemzeti ajánlásokban és iránymutatásokban meghatározott, védő ellenanyagszinnt elérésének és fenntartásának biztosítására.

y

f

Ismert hatású segédanyagok o

rg

Nátrium a

A lo

készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonkénmt, azaz gyakorlatilag nátriummentes. b

a

Kálium h A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakoorlatilag

k z

áliummentes. a

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók li

e

n

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. g

e

A PreHevbri más vakcinákkal való együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. A é

P ly

reHevbri más vakcinákkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott. e

H m

a a PreHevbri és az immunglobulin egyidejű alkalmazására van szükség, akkor azokat külön

f e

ecskendőkkel, eltérő helyre kell beadni. g

sz

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás ű

n

T t

erhesség A vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd az 5.3 pontot). A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad beadni, ha az egyéni szintű előny/kockázat arány meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Szoptatás Nem ismert, hogy a PreHevbri kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A szoptatás előnyét a gyermek, illetve az oltás előnyét az anya szempontjából figyelembe véve kell dönteni a szoptatás abbahagyása vagy a PreHevbri oltástól való tartózkodás mellett. Termékenység A PreHevbri alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán termékenységre vonatkozó adatok.

Á A

llatkísérletek ne m igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). g

y

4 g

.7 A készítmény hatásaiy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

sz

A PreHevbri nem, vagy csak elhanyeagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. rAk 4.8 pontban említett hatások némelyike (pl. fáradtság, fejfájás, szédülés) azonban átmenetileg befolyásoléhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

s s

zükséges képességeket. z

ít

m

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások é

n

A y

biztonságossági profil összefoglalása

A f

PreHevbri klinikai vizsgálati biztonságossági profilja két III. foázisú kontrollos klinikai vizsgálaton (Sci-B-Vac-001 és Sci-B-Vac-002) alapul, amelyekben 2920 felnőrtt gkapott legalább egy dózis PreHevbri injekciót. a

A m

z injekció beadása után fellépő helyi és szisztémás reakciókat naplókártyákkal bkövették nyomon az egyes oltások napján kezdődő 7 napos időszakban (szervezett adatgyűjtésből szármaazó mellékhatások). h A leggyakoribb helyi reakciók az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (72,2%), éorzékenység

( z

71,2%) és helyi pruritus/viszketés (12,2%) voltak. A leggyakoribb szisztémás reakciók az a

i t

zomfájdalom (41,7%), a fáradtság (37,5%) és a fejfájás (36,3%) voltak. a

li

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága az egymást követő oltások alkalmával általában csökkent e

n

vagy hasonló maradt. g

e

A mellékhatások táblázatos felsorolása é

A ly

z alábbi táblázatban szereplő információk a két pivotális (kulcsfontosságú) vizsgálat adataiból e származnak, és egyaránt tartalmaznak szervezett adatgyűjtésből származó, illetve spontán bejelentett

m m

ellékhatásokat.

e

g

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: sz Nagyon gyakori: (≥ 1/10) ű Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10) n

N t

em gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben vannak feltüntetve.

1. táblázat: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti bontásban

S A

zervrendszer Mellékhatás Gyakoriság

V g

érképzőszervi és y nyirokrendszeri betegséógek és lymphadenopathia Nem gyakori

t g

ünetek y s h 1 1 Emésztőrendszeri betegségek és zasmenés , hányinger/hányás Gyakori tünetek heasi fájdalom Gyakori

r 1

fájdaklom az injekció beadásának helyén ,

é 1

érzékenysség az injekció beadásának helyén , N p z 1 agyon gyakori ruritus az injíekció beadásának helyén , f 1 t Általános tünetek, az alkalmazás áradtság , m 1 helyén fellépő reakciók duzzanat az injekcióé beadásának helyén , bőrpír G a n 1 yakori z injekció beadásának heylyén véraláfutás az injekció bead áfsának helyén Gyakori l 1 o áz r Gyakori f 1 g Idegrendszeri betegségek és ejfájás a Nagyon gyakori tünetek szédülés lo Gyakori 1 A csont- és izomrendszer, izomfájdalom m Nagyon gyakori valamint a kötőszövet í b b zületi fájdalom aGyakori etegségei és tünetei

