Ez a gyógysAzer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors gazonosítását. Az egészségügyi szakembereketarra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezetyt mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8pontban kaphatnak további tájékoztatást. ó

g

y

sz

1. A GYÓGYSZER NEVE e

V é

axzevria szuszpenziós injekció s COVID-19vakcina (ChAdOx1-S [rekombinánzsí])

tm

é

2 n

. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL y

f

Többadagos injekciós üvegek, injekciós üvegenként 10, egyenkéont 0,5ml-es adagot tartalmaznak (lásd

6 rg

.5pont).

a

Egy dózis(0,5ml) tartalmaz: m * SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) tüske glikoproteint kódoló csimpánz adenovírus, lebgalább 2 8 a ,5×10 fertőző egység (Infectious units, Inf.U) *G h enetikailag módosított humán embrionális vese (human embryonic kidney, HEK)293 sejtekben,

r o

ekombináns DNS-technológiávalelőállítva. z

a

E ta

z a gyógyszer genetikailag módosítottorganizmusokat(GMO) tartalmaz. l

i

I e

smert hatású segédanyag n

M g

inden dózis(0,5ml) körülbelül 2mg etanolt tartalmaz. e

d

A é

segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1pontban. l

y

e

m

3. GYÓGYSZERFORMA e

g

S s

zuszpenziós injekció(injekció). z

S n

zíntelen vagy halványbarna színű, tiszta vagy enyhén opálosszuszpenzió, pH-értéke6,6. t

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Vaxzevria 18éves és idősebb személyek aktív immunizálására javallott a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére.

A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

18évesek és idősebbek A Vaxzevria-val történő első oltási sorozatban két különálló, egyenként 0,5ml-es adagot kell beadni. A második dózist 4-12héttel (28-84nappal) az első dózist követően kell beadni (lásd 5.1pont).

A Vaxzevria-val vagy bármelyCOVID-19 elleni mRNS-vakcinával az első oltási sorozatot befejező

e A

gyéneknek egy 0 ,5ml-es emlékeztető dózis(harmadik dózis) adható (lásd4.8 és 5.1pont). A

h g

armadik dózistlegalyább 3hónappalaz első oltási sorozatbefejezését követően kell beadni.

I g

dősek y Dózismódosításra nincs szüksésg. zLásd az5.1pontot is.

e

G r

yermekek és serdülők k A Vaxzevria biztonságosságátéshatásosséágát18évnél fiatalabbgyermekek és serdülők esetében nem

i s

gazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatokz.

ít

m

Az alkalmazás módja é

n

A y

Vaxzevria-t intramuscularisan kell beadni. A preferált bead ási hely a felkar deltaizma.

T r

ilos beadni a vakcinát intravascularisan, subcutan vagy intradermalgisan.

a

A lo

vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkaml vagy gyógyszerekkel.

z oltásbeadása előtt alkalmazandóóvintézkedéseket lásd a 4.4pontban. a

Akezelésre és ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban. o

4 t

.3 Ellenjavallatok a

A e

készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. g

e

d

Olyan személyek, akiknél a Vaxzevria beadásátkövetően thrombocytopeniával társuló thrombosis é

s ly

zindróma (TTS)alakult ki(lásd 4.4pont). e

m

Olyan személyek, akiknél korábban kapillárisszivárgás-szindrómás epizód alakult ki (lásd még e 4.4pont). g

sz

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ű

n

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetőségeérdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Túlérzékenységés anafilaxia

Anafilaxiás eseményeket jelentettek. Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadása után jelentkező anafilaxiás reakció esetére. A vakcina beadását követően megfigyelés ajánlottlegalább 15percig. A Vaxzevriárakorábbananafilaxiás reakcióvalreagáló személyeknek nem adható be a vakcina újabb dózisa.

Szorongással kapcsolatos reakciók

Avakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.

Egyidejűleg fennálló betegségek

Avakcina beadásátel kell halasztani, ha az egyénnek magas lázzal járó akut betegsége vagy akut

f A

ertőzésevan. Eny hébbfertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell az oltást halasztani.

g

K y

oagulációs zavar ó

g

y

 Thrombocytopeniával társsuzló thrombosis szindróma:„Nagyon ritka” besorolási gyakorisággal

thrombocytopeniával társuló therombosisszindrómát (TTS) figyeltek meg –bizonyos esetekben

v r

érzés kíséretében –a Vaxzevria bkeadását követően. Ezek között voltak súlyos esetek is vénás thrombosis formájában, néha szokatléan lokalizációval, például agyi vénás sinusthrombosis vagy a

s sz

planchnicus vénákthrombosisa formájábaín, és előfordult artériás thrombosis is thrombocytopeniával kísérve. Néhány eset vtémgzetes kimenetelű volt. Az ilyen esetek többsége az oltást követő első három héten belülfordult elő. Aé jelentett esetek száma a második adagot követőenalacsonyabb, mint az első adag után. Lásdnmég 4.3.pont.

