1. A GYÓGYSZER NEVE
Sterofundin B oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió összetétele:
Nátrium-klorid 1,25 g
Kálium-klorid 1,80 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Nátrium-laktát-oldat (50%-os [m/m]) 5,60 g
(megfelel 2,80 g nátrium-laktátnak)
Glükóz-monohidrát 55,0 g
(megfelel 50,0 g glükóznak)
Elektrolitkoncentrációk:
Nátrium 53,7 mmol/l
Kálium 24,1 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Klorid 53,5 mmol/l
Laktát 25,0 mmol/l
Foszfát 7,3 mmol/l
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.
Energiatartalom: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l
Titrálható savasság (pH 7,4-re) < 10 mmol/l
pH 4,0–7,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
● Alacsony szénhidráttartalmú víz és elektrolitpótlás, elsősorban posztoperatív vagy poszttraumás infúziós terápia során, nátriumtartalmú gyógyszerekkel vagy infúziókkal egyidejűleg beadva.
● Energiaszükséglet részleges fedezése.
● Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A dózist egyedileg kell beállítani a beteg szénhidrát-, folyadék- és elektrolitigénye alapján. A folyadék egyensúlyát, a szérumglükózt, a szérumnátriumot és más elektrolitokat a beadás előtt és alatt monitorozni kell, különösen olyan betegek esetében, akik fokozott nem ozmotikus vazopresszin-szekrécióban szenvednek (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció szindróma, SIADH) és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszereket kapnak, a hyponatraemia kockázata miatt.
A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a fiziológiásan hypotoniás folyadékok beadása esetében. A Sterofundin B oldatos infúzió beadást követően hypotoniássá válhat a glükóz és a laktát szervezetben történő metabolizmusa következtében (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Felnőttek
Maximális napi adag
Fenntartó kezelés esetében a dózis nem haladhatja meg a 40 ml/ttkg/nap értéket. Ez 2,0 g/ttkg/nap glükóznak, 2,1 mmol/ttkg/nap nátriumnak és 1 mmol/ttkg/nap káliumnak felel meg.
Bármilyen további veszteség (pl. láz, hasmenés, hányás miatt) pótlandó az elveszített folyadékok térfogatának és összetételének megfelelően.
Maximális infúziós sebesség
Fenntartó kezelés esetében az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 100 ml/óra értéket.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás a kortól, a testtömegtől, a beteg klinikai és biológiai (sav-bázis egyensúly) állapotától, az egyidejűleg alkalmazott kezeléstől függ, és azt a konzultáló szakorvosnak kell meghatároznia.
Fenntartó kezelés esetében a következő napi dózisok nem léphetők túl.
|
Életkor |
Dózisok (ml/ttkg/nap) |
|
1 napos * 2 napos * 3 napos * 4 napos * 5 napos * 6 napos * 1 hónapos 2 hónapos kortól 1–2 éves 3–5 éves 6–12 éves 13–18 éves |
60 70 80 100 140 170 160 150 120 100 80 70 |
*időre született újszülöttek esetében
Bármilyen további veszteség (pl. láz, hasmenés, hányás miatt) pótlandó az elveszített folyadékok térfogatának és összetételének megfelelően.
Maximális infúziós sebesség
Fenntartó kezelés esetében a következő infúziós sebességek nem léphetők túl.
|
Testtömeg (kg) |
ml/óra |
|
0–10 |
4/kg |
|
11–20 |
40 + 2/kg a 10-nél nagyobb minden egyes ttkg-ként |
|
> 20 |
60 + 1/kg a 20-nál nagyobb minden egyes ttkg-ként |
Idősek
Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél, fokozott óvatosság szükséges azonban a további, az idős korban gyakorta jelentkező betegségekben, pl. szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Egyéb különleges betegcsoportok
Ha a glükózanyagcsere károsodott (pl. posztoperatív szakasz vagy poszttraumatikus szakasz vagy hypoxia, illetve szervi elégtelenség fennállása), a dózist annak megfelelően kell módosítani, hogy a vércukorszint a normálhoz közeli értékeken maradjon (lásd még a 4.4 pontot).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Ez az oldat önmagában alkalmazva általában nem alkalmas hosszan tartó folyadék- és elektrolitpótlásra a teljes terápiás séma részeként alkalmazott nátriumtartalmú gyógyszerkészítmények vagy infúziók adagolása nélkül. Ezen oldat tartós, önmagában történő adása – a veseműködéstől függően – zavart okozhat a folyadék- és elektrolit-háztartásban (lásd a 4.4 pontot is).
