Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Raplixa por szövetragasztóhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

t

A n

por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként. ű A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán tromzbin),

1 s

grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg hgumán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba. e

m

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

e

ly

é

3. GYÓGYSZERFORMA d

e

P g

or szövetragasztóhoz n Száraz fehér por e

li

4. KLINIKAI JELLEMZŐK a

z

4 o

.1 Terápiás javallatok h

K a

iegészítő kezelésként a haemostasis javítábsára, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek. A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).

m

A lo

Raplixa 18 évnél idősebb felnőttaek esetében javallott.

g

4 r

.2 Adagolás és alkalmazoás

f

A Raplixa-t kizárólag taprasztalt sebészek alkalmazhatják.

A e

zselatin szivacsot az Raplixa-val együtt kell használni. A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kesrülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin

s y

zivacs használgati utasításában foglaltakat).

ó

Adagolás y

A g

z alka lmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükAségletei alapján kell meghatározni. Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma. A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania. Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett. Bizonyos eljárásoknál, például májrezekció esetén, nagyobb mennyiségekre lehet szükség. A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.

A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat. Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 – 1 g-ot használtak. Nagyobb vérző területekhez (10 – 100 cm²) 1 – 2 grammot használtak. In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni. A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm. A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját az alábbi táblázat mutatja be.

1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja

Maximális felület Maximális felület A Raplixa kiszerelése

Az injekciós üvegből történő RaplixaSpray készülék használata

közvetlen alkalmazás esetén esetén

25 cm² 50 cm² 0,5 g t

5 n

0 cm² 100 cm² 1 g ű

z

G s

yermekek g A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőke esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ezért a Raplixa alkalmazása gyermemkeknél és serdülőknél ellenjavallt.

e

I ly

dősek é Dózismódosítás nem szükséges. d

e

A g

z alkalmazás módja n Kizárólag sérült területen való alkalmazásra. e

A

gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasítálsiokat lásd a 6.6 pontban.

A Raplixa alkalmazása a sebészeti beavatkozás típusátóal, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő módszerek egyikézvel történhet:

K h

özvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ

A a

port közvetlenül az injekciós üvegből kelbl felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy

s m

teril gézlappal. o

l

E a

lőször zselatin szivacsra történőg felvitel A port, közvetlenül az injekciósr üvegből, egy sóoldattal benedvesített, CE-jelöléssel ellátott zselatin

s fo

zivacsra kell felvinni, maj d ezután kell felvinni a vérző területre. Benedvesített zselatin szivacs használatakor a Raplixa vrékony rétegét közvetlenül a vérző területre való felvitel előtt kell a szivacsra

j e

uttatni. z

s

P y

ermetezéssel gtörténő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal Az injekciósó üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukyat. Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és

e g

záltal az orvosi CO2-gázforráshoz (a CO2 ajánlott; ugyanakkor a Raplixa orvosi minőségű levegővel is haAsználható), melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani. Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell tartani, finoman meg kell rázni, és el kell távolítani az alumínium kupakot és a gumidugót. A port tartalmazó injekciós üveget a RaplixaSpray készülékhez kell csatlakoztatni oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé kell helyezni felfordítva, és be kell nyomni az injekciós üveget a helyére. A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz).

A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni. A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva. Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható. A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni. A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. t

A n

Raplixa-t tilos intravascularisan alkalmazni. ű Endoszkópiás vagy laparoszkópiás eljárások során a Raplixa nem alkalmazható permetezésselz. A Raplixa-t tilos alkalmazni tapaszok rögzítéséhez. s

A g

Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomóezisok). A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.

m

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézykedések

l

H é

asználat és felvitel d Kizárólag sérült területen való alkalmazásra. Intravascularisan nem alkealmazható! Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus hasznáglati utasításban foglaltakat.

A n

Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett etestfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében. li

a

I t

ntravascularis alkalmazás a A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása eseztén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel. o

h

Lég- vagy gázembolusok a

A b

fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során émletveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő. Úgy tűnik,

h o

ogy ez az esemény olyan permetezőlkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkaodik, és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el. A

k g

ockázat nagyobbnak tűnik, ha ra fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nemf ozárható ki a kockázat. A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra,

h

ogy a kívánt alkalmazásri területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szöveteek nem kívánt területeken történő összetapadását. A Raplixa permet formájában

c z

sak akkor alkalmaszható, ha lehetséges a spray távolságának pontos megítélése. A spray szövettől való távolságának és nyyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és

g p

távolságot illóetően lásd a 6.6 ontban szereplő táblázatot).

y

A Rapl ixga permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt monitorozni kell a vérnAyomásban, pulzusban, oxigénszaturációban és kilégzés végi CO2–szintben bekövetkező változásokat. A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat. Túlérzékenységi reakciók Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók. A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni. Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.

Átvihető fertőző ágensek Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is. Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen. Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél t

( n

magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott ű erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn. z

s

E g

gyéb e A Raplixa-t gerincsebészeti, érsebészeti, illetve lágyrészen végzett műtéti beavatkozáson, valamint

m m

ájresectión áteső betegek esetében vizsgálták. A Raplixa érsebészeti beavatkozás ok során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezéesre.

