Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1. A GYÓGYSZER NEVE
VacPertagen szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pertussis elleni vakcina (rekombináns, acelluláris, komponens, adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Tisztított Bordetella pertussis antigének 1,2 Rekombináns pertussis toxin (PTgen) 5 mikrogramm 1 Filamentózus hemagglutinin (FHA) 5 mikrogramm 1 3+ alumínium-hidroxidon adszorbeálva, hidratált 0,3 milligramm Al 2 Bordetella pertussis baktériumban rekombináns DNS-technológiával, genetikailag detoxikált pertussis toxinként (PTgen) előállítva Formaldehid nyomokban jelen lehet a gyártási folyamat maradványanyagaként (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció) A vakcina fehéres, opálos, egyenletes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VacPertagen az alábbiakra javallott:
- 12. életévüket betöltött személyeknél pertussis elleni emlékeztető immunizáció;
- passzív védelem a pertussis ellen korai csecsemőkorban, a terhesség alatti anyai immunizáció
után (lásd 4.4, 4.6 és 5.1 pont). A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
- életévüket betöltöttek és idősebbek
Egyszeri 0,5 ml-es adagot kell beadni. Terhes nők Egyszeri 0,5 ml-es adagot kell beadni a terhesség második vagy harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont). Gyermekek és serdülők
A VacPertagen biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A VacPertagen-t kizárólag intramuscularis injekcióként szabad beadni, lehetőleg a deltoid régióba. Ezt a vakcinát nem szabad intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan beadni. A VacPertagen előretöltött fecskendő tartalmát használat előtt alaposan fel kell rázni. Ha erőteljes rázás után nem következik be újraszuszpendálódás, vagy pedig idegen részecskéket, illetve elszíneződést észlelnek, akkor a vakcina nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy formaldehiddel szembeni túlérzékenység. Túlérzékenység a VacPertagen vagy bármely más pertussis elleni vakcina korábbi alkalmazását követően. Az ezzel a vakcinával történő oltás ellenjavallt, ha az egyén korábban súlyos allergiás reakciót vagy ismeretlen etiológiájú encephalopathiát tapasztalt pertussis-tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül. Pertussis elleni vakcina neurológiai rendellenességekben vagy nem kontrollált epilepsiában szenvedő személyeknél csak azt követően alkalmazható, ha sikerült kezelni az alapbetegséget, az alapbetegség stabilizálódott, és a vakcina alkalmazásának előnye egyértelműen meghaladja a kockázatot.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Az immunizáció előtt A vakcinázás előtt át kell tekinteni a kórtörténetet, különös tekintettel a korábbi vakcinázásokat követő mellékhatásokra. Pertussist tartalmazó vakcina Amennyiben az alábbi események bármelyike bekövetkezett bármely pertussis-tartalmú vakcina beadását követően, gondosan mérlegelni kell bármely pertussis-tartalmú vakcina további adagjainak alkalmazására vonatkozó döntést:
- legalább 40 °C-os testhőmérséklet 48 órán belül, amely nem tulajdonítható más azonosítható
oknak;
- collapsus vagy shock-szerű állapot (hypoton-hyporesponsiv epizód [HHE]) a vakcinázást
követő 48 órán belül
- perzisztens sírás, amely legalább 3 órán át tart, és a vakcinációt követő 48 órán belül
jelentkezik;
- a vakcinázást követő 3 napon belül előforduló, lázzal járó vagy láz nélküli görcsrohamok.
Előfordulhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis magas előfordulási gyakorisága, amikor a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Túlérzékenység és anaphylaxia Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak azonnal elérhetőnek kell lennie arra az esetre, ha a vakcina beadását követően anaphylaxiás esemény következne be. Szorongással kapcsolatos reakciók A tűvel beadott injekcióra adott pszichogén reakcióként a vakcinázással összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, többek között vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszhez kapcsolódó reakciók léphetnek fel. Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyenek az esetleges ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében. Egyidejű betegség Súlyos, akut, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a vakcina beadását el kell halasztani. Enyhe fertőzés és/vagy hőemelkedés esetén azonban nem kell elhalasztani a vakcinázást. Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek Más intramuscularis injekciókhoz hasonlóan a vakcinát óvatosan kell alkalmazni véralvadásgátló terápiában részesülő, illetve thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben (például haemophiliában) szenvedő személyeknél. E személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel vagy véraláfutás keletkezhet. Immunkompromittált személyek Immunkompromittált személyeknél a VacPertagen-nel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Az immunszuppresszív kezelés vagy immunhiány csökkentheti a vakcina immunogenitását. A vakcina beadását javasolt a kezelés befejezéséig, illetve a betegség gyógyulásáig elhalasztani. Javasolt viszont a krónikus immunhiányban, például HIV-fertőzésben szenvedő betegek beoltása még akkor is, ha az antitest-reakció csökkenhet. A vakcina hatásosságának korlátai Mint bármely vakcina esetében, itt is előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki védő hatású immunválasz. Csecsemő immunválasza az anyai vakcinázást követően Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhesség alatt VacPertagen-nel beoltott nők csecsemőinél az anyai antitestek befolyásolják a DTwP/DTaP-vel történő elsődleges immunizációra adott PT-specifikus immunválasz indukcióját (lásd 4.6 és 5.1 pont). Ismert hatású segédanyag A VacPertagen kevesebb mint 1 mmol (1,7 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A VacPertagen más vakcinákkal együtt történő alkalmazását nem vizsgálták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A VacPertagen a terhesség második vagy harmadik trimeszterében alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont). Három randomizált, kontrollos vizsgálatból (250 terhességi kimenetel), egy prospektív megfigyeléses vizsgálatból (497 terhességi kimenetel), két retrospektív megfigyeléses vizsgálatból (2565 terhességi kimenetel), valamint a passzív megfigyelésekből származó biztonságossági adatok nem mutattak ki a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos hatásokat a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére, amikor a VacPertagen-t vagy a Td-VacPertagen-t (tetanus, diphteria és VacPertagen) terhes nőknél alkalmazták a második vagy a harmadik trimeszterben. A VacPertagen terhes nőknél, a terhesség első trimeszterében történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a VacPertagen alkalmazását a terhesség első trimeszterében. A terhesség alatti vakcinázásnak a csecsemő elsődleges immunizálására gyakorolt lehetséges következményei a 4.4 pontban találhatók. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). Szoptatás A szoptatással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatot, és nem ismert, hogy a VacPertagen kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel ez a vakcina inaktivált antigéneket tartalmaz, nem várható kockázat az anyatejjel táplált csecsemőre nézve. A szoptató nő oltására vonatkozó döntés meghozatala előtt fel kell mérni a vakcina kockázatait és előnyeit. Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem utalnak a női termékenységre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VacPertagen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az oltott személyeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek ronthatják a koncentráló vagy reagáló képességüket, mint például a fáradtság vagy az izomfájdalom (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A VacPertagen-nel végzett oltás után a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció helyén jelentkező fájdalom (77,6%), fejfájás (59,7%), fáradtság (52,2%), izomfájdalom (45,3%), ízületi fájdalom (24%), rossz közérzet (22,7%) és hányinger (22,4%) voltak. A reakciók többsége enyhe súlyosságú volt, és a tünetek a kialakulást követő néhány napon belül megszűntek. A mellékhatások táblázatos felsorolása A VacPertagen egyszeri adagjának biztonságosságát 2508, a 12. életévét betöltött és idősebb személynél értékelték, beleértve 150 serdülőt, 2318 nem terhes felnőttet és 40 terhes nőt a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján (1. táblázat). A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) Ritka (≥1/10 000 – <1/1000) Nagyon ritka (≥ 1/10 – < 1/10 000) A bejelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
