Renvela 0,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Renvela 800 mg filmtabletta

Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta). Fehér-szürkésfehér ovális tabletta, egyik oldalán „RV800” bevéséssel.

4. KILINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás Kezdő dózis A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai szükség és a szérum foszfátszint alapján meghatározva. A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. A beteg szérum foszfátszintje A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés A szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta. Különleges populációk Idősek Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra. Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők 2 A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 0,75 m -nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 2 A Renvela biztonságosságát és a hatásosságát 6 évesnél idősebb és 0,75 m -nél nagyobb testfelületű gyermekeknél igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található. Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás. A tablettákat egészben kell lenyelni, és az alkalmazás előtt tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni. A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem szabad éhgyomorra alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypophosphataemia.
Bélelzáródás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l. Ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott. A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:

•	dysphagia
•	nyelészavarok
•	súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a

gyomorretenciót és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést

aktív gyulladásos bélbetegség
nagyobb emésztőrendszeri műtét

ellenőrizni kell. A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki. Zsíroldékony vitamin és folsavhiány Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálékkal történő bevitel és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje. Nem zárható ki, hogy a szevelamer-karbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat. Azoknál a betegeknél, akik a szevelamer-kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, E- és K-vitamin szintjét. Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni. A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel a klinikai vizsgálat során ezeknél a betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására. A szevelamert kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Hypocalcaemia/hypercalcaemia A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A szevelamer-karbonát nem tartalmaz kalciumot. Ezért a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni. Metabolikus acidosis A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonátszint ellenőrzése. Peritonitis A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll-csoportban. A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitist kísérő minden panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni, és kezelni kell. Nyelési nehézség Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renvela tabletta nehéz lenyeléséről. Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt. Társbetegségekben szenvedő betegek megfelelő nyelési képességét gondosan ellenőrizni kell. A korábban nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a filmtabletta helyett fontolóra kell venni a szevelamer-karbonát por alkalmazását. Hypothyreosis Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt, hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont). Hyperparathyreosis A szevelamer-karbonát a nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére. Secunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az intakt parathyreoidea hormon (iPTH) szintjének csökkentése érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25– dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógjának alkalmazása. Gyulladásos gastrointestinalis kórképek A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont). A gyulladásos

elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek. A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki. Segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Dialízis Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását. Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad ciprofloxacinnal együtt szedni. Ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz szervátültetett betegeknél Szervátültetett betegeknél szevelamer-hidrokloriddal történő együttes alkalmazást követően csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintről számoltak be, ami ne járt semmilyen klinikai következménnyel (pl. graft-kilökődés). Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését. Levotiroxin Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak. Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott. Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki. Az antiarrhytmiás gyógyszereket legalább egy órával a Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó. Protonpumpa-gátlók A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél. Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni. A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell, és a Renvela adagját ehhez kell igazítani. Biohasznosulás A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését. Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség A szevelamer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatokon végzett kísérletek bizonyos reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányokban (lásd 5.3 pont). A szevelamerről kimutatták továbbá, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és ha mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek. Szoptatás Nem ismert, hogy a szevelamer/metabolitok kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szevelamer nem felszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. A szoptatás folytatására/megszakítására vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát kezelés anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni. Termékenység A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett – a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepes fokú volt. Mellékhatások táblázatos összefoglalása A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek). Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek. Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA Nagyon gyakori Gyakori Nagyon ritka Nem ismert Szervrendszer- Immunrendszeri Túlérzékenység* betegségek és tünetek

Emésztőrendszeri	Hányinger,	Hasmenés,	Intestinalis
betegségek és	hányás,	dyspepsia,	obstructio,
tünetek	felhasi fájdalom,	flatulencia,	ileus/subileus,

1 székrekedés hasi fájdalom bélperforatio , gastrointestinalis 1 vérzés* , intestinalis 1 ulceratio* , gastrointestinalis 1 necrosis* , 1 colitis* , intestinalis 1 terime* A bőr és a bőr alatti Pruritus, szövet betegségei bőrkiütés és tünetei Laboratóriumi és kristálydepozitum 1 egyéb vizsgálatok a bélben* eredményei *forgalomba hozatalt követő tapasztalat 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban Gyermekek és serdülők Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 – 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az

függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonát vizsgált maximális átlagos napi dózisa 14,4 gramm volt, naponta egy adagban alkalmazva. A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket. Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei. ATC kód: V03A E02.