A y

TTS szakorvosi ellátást igényel. Az egészségügyi szak embereknek tájékozódniuk kell a

v f

onatkozó ajánlásokról és/vagy konzultálniuk kell szakorvoosokkal (pl. hematológussal,

v r

éralvadási zavar kezelésében jártas szakorvossal) ezen állapot gdiagnosztizálása és kezelése érdekében. a

 Agyivénás thrombosis és vénás sinusthrombosis:„Nagyon ritka”besomrolási gyakorisággal

thrombocytopeniával nem társulóagyi vénás thrombosistés vénás sinusthrobmbosistfigyeltek meg a Vaxzevria beadását követően. Néhány eset végzetes kimenetelű volt. A alegtöbb ilyen eset

a h

z oltástkövető négy héten belül alakult ki. Ezen információkatfigyelembe kell vennoi azon egyénekesetében, akiknél fokozott az agyi vénás thrombosis ésvénássinusthrombosisz

k a

ialakulásánakkockázata. Ezen események a TTS-től eltérő kezelést igényelhetnek és az t

e a

gészségügyi szakembereknek tájékozódniuk kell a vonatkozó ajánlásokról. l

i

 Vénás thromboembolia:Vénás thromboemboliát(VTE)figyeltek meg a Vaxzevria beadását e

k n

övetőenés ezt figyelembe kell venniazon egyének esetében, akiknél fokozott a VTE g kialakulásának kockázata. e

d

 Thrombocytopenia:Thrombocytopenia –beleértve azimmunthrombocytopeniát (ITP) – é

e ly

lőfordulásáról számoltak be a Vaxzevria beadását követően, jellemzően a vakcinációt követő

e e

lső négy héten belül. Nagyon ritkán ezek nagyon alacsony thrombocytaszámmal (<20000/μl)

é m

s/vagy vérzéssel jártak. Ezen esetek némelyike olyan egyéneknél fordult elő, akiknek az

a e

namnézisében immunthrombocytopenia szerepel. Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. g Ha az egyén anamnézisében thrombocytopeniás zavar –például immunthrombocytopenia – sz szerepel, figyelembe kell venni az alacsony thrombocytaszám kialakulásának kockázatát a ű vakcina beadása előtt, és a vakcináció után javasolt a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése. n

Az egészségügyi szakembereknek figyelniük kell a thromboembolia és / vagy a thrombocytopenia jeleire és tüneteire. Az oltottakat figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, lábduzzanatot, lábfájdalmat, tartós hasi fájdalmat tapasztalnak az oltást követően. Azoknak is azonnal orvoshoz kell fordulniuk, akik neurológiai tüneteket tapasztalnak, beleértve az oltás után jelentkező súlyos vagy tartós fejfájást, homályos látást, zavartságot vagy görcsrohamokat, vagy a néhány nappal az oltás után jelentkezőspontán vérzést, pontszerű vérzést (petechia), ha az nem az oltás helyén alakul ki.

Ha a Vaxzevria-val történtoltást követő három héten belül thrombocytopeniát diagnosztizálnak, az oltott személyt alaposan meg kell vizsgálni a thrombosis jeleit keresve. Hasonlóképpen, az oltást követő három héten belülthrombosissal jelentkező egyéneknél vizsgálni kell a thrombocytopenia lehetőségét.

Vérzés kockázata intramuscularis alkalmazás esetén

Mint minden intramuscularis injekciónál, a vakcina beadása során körültekintéssel kell eljárni az antikoaguláns terápiát kapó vagythrombocytopeniás, illetvevéralvadási zavarban (például hemofíliában) szenvedőegyéneknél, mivel náluk vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő az intramuscularis alkalmazást követően.

Kapillárisszivárgás-szindróma

A

g

A Vaxzevria-val végzyett oltás utáni első napokban kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome, CLS) eseteirőól számoltak be nagyon ritka előfordulással. Néhány esetben nyilvánvaló volt a

C g

LS jelenléte az anamnézisbyen. Halálos kimenetelről is beszámoltak. A CLS ritka betegség, amely – főként a végtagokat érintő –aksutz ödémás epizódokkal, hypotensióval, haemoconcentratióval és hypoalbuminaemiával jár. Az oltáste követően akut CLS-epizódban szenvedő betegeknél azonnali

f r

elismerésre és kezelésre van szükség. Rkendszerint intenzív támogató terápiára van szükség. Akik anamnézisében CLS szerepel, nem olthatóék be ezzel a vakcinával. Lásd még 4.3pont.

sz

N ít

eurológiai tünetek m

é

A Vaxzevria-val végzett oltás utánnagyon ritka előfordunlássalGuillain–Barré-szindrómáról (GBS) és

m y

yelitis transversáról(TM)számoltak be. Az egészségügyi sz akembereknek figyelniük kell a GBSés TMjeleire és tüneteire a helyes diagnózis felismerése, a megfeolelő szupportív beavatkozásés

k r

ezelés elkezdése, valamint az egyéb okok kizárásának érdekében. g

a

S lo

úlyos fokú nemkívánatos események kockázata emlékeztető oltásután m

súlyos fokú nemkívánatos események (például véralvadásizavarok–beleértve aa thrombocytopeniával társuló thrombosis-szindrómát, VTE-t, CLS-t, GBS-tés TM-et) –hkockázatát a Vaxzevria emlékeztető dózisa után még nem határozták meg. o

I t

mmunkompromittált személyek a

A e

vakcina hatásosságát, biztonságosságát és immunogenitását nem vizsgálták immunkompromittált n személyeknél, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket is. A Vaxzevria hatásossága g

a e

z immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. d

é

A ly

védettség időtartama e A vakcina által biztosított védelem ideje nem ismert, mert meghatározása folyamatban van a jelenleg

z e

ajló klinikai vizsgálatok során. g

sz

A vakcina hatásosságának korlátai ű

n

A t

védettség a Vaxzevria első dózisátkövetőenkörülbelül 3héttelalakulki. Lehetséges, hogy a második adag beadását követő 15napiga védettség nem teljes. Mint minden vakcinánál, a Vaxzevriavaltörténő oltás esetében is előfordulhat, hogy az nem biztosít védelmet minden beoltott személy számára (lásd 5.1pont).