4.3 Ellenjavallatok
A Sterofundin B oldatos infúzió adása a következő állapotokban ellenjavallt:
● a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység,
● hyperkalaemia,
● tartós hyperglykaemia, amely nem reagál legfeljebb 6 egység/óra inzulinra,
● laktátacidosis,
● veseelégtelenség, oliguriával vagy anuriával,
● hiperhidráció,
● akut pangásos szívelégtelenség,
● súlyos májelégtelenség,
● hyponatraemia.
A hyponatraemia kockázata miatt a készítményt tilos alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél nem ozmotikus ADH-szekréció esetében (fájdalom, szorongás, posztoperatív állapot, hányinger, hányás, láz, szepszis, csökkent keringési volumen, légzőrendszeri betegségek, központi idegrendszeri fertőzések és anyagcsere-, illetve endokrin betegségek esetében).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az oldat nem alkalmazható folyadékszubsztitúcióra, mert ez súlyos hyponatraemiához vezethet, a betegre nézve potenciálisan káros hatásokkal, pl. agykárosodással. Különösen a gyermekek veszélyeztetettek. Lásd az alábbi Gyermekek és serdülők c. pontot.
Az oldat nem alkalmas az alkalosis kezelésére.
A Sterofundin B oldatos infúzió csak különös óvatossággal és gondos monitorozás mellett adható az alábbi állapotokban:
● hypochloraemiában,
● veseelégtelenségben,
● olyan betegségekben, amelyek gyakran összefüggenek a hyperkalaemiával, pl. Addison-kór vagy sarlósejtes anaemia,
● szívglikozidokkal vagy a szérum káliumszintet emelő gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetében (lásd 4.5 pont).
A Sterofundin B oldatos infúzió enyhén hypertoniás oldat. A szervezetben azonban a glükóz és a laktát gyorsan metabolizálódhat, így az oldat fiziológiásan hypotoniássá válhat (lásd 4.2 pont).
Az oldat tónusától, az infúziós oldat térfogatától és sebességétől, illetőleg a beteg klinikai állapotától, és a glükóz és a laktát metabolizációs képességétől függően ezen oldatok intravénás alkalmazása elektrolitháztartás-zavarokat, legfőképpen hypo- vagy hyperozmotikus hyponatraemiát okozhat.
Hyponatraemia
A nem ozmotikus vazopresszin- szekrécióban szenvedő betegek (pl. akut betegség, fájdalom, posztoperatív stressz, fertőzések, égések és központi idegrendszeri betegségek), szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegek (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén különösen fennáll az akut hyponatraemia kockázata.
Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, görcsrohamokkal, letargiával és hányással jár. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.
Gyermekek, fogamzóképes korú nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés és agyi contusio) fokozott kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyödéma szempontjából.
A klinikai monitorozás során ellenőrizni kell a glükózt, a szérumelektrolitokat (különösen a káliumot) a sav-bázis-, valamint a folyadékegyensúlyt.
A Sterofundin B csak különleges elővigyázatossággal alkalmazható emelkedett laktátszint, illetve károsodott laktátfelhasználás esetében.
Posztoperatív és poszttraumás, valamint más, károsodott glükóztoleranciával járó állapotokban kizárólag a vércukorszint megfelelő monitorozása mellett adható (lásd 4.2 pontot is). A Sterofundin B alkalmazása olyan klinikai esetekben javallott, amelyekben gyakran előfordulnak glükózfelhasználási zavarok. Ebből az okból kifolyólag szükség lehet inzulin adagolására.
A súlyos laktátacidosis és/vagy Wernicke-encephalopathia kialakulásának kockázata miatt a korábban fennálló tiaminhiányt (B1‑vitamin) rendezni kell a glükóztartalmú oldatos infúzió beadását megelőzően.
Glükóztartalmú oldatok alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást. Az oldatban lévő foszfát miatt a Sterofundin B csak körültekintően alkalmazható hypocalcaemiában szenvedő betegeknél.
A pseudoagglutinatio kockázata miatt glükózinfúzió nem adható ugyanazon szereléken keresztül, amellyel az infúzió előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően vérkészítményt adtak be.
(lásd 6.2 pont).
Az egyes elektrolitok vagy folyadék bármilyen fennálló hiányát rendezni kell a megfelelő pótlás biztosításával. Szívglikozidokat (pl. digoxint) kapó betegeknél még az enyhe hypokalaemia (3,0–3,5 mmol/l) is arrhythmiára hajlamosít, ezért a kálium adagolását csak óvatosan szabad felfüggeszteni.
Vivőoldatként történő alkalmazás
Kérjük, vegye figyelembe: Ha az oldatot vivőoldatként alkalmazzák, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszer gyártója által közzétett biztonsági információkat.