1. táblázat: Mellékhatások
Szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatások
Vérképzőszervi és Nyirokcsomó-gyulladás, nyirokcsomónyirokrendszeri betegségek Gyakori duzzanat és tünetek Idegrendszeri betegségek és Nagyon gyakori Fejfájás tünetek Szívbetegségek és a szívvel Ritka Szívdobogásérzés kapcsolatos tünetek Emésztőrendszeri Nagyon gyakori Hányinger betegségek és tünetek Gyakori Hányás, hasmenés, enteritis A bőr és a bőr alatti szövet Gyakori Kiütés, csalánkiütés betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet Nagyon gyakori Izomfájdalom, ízületi fájdalom betegségei és tünetei Általános tünetek, az Fájdalom az injekció beadásának helyén, Nagyon gyakori alkalmazás helyén fellépő fáradtság, rossz közérzet reakciók Viszketés az injekció beadásának helyén, induratio az injekció beadásának helyén, Gyakori vérömleny az injekció beadásának helyén, hidegrázás, láz Erythema az injekció beadásának helyén, N em gyakori d uzzanat az injekció beadásának helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A VacPertagen egyadagos kiszerelése miatt nem valószínű a túladagolás. A VacPertagen túladagolására nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén az egyént meg kell figyelni, és adott esetben tüneti kezelést kell biztosítani számára.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, bakteriális vakcinák, pertussis elleni vakcinák, ATC kód: J07AJ02 Hatásmechanizmus
A VacPertagen két tisztított pertussis antigént tartalmaz: rekombináns pertussis toxint (PTgen) és filamentózus hemagglutinint (FHA). Intramuscularis alkalmazást követően a VacPertagen fokozott PT-specifikus és FHA-specifikus antitestválaszt indukál. Az anyai antitestek átjutnak a terhesség második vagy harmadik trimeszterében beoltott nőkből a csecsemőjükbe. Immunogenitás A VacPertagen-re vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok. A pertussis esetében nem állapítottak meg védettségi korrelátumot. A VacPertagen hatásosságát a VacPertagen-ben található 2 pertussis antigénre jellemző antitestszintek és a 3 vagy 5 pertussis antigént tartalmazó vakcinák által indukált szintek összehasonlításával állapították meg. Az immunogenitást a PT-IgG és FHA-IgG mértani átlagkoncentrációja (GMC) alapján értékelték, amelyet enzimhez kapcsolt immunvizsgálattal (ELISA) mértek, valamint a PT neutralizáló antitest (PTNA) alapján, amelyet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvizsgálattal mértek. Immunválasz serdülőknél és felnőtteknél A VacPertagen immunogenitását két randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték 148 serdülő (TDA202) és 75, a 18. életévét betöltött és idősebb felnőtt (TDA206) bevonásával. A TDA202 vizsgálat egy III. fázisú, két helyszínen végzett, randomizált, a megfigyelők számára vakosított, kontrollos vizsgálat egészséges, nem terhes, 12–17 éves (átlagosan 14 éves) gyermekek és serdülők bevonásával. Összesen 450 személyt randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy VacPertagen-t, Td- VacPertagen-t vagy Tdap komparátort kapjanak. Az alanyok többsége nő (58%) és ázsiai (100%) volt. A TDA206 vizsgálat egy III. fázisú, egyetlen helyszínen végzett, a megfigyelő számára vakosított, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat 18–75 éves egészséges, nem terhes (átlagéletkor 44 év) felnőttekkel. Összesen 750 személyt randomizáltak 1:1:1:1 arányban, hogy különböző acelluláris pertussis vakcinákat (köztük VacPertagen-t) vagy valamilyen Tdap komparátort kapjanak. A randomizálást korcsoport szerint stratifikálták. Mindegyik csoport 120 fő 18–64 éves résztvevőből és 30 fő 65–75 éves résztvevőből állt. A VacPertagen-nel történő vakcinációt követően a serdülőknél és felnőtteknél kialakult immunválaszt a 2. táblázat mutatja be.
2. táblázat: A pertussis elleni antitestek mértani átlagkoncentrációja (GMC) a VacPertagen egy
adagjának beadása előtt és 28 nappal utána
Serdülők Felnőttek
GMC
(12–17 évesek) (18–75 évesek)
(NE/ml)
TDA202 TDA206
(95%-os CI)
VacPertagen Tdap komparátor VacPertagen Tdap komparátor
Kiindulásko
N=148 N=149 N=75 N=74
r
13,6 15,6 7,1 5,7 PT-IgG (11,6; 16,1) (13,2; 18,4) (5,4; 9,3) (4,3; 7,7) 39 45,7 19,3 17,1 FHA-IgG (32,5; 46,7) (37,6; 55,5) (14,8; 25,3) (12,7; 23,1) (N=50) (N=50) N=75 N=74 9,8 8,8 5,5 4,4 PTNA (7,2; 13,1) (6,5; 12) (4; 7,5) (3,3; 5,9)
Az oltást
követő N=148 N=149 N=75 N=74
28. napon
561,9 63,3 371,8 50,8 PT-IgG (467,8; 674,9) (51,1; 78,4) (292,8; 472,3) (39,3; 65,8) 923,8 241,9 451,6 207,6 FHA-IgG (809,4; 1054,4) (208,9; 280,1) (373,5; 546,1) (171,3; 251,5) (N=50) (N=50) N=75 N=74 275,7 36,3 253,3 29,6 PTNA (181,6; 418,6) (25,7; 51,1) (181,4; 353,9) (21,4; 40,9) GMC: Mértani átlagkoncentráció; IgG: Immunglobulin G antitestek Antitest-perzisztencia Az antitestek perzisztenciáját serdülőknél és felnőtteknél a VacPertagen-oltás után 5, illetve 3 évvel értékelték a GMC-értékek alapján (3. táblázat).