c h

A bőr és a bőr alatti szövet salánkiütés, bőrviszketés Nem goyakori betegségei és tünetei bőrkiütés Gyakoriz a Érbetegségek és tünetek kipirulás, hőhullámok Nem gyakorit a 1 Helyi és szisztémás mellékhatások, naplókártyák segítségével begyűjtve. A naplókártyákon li összegyűjtött mellékhatások között szerepeltek helyi (fájdalom, érzékenység, erythema/bőrpír, e pruritus/viszketés és oedema/duzzanat) és szisztémás (hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, láz, n

f g

áradtság és myalgia) mellékhatások. e

é

Különleges betegcsoportokra vonatkozó kiegészítő információk ly A biztonságossággal kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre legyengült e

i m

mmunrendszerű felnőttek, korábban hepatitis B ellen beoltott felnőttek és krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek esetében, beleértve a hemodialízált betegeket is. e

g

sz

Feltételezett mellékhatások bejelentése ű A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez fontos n eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. t Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás eseteiről nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B-vakcinák, tisztított antigén; ATC kód: J07BC01 Hatásmechanizmus A PreHevbri a hepatitis B-vírus felületi antigénjének teljes antigén-összetételét tartalmazza, többek között vírusszerű részecskeszerkezetet mutató kis (S), közepes (pre-S2) és nagy (pre-S1) hepatitis B felületi antigéneket, és védettséget biztosít a hepatitis B-vírus okozta fertőzés valamennyi ismert altípusa ellen egy specifikus immunválasz stimulálásával, amelynek mérése az anti-HBs antitestek legalább 10 mNE/ml mértékű indukciójával történik.

K A

linikai immunog enitás A PreHevbri immugnogenitását egy engedélyezett hepatitis B-vakcinával (Engerix-B) összehasonlítva

é y

rtékelték felnőttek köréóben végzett, két randomizált, aktív kontrollos, kettős vak, multicentrikus,

I g

II. fázisú klinikai vizsgálatbyan. A PreHevbri és az Engerix-B vakcinát három dózisos rendszerben alkalmazták a 0., az 1. és a 6. hsónzapban.

e

1. életévüket betöltött felnőttek körérbekn végzett Sci-B-Vac-001 vizsgálat

A vizsgálat elsődleges immunogenitási véégpontja a szeroprotekciós ráta (SPR) volt, amelyet a

≥ s

10 mNE/ml anti-HBs szintű vizsgálati alanyozk százalékos arányaként határoztak meg. A

h ít

ierarchikusan tesztelt két társprimer elemzés a kömvetkező volt: (1) a PreHevbri non-inferioritása az Engerix-B vakcinával szemben a 196. napon, 4 héttel aé harmadik dózis beadása után valamennyi

1. életévét betöltött felnőttnél, és (2) a PreHevbri szupernioritása az Engerix-B vakcinával szemben a

1 y

1. napon a legalább 45 éves vizsgálati alanyoknál.

A non-inferioritás akkor teljesült, ha a szeroprotekciós ráta különbsrégge (PreHevbri mínusz Engerix-B) 95%-os konfidenciaintervallumának (CI) alsó határa –5%-nál magasabab volt. A szuperioritás akkor

t lo

eljesült, ha a szeroprotekciós ráta különbsége (PreHevbri mínusz Engerix-B) 95%-os konfidenciaintervallumának (CI) alsó határa 0%-nál magasabb volt. b

a

A vizsgálat mindkét elsődleges társvégpontot teljesítette. A PreHevbri vakcinával beo lhtott csoportban a legalább 18 éves vizsgálati alanyok SPR-értéke nem volt rosszabb az Engerix-B vakcinoával beoltott

c z

soporténál a vizsgálat 196. napján (91,4%, illetve 76,5%), a legalább 45 éves vizsgálati alanyaok

S t

PR-értéke pedig magasabb volt az Engerix-B vakcinával beoltott csoporténál a vizsgálat 196. naapján (89,4%, illetve 73,1%). Magasabb SPR és anti-HBs titer (GMC, geometriai átlagkoncentráció) volt li megfigyelhető a PreHevbri esetében minden időpontban, az Engerix-B-vel összehasonlítva e

n

(2. táblázat), a 196. napon mért csúcstiter mellett (1424,52 mNE/ml, illetve 235,43 mNE/ml), g

a e

336. napon perzisztáló titerekkel összehasonlítva (546,79 mNE/ml, illetve 83,48 mNE/ml) volt. d Az eredmények konzisztensek voltak az életkor, nem, cukorbetegség státusza, BMI, napi é

a ly

lkoholfogyasztás és dohányzási státusz alapján meghatározott fő alcsoportokban, ahol az e SPR-különbség 95%-os alsó határa az előzetesen megállapított non-inferioritási és a szuperioritási

r m

áhagyás fölött volt (2. táblázat).