Hatásmechanizmus A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer. A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik. Ezek a protonált aminok a bélben megkötik a negatív töltésű ionokat, mint például a táplálékkal bevitt foszfátot. Farmakodinámiás hatások Azáltal, hogy az emésztőrendszerben megköti a foszfátot, a szevelamer csökkenti a szérumban a foszfátkoncentrációját. A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése. Klinikai hatásosság és biztonságosság Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet. Az első vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát tabletta egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 79 olyan, hemodializált betegnél, akiket két randomizált, 8-hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,5 ± 0,3 mmol/l volt mind a szevelamer-karbonát, mind a szevelamer-hidroklorid esetén). A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan, hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált, 4hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén). Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag jelentős hatást az iPTH-ra. Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12-hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH-csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Secunder hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az iPTH-szintek csökkentése érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25–dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja alkalmazása. In vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutatták, hogy a szevelamer megköti az epesavakat. Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére. A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterin szint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott. A koleszterinszint csökkenése 2-hetes kezelést követően mutatkozott, és a hosszú távú kezelés során fennmaradt. A trigliceridek, a HDLkoleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott. Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását. A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát. A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy egy évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt. Ez az információ szevelamer-hidrokloriddal végzett vizsgálatokból származik. Gyermekek és serdülők

A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő 2 6 hónapos, egykaros, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt. Összesen 101 (0,8 – 2,4 m testfelületű, 6 – 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba. Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamerkarbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban. Ezt követően az összes beteg szevelamer-karbonátot kapott a 26 hetes dózistitrálási időszak alatt. A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérum foszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is. Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt. A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél. A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérum foszfátszintet. Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt. A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a 7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ. A legtöbb, a szevelamer-karbonáttal összefüggőnek, vagy esetleg összefüggőnek jelentett nemkívánatos esemény gastrointestinalis természetű volt. A vizsgálat során a szevelamer-karbonát kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat igazolta, hogy a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel a tápcsatornából. Egy egy évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára. A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer-hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát. A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a vemhességig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték. Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt (a relatív testfelület összehasonlítása alapján a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A tabletta magja: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát Filmbevonat: Hipromellóz (E464) Diacetilált monogliceridek

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén kupakkal és zárófóliával. Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz. Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, 30 tablettát tartalmazó tartály). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/521/001 EU/1/09/521/002 EU/1/09/521/003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 0,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 8,42 mg propilén-glikol-alginátot (E405) tartalmaz 0,8 g-os tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KILINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. 2 surface area=BSA) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás Kezdő dózis Felnőttek A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa felnőtteknek 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai szükségesség és a szérum foszfátszint alapján meghatározva. A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. A beteg szérum foszfátszintje A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. 2 A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa gyermekeknek 2,4 g - 4,8 g naponta a beteg testfelületi

2 naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni

**Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés”. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés *Felnőttek Felnőtteknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

2 ** Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m testfelület (BSA)

2 2 Emelés/csökkentés

Emelés/csökkentés ≥1,2 naponta 3-szor 1,6 g

A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát. Idősek Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra. Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők 2 gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 2 1,2 m -nél kisebb testfelületű gyermekeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont). A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül le kell nyelni. A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem

(Adagolókanalat TARTALMAZÓ kiszerelésre vonatkozó utasítások)

A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez. A további utasítások részletezve a Betegtájékoztatóban találhatók.

(Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

Ha a tasakban lévő port el kell osztani a megfelelő adag eléréséhez, kérjük, használja az ehhez megfelelő, adagolókanalat tartalmazó, 0,8 g-os kiszerelést.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypophosphataemia.
Bélelzáródás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegekben, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l. Ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott. A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:

•	dysphagia
•	nyelészavarok
•	súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a

gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést

aktív gyulladásos bélbetegség
az emésztőrendszert érintő jelentős műtét

Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni. Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell. A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik. Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz. A székrekedés ennek megelőző tünete lehet. A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki. Zsíroldékony vitamin és folsavhiány Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálékkal történő bevitel és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje. Nem zárható ki, hogy a szevelamerkarbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat. Azon betegeknél, akik a szevelamer kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, Eés K-vitamin szintjét. Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni. A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat során.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására. A szevelamert kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Hypocalcaemia/hypercalcaemia A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A szevelamer-karbonát nem tartalmaz kalciumot. Ezért a szérum kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni. Metabolikus acidosis A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonátszint ellenőrzése. Peritonitis A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban. A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell. Hypothyreosis Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont). Hyperparathyreosis A szevelamer-karbonát nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az intakt parathyreoidea hormon (iPTH) szintjének csökkentése érdekében részét képezheti a kiegészítő kalcium, az 1,25–dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógjának alkalmazása. Gyulladásos gastrointestinalis kórképek A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont). A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek. A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki. Segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

(pl. graft kilökődés) nélkül. Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését. Levotiroxin Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamerkarbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak. Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott. Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő, vagy a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki. Az antiarrhytmiás gyógyszereket legalább egy órával a Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó. Protonpumpa-gátlók A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél. Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni. A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell és a Renvela adagját ehhez kell igazítani. Biohasznosulás A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését. Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és ha mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek. Szoptatás

felszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. A

Termékenység A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális

klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett – a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek

Mellékhatások táblázatos összefoglalása A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).

vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek. Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA Nagyon gyakori Gyakori Nagyon ritka Nem ismert Szervrendszer- Immunrendszeri Túlérzékenység* betegségek és tünetek

Emésztőrendszeri	Hányinger,	Hasmenés,	Intestinalis
betegségek és	hányás,	dyspepsia,	obstructio,
tünetek	felhasi fájdalom,	flatulencia,	ileus/subileus,

Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 – 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az

függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges

megjelenése nélkül. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonát vizsgált maximális átlagos napi dózisa 14,4 gramm volt, naponta egy adagban alkalmazva. A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket. Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei. ATC kód: V03A E02. Hatásmechanizmus A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer. A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik. Ezek a protonált aminok a bélben megkötik a negatív töltésű ionokat, mint például a táplálékkal bevitt foszfátot. Farmakodinámiás hatások

koncentrációját. A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése. Klinikai hatásosság és biztonságosság Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet. Az első vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát tabletta egyenértékű

foszfátszint 1,5 ± 0,3 mmol/l volt mind a szevelamer-karbonát, mind a szevelamer-hidroklorid esetén). A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű

szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén). Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást az iPTH-ra. Azonban egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő

epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének

Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását. A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel

Gyermekek és serdülők

hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő 2 6 hónapos, egykarú, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt. Összesen 101 (0,8 – 2,4 m testfelületű,

A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérum foszfátszintet. Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt. A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a 7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ. A legtöbb, a szevelamer-karbonáttal összefüggőnek, vagy esetleg összefüggőnek jelentett nemkívánatos esemény gastrointestinalis természetű volt. A vizsgálat során a szevelamer-karbonát kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat igazolta, hogy a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Egy egy évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára. A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően), és patkányokon (0,3, 1, vagy 3 g/kg/nap) végeztek karcinogenitási vizsgálatokat. A nagy dózisú csoportba tartozó hím patkányoknál (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a 14,4 g-os maximális klinikai vizsgálati dózisnak) emelkedett a tranzicionális sejtes hólyagpapilloma előfordulási gyakorisága. Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak). Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszóma aberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta. Az Ames bakteriális mutációs vizsgálattal mérve a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén. Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D, E és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását. A szevelamerrel közepes és magas dózisban (az emberi dózisnak megfelelő érték kisebb volt, mint a 14,4 gos maximális klinikai vizsgálati dózis) kezelt nőstény patkányok magzataiban több helyen a vázrendszer csontosodásának hiányosságát figyelték meg. Ezek a hatások a D-vitamin depléció következményei lehetnek. Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamerhidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát. A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a teherbe esésig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték. Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt (a relatív testfelület összehasonlítása alapján a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilén-glikol-alginát (E405) Citromaroma Nátrium-klorid Szukralóz Sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Elkészítés után A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni. A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.

(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni!

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak. Minden tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.