3. táblázat: Antitest-perzisztencia (GMC)
5 éves perzisztencia 3 éves perzisztencia
GMC Serdülők Felnőttek
(NE/ml) (12–17 évesek) (18–75 évesek)
(95%- TDA202 TDA206
os CI) VacPertagen Tdap komparátor VacPertagen Tdap komparátor
N=55 N=52 N=58 N=59 32,6 11,3 43 8,8 PT-IgG (24,7; 43,1) (8,8; 14,5) (31,5; 58,8) (6,6; 11,7) FHA-IgG 70,3 28,3 92,4 52,4 (57,3; 86,3) (21,2; 37,9) (71,2; 120) (42,1; 65,2) N=21 N=19 N=58 N=59 PTNA 26 11,7 46,1 9 (13,1; 51,6) (7,2; 18,9) (33,4; 63,7) (7,1; 11,3) GMC: Mértani átlagkoncentráció; IgG: Immunglobulin G antitestek Immunogenitás terhes nőknél A TDA207 számú vizsgálat egy II. fázisú, két helyszínen végzett, a megfigyelők számára vakosított, randomizált, aktív kontrollos vakcinavizsgálat 18–40 éves (átlagosan 29,8 éves) terhes, egészséges, egészsejtes pertussisszal korábban immunizált nők részvételével. Összesen 240, szövődménymentes, egymagzatos terhes nőt randomizáltak (1:1:1:1:1:1), hogy a második vagy a harmadik trimeszter során (20–33. gesztációs hétben) acelluláris pertussis elleni különböző vakcinákat (köztük VacPertagen-t), illetve Tdap vakcina komparátort kapjanak. A VacPertagen-nel beoltott terhes nőknél a pertussis elleni antitest-választ a 4. táblázat mutatja be.
4. táblázat: Pertussis elleni immunválasz terhes nőknél a VacPertagen-nel végzett oltás előtt és
28 nappal utána
Tdap VacPertagen /
VacPertagen
komparátor Tdap komparátor
Antitest
GMC (NE/ml) GMC (NE/ml) GMC arány
a
(95%-os CI) (95%-os CI) (99%-os CI)
Kiinduláskor N=39 N=37
4,7 5,7 PT-IgG - (3,2; 7) (3,6; 8,9) 16,1 12,4 FHA-IgG - (10,6; 24,3) (8; 19,1) N=19 N=18
PTNA 6,6 7,7 -
Tdap VacPertagen /
VacPertagen
komparátor Tdap komparátor
Antitest
GMC (NE/ml) GMC (NE/ml) GMC arány
a
(95%-os CI) (95%-os CI) (99%-os CI)
(4,2; 10,6) (4,6; 12,9)
Az oltást
követő N=39 N=37
28. napon
154 29,5 5,2* PT-IgG (107,5; 220,6) (20,2; 43,2) (2,9; 9,3) 214,5 83,5 2,6* FHA-IgG (165,5; 278,1) (55,6; 125,4) (1,6; 4,2) N=19 N=18 207 32,3 6,4* PTNA (91,4; 468,7) (19,6; 53,4) (2,4; 17) a A vakcinacsoportok közötti GMC arányt 99%-os CI mellett számították ki post-hoc elemzéshez a Bonferroni-korrigált szignifikanciaszint (0,05) alapján.
- Az anti-PT IgG-re, az anti-FHA IgG-re és a PTNA-ra vonatkozó GMC jelentősen magasabb volt a
VacPertagen esetében, mint a komparátor készítmény esetében (p<0,05). Immunogenitás a terhesség alatt VacPertagen-nel beoltott anyák csecsemőinél (<2 hónapos kor) A TDA207 vizsgálatban a VacPertagen-nel, illetve Tdap komparátor készítménnyel beoltott anyáktól született csecsemőknél hasonló volt a pertussis elleni antitestek transplacentáris átviteli aránya. A pertussis elleni antitestek születéskor és 2 hónapos korban (a csecsemő primer immunizációja előtt) mért koncentrációját az 5. táblázat mutatja be.
