1. A GYÓGYSZER NEVE
StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup tartalma 8,25 mg Hedera helix L., folium (borostyánlevél) kivonat (száraz kivonat formában) (4-8:1). Kivonószer: 30%-os etanol (m/m).
Ismert hatású segédanyag: nem kristályosodó szorbit szirup
A szirup legfeljebb 469 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
A szirup barna, opálos, édes ízű folyadék. Csekély üledékképződés lehetséges.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup egy növényi gyógyszer, amely köptetőként szolgál hurutos köhögés esetén.
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 2 éves kortól javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 éves kortól gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek:
6 ml szirup naponta kétszer (ami 99 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
Gyermekek
6 és 11 év közötti gyermekek:
4 ml szirup naponta kétszer (ami 66 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
2 és 5 év közötti gyermekek:
2 ml szirup naponta kétszer (ami 33 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
5 év alatti gyermekek:
A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.
2 év alatti gyermekek:
A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az ezekre a betegcsoportokra vonatkozó farmakokinetikai adatok hiánya miatt dózisajánlás nem lehetséges. A betegeknek javasolt, hogy a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup szedése előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Javasoljuk, hogy a 6 ml-es adagot egy teljes adagolókanállal (4 ml) + fél adagolókanállal (2 ml) adagolja.
Alkalmazás előtt alaposan rázza fel az üveget.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánfélék) családjába tartozó más növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása a légúti tünetek súlyosbodásának veszélye miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Ha nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészéhez szükséges fordulni.
Fokozott óvatosság ajánlott gastritisben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.
Gyermekek
5 éven alatti gyermekek:
A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.
2 év alatti gyermekek:
2 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.3 pontot.
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat gyermekeknél.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nincsenek adatok a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3 pontot). A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység:
A borostyánlevél száraz kivonatának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatásról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:
Gastrointestinalis reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.
Allergiás reakciókat (csalánkiütés, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.
Ha súlyos nemkívánatos hatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adagok bevitele hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. A túladagolás kezelése tüneti jellegű.
Egy 4 éves gyermek esetében túladagolásról számoltak be. Nagy mennyiségű borostyánkivonat (ami 1,8 g borostyánlevélnek felel meg, ami körülbelül 36 ml StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirupnak felel meg) véletlen lenyelése után agresszivitás és hasmenés lépett fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expectoránsok.
ATC-kód: R05CA12.
A hatásmechanizmus nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél száraz kivonatára vonatkozó nem klinikai adatok hiányosak. Egy bakteriális reverz-mutációs tesztben (AMES-teszt) nem mutatták ki a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirupban található borostyánlevél száraz kivonat mutagén hatását. A borostyánlevél száraz kivonat karcinogenitására és reprodukciós toxicitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nem kristályosodó szorbit szirup (E420)
kálium-szorbát (E202)
xantán gumi (E415)
citromsav (E330)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolás: 3 év
Első felbontás után: 3 hónap
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást az eredetileg lezárt csomagolásban.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg fehér csavaros kupakkal (PE) lezárva, 2 és 4 ml-es beosztású adagolókanállal (PP), dobozban.
Kiszerelés: 100 ml, 200 ml.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24442/01 1×100 ml barna üvegben, adagolókanállal
OGYI-T-24442/02 1×200 ml barna üvegben, adagolókanállal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. augusztus 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 29.