1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sterofundin B oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió tartalma:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat 5,60 g
(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként, 2,80 g)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(50,0 g glükóz formájában)
Elektrolit koncentráció:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,2 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 50,6 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.
Energiatartalom: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l
Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l
pH 4,0–7,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
● A víz- és elektrolitszükséglet fedezése jó veseműködés mellett, alacsony koncentrációjú szénhidrátbevitellel, elsősorban posztoperatív vagy poszttraumás állapotokban, nátriumtartalmú gyógyszerekkel vagy oldatos infúziókkal egyidejűleg beadva.
● Energiaszükséglet részleges fedezése.
● Kompatibilis elektrolit koncentrátumok és gyógyszerek vivőoldata.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg víz-, elektrolit- és energiaigénye alapján. A folyadék egyensúlyát, a szérum glükózt, a szérum nátriumot és más elektrolitokat a beadás előtt és alatt figyelni kell, különösen olyan betegek esetében akik fokozott nem-ozmotikus vazopresszin szekrécióban szenvednek (a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma, SIADH) ill. a vazopresszin agonista gyógyszerekkel történő együtt alkalmazás esetében, a hyponatraemia kockázata miatt.
A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a fiziológiásan hypotoniás folyadékok szempontjából. A Steropundin B oldatos infúzió a glükóz és a laktát metabolizálásának következtében hypotoniássá válhat beadást követően (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Felnőttek
Javasolt maximális napi adag
40 ml/ttkg/nap, ami
- 2,0 g/ttkg/nap glükóznak,
- 2 mmol/ttkg/nap nátriumnak és
- 1 mmol/ttkg/nap káliumnak felel meg.
Ez az adagolás felnőttek fiziológiás folyadék- (30-40 ml/ttkg/nap), nátrium- (2,1 mmol/ttkg/nap) és kálium- (1 mmol/ttkg/nap) alapszükségletét fedezi.
Javasolt maximális infúziós sebesség
2,5 ml/ttkg/óra, ami 0,125 g/ttkg/óra glükóznak, 0,134 mmol/ttkg/óra nátriumnak és 0,06 mmol/ttkg/óra káliumnak felel meg.
Egy 70 kg testtömegű betegnél tehát a maximális infúziós sebesség kb. 175 ml/óra. Ez óránként 8,75 g glükóz, 9,4 mmol nátrium és 4,2 mmol kálium bevitelének felel meg.
Gyermekgyógyászati populáció
Napi adagolás:
Az adagot egyedileg, a folyadék-egyensúly és a szérum elektrolitszintek aktuális értékei alapján kell kiszámítani.
Az infúzió sebessége
Az infúzió sebessége a beteg folyadék- és elektrolit szükségletétől, testtömegétől, klinikai állapotától és biológiai státuszától függ.
Idős betegek
Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél, fokozott óvatosság szükséges azonban a további, az idős korban gyakorta jelentkező betegségekben, pl. szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedőknél.
Egyéb speciális betegcsoportok
A glükóz-metabolizmus zavarában, pl. posztoperatív vagy poszttraumás állapotban lévő, valamint inzulindependens hyperglycaemiában szenvedő betegeknél az adagot a fiziológiás stressz megelőzése érdekében módosítani kell. Lásd még a 4.4 pont.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama
Ez az oldatos infúzió önmagában alkalmazva általában nem alkalmas hosszantartó folyadék- és elektrolit pótlásra. Ebben az esetben ki kell egészíteni nátrium-tartalmú gyógyszerekkel, vagy oldatos infúziókkal teljes terápiás séma részeként. Az oldatos infúzió tartós, kiegészítés nélküli adása - a veseműködéstől függően - zavart okozhat a folyadék- és elektrolit-háztartásban.
4.3 Ellenjavallatok
A Sterofundin B oldatos infúzió adása a következő állapotokban ellenjavallt:
● A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
● Hyperkalaemia
● 6 inzulin egység/óra adagra nem reagáló fennálló hyperglykaemia.
● Metabolikus acidosis,
● Károsodott laktát felhasználás,
● Veseelégtelenség, pl. oliguria vagy anuria amit nem kezelnek művese terápiával (heamodialysis vagy haemofiltratio)
● Hiperhidráció,
● Szívelégtelenség,
● Tüdő- vagy agyi oedema
● Hipotóniás dehidráció,
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Sterofundin B oldatos infúzió enyhén hyperoniás oldat. A szervezetben azonban a glükóz és a laktát gyorsan metabolizálódhat, így az oldat fiziológiásan hypotoniásssá válhat (lásd 4.2 pont).
Az oldat tónusától, az infúziós oldat térfogatától és sebességétől, illetőleg a beteg klinikai állapotától a glükóz és a laktát metabolizációs képességétől függően ezen oldatok intravénás alkalmazása elektrolitháztartás zavarokat, legfőképpen hipo- vagy hiperozmotikus hyponatraemiát okozhat.
