Ez a gyógyAszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors gazonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezetyt mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak

t ó

ovábbi tájékoztatást. g

y

sz

1. A GYÓGYSZER NEVE e

V é

idPrevtyn Beta 5 oldat és emulzió emulzióss injekcióhoz

C z

OVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal)í

tm

é

2 n

. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL y

Két darab többdózisos injekciós üveg (antigént tartalmazó injekcoiós üveg és adjuvánst tartalmazó

i rg

njekciós üveg), amelyek tartalmát a felhasználás előtt össze kell keverani. Az összekeverés után a vakcina injekciós üvege 10, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz. lo

m

Egy dózis (0,5 ml) 5 mikrogramm SARS-CoV-2 tüskefehérjét (B.1.351-es törzs)b tartalmaz, amelyet az őszi seregféreg, a Spodoptera frugiperda Sf9 sejtjeiből kivont rovarsejtvonalban, a

b h

aculovirusexpressziós rendszert felhasználva, rekombináns DNS-technológiával állítottaok elő.

z

A a

z AS03 adjuváns szkvalénből (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolból (11,86 milligramm) és t poliszorbát 80-ból (4,86 milligramm) áll. a

A e

VidPrevtyn Beta nyomokban oktilfenol-etoxilátot tartalmazhat. n

g

A e

segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. d

é

e

3. GYÓGYSZERFORMA m

e

Oldat és emulzió emulziós injekcióhoz g

sz

A ű

z antigénoldat színtelen, átlátszó folyadék. n Az adjuváns emulzió fehéres-sárgás, homogén, tejszerű folyadék. t

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A VidPrevtyn Beta, emlékeztető oltásként, aktív immunizálásra javallott a COVID-19-betegség megelőzésére, korábban mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú, COVID-19-védőoltásban már részesült felnőtteknél (lásd 4.2 és 5.1 pont). A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás 18 éves vagy idősebb személyek A VidPrevtyn Beta-t egyszeri, 0,5 ml-es dózisban, intramuscularisan kell beadni, legalább 4 hónappal egy COVID-19 elleni védőoltás után. A VidPrevtyn Beta-t egyszer, emlékeztető oltásként kell beadni,

olyan felnőtteknek, akik korábban már kaptak mRNS- vagy adenovírus-vektor alapú, COVID-19

e A

lleni oltási soroz atot (lásd 5.1 pont).

g

I y

dősek ó

N g

incs szükség a dózis módosyítására 65 éves vagy idősebb egyéneknél.

sz

Gyermekek és serdülők e

A r

VidPrevtyn Beta biztonságosságát ésk hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelékezésre álló adatok.

sz

A ít

z alkalmazás módja m

é

A VidPrevtyn Beta kizárólag intramuscularis injekciókénnt, az antigén és az adjuváns összekeverése

u y

tán alkalmazható. A preferált beadási hely a felkar deltaizma .

fo

T r

ilos a vakcinát intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan begadni.

a

Tilos a vakcinát más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel ugyanabban a fecskemndőben összekeverni.

A vakcina beadása előtt alkalmazandó óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban. a

h

A o

vakcina összekeverésére, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a z 6.6 pontban. a

4 li

.3 Ellenjavallatok

e

n

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy oktilfenol- g etoxiláttal (nyomokban fellelhető maradványanyag) szembeni túlérzékenység. d

é

4 ly

.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések e

m

Nyomonkövethetőség e

g

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény sz nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. ű

n

Túlérzékenység és anafilaxia Mindig biztosítani kell a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet arra az esetre, ha a vakcina beadása után anafilaxiás reakció következne be. A vakcina beadását követően legalább 15 percig szoros megfigyelés ajánlott. Szorongással kapcsolatos reakciók A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként. Fontos óvintézkedéseket tenni az ájulásból adódó sérülések elkerülése érdekében. Egyidejű betegségek Súlyos, akut lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a vakcina beadását el kell halasztani. Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt azonban nem kell elhalasztani a vakcina beadását.

Thrombocytopenia és véralvadási zavarok

A

g

A többi intramuscularyis injekcióhoz hasonlóan, ezt a vakcinát is körültekintően kell beadni az antikoaguláns kezelésbeón részesülő vagy thrombocytopeniában vagy bármely véralvadási zavarban

( g

például haemophyliában) szyenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés vagy véraláfutás jelentkezhet az intramuscularis alkalmazást sközvetően.

e

I r

mmunkompromittált személyek k

é

A s

vakcina hatásosságát, biztonságosságát és imzmunogenitását immunkompromittált személyeknél,

k ít

öztük immunszuppresszív kezelés alatt állóknál nmem vizsgálták. Ha a VidPrevtyn Beta-t immunszppresszált személyeknek adják be, az immunvéálasz csökkent lehet.

n

A y

védettség időtartama

fo

A r

vakcina által biztosított védettség ideje nem ismert, meghatározásag a jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban folyamatban van. a

A m

vakcina hatásosságának korlátai b

a

Mint bármely vakcina esetén, a VidPrevtyn Beta-val végzett vakcinációnál is előfordulhhat, hogy az nem biztosít védelmet minden beoltott személy számára. o

S t

egédanyagok a

N e

átrium n A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag g

„ e

nátriummentes”. d

é

K ly

álium e A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag m „káliummentes”.

e

g

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók sz

ű

I n

nterakciós vizsgálatokat nem végeztek. t A VidPrevtyn Beta más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség A VidPrevtyn Beta várandós nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A VidPrevtyn Beta alkalmazása terhesség alatt csak akkor mérlegelhető, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat az anya és a magzat szempontjából is. Szoptatás Nem ismert, hogy a VidPrevtyn Beta kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató anya szisztémás VidPrevtyn Beta-expozíciója elhanyagolható mértékű.