Segédanyagok

Nátrium Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz0,5ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

Etanol Ez a készítmény 2 mgalkoholt (etanolt)tartalmaz0,5ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkoholsemmilyen észlelhető hatást nem okoz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A Vaxzevria egyéb vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásátnem vizsgálták.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A

Terhesség y

A g

Vaxzevria terhes nőknéltöyrténő alkalmazása tekintetébenkorlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. sz

e

Á r

llatokkal végzett vizsgálatoknem igazkoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzatifejlődés, a szülés vagéy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3pont).

sz

Vaxzevria alkalmazása terhesség alatt csak akkomr fontolható meg, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokataz anya és a méagzat szempontjából.

n

S y

zoptatás

N r

em ismert, hogy a Vaxzevria kiválasztódik-e a humán anyatejbe. g

a

Egerekkelvégzett vizsgálatok soránmegfigyelhető volt az anyaállat anti-SARmS-CoV-2 Santitestjeinekanyatejjel történő átviteleaz újszülöttekbe(lásd 5.3pont). b

a

T

ermékenység h

o

Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység

t t

ekintetében(lásd 5.3pont). a

4 e

.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre n

g

A e

Vaxzevria nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek d kezeléséhez szükséges képességeket. A 4.8pontban említett egyes mellékhatások átmenetileg é

b ly

efolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. e

m

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e

g

A biztonságossági profil összefoglalása sz

E n

lső oltási sorozat t

A Vaxzevria biztonságosságát az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett négy, I/II., II/III. és III. fázisúklinikai vizsgálat összevont adatainak, valamint egy további, az Egyesült Államokban, Peruban és Chilében végzett, III. fázisúklinikai vizsgálat adatainak elemzése alapján értékelték. Az elemzés időpontjáigösszesen 56601fő≥18évesrésztvevőtrandomizáltak és közülük 33846főkapottlegalább egy dózis Vaxzevria-tés 32030főkapottkét dózist.

A vizsgálat résztvevőit gyógyszerbiztonsági szempontból továbbra is követik, függetlenül attól, hogy feloldották-e a titkosított besorolástvagy hogy nem titkosított besorolássalkapták meg oltást. Az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett négy klinikai vizsgálatban az első dózistól számított ≥12hónapig (medián időtartam13,0hónap) hosszabb utánkövetés áll rendelkezésre a Vaxzevriátkapó10247résztvevő esetében.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: érzékenység a beadás helyén (68%); fájdalom a beadás helyén(58%), fejfájás(53%), fáradtságérzés (53%), izomfájdalom(44%), rosszközérzet (44%), emelkedett testhőmérséklet (beleértve a hőemelkedést[33%] ésa ≥38°C-oslázat[8%]), hidegrázás (32%), ízületi fájdalom(27%) és hányinger (22%). Ezenmellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és az oltást követő néhány napon belül megszűnt.

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán thrombocytopeniával társuló thrombosisszindrómát jelentettekaz oltást követő első három héten belül(lásd 4.4pont).

A A

Vaxzevria-val t örténő oltást követően az oltottak egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhatnak

( g

például izomfájdalomy/ízületi fájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz és rossz közérzet).

A g

második dózist követően jeylentettmellékhatások az első dózishoz képest enyhébbekvoltak, és gyakoriságuk is csökkent. z

e

A r

reaktogenitás az idősebb (≥65éves)rkésztvevőkalcsoportjábanáltalában enyhébb és kevésbé gyakori volt. é

sz

biztonságossági profil az előzetesenbizonyítottamnSARS-CoV-2-fertőzött és nem fertőzött résztvevőkesetében hasonló volt. é

n

E y

mlékeztető dózis(harmadik dózis)

A r

z emlékeztető dózist(harmadik dózist) kapó egyéneknélmegfigyelgt biztonságossági profil konzisztens volt a Vaxzevria ismert biztonságossági profiljával. A Vaxazevria-val történő első oltási

s lo

orozatban jelentett mellékhatásokhozképest a Vaxzevria emlékeztető dózisámtkapó egyéneknélúj biztonságossági aggályt nem azonosítottak. b

a

Emlékeztető dózis(harmadik dózis) a Vaxzevria-val történtalapimmunizációután h

o

A z

D7220C00001 vizsgálatban 373, korábban Vaxzevria-val történt kétdózisból állóelső oltásai

s t

orozatot kapó résztvevőnek adtak be egyszeri Vaxzevria emlékeztető dózist(harmadik dózist). Aa

m l

ásodik dózisés az emlékeztető dózis közötti medián idő 8,8hónap (269nap) volt. i

e

n

Az előzetesen Vaxzevria-val oltott résztvevőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők g

v e

oltak: érzékenység a beadás helyén(54%), fáradtságérzés (42%), fájdalom a beadás helyén (38%), d fejfájás (34%), izomfájdalom (24%) és rossz közérzet (22%). Ezen mellékhatások többsége enyhe é

v ly

agy közepesen súlyos volt és az oltást követő néhány napon belüláltalában megszűnt. e

m

Emlékeztető dózis(harmadik dózis) bármelyCOVID-19 elleni mRNS-vakcinával történt

a e

lapimmunizációután g

sz

A D7220C00001 vizsgálatban 322, korábban COVID-19 elleni mRNS-vakcinával történt,kétdózisból ű

á n

llóalapimmunizációssorozatot kapó résztvevőnek adtak be egyszeri Vaxzevria emlékeztető dózist t (harmadik dózist). A második dózisés az emlékeztető dózisközötti medián idő 4,0hónap (120nap) volt.

Az előzetesen mRNS-vakcinával oltott résztvevőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: érzékenység a beadás helyén(71%), fáradtságérzés (57%), fejfájás (52%), fájdalom a beadás helyén (50%), izomfájdalom (47%), rossz közérzet (42%), hidegrázás (29%) és hányinger (22%). Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt és az oltást követő néhány napon belüláltalában megszűnt.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alább bemutatott biztonságossági profil ≥18 évesrésztvevők bevonásával végzett ötklinikai vizsgálat (az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett négy klinikai vizsgálat összevont adatai, és egy további, az Egyesült Államokban, Peruban és Chilében végzett klinikai vizsgálat) adatainak, valamint az engedélyeztetést követően szerzett tapasztalatokból származó adatok elemzésén alapul.

