Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette–Guérin) Danish 1331 törzs, élő, gyengített, 30 mg/injekciós üveg. A szuszpenzió elkészítése után 1 dózis (4 injekciós üveg) 120 mg hatóanyagot tartalmaz, ami 1–14 × 108 CFU-nak felel meg.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por intravezikális szuszpenzióhoz.

Fehér, csomós por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A húgyhólyag elsődleges vagy kiújuló „lapos” (flat) urothelsejtes in situ carcinomájának kezelése felnőtteknél.

A húgyhólyag elsődleges vagy kiújuló felszínes urothelsejtes carcinomájának transzuretrális reszekciója utáni adjuváns kezelése felnőtteknél, akiknél közepes vagy magas kockázatú betegség áll fenn.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Vesiculture-kezelést a BCG-vel történő intravezikális instillációban jártas egészségügyi szakembereknek kell irányítaniuk.

A Vesiculture a szuszpenzió elkészítését követően intravezikális instillációra szolgál.

Az ajánlott dózis minden indikáció esetén 4 injekciós üveg (összesen 120 mg), ami 1–14 × 108 CFU-nak felel meg. A 4 injekciós üveg tartalmát 50 ml steril, tartósítószer-mentes 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióban kell szuszpendálni.

Adagolás

Indukciós terápia

A BCG-kezelést általában legalább 2 héttel a húgyhólyag transzuretrális reszekcióját (TUR) vagy a biopsziát követően kezdik meg, és 6 héten keresztül hetente egyszer meg kell ismételni. A kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha a TURB után kialakult nyálkahártya-elváltozások meggyógyultak.

Fenntartó terápia

Az indukciós terápiát követően fenntartó terápia alkalmazása ajánlott. A közepes vagy magas kockázatú nem izominvazív hólyagrákban (non-muscle-invasive bladder cancer, NMIBC) szenvedő betegeknek az első BCG-indukciós ciklusok befejezése után 1–3 évig fenntartó BCG-terápiát kell kapniuk. 

A konkrét időtartam a beteg kockázati profiljától, a kezelés tolerálhatóságától és a dokumentált terápiás választól függ. A tagállami ajánlásokat be kell tartani.

Gyermekek és serdülők

A Vesiculture biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

A Vesiculture-t intravezikális instillációval kell beadni.

Húgycsőkatétert kell bevezetni a húgyhólyagba aszeptikus körülmények között. Elegendő mennyiségű síkosítóanyagot kell alkalmazni a húgyhólyag-nyálkahártya traumatizálásának elkerülése, valamint az eljáráshoz kapcsolódó diszkomfortérzés csökkentése érdekében. A BCG instillációja előtt a hólyagot ki kell üríteni, és az instilláció előtt a betegnek 4 órán át és azt követően 2 órán át nem szabad innia. A húgyhólyag katéterezés utáni teljes kiürítése csökkenti a hólyagba esetlegesen bekerült síkosítóanyag-maradvány mennyiségét a Vesiculture instillációját megelőzően.

A szuszpenziót lassan, a katéteren keresztül kell az üres húgyhólyagba juttatni, ügyelve arra, hogy az áramlás soha ne legyen erőltetett. Az instillációt követően a katétert el kell távolítani és a beteget utasítani kell, hogy a szuszpenziót lehetőleg 2 órán keresztül tartsa meg a húgyhólyagban. Ezalatt a szuszpenziónak a húgyhólyag teljes nyálkahártya‑felületével megfelelően érintkeznie kell. Ezért a beteget a lehető legnagyobb mértékben mobilizálni kell, vagy az ágyhoz kötött beteget 15 percenként át kell fordítani hátról hasra és fordítva. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ülő helyzetben kell kiüríteni.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Vesiculture nem alkalmazható immunszupprimált betegeknél vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvedő személyeknél, függetlenül attól, hogy a deficienciát

egyidejű betegség, pl. HIV-fertőzés, leukaemia, lymphoma,

rákkezelés, pl. szisztémás citosztatikus gyógyszerekkel vagy sugárterápiával,

vagy egyéb – pl. szisztémás kortikoszteroidokkal végzett – immunszuppresszív terápia, okozza-e.

A Vesiculture nem alkalmazható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknél. Az aktív tuberculosis kockázatát a megfelelő anamnézissel, illetve a helyi irányelveknek megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal ki kell zárni.

Kezelés tuberculosis elleni gyógyszerekkel, például izoniaziddal, rifampicinnel, sztreptomicinnel és etambutollal.