e

g

2. táblázat: A PreHevbri és az Engerix-B anti-HBs titereinek szeroprotekciós rátája (SPR) és sz

geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a 196. napon ű

A n

z SPR különbsége t PreHevbri Engerix-B (PreHevbri – Engerix-B) Vizsgált populáció és alcsoportok SPR SPR Különbség (95%-os GMC (95%-os GMC (95%-os N N megbízhatósági (mIU/ml) megbízhatósági (mIU/ml) megbízhatósági tartomány) tartomány) tartomány)

Felnőttek 91,36% 76,49% 14,88% 718 1424,52 723 235,43 (18 év felettiek) (89,07–93,32) (73,22–79,53) (11,18–18,63)

99,20% 91,11% 8,09% 18 és 44 év közöttiek 125 4 550,39 135 727,67 (95,62–99,98) (84,99–95,32) (3,40–14,22)

94,77% 80,12% 14,65% 45 és 64 év közöttiek 325 1558,30 322 274,80 (91,76–96,92) (75,34–84,34) (9,75–19,81)

83,58 64,66% 18,92% 65 év felettiek 268 414,24 266 64,31 (78,59–87,81) (58,59–70,40) (11,60–26,14)

Cukorbetegség 83,33% 58,33% 25,00% 54 448,89 60 73,68 (18 év felettiek) (70,71–92,08) (44,88–70,93) (8,37–40,36)

2 BMI >30 ttkg/m 89,22% 68,11% 21,11% 269 1005,16 254 131,35 (18 év felettiek) (84,89–92,66) (61,99–73,80) (14,29–27,97) N = a protokoll szerinti csoportban értékelt vizsgálati alanyok száma; SPR = szeroprotekciós ráta, azaz anti-HBs ≥10 mNE/ml szérum titer; GMC = Geometric Mean Concentration (geometriai átlagkoncentráció) (korrigált)

Az Sci-B-Vac-001 vizsgálatba bevont vizsgálati alanyokat három korcsoportba sorolták: 18 és 44 év

k A

özöttiek (n=125, illetve n=135), 45 és 64 év közöttiek (n=325, illetve n=322) és 65 év felettiek (n=268 vs. n=266).g A PreHevbri mindhárom csoportban magasabb szeroprotekciós rátát ért el a

1 y

1. napon, négy héttel óa harmadik dózis beadása után (18 és 44 év közöttiek: 99,2%, illetve 91,1%;

4 g

5 és 64 év közöttiek: 94,8%y, illetve 80,1%; 65 év felettiek: 83,6%, illetve 64,7%).

sz

18–45 év közötti felnőttek körébene végzett Sci-B-Vac-002 vizsgálat A vizsgálat elsődleges végpontja az arntki-HBs geometriai átlagkoncentráció mérésével értékelt immunválasz a PreHevbri és az Engerix-Bé 3 tételének összehasonlítása volt. A három tételből

s s

zármazó adatokat összevonták (egyesítették) zannak igazolása érdekében, hogy a szeroprotekciós ráta

a ít

196. vizsgálati napon, 4 héttel a 3 dózisú rendszemrben végzett PreHevbri-kezelés befejezését követően nem volt rosszabb, mint az Engerix-B esetébéen. A PreHevbri Engerix-B vakcinával szembeni non-inferioritása az SPR különbségén és a kétonldalú 95%-os konfidenciaintervallum alsó

h y

atárán alapult, előre meghatározott –5%-os ráhagyás alkalma zásával.