A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak rendszerezve. Amellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10 000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az

egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság, majd csökkenő

s A

úlyosságszerint kerültek felsorolásra.

g

y

1.táblázatMellékhatáósok

M g

edDRA szervrendszeri kyategória Gyakoriság Mellékhatás

V s a érképzőszervi és nyirokrendszzeri Gyakori Thrombocytopenia

b e

etegségek és tünetek r Nem gyakori Lymphadenopathia k N b é em ismert Immunthrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek szNem ismert Anafilaxia ít Túlérzékenység Anyagcsere-és táplálkozási betegségek Nemm gyakori Csökkent étvágy és tünetek é

n c

Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakyori Fejfájás

G

yakori fo Szédülés Nem gyakori rgÁlmosság Laetargia Parlaoesthesia Hypaemsthesia R b d itka Facialis pareasis Nagyon ritka Guillain–Barré -shzindróma Nem ismert Myelitis transversao

A z

fül és az egyensúly-érzékelő szerv Nem gyakori Tinnitus a betegségei és tünetei ta Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Thrombocytopeniával társulól i t e e hrombosis szindróma n Nem ismert Kapillárisszivárgás-szindróma g Agyi vénás thrombosis és e

b d

vénás sinusthrombosis é V b l énás thromboembolia y

E e

mésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hányinger

G m

yakori Hányás

H e

asmenés g Hasi fájdalom sz A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és Nem gyakori Hyperhidrosis ű

t n

ünetei Viszketés t Bőrpír Csalánkiütés Nem ismert Angioödéma Cutan vasculitis A csont-és izomrendszer, valamint a Nagyon gyakori Izomfájdalom kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Gyakori Végtagfájdalom Nem gyakori Izomgörcsök Általános tünetek, az alkalmazás helyén Nagyon gyakori Érzékenységa beadás helyén fellépő reakciók Fájdalom Melegség Viszketés f Véraláfutás Fáradtságérzés Rosszközérzet Hőemelkedés, láz Hidegrázás Gyakori Duzzanat a beadás helyén Erythema Influenzaszerű megbetegedés Gyengeség

a Klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be átmeneti, enyhe thrombocytopeniáról (lásd 4.4pont). b A A forgalomba hoz atalt követően jelentett esetek alapján (lásd még 4.4pont). c A fejfájásba beletargtozik a migrén (nem gyakori). dA y z Egyesült Államokbanó, Peruban és Chilében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján. A 2021. március 5-ig tartó biztonságossági nyomongkövetési időszakban a Vaxzevria-csoport öt résztvevője jelentett facialis paresist (vagy paralízist). Atünetek 8, ilyletve15nappalazelső adag beadását követően, valamint 4, 17, illetve25nappal

a s

második adag beadását követően jezlentkeztek. A jelentések szerint egyikeset sem volt súlyos. A placebocsoportban nem jelentettek faciealis paresist.

e r

A forgalomba hozatalt követően nagyon rkitkánsúlyos, thrombocytopeniával társuló thrombosisszindrómát

j é

elentettek. Ezek között előfordult vénás thrombsosis, például agyi vénás sinusthrombosisés a splanchnicus vénák thrombosisa, valamint artériás thrombosis is (lásd z4.4 pont).

fV ít

éraláfutás a beadás helyén magában foglalja abeadásm helyén kialakuló haematomát is(nem gyakori).

F é

eltételezett mellékhatások bejelentése n

y

f

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett meollékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját forlygamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék bea felatételezett mellékhatásokat a

h lo

atóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keremsztül, feltüntetve a gyártási tétel számát is, ha elérhető. b

a

4.9 Túladagolás h

o

N z

incs specifikus kezelés a Vaxzevria túladagolására. Túladagolás esetén az egyént monitoroznai kell és biztosítani kell a megfelelő tüneti kezelést. ta

e

5 n

. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK g

e

5 d

.1 Farmakodinámiás tulajdonságok é

F e

armakoterápiás csoport: vakcinák, Covid-19 vakcinák, ATCkód: J07BN02

m

H e

atásmechanizmus g

sz

A Vaxzevriaegy monovalens vakcina, amely egy, a SARS-CoV-2 vírus Sglikoproteinjét kódoló, ű replikációra képtelen rekombináns csimpánz adenovírus (ChAdOx1) vektort tartalmaz. A SARS-CoV- n

2 t

S immunogén a trimeres prefúziós konformációban expresszálódik; a génszekvenciát nem módosították az expresszált S-fehérje prefúziós konformációban történő stabilizálása érdekében. Az alkalmazást követően a SARS-CoV-2 vírus S glikoproteinjelokálisan expresszálódik, amely stimulálja a neutralizálóantitestek képződését és a sejtes immunválaszt, amely hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelemhez.

Klinikai hatásosság

AD8110C00001vizsgálat adatainak elemzése

A Vaxzevria klinikai hatásosságát a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú, az Egyesült Államokban, Peruban és Chilében végzett D8110C00001 vizsgálat elemzésével értékelték. A vizsgálatból kizárták a súlyos és/vagy nem kontrollált kardiovaszkuláris, emésztőrendszeri, máj-, vese-, endokrin/metabolikus, valamint neurológiai betegségekben szenvedőket; továbbá a súlyosan immunszuppresszált betegeket, a várandós nőket és a SARS-CoV-2-fertőzésen korábban átesetteket. Az összes résztvevő 12hónapos követését tervezik a COVID-19-betegség elleni hatásosság vizsgálatára.