Terhesség és szoptatás.

A húgyhólyag sugárkezelése az anamnézisban.

Akut húgyúti fertőzés (lásd 4.4 pont).

A húgycső sérülése vagy a húgyhólyag nyálkahártyájának károsodása, amely a súlyos szisztémás fertőzések fokozott kockázatát okozhatja (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vesiculture-kezelést a húgyhólyag rosszindulatú betegségeiben és azok kezelésében szakértelemmel rendelkező orvosoknak kell végezniük.

A Vesiculture kizárólag a húgyhólyagba történő instilláció céljára használható, és nem alkalmazható subcutan, intradermalis, intramuscularis vagy intravénás beadásra, illetve BCG-vakcinációra.

Súlyos szisztémás BCG-fertőzések/reakciók

A húgycső sérülése vagy a húgyhólyag nyálkahártyájának károsodása (pl. traumatikus katéterezés hatására) macroscopikus haematuriát okozhat. A Vesiculture-kezelés ellenjavallt ilyen esetekben, mivel BCG-fertőzés és sepsis alakulhat ki. A kezelést el kell halasztani a nyálkahártya teljes gyógyulásáig és a haematuria megszűnéséig.

A húgyúti fertőzést valamennyi instilláció előtt ki kell zárni, mivel a húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása növelheti a BCG hematológiai disszeminációjának kockázatát. Ha a kezelés során húgyúti fertőzés lép fel, a kezelést meg kell szakítani addig, amíg a vizelettenyészet eredménye negatívvá nem válik és az antibiotikumokkal történő kezelést le nem állították.

A betegeket minden kezelést követően ellenőrizni kell a szisztémás BCG-fertőzés tünetei fennállására nézve. A szisztémás fertőzés kockázata magasabb idős betegeknél, valamint máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a Vesiculture-kezelés előtt mérlegelni kell.

Az implantátumok és a transzplantátumok fertőzéséről számoltak be a BCG-vel végzett kezelést követően például aneurysmában szenvedő vagy protézissel élő betegeknél.

Szisztémás fertőzés gyanúja esetén fertőzőbetegség-specialista orvossal kell konzultálni. A BCG-fertőzés potenciálisan halálos kimenetelű lehet. További információkért lásd a 4.8 pontot.

A látens BCG-fertőzés kiújulása (beleértve a késleltetett diagnózist is)

Egyedi esetekben beszámoltak arról, hogy a BCG baktériumok több évig a szervezetben maradtak. Ezek a látens BCG-fertőzések évekkel az első fertőzés után újra megjelenhetnek, és granulomatosus pneumoniához, tályogokhoz, fertőzött aneurysmákhoz, valamint implantátum, graft vagy környező szövetek fertőzéséhez vezethetnek.

A betegeket figyelmeztetni kell a látens BCG-fertőzés késői reaktiválódásának lehetőségére, és tájékoztatni kell őket arról, hogy mit kell tenniük, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint láz és ismeretlen eredetű testsúlycsökkenés.

Ha a látens BCG-fertőzés reaktiválódásának gyanúja merül fel, fertőzőbetegség-specialista orvossal kell konzultálni.

A BCG törzs antibiotikumokkal szembeni érzékenysége

Lásd a 4.8 pontot.

Kezelési óvintézkedések

A Vesiculture-t nem szabad ugyanabban a helyiségben elkészíteni, ahol citosztatikumokat készítenek elő, illetve nem kezelheti olyan egészségügyi szakember, aki ezzel foglalkozik.

A Vesiculture-t nem szabad olyan személyek kezelniük, akikről ismert, hogy immunhiányban szenvednek.

Ha nem alkalmaznak zárt gyógyszerátviteli rendszert (CSTD, Closed System Transfer Device), lásd a 6.6 pontot, a szuszpenzió elkészítését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

A BCG-vel történő autoinokuláció például a Vesiculture bőrön található nyílt seben keresztüli bejutásával, belégzésével vagy lenyelésével lehetséges. A BCG-vel történt expozíciónak várhatóan nincs egészségkárosító hatása az egészséges személyekre nézve. Ha autoinokuláció bármilyen gyanúja merül fel, javasolt azonnal Mantoux-próbát végezni a bőrön, majd 6 hét elteltével javasolt ismételten elvégezni a próbát.

A Vesiculture bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését kerülni kell. A kontamináció túlérzékenységi reakciót válthat ki. A bőrlaesiok kontaminációja esetén használjon megfelelő bőrfertőtlenítőszert.

