Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos vernalis keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Verkazia-val történő kezelést csak szemész szakorvos vagy a szemészeti képesítéssel rendelkező egészségügyi szakember kezdheti meg. Adagolás 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve. Ha a VKC okozta jelek és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy – ha sikerült elérni a jelek és tünetek megfelelő csillapítását – napi kétszer egy cseppre csökkenthető. A kezelést le kell állítani, miután a jelek és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni, ha azok ismét megjelennek. Kimaradt adag Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be. Gyermekek 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernalis keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek A Verkazia hatását vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegcsoportokban nem szükséges. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt mossák meg a kezüket. Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni. Kizárólag egyszeri használatra. Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő. A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el és 2 percre hunyják be a szemüket. Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont). Ha a beteg egynél több topicalis szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni. A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota. Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kontaktlencse Kontaktlencsét viselő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Emiatt a Verkazia kontaktlencse viselése mellett történő alkalmazása nem ajánlott. Egyidejű terápia A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a Verkazia immunrendszerre gyakorolt hatását. Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta 4-szer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedését. Ezért elővigyázatosan kell eljárni, amikor kortikoszteroidokat Verkazia-val egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont). Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését. Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő vizsgálata javasolt. A Verkazia-t nem vizsgálták aktív orofacialis herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia okozta vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni. Segédanyag

A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Verkazia-val.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél A Verkazia alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást. Terhesség A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin humánexpozíció-maximumát jóval meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából. A Verkazia alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetében várható előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot. Szoptatás Szisztémás abszorpció után a ciklosporin kiválasztódik a humán anyatejbe. A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben. A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavart idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

(1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA MedDRA Mellékhatás szervrendszer gyakoriság kategória

Fertőző betegségek és	Gyakori	Felső légúti fertőzés.
parazitafertőzések	Nem gyakori	Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Idegrendszeri	Gyakori	Fejfájás.

betegségek és tünetek Szembetegségek és Nagyon Szemfájdalom. szemészeti tünetek gyakori Gyakori Szemviszketés, a szem vérbősége, szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő. Nem gyakori Blepharitis, conjunctiva oedema. Légzőrendszeri, Gyakori Köhögés. mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A topicalis szemészeti alkalmazás utáni szisztémás Verkazia-expozíció bizonyítottan elhanyagolható. A Verkazia túladagolása esetén a szem(ek)ből vízzel kiöblíthető, és tüneti, valamint szupportív kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Szemészeti alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint és meggátolja az aktivált T-sejtek nukleáris faktorának (NF-AT) transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a T-lymphocyták aktiválódását is. Az NF-AT blokkolása az allergia folyamatát is befolyásolja. A ciklosporin az IL-5 termelésének csökkentésén keresztül gátolja a hisztamin masztocitákból és bazofilekből történő felszabadulását, valamint csökkentheti az eosinophilek odavonzását és a kötőhártyára és szaruhártyára gyakorolt hatásokat. A ciklosporin emellett bizonyítottan fokozza a gyulladásgátló citokinek kibocsátását. Minden rendelkezésre álló

bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére. Klinikai hatásosság Egy 12 hónapos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért) keratitisben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: 4 csepp Verkazia (magas dózis) vagy 2 csepp Verkazia (alacsony dózis) és 2 csepp vivőanyag vagy 4 csepp vivőanyag az első 4 hónapban (1. időszak). A vivőanyag-csoportba randomizált betegeket a

hónaptól a 12. hónapig (naponta négyszer vagy kétszer adott) Verkazia-ra állították át (2. időszak).

A hatásossági elemzésekbe 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] adatait vették bele. Az átlagéletkor 9,2 év volt (szórás: 3,3; korcsoport-tartomány: 4-17 év). Több fiúbeteget [n = 132 (78,6%)] vizsgáltak, mint lánybeteget [n = 36 (21,4%)]. Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszceines festése (CFS) által nyert pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulási értékhez képest és az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168). A hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban értékelték, és összehasonlították a kiindulási értékkel egy összetett kritérium – milyen a keratitis módosított Oxfordskála szerinti súlyossága, szükség volt-e mentő kezelésre (topicalis szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártya-fekély – alapján. A legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték vivőanyaghoz képest számított eltérése 0,76 volt (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport esetében és 0,67 (95%-os CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetében. Mindkét eltérés statisztikailag szignifikáns volt, a magas dózisú csoport esetében p = 0,007, az alacsony dózisú esetében pedig p = 0,010. Az elsődleges hatásossági végpont klinikai relevanciáját azonban nehéz volt megállapítani. Ebben az összefüggésben a kezelésre reagálók arányának eredményeit tekintették a megbízhatóbb végpontnak. Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki nem lépett ki a vizsgálatból vélhetően a kezeléshez köthető ok miatt, 3) akinél nem alakult ki szaruhártya-fekély és 4) akinél nem volt szükség mentő kezelésre a kezelés utolsó 4 hónapjában. Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a vivőanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetében), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0%, a vivőanyag-csoportban pedig 27,6% volt a reagálók aránya. A vivőanyag meghaladásának aránya 27,8% volt a magas dózisú kezelésnél és 22,4% az alacsony dózisú kezelésnél. Mentő kezelést (topicalis szteroidokat) gyakrabban használtak a vivőanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoport 31,5%-a kapott legalább egyszer mentő kezelést, míg a vivőanyagot alkalmazó csoportban 53,4% részesült ugyanebben a kezelésben. Idővel mind a négy tünet (fényérzékenység, könnyezés, viszketés és váladékozás) javult, és a