10 8 A ≥18éves résztvevők két adag (adagonként5×10 vírusrészecske, amely legalább 2,5×10 fertőző egységnek felel meg)Vaxzevria-t (N=17662) vagy placebóként fiziológiás sóoldatot (N=8550) kaptak, intramuscularis injekcióban az1.és a 29.napon (-3–+7nap). A medián adagolási intervallum

29nap volt és a második adagot a résztvevők többsége (95,7%a Vaxzevria-, illetve 95,3% a

p A

lacebocsoportban ) az 1.adagot követően legalább 26, legfeljebb 36nappal kapta.

g

A y

Vaxzevria-csoport és óplacebocsoport demográfiai jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak. A

V g

axzevria-val beoltott résztvyevők 79,1%-a volt 18és 64év közötti (a 65éves vagy idősebbek aránya 20,9%) és43,8%-uk volt nő. As razndomizált résztvevők79,3%-avolt kaukázusi, 7,9%-a feketebőrű, 4,2%-aázsiaiés 4,2%-a amerikai inedián vagy alaszkai bennszülött. Összesítve, 10376résztvevőnek

( r

58,8%) volt legalább egy társbetegségeka következők közül: krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szervátültetés méiattgyengítettimmunitás, kórelőzményben szereplő obezitás

( s

BMI>30), súlyos szívbetegségek, sarlósejtesz vérszegénység, 1-es vagy 2-es típusú diabetes, asthma,

d ít

emencia, cerebrovaszkuláris betegségek, cisztás fmibrózis, magas vérnyomás, májbetegség, tüdőfibrózis, thalassemia vagy anamnézisben szereplő édohányzás). Az elemzés időpontjában a második dózis utáni követési idő medián értéke61nap vnolt.

y

f

A COVID-19-esetek végső besorolását egy bizottság bírálta el. Ao vakcina összesített és legfontosabb

k r

orcsoportok szerintvizsgálthatásosságát a 2.táblázat szemlélteti. g

a

2 lo

.táblázatA Vaxzevria hatásossága a szimptomatikusCOVID-19-betegsmégellen aD8110C00001

vizsgálatban b

Vaxzevria Placebo a

N h Vakcina

COVID- COVID-19 N COVID- COVID-19

1 o hatásosság

9 esetek incidencia 19 esetek incidencia z%

s a a a (95%-os

záma , n /1000 száma , n /1000 tC b

( aI)

%) személyév (%) személyév l

Ö i

sszesített 7 e ( 4,0 n ≥18éves 17662 73 (0,4) 35,69 8550 130 (1,5) 137,23 é (65,3;80,5) g letkor) e

1 d

8- 7 é 6 2,8 l 4éves 13966 68 (0,5) 40,47 6738 116 (1,7) 148,99 ( y é 63,4;79,9) e letkor

m

≥65éves 3 83,5 e é 696 5 (0,1) 13,69 1812 14 (0,8) 82,98 g letkor (54,2;94,1)

sz

N=az alcsoportokba sorolt résztvevők száma;n=megerősített esetek száma; CI =konfidenciaintervallum. ű a SzimptomatikusCOVID-19pozitív eredményű Reverz Transzkriptáz-Polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) és n legalább 1 légzőszervitünettel vagyjellel, vagylegalább 2 egyéb szisztémás tünettelvagy jellel, a protokollban t meghatározottak szerint. b Multiplicitás szerint nem korrigált konfidenciaintervallum.

A súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19-betegséget kulcsfontosságú másodlagos végpontként értékelték. A „per protocol” elemzésben, az oltottak csoportjában egyetlen alany esetében sem jelentettek súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19-betegséget, szemben a placebocsoportban jelentett 8esettel. 9esetben volt szükség kórházi kezelésre, ebből 8történtsúlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19-betegségmiatt, egy további esetetpedig az oltottak csoportjábanregisztráltak. A súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19 esetek többsége a súlyosságikritériumokközül csupán az oxigén szaturáció (SpO2) kritériumát (nyugalmi állapotban ≤ 93%) teljesítette.

A korábban SARS-CoV-2-fertőzésen igazoltan átesett és nem fertőzött egyéneknéla Vaxzevria hatásossága (a második adagot követően ≥15nappal) 73,7% (95%-os CI: 63,1; 80,1) volt; a COVID-

19-esetek száma a Vaxzevria-csoportban (N=18 563) 76 (0,4%), a placebocsoportban (N=9 031)

p A

edig 135 (1,5%) volt.

g

A y

z egy vagy több társbeótegségben szenvedő résztvevőknél a Vaxzevria hatásossága (a második adagot

k g

övetően ≥15nappal) 75,2%y (95%-os CI: 64,2; 82,9), míg társbetegséget nem jelentő résztvevőknél 71,8% (95%-os CI: 55,5; 82,1) svozlt.

e

A r

6hónapos utánkövetési elemzésben fkrissítették a hatásossági elemzéseket további, megerősített COVID-19-esetekadataival, amelyek a tiétkosított besorolású, placebokontrollos, a Vaxzevriával

7 s

8napos, a placebóval 71napos medián utánkzövetési idejű időszakalatthalmozódtak fel. A

t ít

ünetekkel járó COVID-19-betegség elleni oltás áltmalános hatásossága 67,0% volt (95%-osCI: 58,9; 73,5), 141 (0,8%) COVID-19-esetet jelentettek azoknáél a résztvevőknél, akik két adag Vaxzevria-t kaptak (N=17617) és 184 (2,2%)esetet jelentettek a plancebót kapó résztvevőknél (N=8528). A 18

é y

s 64év közötti résztvevők körében135 (1,0%) eset fordult el őa Vaxzevria-csoportban (N=13921), placebocsoportban(N=6712)pedig 165 (2,5%) eset, ami a vaokcina 64,8%-os hatásosságának felel

m r

eg (95%-osCI: 55,7;71,9). A 65évesvagyidősebb résztvevőknélg az oltás hatásossága 86,3% (95%osCI: 65,8;94,6)volt, a Vaxzevria-csoportban(N=3696)6 (0,2%) eseat, míga placebocsoportban