5. táblázat: Passzívan átvitt, pertussis elleni antitestek csecsemőknél, az elsődleges
immunizációjuk előtt
VacPertagen/Tdap
VacPertagen Tdap komparátor
komparátor
Antitest
GMC (NE/ml) GMC (NE/ml) GMC arány
a
(95%-os CI) (95%-os CI) (99%-os CI)
Születéskor N=35 N=35
141,4 27,1 5,2* PT-IgG (94,7; 211,1) (18,2; 40,3) (2,7; 10,1) 215,5 83,9 2,6* FHA-IgG (157,1; 295,7) (56,9; 123,6) (1,5; 4,5) N=17 N=17 137,1 14 9,8* PTNA (51,6; 364,4) (8,7; 22,7) (3,3; 29)
2 hónapos korban N=34 N=35
60,5 10,7 5,6* PT-IgG (38,9; 93,9) (7,7; 15,1) (2,9; 10,9) 83,7 33,1 2,5* FHA-IgG (63,5; 110,5) (22,3; 49,1) (1,5; 4,3) N=16 N=18 62,8 7,4 8,5* PTNA (25,6; 154,4) (4,9; 11,3) (3,3; 21,7) a A vakcinacsoportok közötti GMC arányt 99%-os CI mellett számították ki post-hoc elemzéshez a Bonferroni-korrigált szignifikanciaszint (0,05) alapján.
- Szignifikánsan eltérő, p-érték<0,05.
Immunogenitás a VacPertagen-nel a terhesség alatt beoltott anyák csecsemőinél A TDA207 vizsgálatban a csecsemőket három adag pertussis elleni vakcinával (DTwP vagy DTaP) oltották be. A VacPertagen-nel (n=29/35) vagy a komparátor vakcinával (n=23/32) beoltott anyáktól született csecsemők többsége 2, 4 és 6 hónapos korban teljessejtes pertussis-tartalmú vakcinát (DTwP) kapott. A pertussis elleni antitestek koncentrációja csecsemőknél 7 hónapos korban a VacPertagen csoportban alacsonyabb volt a PT-IgG esetében (6. táblázat). Mivel nem állapítottak meg a pertussis elleni védettségi korrelátumot, e megfigyelések klinikai jelentősége egyelőre nem teljesen tisztázott.
6. táblázat: Pertussis elleni immunválasz csecsemőknél az elsődleges immunizáció előtt és után
VacPertagen/Tdap
VacPertagen Tdap komparátor
komparátor
Antitest
GMC (NE/ml) GMC (NE/ml) GMC arány
a
(95%-os CI) (95%-os CI) (99%-os CI)
2 hónapos korban N=34 N=35
60,5 10,7 5,6* PT-IgG (38,9; 93,9) (7,7; 15,1) (2,9; 10,9) 83,7 33,1 2,5* FHA-IgG (63,5; 110,5) (22,3; 49,1) (1,5; 4,3) N=16 N=18 62,8 7,4 8,5* PTNA (25,6; 154,4) (4,9; 11,3) (3,3; 21,7)
7 hónapos korban N=35 N=33
17,8 41 0,4* PT-IgG (13,1; 24,2) (26,6; 63,2) (0,2; 0,9) 19 27,3 0,7 FHA-IgG (12,5; 28,8) (15,6; 47,6) (0,3; 1,7) N=18 N=17 12,6 14,7 0,9 PTNA (7,8; 20,2) (7,7; 28) (0,3; 2,2) a A vakcinacsoportok közötti GMC arányt 99%-os CI mellett számították ki post-hoc elemzéshez a Bonferroni-korrigált szignifikanciaszint (0,05) alapján.
- Szignifikánsan eltérő, p-érték<0,05.
Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a VacPertagen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pertussis megelőzése indikációkban. (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Általános toxicitás A patkányokkal végzett hagyományos, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Genotoxicitás/karcinogenitás
Sem genotoxicitási, sem karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A vakcina összetevői várhatóan nem rendelkeznek genotoxikus potenciállal. Reprodukciós és fejlődési toxicitás A Td-VacPertagen patkányokkal végzett két prenatalis és postnatalis fejlődési toxicitási vizsgálata nem mutatott ki toxicitási hatást a vemhességre, az ellésre, a laktációra, az embrionális-magzati fejlődésre és a reprodukciós teljesítményre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid injekcióhoz való víz Az adjuvánst illetően lásd 2. pont.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A felbontatlan vakcina 8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolva összesen 3 napig stabil. Ezen időszak végén a VacPertagen-t fel kell használni, vagy ki kell dobni. Ezek az adatok arra szolgálnak, hogy kizárólag átmeneti hőmérsékleti kilengés esetén útmutatást nyújtsanak az egészségügyi szakembereknek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Egyadagos (0,5 ml) szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyús záróelemmel (I. típusú brómbutil gumi) és tűvel. Kiszerelés: 1 előretöltött fecskendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Franciaország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1999/001
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. január 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.