(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)

Egy doboz 90 tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

A port az alkalmazás előtt tasakonként 30 ml vízben kell feloldani. A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű. A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont). A port nem szabad felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/521/008 90 tasak EU/1/09/521/009 90 tasak (adagolókanállal)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 1,6 g por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 16,85 mg propilén-glikol-alginátot (E405) tartalmaz 1,6 g-os tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KILINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. 2 surface area=BSA)) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

2 naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni

**Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés *Felnőttek Felnőtteknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

2 **Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m testfelület (BSA)

2 2 Emelés/csökkentés

Emelés/csökkentés >1,2 naponta 3-szor 1,6 g

A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát. Különleges populációk Idősek Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra. Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők 2 gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 2 1,2 m -nél kisebb testfelületű gyermekeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont). A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül le kell nyelni. A Renvela-t étellel kell bevenni, és nem

Víz helyett a por előbb kis mennyiségű itallal vagy étellel is összekeverhető (pl. 100 gramm/120 ml), majd 30 percen belül elfogyasztható. Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba. 0,4 g-os adag alkalmazása esetén kérjük, használja a megfelelő, 0,8 g-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypophosphataemia.
Bélelzáródás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegekben, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l. Ezért a ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott. A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:

•	dysphagia
•	nyelészavarok
•	súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a

gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést

aktív gyulladásos bélbetegség
az emésztőrendszert érintő jelentős műtét

Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni. Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell. A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz. A székrekedés ennek megelőző tünete lehet. A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki. Zsíroldékony vitamin és folsavhiány Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálékkal történő bevitel és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje. Nem zárható ki, hogy a szevelamerkarbonát képes megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat. Azon betegeknél, akik a szevelamer kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, Eés K-vitamin szintjét. Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni. A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat során.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására. A szevelamer kezelést kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Hypocalcaemia/hypercalcaemia A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A Renvela nem tartalmaz kalciumot. Ezért a szérum kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni. Metabolikus acidosis A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonátszint ellenőrzése. Peritonitis A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban. A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell. Hypothyreosis Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont). Hyperparathyreosis A szevelamer-karbonát nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az intakt parathyreoidea hormon (iPTH) szintjének csökkentése érdekében részét képezheti a kiegészítő kalcium, 1,25

dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógjának alkalmazása.

Gyulladásos gastrointestinalis kórképek A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont). A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek. A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki. Segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

(pl. graft kilökődés) nélkül. Az interakció lehetősége nem zárható ki, és a kombinációs kezelés alkalmazásának ideje alatt, valamint a kezelés leállítását követően fontolóra kell venni a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros ellenőrzését. Levotiroxin Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamerkarbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak. Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott. Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő, vagy a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki. Az antiarrhytmiás gyógyszereket legalább egy órával a Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó. Protonpumpa-gátlók A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél. Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni. A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell, és a Renvela adagját ehhez kell igazítani. Biohasznosulás A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését. Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

felszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. A

klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett – a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek

Emésztőrendszeri	Hányinger,	Hasmenés,	Intestinalis
betegségek és	hányás,	dyspepsia,	obstructio,
tünetek	felhasi fájdalom,	flatulencia,	ileus/subileus,

Gyermekek és serdülők Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 – 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az

függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, s hyperkalaemia és hyperphosphataemia gyógyszerei. ATC kód: V03A E02. Hatásmechanizmus A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer. A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik. Ezek a protonált aminok a bélben megkötik a negatív töltésű ionokat, mint például a táplálékkal bevitt foszfátot. Farmakodinámiás hatások

epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének

Gyermekek és serdülők

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szevelamer-karbonáttal farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat igazolta, hogy a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Egy egy évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára. A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a teherbe esésig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték. Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt (a relatív testfelület összehasonlítása alapján a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilén-glikol-alginát (E405) Citromaroma Nátrium-klorid Szukralóz Vas-oxid sárga (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Elkészítés után A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni. A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak. Minden tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz. Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

A port az alkalmazás előtt tasakonként 40 ml vízben kell feloldani. A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű. A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont). A port nem szabad felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/521/004 EU/1/09/521/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 25,27 mg propilén-glikol-alginátot (E405) tartalmaz 2,4 g-os tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KILINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott. 2 surface area=BSA)) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renvela-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás: Kezdő dózis Felnőttek A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa felnőtteknek 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai szükség és a szérum foszfátszint alapján meghatározva. A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. A beteg szérum foszfátszintje A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. 2

A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa gyermekeknek 2,4 g - 4,8 g naponta a beteg testfelületi (BSA)