( lo

N=1816)19 (1,1%) esetfordult elő. m

COV002ésCOV003 vizsgálatok összesített adatainak elemzése a

A Vaxzevria klinikai hatásosságáta következő két, randomizált, titkosítottbesorolású, koontrollos

k z

linikai vizsgálat összesített adatainak elemzésében vizsgálták: a ≥18éves felnőttek (időseketa is

b t

eleértve) bevonásával az Egyesült Királyságban végzett COV002 II/III. fázisú vizsgálatsorán; ilaletve

a l

≥18éves felnőttek (időseket is beleértve)bevonásávalBrazíliában végzett COV003 III. fázisú i

v e

izsgálatsorán. A vizsgálatokból kizárták a súlyos és/vagy nem kontrollált kardiovaszkuláris, n emésztőrendszeri, máj-, vese-, endokrin/metabolikus, valamint neurológiai betegségekben szenvedő g

, e

alanyokat; továbbá a súlyosan immunszuppresszált betegeket a várandós nőket és a korábban SARS- d CoV-2-vel megfertőződötteket. Influenza elleni védőoltást a Vaxzevria bármely dózisa előtt vagy után é

7 ly

nappalkaphattak. e

m

A hatásossági összesített elsődleges elemzésbe bevont ≥18éves résztvevők két adag(adagonként 10 8 ) e 5×10 vírusrészecske, amely legalább 2,5×10 fertőző egységnek felel meg Vaxzevria-t g (n=6106) vagy kontrollkészítményt (meningococcus vakcina vagy fiziológiás sóoldat) (n=6090) sz kaptak, intramuscularis injekcióban. ű

n

L t

ogisztikai okok miatt,az elsőés második adag között 3-23hét (21-159nap) telt el, a résztvevők 86,1%-a esetében az adagok között 4-12hét (28-84nap) telt el.

AVaxzevria-csoportés kontrollcsoport demográfiai jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak. Az összesített elsődleges elemzésbe bevont, Vaxzevria-val 4-12hetes intervallumban beoltottrésztvevők 87,0%-a volt 18és 64év közötti (a 65éves vagyidősebbek aránya13,0%, a 75éves vagy idősebbek aránya 2,8%);55,1%-uk volt nő; 76,2%-uk volt kaukázusi, 6,4%-uk feketebőrűés 3,4%-uk ázsiai. Összesítve2068résztvevőnek(39,3%) volt legalább egy társbetegsége (ennek definíciója: BMI 2 ≥30kg/m , kardiovaszkuláris betegség, légzőszervi betegség vagy diabetes mellitus). Az elemzés időpontjában a második dózis utáni követési idő medián értéke 78nap volt.

A COVID-19-esetek végső besorolását egy bizottság bírálta el, egyidejűleg meghatározva a betegség súlyosságát is a WHO klinikai progressziós skála szerinti. A második dózist követő ≥15nap után, SARS-CoV-2-virológia révén megerősítettCOVID-19-betegséget összesen 218résztvevőnél mutattak ki, akiknéllegalább egy COVID-19-tünetjelentkezett(láz (≥37,8°C), köhögés, légszomj, anosmia vagy ageusia) és kórelőzményükben SARS-CoV-2-fertőzés nemvoltbizonyítható. AVaxzevria a kontrollkészítményhez képest szignifikánsan csökkentette a COVID-19-betegség incidenciáját (lásd

1. táblázat).

a

3.táblázatA Vaxzevriahatásossága a COVID-19-betegségellen a COV002 és COV003

vizsgálatokban

Vaxzevria Kontroll

A C Vakcina

A OVID-19 COVID-19

lcsoportok g N hatásosság %

y esetek száma, N esetek száma, ( b

ó n 95%-os CI)

g (%) n (%)

Törzskönyvezett alkalmazáys

4 s

–12hét 5 z 59,5 ( 258 e 64(1,2) 5210 154(3,0) 28–84nap) r (45,8;69,7) N=az alcsoportokba sorolt résztvevők szákma;n=megerősített esetek száma; CI =konfidenciaintervallum.

a é

A hatásossági végpont a megerősített COVID-1s9-esetek száma volt a 18éves vagy idősebb, bevonáskor szeronegatív, két dózissal beoltott résztvevők csopzorítjában a második dózist ≥15napot követően. bm t ultiplicitás szerintnem korrigált CI. m

é

A vakcina hatásossága a két javasolt dózissal bármely intnervallumban (3-23hét) beoltott

r y

észtvevőknél, egy előre meghatározott elemzés szerint, 62,6% (95%-os CI: 50,9; 71,5) volt.

A r

COVID-19-betegség miatti hospitalizációt illetően (WHO súlyossgági besorolás≥4),a Vaxzevria-val két dózisban beoltott résztvevők közül0(0,0%; N=5258) esetben volat szükség kórházi ellátásra (a

m lo

ásodik dózist követően ≥15nappal), szemben a kontrollcsoportbanjelentetmt8(0,2%; N=5210) esettel, melyek közül egy volt súlyos (WHO súlyossági besorolás≥6). Alegalábbb egy adagotmegkapó összes résztvevő közül, az adagolást követő 22. nap után 0(0,0%, N=8032) esetbaen volt szükség

k

órházi ellátásra, szemben a kontrollcsoportban jelentett 14(0,2%; N=8026) esettel, mhelyek közül egy halálos kimenetelű volt. o

A t

z egy vagy több társbetegségben szenvedő résztvevők körében a vakcina hatásossága 58,3% a

v l

olt(95%-osCI:33,6;73,9); a COVID-19-esetek száma a Vaxzevria-csoportban (N=2068) i

