1. A GYÓGYSZER NEVE
Robitussin Junior szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 2,93 mg dextrometorfánt tartalmaz (3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg nem kristályosodó szorbit-szirupot (E420), 242 mg maltit-szirupot (E965), 103 mg 96%-os etanolt, 6 mg nátrium-benzoátot és 0,132 mg amarantot (E123) tartalmaz 5 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.
A Robitussin Junior 2-12 éves gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.
A Robitussin Junior alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
A dózisok túllépése nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés.
· Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában vannak. Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg fluoxetint vagy bármilyen monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) kapnak depresszió kezelésére vagy ennek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be.
· 2 év alatti életkor.
· A dextrometorfán ellenjavallt légzési elégtelenségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegeknél (pl. krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedőknél, illetve asztmás roham vagy asztma súlyosbodása esetén).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus bronchitis és krónikus köhögés esetén.
· 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
· Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó.
· A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni.
· A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
· Kerülni kell más köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
· Súlyos vesekárosodás esetén óvatosan alkalmazandó.
· A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Szerotonin szindróma
A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), triciklusos antidepresszánsokkal (TCA-k), a szerotoninmetabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal [MAOI-k]) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.
A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat.
Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Robitussin Junior sziruppal való kezelést abba kell hagyni.
Gyermekek és serdülők
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozót tájékoztatni kell, nehogy túllépje a javasolt dózist.
· A készítmény amarantot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
· Ez a gyógyszer 1454 mg szorbitot tartalmaz 5 ml szirupban. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. A szorbit emésztőrendszeri problémákat és enyhe hasmenést okozhat.
· Ez a gyógyszer 242 mg maltitot tartalmaz 5 ml szirupban. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
· Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06 m/V%) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
· Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
· A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában vannak. Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg fluoxetint vagy bármilyen monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) kapnak depresszió kezelésére vagy ennek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.
A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.
A dextrometorfán és az alkohol egyidejű alkalmazása fokozhatja mindkét gyógyszer CNS-depresszív hatását.
CYP2D6-inhibitorok
A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása („first-pass” metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű alkalmazása a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán dózisának csökkentésére.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javallott.
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 V/V% alkoholt tartalmaz.
Terhesség
A dextrometorfán nem alkalmazható terhesség alatt orvos ellenőrzése nélkül. A dextrometorfán terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre releváns klinikai adat. A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a dextrometorfán szájon át történő alkalmazása vemhesség alatt nem okozott káros hatásokat a magzati fejlődésre és a születés utáni életképességre patkányok és nyulak esetében.
Szoptatás
A dextrometorfán kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, az nem ismert, hogy ez ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázatnál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
A Robitussin Junior kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriáknak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (1/10),
gyakori (1/100 - <1/10),
nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: álmosság, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: gyomor-bélrendszeri zavar, hasi diszkomfortérzés.
Ritka: hányinger, hányás.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezen reakciók gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, angioödéma).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nisztagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatszint, szédülés, dysarthria és tremor.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, görcsroham.
Kezelés:
- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.
- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor szokásos dózisban. A görcsrohamokra benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiadepin és hűtés alkalmazható.
Szükség esetén intenzív osztályon orvosi megfigyelés alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat;
ATC kód: R05DA09
A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató, metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító.
A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs klasszikus fájdalomcsillapító vagy légzésdepresszív hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A bevételt követően a dextrometorfán-hidrobromid jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
Biotranszformáció
A dextrometorfán per os alkalmazást követően gyors, és nagymértékű first-pass metabolizáción esik át a májban. Humán önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (a CYP2D6 által).
Feltételezhető, hogy ennek az oxidációs folyamatnak különböző fenotípusai léteznek, és ez a farmakokinetikát tekintve nagy variabilitást eredményez az alanyok között. A nem metabolizált dextrometorfánt, a három demetilált morfinán metabolitot, a dextrorfánt (3-hidroxi-N-metilmorfinánként is ismert), a 3-hidroximorfinánt és a 3-metoximorfinánt azonosították, mint konjugált terméket vizeletből. A szintén köhögéscsillapító hatással bíró dextrorfán a fő metabolit. Néhány egyén esetén a dextrometorfán metabolizációja lassabb, és a vizeletben a nem metabolizált dextrometorfán van túlsúlyban.
Elimináció
A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 – 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dextrometorfánra vonatkozó, a szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját adatbázisából származó nem klinikai biztonsági adatok nem tártak fel olyan megállapításokat, amelyek a készítmény ajánlott adagolása és alkalmazása szempontjából relevánsak lennének. A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a szájon át történő, napi 50 mg/ttkg dextrometorfán adagolása vemhesség alatt patkányoknál (ami becslések szerint körülbelül 4-szerese a 120 mg/nap humán napi maximális terápiás dózisnak) és nyulaknál (ami becslések szerint körülbelül 8-szorosa a 120 mg/nap humán napi maximális terápiás dózisnak) nem okozott káros hatásokat a termékenységre, a magzati fejlődésre és a születés utáni életképességre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cseresznye-gránátalma aroma,
nátrium-benzoát,
karamell,
levomentol,
dinátrium-edetát,
aceszulfám-kálium,
citromsav,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
karmellóz-nátrium,
amarant (E123),
nem kristályosodó szorbit-szirup (E420),
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml szirup fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8103/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. február 20.