Idősek
Azokat az idős betegeket, akiknél nagyobb a valószínűsége, hogy szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban szenvednek, a kezelés alatt szorosan monitorozni kell és az adagot gondosan kell beállítani a folyadéktúlterhelés okozta szív- és keringési, valamint veseeredetű szövődmények elkerülése érdekében.
Gyermekek és serdülők
Az intravénás folyadék- és szérumelektrolit-pótló kezelést szorosan monitorozni kell a gyermekeknél és serdülőknél, mivel kisebb mértékű lehet a folyadék- és elektrolitregulációs képességük. Hypotoniás oldatok adagolását követően a gyermekek különösen veszélyeztetettek a hyponatraemia kialakulása szempontjából. Megfelelő vizeletürítést kell biztosítani és elengedhetetlen a folyadékegyensúly, a plazma és a vizelet elektrolitkoncentrációinak gondos monitorozása.
Kis testtömeggel született újszülöttek és koraszülöttek esetében magasabb a hypo- és a hyperglykaemia kockázata. A hosszú távú nemkívánatos hatások elkerülése érdekében feltétlenül szükséges a vércukorszint szoros monitorozása a glükóztartalmú infúziók adagolása során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Káliummal interakcióba lépő gyógyszerkészítmények
A káliummegtartó diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren monoterápiában vagy kombinációban), az ACE-gátlók (ily módon az angiotenzin II receptor-antagonistái is), a nem-szteroid gyulladásgátlók, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a szuxametónium növelheti a szérum káliumszintjét. Káliumtartalmú oldatok és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiához vezethet, ami akár arrhythmiához is eredményezhet.
A szívglikozidok terápiás hatását a kálium adagolása csökkentheti.
Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium vesén keresztül történő kiválasztását.
A glükózanyagcserét befolyásoló gyógyszerkészítmények
Figyelembe kell venni a glükózanyagcserét befolyásoló gyógyszerkészítményekkel (pl. kortikoszteroidok) való interakciókat.
Fokozott vazopresszinhatást okozó gyógyszerkészítmények
Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek növelik a vazopresszinhatást, ha az iv. folyadékpótlás nem megfelelő arányban történt, az csökkent elektrolitmentes víz kiválasztását eredményezi a vesén keresztül, és növelheti a kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
A vazopresszin felszabadulását stimuláló gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek.
A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak a következők: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid.
A vazopresszin analógjai: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin.
A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a vízhajtók általában és az epilepsziaellenes szerek, így az oxkarbazepin is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre a glükóz, a nátrium-klorid, a kálium-klorid, a nátrium-dihidrogén-foszfát, a magnézium-klorid és a nátrium-laktát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos adatok. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
Mivel a Sterofundin B minden összetevője természetesen előfordul a szervezetben, a készítmény szükség esetén alkalmazható.
A Sterofundin B oldatos infúziót azonban különös óvatossággal kell alkalmazni a terhes nőknél a vajúdás során a hyponatraemia kockázata miatt, különösen, ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Fokozott körültekintést igényel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása, különösen preeclampsia esetében.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a glükóz, a nátrium-klorid, a kálium-klorid, a nátrium-dihidrogén-foszfát, a magnézium-klorid és a nátrium-laktát, illetve metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Szoptatás során a Sterofundin B oldatos infúziót ebből következően körültekintően kell alkalmazni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sterofundin B nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelésekor a következő gyakoriságokat vették alapul:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 – < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 – < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 – < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert: kórházi szerzett hyponatraemia
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hyponatraemiás encephalopathia
A kórházi szerzett hyponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulásának következtében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás a bőr turgorának növekedésével, vénás pangással, oedemával – akár még tüdőoedemával vagy agyi oedemával –, elektrolitegyensúly (különösen hyperkalaemia) és a sav-bázis háztartás zavarával járó hiperhidrációt eredményezhet.
A hyperkalaemia tünetei lehetnek pl. a paraesthesia, az izomgyengeség vagy az arrhythmia.
A túladagolás továbbá okozhat hyperglykaemiát, glükozuriát, dehydratiót, szérum hyperosmolaritást, hyperglykaemiás-hyperosmolaris kómát.
Kezelés
Az oldatos infúzió adásának azonnali leállítása, diuretikumok vagy ozmotikus ágensek adása a szérum elektrolit tartalmának folyamatos monitorozása mellett, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly helyreállítása.
A hyperkalaemia kalciummal, inzulinnal vagy nátrium-hidrogénkarbonáttal kezelhető.
A hyperglykaemia az inzulin elővigyázatos adagolásával kezelhető, a vércukorszint gyakori ellenőrzése mellett.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: az elektrolit egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok szénhidrátokkal.