2 e

5(1,2%), a kontrollcsoportban (N=2040) pedig60(2,9%) volt; ami az összesített elemzés n hatásossági eredményéhez hasonlítható. g

e

d

Az eredmények alapján, a védettség az első adagot követően körülbelül 3héttel kezdődik. A második é

d ly

ózist az első adag után 4-12héttel kell beadni (lásd 4.4pont). e

m

Immunogenitás az emlékeztető dózisután

e

g

D7220C00001 vizsgálat, a Vaxzevria-val vagy egy COVID-19 elleni mRNS vakcinával történt sz alapimmunizációt követő emlékeztető dózis(harmadik dózis) immunogenitása ű

n

A D7220C00001 egy részlegesen kettősvak, aktív kontrollos, II/III. fázisúvizsgálat, amelyben 373, előzetesen Vaxzevria-val beoltott ≥30éves résztvevő és 322, előzetesen mRNS-vakcinával beoltott ≥30éves résztvevő kapta meg a Vaxzevria egyszeri emlékeztető dózisátaz első oltási sorozatuk második dózisátkövetően legalább 90nap elteltével. Az immunogenitást 345, korábban Vaxzevria-t kapó résztvevőnél és 296, korábban egy mRNS-vakcinát kapó résztvevőnél vizsgálták, akik a beválasztás időpontjában mindannyian szeronegatívak voltak.

A korábban Vaxzevria-val beoltott résztvevőknél a Vaxzevria egyszeri emlékeztető dózisának hatásosságát az ősi vírustörzsetpszeudoneutralizáló antitestek titerével jellemzett immunválasznoninferioritásának vizsgálatával igazolták, a D8110C00001 vizsgálatban kétdózisból álló alapimmunizációssorozatotkapó résztvevőkközül megfelelően párosított alcsoporttal összehasonlítva.

A non-inferioritást a pszeudoneutralizáló antitestek emlékeztető oltástkövetően 28nappal meghatározotttiterének és az első oltási sorozatot követően 28nappal meghatározott titerek geometriai átlaga (GMT) arányának vizsgálatával igazolták(lásd 4. táblázat).

4. táblázatAz ősi vírustörzset neutralizáló antitestek titere a Vaxzevria emlékeztető oltását

követően az előzetesen Vaxzevria-val beoltott résztvevőknél

b

VAaxzevria-val történt Az emlékeztető GMT arány Non-inferioritási

el ső oltási sorozaat dózis után cél teljesül (I/N)

ug

tány 28nappal 28nappal

n ó508 329 329/508

g

c y d GMT 242,80 s 246,45 1,02 I

ze

(95%-os (224,82;262,23) r (227,39;267,12) (0,90;1,14)

C k

1. é

n=Az elemzésbe bevont résztvevőkszáma; GMsTz = neutralizáló antitestek titerének geometriai átlaga; CI = Konfidenciaintervallum;GMT arány = titerek geomeíttriai átlagának aránya. aA m D8110C00001 vizsgálat résztvevőiből párosított alcsoport elemzése alapján. b Az emlékeztető dózistkövető 28.napon meghatározott GMéT és az első oltási sorozat2.dózisátkövető 28.napon meghatározott GMT aránya. n

c y

Az eredményeket egy, a vizit-ablakot, a korábbi dózisótaeltelt idő t (az emlékeztető dózisesetében), az lapbetegségeket, a beteg nemét és életkorát fix hatásokként, valamint oaz egyéni változó hatást magában foglaló ANCOVA modell alapján adjusztálták. rg d A non-inferioritástigazoltnaktekintették, ha a komparátor és referencia csopaortok GMT arányának 2-oldali

9 l

5%-os CI alsó határa >0,67 volt. o

m

Vaxzevria hatásossága a korábbanaz első oltási sorozatbanmRNS vakcinával oltottrésztvevőknél kiváltott immunválaszbanis kimutathatóvolt. Ezen résztvevőknél a Vaxzevria egysze rhi emlékeztető dózisa megnövekedett humorális választ eredményezett, az ősi vírustörzsetneutralizáló anotitestek titere geometriai átlagainak 3,76-szeres (95%-os CI: 3,25; 4,35) növekedésével a kiindulási zératékhez képest, az emlékeztető dózisután 28 nappal. ta

Idősek e

n

g

A Vaxzevria hatásosságát a D8110C00001 vizsgálatban 5508 ≥65éves egyénnélvizsgálták, akik e

k d

özül 3696-an kaptak Vaxzevria-t és 1812-en kaptak placebót. A Vaxzevria hatásossága nem tért el az é idős (≥65éves) ésaz ennélfiatalabbfelnőtt (18–64éves) egyének esetében. ly

e

G m

yermekekés serdülők

e

A g

Vaxzevria-val a gyermekek egy vagy több korcsoportjában végzett vizsgálatok eredményei s benyújtásának kötelezettségére vonatkozóanaz Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyezett zű (lásd 4.2pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk). n

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egy egerekkelvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban a Vaxzevria intramuscularis alkalmazása jól tolerálható volt. Egyéb intramuscularisan adottvakcinákhozhasonlóan, benignus, monocelluláris és/vagy kevert jellegű sejtes gyulladásos reakció alakult kiaz alkalmazás helyén a bőr alatti szövetekben és vázizmokban, valamint a szomszédos nervus ischiadicusban. A megfigyelési időszak végén sem az alkalmazás helyén, sem a nervus ischiadicusban nem volt észlelhető laesio, ami a Vaxzevria-val kapcsolatos gyulladás teljes megszűnésére utal.

Genotoxicitás/Karcinogenitás

Nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatot. A vakcina összetevői várhatóan nem fejtenek ki genotoxikus hatást.