hónapra minden tünet kiindulási értékkel összehasonlított változása az esetek többségében túllépte a

10 mm-t. A VKC tüneteinek átlagát tekintve a legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték eltérése a vivőanyaghoz képest a magas dózisú csoportban minden időpontban statisztikailag szignifikáns volt: -19,4 mm (p<0,05). A betegek életminősége (a QUICK – Quality of Life in Children with Vernal Keratoconjunctivitis, azaz a vernalis keratoconjunctivitisben szenvedő gyermekek életminősége – kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a vivőanyagot alkalmazók körében. A javulás klinikailag jelentős volt, amint azt a 4 hónap alatt lemért hatás mérete mutatja (a tünetek doménjében: 0,67, a mindennapi tevékenységek doménjében pedig: 0,44).

A 2. időszakban az elemzések az 1. időszakban elért javulás stabilizálódását mutatták mindkét adagolási rend esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Verkazia-val formális humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték. Egy hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban és 58 a vivőanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően. A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül napi 4 alkalommal történő szembe cseppentését követően 14 betegnél mértek a kimutathatóság határát elérő ciklosporin-koncentrációt, melynek maximuma 0,670 ng/ml volt, ami elhanyagolható mennyiségnek minősül. A 12. hónapban 12 betegnél mértek a kimutathatóság határát elérő ciklosporin-koncentrációt, melynek maximuma 0,291 ng/ml volt, ami elhanyagolható mennyiségnek minősül. Az alacsony dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül napi 2 alkalommal történő szembe cseppentését követően 5 betegnél mértek a kimutathatóság határát elérő ciklosporin-koncentrációt, melynek maximuma 0,336 ng/ml volt, ami elhanyagolható mennyiségnek minősül. A 12. hónapban 5 betegnél mértek a kimutathatóság határát elérő ciklosporin-koncentrációt, melynek maximuma 0,300 ng/ml volt, ami elhanyagolható mennyiségnek minősül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergizáló, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

közepes szénláncú trigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az egyadagos tartályok a tasakban tartandók a fénytől és párolgástól való védelem érdekében. A felbontott egyadagos tartályt használat után azonnal ki kell dobni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban. Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz. Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos vernalis keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Verkazia hatását vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegcsoportokban nem szükséges. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt mossák meg a kezüket. Alkalmazás előtt a tartályt kíméletesen fel kell rázni. A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el és 2 percre hunyják be a szemüket. Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont). Ha a beteg egynél több topicalis szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni. A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Verkazia-val.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom (11%) és a szemviszketés (9%), amelyek általában átmenetiek, és a becseppentés során jelentkeztek. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban. Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA MedDRA Mellékhatás szervrendszer gyakoriság kategória

Fertőző betegségek és	Gyakori	Felső légúti fertőzés.
parazitafertőzések	Nem gyakori	Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Idegrendszeri	Gyakori	Fejfájás.

4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Egy 12 hónapos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért) keratitisben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: 4 csepp Verkazia (magas dózis) vagy 2 csepp Verkazia (alacsony dózis) és 2 csepp vivőanyag vagy 4 csepp vivőanyag az első 4 hónapban (1. időszak). A vivőanyag-csoportba randomizált betegeket a

hónaptól a 12. hónapig (naponta négyszer vagy kétszer adott) Verkazia-ra állították át (2. időszak).

hónapra minden tünet kiindulási értékkel összehasonlított változása az esetek többségében túllépte a

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

közepes szénláncú trigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. A tartály első felbontása után: 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Verkazia sterilen kerül forgalmazásra fehér, alacsony sűrűségű polietilénből készült tartályban (9 ml töltet 11 ml-es tartályban) fehér szórófejjel, dézsmabiztos rendszerrel. 1 tartályt tartalmazó doboz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/17/1219/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.