ATC kód: B05B B02
Hatásmechanizmus
Az oldatos infúzió összetételét úgy tervezték meg, hogy az fedezze a felnőttek alapvető fiziológiás víz- és elektrolitigényeit: azaz 30–40 ml/ttkg/nap folyadékot, 2 mmol/ttkg/nap nátriumiont és 1 mmol/ttkg/nap káliumiont. Az oldat viszonylag alacsony nátriumtartalmával figyelembe vették nátrium esetleges hozzáadását, mely gyakori kísérője a posztoperatív periódusban alkalmazott további gyógyszereknek (pl. antibiotikumok). A laktát oxidálódik, és alkalizáló hatást fejt ki.
Ezen felül az oldat 5% (m/v) szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában, ami a minimális kalorikus igények kielégítésére elegendő.
A foszfát a legfontosabb intracelluláris anion és számos metabolikus reakcióban vesz részt. A foszfát segíti továbbá a sav-bázis egyensúly vesén keresztüli stabilizálását.
Az oldat ezenkívül 5% szénhidrátot tartalmaz glükóz formájában. A 40 ml/ttkg/nap dózis megfelel a 2 g/ttkg/nap kötelező szénhidrátszükségletnek (hipokalóriás infúziós terápia).
A normál elektrolit és sav-bázis státusz előfeltétele a beadott glükóz optimális hasznosításának. Ezért főként az acidózis jelezheti az oxidatív glükózmetabolizmus károsodását.
A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan kapcsolódik egymáshoz. A kálium-, magnézium- és foszfátszükséglet nőhet, ezért egyedi igénynek megfelelő monitorozásra és utánpótlásra szorulhatnak. Utánpótlás nélkül főként a cardialis és neurológiai funkciók károsodhatnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően az oldat biohasznosulása 100%-os.
Eloszlás
Az elektrolitok a szervezet megfelelő elektrolittartalékaiba kerülnek.
A glükóz először az intravaszkuláris térben oszlik meg, ezután kerül át az intracelluláris térbe.
Biotranszformáció
Szigorú értelemben véve az elektrolitok nem metabolizálódnak.
A laktát vagy katabolikus útvonalra lép szén-dioxiddá és vízzé történő teljes oxidálódással, vagy (egy átmeneti) anabolikus útra a glükóz glükoneogenezissel történő felépítése érdekében.
A glükóz ubikviter módon metabolizálódik mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja. A glükóz a glikolízis során piruváttá és laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerül a glükóz metabolikus körébe (Cori-kör). Aerob körülmények között a piruvát teljes mértékben szén-dioxiddá és vízzé oxidálódik.
Elimináció
Az elektrolitok elsősorban a vizelettel ürülnek, de izzadással vagy más szekrétumokkal és széklettel is kiválasztódhatnak.
A glükóz és a laktát teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn (szén-dioxid) és a vesén, a bőrön, a nyálkahártyákon vagy a béltraktuson (víz) keresztül eliminálódnak.
Egészséges emberekben a glükóz renálisan gyakorlatilag nem ürül. Hyperglykaemiával társult (a vércukorszint > 120 mg/100 ml, azaz 6,7 mmol/l) patológiás metabolikus állapotokban (pl. diabetes mellitus, posztoperatív vagy poszttraumás metabolizmus) a glükóz kiválasztódik a vesén keresztül is (glükózuria), ha annak mennyisége a tubuláris reszorpciós kapacitást (180 mg/100 ml, azaz 10 mmol/l meghaladja.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Sterofundin B összetevői alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
A kalcium és a magnézium kationok komplexet képezhetnek számos vegyülettel és így kicsapódást eredményezhetnek.
A pszeudoagglutináció lehetőségének kockázata miatt az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, illetve oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan állapotban
Polietilén tartály 3 év
A tartály első felbontását követően
Nem alkalmazható. Lásd 6.6 pont.
A hozzáadott más gyógyszerek, oldatok elkeverését követően
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.
A gyógyszer tárolási körülményeit a hozzáadott gyógyszerek, készítmények után lásd a 6.3. pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 × 500 ml, 10 × 1000 ml oldat LDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A tartályok egyszer használatosak. A felhasználás után a tartályt és megmaradt tartalmát ki kell dobni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, és a tartály, illetve annak lezárása sértetlen.
A már részben felhasznált tartályt tilos visszakötni a szerelékhez.
Bármilyen adalékanyag hozzáadása előtt ellenőrizni kell a Sterofundin B-vel való kompatibilitást (lásd a 6.2 pontot is).
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Németország
Postacím:
34209 Melsungen
Németország
Tel: +49 5661 710
Fax: +49 5661 714567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1893/03 10×500 ml LDPE tartályban
OGYI-T-1893/04 10×1000 ml LDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. június 08.