A reprodukcióra kifejtett toxicitás

Egy reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatban az anyaállatnak a párzást megelőzően, vemhesség

a A

latt vagy a szopta tási időszakban adottVaxzevria nem mutatott anyai vagy fejlődési toxicitást. A

v g

izsgálat során az anyyaállat vakcina hatására indukált SARS-CoV-2 S-glikoproteinelleniantitestei a magzatokban és újszülöótt állatokban is kimutathatók voltak, ami transzplacentális, illetve anyatejjel

t g

örténő transzferre utal. AVayxzevria esetén nem állnak rendelkezésre adatok az oltóanyag anyatejbe jutásáról. sz

e

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMéZŐK

sz

6 ít

.1 Segédanyagok felsorolása m

é

L-hisztidin n

L y

-hisztidin-hidroklorid-monohidrát

M f

agnézium-klorid-hexahidrát o

P r

oliszorbát80(E 433) g Etanol a

S lo

zacharóz m Nátrium-klorid b Dinátrium-edetát(-dihidrát) a

I

njekcióhoz való víz h

o

6 z

.2 Inkompatibilitások a

E l

z a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkelés nem hígítható. i

e

n

6.3 Felhasználhatósági időtartam g

e

d

Bontatlan injekciósüveg é

9 e

hónaphűtőszekrényben (2°C–8°C)tárolva m

A e

következő információ csak ideiglenes, előre nem látható hőmérséklet-túllépés esetén hivatott g tájékoztatást nyújtani az egészségügyi szakemberek részére. Ez nem az ajánlott tárolási vagy szállítási sz feltétel. ű

n

A bontatlan injekciós üveg eltarthatósági ideje egyszeri, előre nem látható, hűtőből (2°C –8°C) való kivétel miatti hőmérséklet-túllépés esetén a következő:

• legfeljebb 30°C-on 12óráig;
• –3°C alatt 72óráig.

A bontatlan injekciós üvegeket a hőmérséklet-túllépést követően mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe (2°C–8°C).

A bontatlan injekciós üvegek hőmérséklet-túllépése nem befolyásolja az injekciós üvegek felnyitása (az első átszúrása) után történő tárolását.

Bontott injekciós üveg

A készítménykémiai és fizikai stabilitása 6 óra –legfeljebb 30°C-on tárolva, illetve 48 óra hűtőszekrényben (2°C –8°C)tárolva. Ezen időtartamotkövetően az injekciós üveget meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényen kívülitárolást követően ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe!

Alternatívlehetőségként, a bontott injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C –8°C)legfeljebb 48órán át tárolható, ha minden egyes átszúrást követően azonnal visszahelyezik a hűtőszekrénybe.

Mikrobiológiai szempontból a vakcinát azonnal fel kell használni az első felbontást követően.

A A

mennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig azeltartásiidő és a tárolási körülményeka

f g

elhasználó felelősségye.

6 g

.4 Különleges tárolási eylőírások

sz

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tároelandó.

N r

em fagyasztható! k A fénytől való védelem érdekében az injeékciós üvegek az eredeti dobozukbantárolandók.

sz

gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkmozóelőírásokatlásd a 6.3pontban.

é

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése n

y

f

Többadagos injekciós üveg o

rg

10adagos injekciós üveg a

5 lo

ml szuszpenziógumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, 10admagosüvegben(átlátszó,

1. típusú injekciós üveg). Minden üveg 10, egyenként 0,5ml-esadagot tartalmaz.b Egy doboz10darab

többadagos injekciós üveget tartalmaz. a

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménoy

k z

ezelésével kapcsolatos információk a

K li

ezelési információk és alkalmazás

e

n

Ezt a vakcinát egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy minden g

e e

gyes dózis sterilitása biztosítva legyen. d

é

A ly

címkénfeltüntetett lejáratiidő (EXP) után nealkalmazza ezt a vakcinát. e

m

A bontatlan injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! e

g

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozukbantárolandók. sz

A n

vakcinát az alkalmazáselőtt anyagrészecskék és elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel t ellenőrizni kell. A Vaxzevria színtelen vagy halványbarna, átlátszó vagy enyhén opálosszuszpenzió. Ha a szuszpenzió elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Ne rázza!Ne hígítsa a szuszpenziót!

A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel.

A vakcina minden 0,5ml-es adagját injekciós fecskendőbe kell felszívni és intramuscularisan beadni. A preferált beadási hely a felkar deltaizma. Amikor csaklehetséges, használjon új tűt a beadáshoz.

Az utolsó adag felszívása után maradhat folyadék az injekciós üvegben, ez normális jelenség. Mindegyik injekciós üveg túltöltött, amely által 10, egyenként0,5ml-es adag(5 ml-esinjekciós üveg) kinyerése lehetséges. Több üveg maradék tartalmából nem szabad összeállítani egy újabb adagot.A fel nem használt vakcinát semmisítse meg!

Legfeljebb 30°C-on történő tárolás esetén az injekciós üveg felnyitásától (első átszúrásától) számított 6órán belül fel kell használni. Ezt követően az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe! Alternatívlehetőségként, a bontott injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C –8°C)legfeljebb 48órán át tárolható, ha minden egyes átszúrást követően azonnal visszahelyezik a hűtőszekrénybe.

Megsemmisítés

B A

ármilyenfel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v g

onatkozó helyiirányyelveknek megfelelően kell végrehajtani. Az esetlegesenkiömlött vakcina fertőtlenítésétadenovíruós elleni virucid aktivitással rendelkezőszerekkel kell végezni.

g

y

sz

7. A FORGALOMBA HOZAeTALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AstraZeneca AB é

S sz

E-151 85 Södertälje í Svédország tm

é

n

8 y

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁ MfA(I)

o

E r

U/1/21/1529/002 10darab többadagos injekciós üveg (10adagg injekciós üvegenként)

a

m

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAKb/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA a

A o

forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 29. z A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2022. október 31. a

1 li

0. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA e

n

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g

( e

http://www.ema.europa.eu)található. d

é

e

m

e

g

sz

n