1. A GYÓGYSZER NEVE
StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup tartalma 8,25 mg Hedera helix L., folium (borostyánlevél) kivonat (száraz kivonat formában) (4-8:1). Kivonószer: 30%-os etanol (m/m).
Ismert hatású segédanyag: nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, benzil-alkohol
Legfeljebb 469 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
8,4 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
0,0019 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
A szirup barna, opálos, édes ízű folyadék. Csekély üledékképződés lehetséges.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup egy növényi gyógyszer, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén.
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek 2 éves kortól javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 éves kortól gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek:
6 ml szirup naponta kétszer (ami 99 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
Gyermekek
6 és 11 év közötti gyermekek:
4 ml szirup naponta kétszer (ami 66 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
2 és 5 év közötti gyermekek:
2 ml szirup naponta kétszer (ami 33 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg naponta).
5 év alatti gyermekek:
A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.
2 év alatti gyermekek:
A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az ezekre a betegcsoportokra vonatkozó farmakokinetikai adatok hiánya miatt ajánlott dózis megadása nem lehetséges. A betegeknek javasolt, hogy a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup szedése előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Javasoljuk, hogy a 6 ml-es adagot egy teljes adagolókanállal (4 ml) + fél adagolókanállal (2 ml) adagolja.
Alkalmazás előtt alaposan rázza fel az üveget.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánfélék) családjába tartozó más növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása a légúti tünetek súlyosbodásának kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Ha nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez szükséges fordulnia.
Fokozott óvatosság ajánlott gastritisben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.
Gyermekek
5 éven alatti gyermekek:
A tartósan fennálló vagy visszatérő köhögésben szenvedő 2-4 éves gyermekeknél a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.
2 év alatti gyermekek:
2 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.3 pontot.
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup szorbitot tartalmaz.
Az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat gyermekeknél.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Ez a gyógyszer 16,8 mg propilénglikolt tartalmaz 2 ml-enként, ami megfelel 8,4 mg/ml-nek.
Ez a gyógyszer 0,0038 mg benzil-alkoholt tartalmaz 2 ml-enként, ami megfelel 0,0019 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kisgyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza kisgyermekénél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig.
A benzil-alkohol nagy mennyiségének alkalmazását kerülni kell az akkumuláció és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt, elővigyázatosággal, és csak akkor alkalmazandó, ha feltétlenül szükséges, különösen a vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és terhesség vagy szoptatás alatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nincsenek adatok a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd az 5.3 pontot). A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység:
A borostyánlevél száraz kivonatának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatásról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:
Gastrointestinalis reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.
Allergiás reakciókat (csalánkiütés, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) jelentettek. A gyakoriság nem ismert.
Ha súlyos nemkívánatos hatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adagok bevitele hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. A túladagolás kezelése tüneti jellegű.
Egy 4 éves gyermek esetében túladagolásról számoltak be. Nagy mennyiségű borostyánkivonat (ami 1,8 g borostyánlevélnek felel meg, ami körülbelül 36 ml StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirupnak felel meg) véletlen lenyelése után agresszivitás és hasmenés lépett fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Expectoránsok.
ATC-kód: R05CA12.
A hatásmechanizmus nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél száraz kivonatára vonatkozó nem klinikai adatok hiányosak. Egy bakteriális reverz-mutációs tesztben (AMES-teszt) nem mutatták ki a StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirupban található borostyánlevél száraz kivonat mutagén hatását. A borostyánlevél száraz kivonat karcinogenitására és reprodukciós toxicitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nem kristályosodó szorbit szirup (E420)
kálium-szorbát (E202)
xantán gumi (E415)
citromsav (E330)
tisztított víz
természetes méz-kakukkfű aroma (az aroma tartalma: propilénglikol (E1520), aromakivonat, természetes aroma, benzil-alkohol (E1519))
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolás: 3 év
Első felbontás után: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást az eredetileg lezárt csomagolásban.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg fehér csavaros kupakkal (PE) lezárva, 2 és 4 ml-es beosztású adagolókanállal (PP), dobozban.
Kiszerelés: 100 ml, 200 ml.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24442/01 1×100 ml barna üvegben, adagolókanállal
OGYI-T-24442/02 1×200 ml barna üvegben, adagolókanállal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. augusztus 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. június 29.