A BCG kiömlése

A Vesiculture kiömlése BCG-vel történő kontaminációt okozhat. A kiömlött készítményt ezért kórházi fertőtlenítőszerrel vagy 10%-os klóraminoldattal átnedvesített papírral legalább 10 percre le kell fedni. Minden hulladékanyagot potenciálisan fertőző veszélyes hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.

Általános higiénia a beteg számára

A vizelés után, különösen a BCG-instillációt követő első vizelés után, ajánlott megmosni a kezeket és a nemi szervek területét.

Tuberkulin vizsgálat

A Vesiculture-rel történő instilláció 6–8 hét elteltével szenzitizálhatja a betegeket a tuberkulinnal szemben, ami pozitív Mantoux-próbát okoz. Ezért a Vesiculture alkalmazása előtt vizsgálni kell a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.

Alacsony hólyagkapacitás

Alacsony hólyagkapacitású betegeknél nőhet a húgyhólyag-kontrakciók kockázata.

HLA-B27

HLA-B27-pozitív betegeknél gyakrabban fordulhat elő reaktív arthritis vagy Reiter-szindróma.

Immunszupprimált személyekkel érintkező betegek

A Vesiculture-rel kezelt betegeknek kerülniük kell az immunkompromittált személyekkel való érintkezést.

Szexuális úton terjedés

A BCG esetleges terjedésének megelőzése érdekében javasolt, hogy a beteg a kezelést követő első héten tartózkodjon a nemi közösüléstől, vagy használjon óvszert.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Vesiculture érzékeny a legtöbb antibiotikumra, különösen a rutinszerűen alkalmazott tuberculosis elleni gyógyszerekre, mint a sztreptomicin, a para-amino-szalicilsav, az izoniazid, a rifampicin és az etambutol. Ezért a Vesiculture tumor elleni hatását befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott antibiotikum-kezelés. Ha a beteget antibiotikumokkal kezelik, akkor javasolt a Vesiculture-rel történő intravezikális instilláció elhalasztása az antibiotikum-kezelés befejezéséig (lásd még 4.3 pont).

Az immunszuppresszánsok, a myelosuppressiót okozó anyagok és/vagy a radioterápia befolyásolhatják az immunválaszt és ezáltal a Vesiculture terápiás hatását is. Az ilyen típusú gyógyszereket, kezeléseket ezért nem szabad alkalmazni a Vesiculture-kezelés alatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Vesiculture alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A Vesiculture alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem jelentős.

A Vesiculture mellékhatásai kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A Vesiculture-rel végzett intravezikális kezelés nemkívánatos hatásai, amelyek lehetnek lokálisak és szisztémásak, általában gyakoriak, de gyakran enyhék és átmeneti jellegűek. Úgy tűnik, hogy a toxicitás és a mellékhatások közvetlenül összefüggenek a teljes kezelés alatt beadott BCG életképes csíraszámának (CFU) kumulatív mennyiségével. A kezelt betegek kb. 90%-ánál alakul ki cystitis és gyulladásos reakciók, amelyek pollakisuriát és dysuriát idéznek elő. Ezek a reakciók feltehetően összefüggenek a BCG daganatellenes aktivitásával. Ezek a tünetek általában az instilláció után két (2) napon belül megszűnnek és nem igényelnek kezelést. A BCG-vel folytatott fenntartó kezelés során a cystitis tünetei kifejezettebbé válhatnak és állandósulhatnak. A súlyos tünetekkel járó epizódokat napi 300 mg izoniaziddal és analgetikumokkal lehet kezelni, amíg a tünetek el nem múlnak.

A nagyon gyakori (≥1/10) nemkívánatos hatások közé tartozik az általános rossz közérzet, enyhe vagy közepesen súlyos láz és/vagy influenza-szerű tünetek (láz, izommerevség, rossz közérzet és izomfájdalom). Az ilyen tünetek általában az instilláció után 4 órán belül jelentkeznek és 24–48 órán át állnak fenn. A 39 °C-ot meghaladó láz általában 24-48 órán belül megszűnik, ha a beteget lázcsillapítókkal kezelik és folyadékpótlást kap. Gyakran nehéz megkülönböztetni a komplikációmentes lázas reakciókat a szisztémás BCG-fertőzés korai tüneteitől, amely esetben tuberculosis elleni kezelés javallt. Az olyan, 39 °C-ot meghaladó láz, amely lázcsillapító kezelés ellenére 12 órán belül nem szűnik meg, szisztémás BCG-fertőzésre utalhat, ami klinikai diagnózist és kezelést igényel.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokon alapulnak, és a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint vannak besorolva.