N ly

em állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását

s é

zövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztüld vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében. e

g

Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy beteegnek Raplixa-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy vliis szakövethető legyen, mely gyártási tételbe tartozó készítményt kapta a beteg. a

t

4 a

.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakcizók

Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem vége zhtek. A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet taratalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának

k b

itéve denaturálódhat. Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges. m

4 a

.6 Termékenység, terhességg és szoptatás

Terhesség és szoptatás fo

A

Raplixa-val nem végezrtek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat. A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmaezásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai

v z

izsgálatokban. s A készítmény nemy alkalmazható terhes és szoptató nőknél.

g

T ó

ermékenyység Termék egnységi vizsgálatokat nem végeztek.

A

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló

légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak. Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák. A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg. A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont). A fibrinragasztó alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során életveszélyes lég-, illetve gázembólia fordult elő. Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomáts

u n

ralkodik, és/vagy amennyiben a készülék a szövet szoros közelségében helyezkedik el. A kockűázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a zRaplixa alkalmazásakor a kockázat nem zárható ki. s

g

A e

z átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.

m

A mellékhatások táblázatos felsorolása e

ly

S é

zervrendszer Gyakori (≥1/100 – <d1/10)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Insomnia e reakciók Pruritus g

n

F e

eltételezett mellékhatások bejelentése li A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételetzaett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázata profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogyz jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a o

O h

rszágos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészsé gügyi Intézet Postafiók 450 a

H b

-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.gov.hu m

4 a

.9 Túladagolás g

T o

úladagolás esetén a beteg eft szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és mregfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.

e

z

s

5. FARMAKyOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

g

5 ó

.1 Farmyakodinámiás tulajdonságok

g

FarmAakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30 Hatásmechanizmus A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be. A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné. A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek. Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit. Kalciumionokra mindkét folyamathoz, a fibrinogén átalakulásához és a fibrin keresztkötéseinek kialakulásához is szükség van. A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.

A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték. Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat. A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés. A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak. A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját. Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati t

t n

ervben (Paediatric Investigation Plan – PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 poűnt, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). z

s

5 g

.2 Farmakokinetikai tulajdonságok e

A m

Raplixa kizárólag sérült területen való alkalmazásra szolgál. Az intravascularis a lkalmazás ellenjavallt. Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberbeen nem végeztek.

A ly

fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak,

m é

int az endogén fibrin. d

e

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei g

n

A e

hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dólziistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igaazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor

h t

umán vonatkozásban különleges kockázat nem várhatóa.

z

6 h

. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

a

6 b

.1 Segédanyagok felsorolása

m

T o

rehalóz l Kalcium-klorid a

A g

lbumin r Nátrium-klorid fo

N

átrium-citrát r L-arginin-hidroklorid e

z

s

6.2 Inkompatyibilitások

g

K ó

ompatibiylitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

g

6.3 AFelhasználhatósági időtartam

3 év Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: Az injekciós üveg felnyitását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

+ 2 °C és + 25 °C között tárolandó. Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A gumidugóval és alumínium/műanyag tépőfüllel ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) 0,5 g, 1 g vagy 2 g port tartalmaz. Kiszerelés 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra készt

s n

záraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g vagy 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegbenű kerül forgalomba, melyet közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék z használatával kell a vérző műtéti területre felvinni. A Raplixa szabályozott, környezeti s

s g

zobahőmérsékleten tárolandó. A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steeril területén. Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.

m

A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetleenül a vérző szövetre,

m ly

elyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a

s é

zivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RadplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ. e

g

A Raplixa alkalmazását megelőzően a seb területét a standard teechnikával kell megszárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék hlia sználata).

a

A t

készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően sazabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával. z

A készítményből először olyan mennyiséget kel l hfelvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezeleandő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével,

a b

melyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető. m

A RaplixaSpray készülék hasznáglata esetén Vegye ki az injekciós üveget ésr a készüléket a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat. Csatlakoztassa a RaplixaSpray készüléket a RaoplixaReg légnyomásszabályozóhoz vagy CO -nyomásszabályozóhoz, és

f 2

ezáltal az orvosi minőségrű levegő- vagy CO2-forráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani. Tartsa az inzjekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakots és a gumidugót.

y

C g

satlakoztasósa az injekciós a készülékhez oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üyveg fölé helyezi felfordítva, és benyomja az injekciós üveget a helyére. A Raplixa-t nem szabad ag permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetrAe sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről. A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie. A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi). A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni. A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva, ami könnyen eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható. A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni. A Raplixa használható orvosi levegővel is. Lásd 4.4 pont.

A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt monitorozni kell a vérnyomásban, pulzusban, oxigénszaturációban és kilégzés végi CO2–szintben bekövetkező változásokat.

Műtét Felhasználandó Felhasználandó Alkalmazandó Ajánlott Ajánlott

permetező szórófejek nyomásszabályozó távolság a permetezési

készlet célszövettől nyomás

Nyílt 1 1 vagy 2 RaplixaReg 5 cm 1,5 bar műtét (22 psi) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. t

n

ű

z

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA s

g

M e

allinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd m College Business & Technology Park

C e

ruiserath y

B l

lanchardstown é Dublin 15 d Írország e

g

n

8 e

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁlMiA(I)

EU/1/14/985/001 a EU/1/14/985/002 z EU/1/14/985/003 o

h

a

9 b

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

M m

EGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMoA

l

A a

forgalomba hozatali engedély gelső kiadásának dátuma: 2015. március 19.

fo

1 r

0. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

e

z

s

y

g

A ó

gyógyszyerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://w gww.ema.europa.eu/) található.

A