Rowatinex lágy kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 08.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rowatinex lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,0 mg cineolt, 4,0 mg fenkont, 4,0 mg anetolt, 10,0 mg borneolt, 15,0 mg kámfént és 31,0 mg alfa- és béta-pinént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag

5,65 mikrogramm Sunset yellow-t tartalmaz lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

100 mg tiszta, fényes, színtelen, jellegzetes szagú és ízű, idegen részecskéktől mentes folyadék, mely sárga színű, gömb alakú lágy zselatin kapszulába van töltve.

Átmérő: kb. 6,3 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A Rowatinex felnőttek számára javallott az alábbiakra:

Nephrolithiasis, ureterolithiasis és az ehhez kapcsolódó tünetek kezelése.

Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kő-profilaxis.

Enyhe húgyúti infekciókban a diuresis elősegítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1-2 kapszula étkezés előtt fél órával.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás esetén. Májelégtelenségben a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Máj- és veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére.

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért általános óvatosságból számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Segédanyagok

A készítmény Sunset yellow segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal. A transz-anetol és a cineol hatóanyagok állatkísérletekben a máj mikroszomális enzimrendszert indukálják. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet (lásd 5.3 pont).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítménnyel, illetve annak hatóanyagaival kapcsolatban teratogén hatásokról nem számoltak be, azonban óvatosságból a terhesség első trimeszterében nem javasolt.

Szoptatás

Nincs adat, hogy a hatóanyag az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rowatinex lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban központi idegrendszeri depressziót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények ATC kód: G04B X20

A Rowatinex elősegíti a vesében és az ureterben elhelyezkedő kis és közepes méretű kövek kiürülését és megelőzheti a kőképződést. A simaizmokra kifejtett spasmolyticus hatása révén oldja a vesegörcs okozta fájdalmat, segíti a kövek eliminációját. Fokozza a vese véráramlását, így javítja a veseműködést, növeli a diuresist. Gyulladáscsökkentő, antibakteriális hatású. A vizeletben növeli a glükuronsav-kiválasztást, protektív hatású a vizeletben lévő kolloidokra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Rowatinexben található zsíroldékony illóolajok felszívódása gyors. Az illóolajok, mint pl. a borneol ember- és állatkísérletek szerint, egyaránt főleg glükuronidokká metabolizálódnak és a vizelettel történik az eliminációjuk.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ismert preklinikai vizsgálatokból a t-anetol ösztrogénszerű és ösztrogénfüggő tumorra kifejtett hatása, míg más vizsgálatok nem erősítették meg az in vitro megfigyeléseket. Egy in vitro vizsgálat kimutattta a t-anetol (EC50: 625 μg/ml) ösztrogénszerű hatását élesztősejteken. Humán emlőrákvonalon proliferatív hatású volt a t-anetol egyik metabolitja, a 4-hidroxi-propil-benzol, azonban a t-anetol nem mutatott proliferatív hatást. Patkányoknál a t-anetol dózisfüggően (50-70-80 mg/ttkg) gátolja az implantációt, 80 mg/ttkg dózisban kifejezetten ösztrogénszerű hatása van (uterus súlya nő).

Azonban patkányon négy generációs reprodukciós toxikológiai vizsgálatban a t-anetol (1500 mg/ttkg/nap) nem károsította a reprodukciót és az utódok fejlődését.

A t-anetol egy másik metabolitja, a t-anetol-epoxid szignifikánsan növelte a hepatoma előfordulását 0,5 μmol/tsg intraperitonealis adagban; lokálisan alkalmazott 10 μmol adag pedig a papillómák gyakoriságát, azonban ugyanezt nem tapasztalták t-anetollal.

Rowatinex-szel szerzett adat nem létezik, mely alátámasztja, hogy a patkányoknál vagy egereknél leírt hatások emberre kiterjeszthetők.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet

natív olívaolaj

Kapszula anyaga

etil-parahidroxibenzoát-nátrium

propil-parahidroxibenzoát-nátrium

Sunset yellow (E110)

kinolinsárga (E104)

zselatin

85%-os glicerin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Limited

Bantry

Co. Cork

P75 V009

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4912/03 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. február 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. március 22.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.