A következő, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti mellékhatásokat figyelték meg. Az alábbi gyakoriságok definíciói a következők: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 – < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100); ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Kiválasztott mellékhatások leírása:

A szisztémás BCG-fertőzéseket okozhatja traumatikus katéterezés, húgyhólyag perforatio, túladagolás vagy túl korai BCG-instilláció az urothelsejtes carcinoma kiterjedt transzuretrális reszekciója után. A szisztémás BCG-fertőzés pneumonitis, hepatitis, cytopenia, vasculitis, fertőzéses aneurysma és/vagy sepsis formájában jelentkezhet egy lázzal és rossz közérzettel kísért periódust követően. BCG-fertőzést implantátumokban és a környező szövetekben is megfigyeltek. A szisztémás BCG-fertőzés tüneteit mutató betegeket tuberculosis elleni gyógyszerekkel kell kezelni, a tuberculosis-fertőzések esetében alkalmazandó kezelési protokolloknak megfelelően (lásd A BCG törzs antibiotikumokkal szembeni érzékenysége). Ilyen esetekben a Vesiculture-rel történő további kezelés ellenjavallt.

Szisztémás fertőzések az utolsó dózis beadása után hónapokkal vagy évekkel később is előfordulhatnak, ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha olyan tünetek jelentkeznek, mint ismeretlen eredetű láz vagy testsúlycsökkenés, akkor orvoshoz kell fordulniuk.

A Vesiculture-kezelés következtében fellépő szisztémás fertőzések vagy tartósan fennálló helyi fertőzések helyes kezelésével kapcsolatban mindig szakorvos tanácsát kell kérni.

A BCG törzs antibiotikumokkal szembeni érzékenysége

Nincs hivatalos meghatározás a BCG Danish 1331 törzs tuberculosis elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan. Ennek megfelelően a Mycobacterium tuberculosis-ra vonatkozó definíciót használják. Az izoniazid minimális gátló koncentráció (MIC)-értéke a BCG Danish 1331 törzs esetében 0,4 mg/l, a Bactec 460 és a Bactec MGIT módszerrel meghatározva. Nem határozták meg, hogy az M. bovis BCG besorolható-e Mycobacterium tuberculosis-ra vonatkozó kritériumok (0,4 mg/l-es MIC) alapján az izoniazidra érzékenyként, közepesen érzékenyként vagy rezisztensként, de a törzs az izoniazidra közepesen érzékenynek tekinthető, és a sztreptomicinre, a rifampicinre és az etambutolra teljes mértékben érzékeny.

A BCG Danish 1331 törzs pirazinamidra rezisztens.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A BCG-fertőzés kockázata megnőhet túladagolás esetén. Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni a szisztémás BCG-fertőzés tünetei tekintetében, és szükség esetén tuberculosis elleni gyógyszerekkel kell kezelni (lásd 4.8 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, BCG vakcina, ATC-kód: L03AX03

Hatásmechanizmus

A BCG immunterápiáról úgy tartják, hogy hatása egy nem specifikus immunológiai útvonalon alapul, amely különböző immunológiai mechanizmusok útján. A BCG immunterápiás kezelés a hólyagepitheliumban a límfociták, makrofágok és citokinek számának növekedését eredményezi, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a BCG immunterápia daganatellenes hatásaiban. Úgy tartják, hogy az urothelialis fal gyulladásos reakciója a BCG-kezelés sikerének előfeltétele.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Klinikailag bizonyított, hogy a Vesiculture-rel végzett immunterápia csökkenti a felszínes húgyhólyagrák kiújulását.