A PreHevbri vakcinával beoltott csoportokban az anti-HBs titer geromgetriai átlagkoncentrációja mindhárom csoportban egyenletes volt, és minden időpontban magasabab volt, mint az Engerix-B

e lo

setében, beleértve a 196. vizsgálati napon mért csúcsértéket is (A. tétel: 597m9,5 mNE/ml; B. tétel: 4855,3 mNE/ml; C. tétel: 5553,2 mNE/ml). Az összevont PreSevbri csoportban abz SPR-érték szintén magasabb volt minden időpontban, mint az Engerix-B esetében, és a 196. napon aza előírt dózisból álló sorozat beadását követően a non-inferioritást (99,3, illetve 94,8) igazolta (3. táblázat). h

3 z

. táblázat: A PreHevbri és az Engerix-B anti-HBs titereinek szeroprotekciós rátája (SPaR) és

g t

eometriai átlagkoncentrációja (GMC) a 18 és 45 év közöttiek körében a

Az SPR különbségle i PreHevbri – egyesített adatok Engerix-B (PreHevbri – Engerix- e

1. n

I g

dőpont SPR SPR Különbség e N (95%- GMC (95%- GMC (95%- d o N é s megbízhatósági (mNE/ml) os megbízhatósági (mNE/ml) os megbízhatósági tartomány) tartomány) tartomány) ly 99,26% 94,76% 4,49 e 196. nap 1753 ( 5 443,07 592 1526,26 98,74–99,60) (92,65–96,41) (2,90–6,63) m 3 98,66% 92,41% 6,25 e

1. nap 1718 2 093,80 580 473,02

(98,00–99,15) (89,95–94,43) (4,26–8,74) g N = a protokoll szerinti 2. csoportba tartozó vizsgálati alanyok száma (akik mind a 3 dózist megkapták sz a 0., 1. és 6. hónapban); SPR = szeroprotekciós ráta az anti-HBs titerekkel kezelt vizsgálati alanyok ű

% n

-ában meghatározva t ≥10 mNE/ml szérum; a PreHevbri vakcinára vonatkozó egyesített adatok magukban foglalják az A.,

1. és C. PreHevbri-tételeket

A két pivotális (kulcsfontosságú) vizsgálatban (Sci-B-Vac 001 és Sci-B-Vac 002) a PreHevbri biztonságossága és immunogenitása alátámasztja a 11 felnőtt bevonásával végzett korábbi vizsgálatban megfigyelteket. Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetében minden korosztálynál eltekint a PreHevbri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hepatitis B-vírus-fertőzés megelőzése tekintetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A PreHevbri vakcinában használt hepatitis B felületi antigén farmakokinetikai tulajdonságait nem értékelték.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális toleranciát is), valamint a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai

jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges

k A

ockázat nem vár ható.

g

y

6 g

. GYÓGYSZERÉSZEyTI JELLEMZŐK

sz

6.1 Segédanyagok felsorolása e

rk

nátrium-klorid é

k s

álium-klorid z

d ít

inátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát m kálium-dihidrogén-foszfát é nátrium-hidroxid (pH beállításához) n

s y

ósav (pH beállításához)

i f

njekcióhoz való víz o

rg

Adszorbens esetén lásd a 2. pontot. a

6 m

.2 Inkompatibilitások b

a

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszere khkel.

6 z

.3 Felhasználhatósági időtartam a

4 év. li

e

n

6.4 Különleges tárolási előírások g

e

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. é

N e

em fagyasztható!

m

A e

fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. g

sz

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése ű

n

1 t

ml szuszpenzió gumidugóval ellátott és színes, lepattintható műanyaggal borított alumínium kupakkal lezárt, egyadagos injekciós üvegben. Kiszerelés: 1 vagy 10 injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinát aszeptikus körülmények között kell alkalmazni. A szuszpenziót beadás előtt alaposan fel kell rázni. A szuszpenzió összekeverve enyhén fehér, átlátszatlan. Leülepedéskor az oldat tiszta és színtelen, fehér színű lerakódással. A szuszpenziót beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Bármilyen idegen részecske és/vagy a külső megjelenésben bekövetkező változás észlelése esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v A

onatkozó előírás ok szerint kell végrehajtani.

g

y

7 g

. A FORGALOMBAHyOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sz

VBI Vaccines B.V. e Delflandlaan 1 rk Queen’s Tower, No. 714 é

1 s

062EA Amszterdam z

H ít

ollandia m

é

n

8 y

. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁM A(I)

EU/1/22/1641/001 rg EU/1/22/1641/002 a

m

9 b

. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ a

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA h

A z

forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 25. a

li

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA e

n

g

A e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján d (http://www.ema.europa.eu) található é

e

m

e

g

sz

ű

n

t