Hyponatraemia
A nem-ozmotikus vazopresszin szekrécióban szenvedő betegek (pl. akut betegség, fájdalom, poszt- operatív stressz, fertőzések, égések és központi idegrendszeri betegségek), szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és vazopresszin agonistákat alkalmazó betegek (lásd 4.5 pont ) a hypotoniás infúziók beadásakor különösen veszélyeztetettek .
Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiahoz (agyi oedema) vezethet, amelyet fejfájás, émelygés, rohamok, letargia és hányás jellemez. Az agyi oedemában szenvedő betegek súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázatának fokozottan vannak kitéve.
A gyermekek, a fogamzóképes korban levő nők és a csökkent agyi működésben szenvedő betegek (például agyhártyagyulladás, intracranialis vérzés, agyi kontúzió és agyi oedema) különösen veszélyeztetetettek az akut hyponatraemia okozta súlyos és életveszélyes agyi oedemára.
Az egészséges anyagcseréjű egyénekhez képest csökken a glükóztolerancia a metabolizmus jellemzően posztoperatív vagy poszttraumás fázishoz köthető változásaiban (poszt-agresssziós metabolizmus). Minél idősebb a beteg és minél súlyosabb az alapbetegség, a műtét vagy a sérülés, annál gyakrabban alakulhat ki diabeteshez hasonló anyagcsere rendellenesség a poszt-agresssziós metabolizmus részeként. Ezért a Sterofundin B csak kellő elővigyázatossággal adható a megváltozott anyagcseréjű betegeknek. Akut ischaemiás stroke-ban és hyperglykaemiában a cukorszintet a Sterofundin B adása előtt be kell állítani.
Általános figyelmeztetések
A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a szérum elektrolitokat (különösen a káliumot) és a sav-bázis, valamint a folyadékegyensúlyt.
A vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott minden olyan betegnél, akiknél ez az aktuális metabolikus szituációtól és a beadott adagtól függ. Posztoperatív vagy poszttraumás állapotban, illetve gyengült glükóz-tolerancia állapotában lévő betegek számára a készítmény kizárólag a vércukorszint monitorozása mellett adható. Bármilyen fennálló, az egyes elektrolitokat- vagy folyadék-egyensúlyt érintő deficitet megfelelő pótlással kell korrigálni. A szívglikozidokat kapó betegeket még az enyhe hypokalaemia (3,0–3,5 mmol/l) is cardialis arrhythmiákra hajlamosíthatja. Ezért a kálium adagolását csak kellő óvatossággal lehet megszüntetni.
Gyermekgyógyászati betegek
Az alkalmazással kapcsolatos, már említett elővigyázatossági intézkedéseken felül a szérum elektrolitok, a sav-bázis, illetve folyadékegyensúly szoros monitorozása javasolt, ha a készítményt gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazzák.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
● Szuxametonium
A szuxametonium és a kálium szinergistaként negatív módon befolyásolhatja a szívritmust, ugyanis a szuxametonium káliummal együtt adva jelentős hyperkalaemiát okozhat.
● Szívglikozidok
Az extracelluláris káliumkoncentráció csökkenti a szívglikozidok hatását.
● Kortikoszteroidok
A kortikoszteroidok nátrium- és folyadékretencióval hozhatók összefüggésbe.
● A kálium-kiválasztást csökkentő gyógyszerek
A káliumtartalmú oldatokat megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik a szérum káliumszintet emelő gyógyszereket kapnak (pl. kálium-megtakarító diuretikumok, mint amilyen a triamteren, amilorid, spironolakton; ACE-gátlók, AT1-gátlók; immunszuppresszív gyógyszerek, pl. ciklosporin és takrolismusz).
A gyógyszerek amelyek fokozott vazopresszin hatáshoz vezetnek
Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek növelik a vazopresszin hatást, ha az iv. folyadék pótlás nem megfelelő arányban történt, az csökkent vesefunkciót, elektrolit mentes víz kiválasztást eredményez, és növelheti a kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
- A vazopresszin felszabadulását stimuláló gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, clofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek
- A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid
- A vazopresszin analógjai: desmopressin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin
A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a vízhajtók általában és az epilepsziaellenes szerek, így az oxkarbazepin is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Sterofundin B oldatos infúziót különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél a vajúdás során, különösen ha oxitocinnal együtt adják a hyponatraemia kockázata miatt (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Fogamzóképes korban lévő nők
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A Sterofundin B-re vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az expozíciónak kitett terhességgel kapcsolatos kontrollált klinikai adatok. Ugyancsak nem állnak rendelkezésre ezzel a formulával végzett állatkísérletes vizsgálati eredmények. Ezért terhes nőknek való rendelésekor kellő körültekintés szükséges.
Javasolt a vércukorszint rendszeres ellenőrzése.
A Sterofundin B-hez igen hasonló összetételű oldatokat azonban már alkalmaztak terhes nőknél, anélkül, hogy bármilyen káros hatást megfigyeltek volna.