Az intravezikális BCG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák az NMIBC kezelésére. A Vesiculture hatásosságát alátámasztó adatok szakirodalmi szisztematikus áttekintésekből és metaanalízisekből származnak, amelyek a BCG immunterápia hatásosságát és biztonságosságát írják le különböző törzsek, köztük a Danish 1131 törzs esetében. Ezek az elemzések igazolták a különböző BCG-törzsek klinikai hatásosságát a placebóval vagy a kezelés nélküli állapottal összehasonlítva, a húgyhólyagdaganat transzuretrális reszekciója után; és kimutatták, hogy a BCG intravezikális instillációja megakadályozza a daganat kiújulását az NMIBC esetében. Kimutatták továbbá, hogy az intravezikális BCG-vel kezelt betegeknél, különösen, ha a kezdeti indukciós kezelést követően fenntartó kezelést is alkalmaznak, magasabb a kiújulásmentes túlélési és progressziómentes túlélési arány, mint a kemoterápiával kezelt betegeknél. A Danish 1131 törzs hatásosságát hét klinikai vizsgálatban vizsgálták és igazolták, köztük egy randomizált, kontrollos, 3. fázisú vizsgálatban, amelyben a Vesiculture-t mitomicin C-vel hasonlították össze. Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban 261 NMIBC-ben szenvedő beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy vagy 120 mg Vesiculture-t, vagy 40 mg intravezikálisan adott mitomicin C-t kapjanak. Mindkét kezelést hat héten át hetente, majd egy éven át havonta, és további egy éven át háromhavonta (összesen két éven át) adták.

A beválasztási kritériumok között szerepeltek a ≥ 3 kiújulással járó Ta/T1 daganatok (WHO grade II), a T1 daganatok (WHO grade III), az elsődleges vagy másodlagos dysplasia (WHO grade II) vagy az elsődleges vagy másodlagos carcinoma in situ (WHO grade III). Az eredmények a hatásosságot tárgyaló 1. és 2. táblázatban olvashatóak.

1. táblázat: Kiújulásmentes időszak Vesiculture-rel vagy 40 mg-mitomicin C-vel kezelt betegeknél

2. táblázat: Kiújulások Vesiculture-rel vagy 40 mg-mitomicin C-vel kezelt betegeknél medián 63 hónapos követés után

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló releváns adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek rendelkezésre álló releváns adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-glutamát

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Elkészített szuszpenzió intravezikális alkalmazásra: 4 óra.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása közvetlen/szórt napfénytől védve, szobahőmérsékleten (20 °C ± 5 °C) 4 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a szuszpenziót elkészítés után azonnal fel kell használni, hacsak az elkészítés módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 mg por, szilikonolajjal kezelt brómbutil gumi dugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt, 4 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben (Ph. Eur. I-es típus).

Kiszerelés: 4 × 30 mg.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Vesiculture-t használat előtt steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióban kell szuszpendálni, és nem keverhető más gyógyszerekkel.

A Vesiculture élő, gyengített Mycobateriumokat tartalmaz, ezért különös figyelmet kell fordítani a baktériumok átterjedésének elkerülésére. A szuszpenzió elkészítését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások

Intravezikális instillációhoz 4 injekciós üveg Vesiculture tartalmát kell szuszpendálni 50 ml steril, tartósítószer-mentes 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban, az alábbiak szerint:

1 Steril fecskendővel fecskendezzen be körülbelül 2-3 ml steril, tartósítószer-mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a 4 injekciós üveg mindegyikébe. Ha alkoholos törlőkendőket használ a gumidugók fertőtlenítésére, a gumidugók felületének a fecskendő tűjével való átszúrás előtt teljesen száraznak kell lennie.

2. Szuszpendálja újra az egyes injekciós üvegek tartalmát úgy, hogy néhány alkalommal óvatosan fel-le fordítja, majd óvatosan körkörösen forgatja azokat. NE RÁZZA FEL!

3. Szívja fel a 4 injekciós üveg tartalmát egyetlen 50 ml-es fecskendőbe.

4. Szívjon fel további 9 mg/ml-es (0,9%-os) tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendőbe úgy, hogy a folyadék össztérfogata 50 ml legyen.

Az 50 ml-es fecskendőben lévő szuszpenziónak homogénnek és enyhén zavarosnak kell lennie. A készítményt a szuszpenzió elkészítése után a lehető leghamarabb, de 4 órán belül fel kell használni. Kerülje a szuszpenzió szükségtelen fényexpozícióját. A beadáskor a szuszpenziót a homogenizálás érdekében körkörös forgatással óvatosan meg kell keverni.

Zárt gyógyszerátviteli rendszer (CSTD, Closed System Transfer Device) használata mérlegelhető a Vesiculture szuszpenzió elkészítése és az instillációs eszközbe történő átvitele során. A gyógyszer CSTD használatával történő elkészítésének teljes leírása a CSTD-hez mellékelt használati utasításban található.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 Copenhagen S

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24716/01 4×30 mg brómbutil gumidugóval lezárt, borostyánszínű, I. típusú injekciós üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. március 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. március 10.