1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum nasale FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat és 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz 10 g kenőcsben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző borsosmentaolajra és eukaliptuszolajra emlékeztető szagú orrkenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény alkalmazható rhinitis acuta és rhinitis chronica (idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos alkalmazása felnőtteknél: betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknek és kisgyermekeknek ellenjavallt.
12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Az alkalmazás módja
Külsőleg alkalmazandó. Orrkenőcs.
Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, az ajánlott mennyiségű készítményt kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, mentollal illetve a mentacsaládba tartozó növényekkel szemben vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Újszülötteknek és kisgyermekeknek (12 év alatt) ellenjavallt.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményalkalmazása után mosson kezet, mert a borsosmentaolaj miatt, szembe kerülve irritációt okozhat!
A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos szünet ajánlatos.
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lásd 4.8 pont.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nasalis készítmények, ATC: R01AX30
Hatásmechanizmus:
Bórsav (acidum boricum):
A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.
Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperitae aetheroleum):
Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki.
A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.
Farmakológiai hatások:
Bórsav (acidum boricum):
Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperiate aetheroleum):
Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
Felbontástól számítva 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g orrkenőcs, műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest Uzsoki utca 36/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9914/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 5.