A Sterofundin-B oldatos infúziót különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél, a vajúdás során, különösen , ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Szoptatás
Csupán elégtelen adatok álnak rendelkezésre a Sterofundin B humán anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan. Ezért a Sterofundin B szoptatás alatt fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Termékenység
Nincsenek hozzáférhető adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelésekor a következő gyakoriságokat vették alapul:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
Nem ismert: kórházi szerzett hyponatraemia
Neurológiai rendellenességek:
Nem ismert: hyponatraemiás enkefalopátia
A kórházi hiponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemás
enkefalopatia kialakulásának következtében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Az ellenjavallatokat, adagolási utasításokat, a figyelmeztetéseket és elővigyázatossági intézkedéseket figyelembe véve nem várható mellékhatás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Tünetek
Folyadék- és elektrolit túladagolás
A túladagolás hiperhidrációt okozhat, melynek tünetei: a bőr turgorának megnövekedése, vénás torlódás, oedema esetleg tüdő- és agyi oedema is, (főként hyperkalaemia), a sav-bázis háztartás zavara, hyperglykaemia.
Glükóz túladagolás
Hyperglykaemia, glucosuria, dehydráció, szérum hyperosmolaritás, hyperglykaemiás-hyperosmoláris kóma.
Kezelés
Folyadék- és elektrolit túladagolás
Az oldatos infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok vagy ozmotikus ágensek adása a szérum elektrolit tartalmának ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly helyreállítása.
Glükóz túladagolás
Az infúzió adásának azonnali leállítása, rehidráció, inzulin adása a vércukorszint gyakori ellenőrzése mellett, az elveszített elektrolitok pótlása, a sav-bázis egyensúly monitorozása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok szénhidrátokkal.
ATC kód: B05B B02
Hatásmechanizmus, terápiás hatás
Az oldatos infúzió összetételét úgy tervezték meg, hogy az fedezze a felnőttek alapvető fiziológiás víz- és elektrolit igényeit: azaz 30-40 ml/ttkg/nap folyadékot, 2 mmol/ttkg/nap nátriumiont és 1 mmol/ttkg/nap káliumiont. Az oldat viszonylag alacsony nátrium tartalmával figyelembe vették nátrium esetleges hozzáadását, mely gyakori kísérője a posztoperatív periódusban alkalmazott gyógyszereknek (pl. antibiotikumok). A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki. Ezen felül az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában, ami a minimális kalorikus igények kielégítésére elegendő.
A normál elektrolit és sav-bázis státusz előfeltétele a beadott glükóz optimális hasznosításának. Ezért főként az acidózis jelezheti az oxidatív glükóz metabolizmus károsodását.
Egyéb farmakológiai hatások
A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan kapcsolódik egymáshoz. A kálium-, magnézium- és foszfátszükséglet nőhet, ezért az egyedi igénynek megfelelő monitorozásra és utánpótlásra szorulhatnak. Utánpótlás nélkül főként a cardialis és neurológiai funkciók károsodhatnak.
Gyermekgyógyászati populáció
Nincsenek különleges előírások.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általánosságban
Minden hatóanyag részt vesz a normál, fiziológiai metabolizmusban. Ennek megfelelően minden összetevő farmakokinetikai hatása és farmakológiai tulajdonsága a természetesen előforduló anyagokéhoz hasonló.
Farmakokinetika különleges betegpopulációkban
Nincsenek különleges tulajdonságok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetetteken kívül a felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre további, releváns preklinikai adatok. Ezen gyógyszer összetevőit általában nem tartják a környezetre toxikus anyagoknak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitások más gyógyszerekkel történő elegyítéskor következhetnek be.
Általánosságban az alábbi gyógyszereket tilos összekeverni a Sterofundin B-vel:
● az oldat összetevőinek bármelyikével csapadékot képező gyógyszerek (pl. kalciumtartalmú oldatok),
● vízben rosszul oldódó, gyenge szerves savak alkáli- vagy alkáliföld sóit tartalmazó gyógyszerek
● savas közegben instabil, lebomló vagy csökkent hatást mutató gyógyszerek.
A pseudo-agglutinatio veszélye miatt ugyanazon oldatos infúziós szereléken keresztül vérkészítménnyel egyidejűleg, ill. előtt és után az oldatos infúzió nem adható.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan állapotban
3 év.
Az első felbontást követően
A már egyszer használt palack nem tárolható későbbi alkalmazásra. Lásd a 6.2 pont.
A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásara a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2‑8° C‑on kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.
Az adalékanyagok hozzáadását követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10x500 ml, 10x1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) palackban töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek a megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
A palack egyszerhasználatos. A felhasználás után a palackot és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és a palack, illetve annak lezárása sértetlen.
A már részben felhasznált palackot tilos visszakötni a szerelékhez.
Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin B-vel való kompatibilitást.
A pseudo-agglutinatio veszélye miatt ugyanazon oldatos infúziós szereléken keresztül vérkészítménnyel egyidejűleg, ill. előtt és után az oldatos infúzió nem adható.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1893/03 Sterofundin B oldatos infúzió ( 500 ml)
OGYI-T-1893/04 Sterofundin B oldatos infúzió (1000 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
/2003. december 15. / 2009-07-05
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.03.09.