2 naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni

**Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont. A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalcium alapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett. Dózisbeállítás és fenntartó kezelés Felnőttek *Felnőtteknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

2 **Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m testfelület (BSA)

2 Emelés/csökkentés

Emelés/csökkentés >1,2 naponta 3-szor 1,6 g

A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát. Különleges populációk Idősek Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra. Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők 2 gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 2 1,2 m -nél kisebb testfelületű gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás. Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont). A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül le kell nyelni. A Renvela-t át étellel kell bevenni, és nem

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypophosphataemia
Bélelzáródás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegekben, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l. Ezért a Renvela ezen betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott. A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:

•	dysphagia
•	nyelészavarok
•	súlyos emésztőrendszeri motilitászavarok, beleértve a kezeletlen vagy súlyos gastroparesist, a

gyomortartalom visszatartását és a rendellenes vagy szabálytalan székletürítést

aktív gyulladásos bélbetegség
az emésztőrendszert érintő jelentős műtét

Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni. Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell. A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz. A székrekedés ennek megelőző tünete lehet. A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki. Zsíroldékony vitamin és folsavhiány Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálék beviteltől és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje. Nem zárható ki, hogy a szevelamer-karbonát megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat. Azon betegeknél, akik a szevelamer kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, E- és K-vitamin szintjét. Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni. A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására. A szevelamert kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Hypocalcaemia/hypercalcaemia A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A szevelamer-karbonát nem tartalmaz kalciumot. Ezért a szérum kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni. Metabolikus acidosis A kkrónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra. A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzése. Peritonitis A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban. A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell. Hypothyreosis Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont). Hyperparathyreosis A szevelamer-karbonát nem javallott a hyperparathyreosis kezelésére. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonátot kombinált terápia részeként kell alkalmazni, melynek az intakt parathyreoidea hormon (iPTH) szintjének csökkentése érdekében részét képezheti a kalciumpótlás, 1,25– dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja alkalmazása. Gyulladásos gastrointestinalis kórképek A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont). A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek. A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki. Segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Levotiroxin Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamerkarbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak. Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott. Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő, vagy a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki. Az antiarrhytmiás gyógyszereket legalább egy órával a Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó. Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását. Protonpumpa-gátlók A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél. Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni. A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell, és a Renvela adagját ehhez kell igazítani. Biohasznosulás A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését. Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A szevelamer-karbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek. Szoptatás

felszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. A

klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett – a relatív testfelület (body surface area = BSA) összehasonlítása alapján.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek

Emésztőrendszeri	Hányinger,	Hasmenés,	Intestinalis
betegségek és	hányás,	dyspepsia,	obstructio,
tünetek	felhasi fájdalom,	flatulencia,	ileus/subileus,

függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén). Hemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást az iPTH-ra. Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő

epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének

Gyermekek és serdülők

hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő 2 6 hónapos, egykaros, nyílt elrendezésű, dózistitrálási időszakból állt. Összesen 101 (0,8 – 2,4 m testfelületű,

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy egy évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára. A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően) és patkányokon (0,3, 1, vagy 3 g/kg/nap) végeztek karcinogenitási vizsgálatokat. A nagy dózisú csoportba tartozó hím patkányoknál (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a 14,4 g-os maximális klinikai vizsgálati dózisnak) emelkedett a tranzicionális sejtes hólyagpapilloma előfordulási gyakorisága. Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak). Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszóma aberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta. Az Ames bakteriális mutációs vizsgálattal mérve a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén. Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását. A szevelamerrel közepes és magas dózisban (az emberi dózisnak megfelelő érték kisebb volt, mint a 14,4 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis) kezelt nőstény patkányok magzataiban több helyen a vázrendszer csontosodásának hiányosságát figyelték meg. Ezek a hatások a D-vitamin depléció következményei lehetnek. Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamerhidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát. A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a teherbe esésig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték. Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilén-glikol-alginát (E405) Citromaroma Nátrium-klorid Szukralóz Vas-oxid sárga (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Elkészítés után A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni. A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LPDE-ből és laminált aluminium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak. Minden tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz. Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

A port az alkalmazás előtt tasakonként 60 ml vízben kell feloldani. A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű. A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont). A port nem szabad felmelegíteni (p. mikrohullámú sütőben). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/521/006 EU/1/09/521/007

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.