Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
OGYI fejléces papír

1. A GYÓGYSZER NEVE

​ Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

320 mg szabalpálma termés kivonata [Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols, fructus] (9-11:1) lágy kapszulánként.

Kivonószer: 96%-os etanol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy zselatin kapszula.

Zöldesbarna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat zöld színű „6”-os méretű, ovális, lágy zselatin kapszulába töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A prostata megnagyobbodására visszavezethető vizelési zavarok (benignus prostata hyperplasiaval társult vizeletürítési rendellenességek – I.-, II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az ajánlott adag napi 1 kapszula, bőséges folyadékkal.

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, étkezés közben, bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A készítmény alkalmazásának időtartama függ a betegség típusától, súlyosságától és annak lefolyásától.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény a megnagyobbodott prostata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (1/10 000–<1/1000) előfordulhatnak gastrointestinalis mellékhatások.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ez idáig nem számoltak be túladagolásról vagy intoxikációról.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei

ATC kód: G04C X02

Hatásmechanizmus

A lipofil jellegű kivonatot a szabalpálma (Sabalis serrulata vagy Serenoa repens) terméséből nyerik, amely fitoszterol tartalmú olajat tartalmaz.

A farmakológiai vizsgálatok igazolták a kivonat oedema ellenes-, gyulladásgátló- és antiandrogén hatását. A kivonat kompetitiv módon gátolja az androgének receptorhoz való kötődését, valamint a dihidrotesztoszteron kialakulását.

A készítmény enyhíti a prostata hyperplasiához társuló tüneteket – mint pl. a gyakori vizelési inger és az éjszakai vizelés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Sabal-termés aktív alkotóelemének kémiai szerkezete nem tisztázott, ezért nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

​ Akut toxicitás

A Sabalis serrulatae fructus lipofil kivonatának per os LD50 értéke hím patkányokon 54 mg/ttkg. Egérnél az LD50 érték magasabbnak bizonyult, mint 50 g/ttkg, kutyánál több, mint 10 g/ttkg. Egyik állatfajnál sem lehetett az intoxikáció tüneteit megfigyelni, eltekintve a zsíros bevonatú laza széklettől.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: klorofill rézkomplexe (E141), titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C–on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db vagy 60 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

​ Megjegyzés (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2.

D-69412 Eberbach

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8541/01 (60 db kapszula)

OGYI-T-8541/02 (30 db kapszula)

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. június 28.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.