T A

ermékenység

g

Á y

llatkísérletek nem igazóoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében

( g

lásd 5.3 pont). y

sz

4.7 A készítmény hatásai a gépejárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VidPrevtyn Beta nem, vagy csak elhanéyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a

g s

épek kezeléséhez szükséges képességeket. Uzgyanakkor, a 4.8 pontban felsorolt hatások némelyike

á ít

tmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez més a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

é

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások n

y

A biztonságossági profil összefoglalása o

rg

A VidPrevtyn Beta biztonságosságát, mint első emlékeztető oltás, egy afolyamatban lévő, III. fázisú

k lo

linikai vizsgálatban (VAT00002 2. kohorsz) értékelték, korábban mRNS-almapú, adenovírus-vektorvagy fehérjealapú, COVID-19 elleni védőoltással alapimmunizált egyéneknél. Ebbbe a vizsgálatba 705, 18 éves vagy idősebb részvevőt vontak be, akiknél a védőoltást 4-10 hónappal az aalapimmunizálás

u

tán alkalmazták. A biztonságossági utánkövetés medián időtartama 145 nap volt, 610 h(86,5%) résztvevőnél pedig az emlékeztető oltás után utáni biztonságossági utánkövetési idő több omint 2 hónap

v z

olt. a

A l

VidPrevtyn Beta okozta leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén fellépő fájdalom i

( e

76,2%), a fejfájás (41,4%), az izomfájdalom (37,8%), a rossz közérzet (33,0%), az ízületi fájdalom 28,7%), és a hidegrázás (19,9%) volt. g

e

A lokális és szisztémás mellékhatások medián időtartama 1–3 nap volt. A legtöbb mellékhatás a é

v ly

akcina beadását követően 3 napon belül jelentkezett, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt. e

m

További biztonságossági adatokat 6236 résztvevőnél gyűjtöttek egy másik folyamatban lévő,

I e

II. fázisú klinikai vizsgálatban (VAT00008, emlékeztető oltás kiterjesztése). Ebbe a vizsgálatba olyan g 18 éves és annál idősebb résztvevőket vontak be, akik a főként fehérjealapú, COVID-19 vakcinákból sz álló alapimmunizálási oltási sorozat után legalább 4 hónappal kapták meg az emlékeztető oltást. A ű

b n

iztonságossági utánkövetés medián időtartama ebben a vizsgálatban 58 nap volt, 5211 (84%) t résztvevőnél pedig az emlékeztető oltás utáni biztonságossági követési idő több mint 6 hét volt. Az ezeken a további adatokon alapuló biztonságossági profil összhangban volt a VAT00002 2. kohorszban megfigyelt mellékhatásokkal. A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság és csökkenő súlyosság szerinti sorrendben szerepelnek (1. táblázat).

1. táblázat: mellékhatások

MedDRA szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Nem gyakori Lymphadenopathia betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Anafilaxiás reakciók

MedDRA szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás

A T

úlérzékenység (beleértve a

g b

y őrkiütést, erythemás ó bőrkiütést, urticariát,

g a

y ngioödémát) Idegrendszeri betegségek és tüsnzetek Nagyon gyakori Fejfájás e Ritka Szédülés

E r

mésztőrendszeri betegségek és k Gyakori Hányinger

t é

ünetek s Hasmenés

zí

A t

csont- és izomrendszer, valamint a Nagyonm gyakori Izomfájdalom kötőszövet betegségei és tünetei é Ízületi fájdalom

Á n

ltalános tünetek, az alkalmazás Nagyon gyakoriy Rossz közérzet helyén fellépő reakciók f Hidegrázás o Az injekció beadási helyén

rgf

ellépő fájdalom

G a

yakori Láz lo Fáradtsámg Az injekciób beadási helyén fellépő duzzanaat

A h

z injekció beadási ohelyén fellépő bőrpír z

N a

em gyakori Az injekció beadási helyén t

f a

ellépő viszketés l

V i

éraláfutás az injekció beadási e helyén n

A g

z injekció beadási helyének e melegsége d

é

Feltételezett mellékhatások bejelentése e

m

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez e fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen g

k s

ísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a z

h ű

atóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén. n

4.9 Túladagolás

Az VidPrevtyn Beta túladagolásának nincs specifikus kezelése. Túladagolás esetén az érintett személy monitorozása és szükség szerint tüneti kezelése javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vakcina, COVID-19 vakcinák, ATC-kód: J07BN04 Hatásmechanizmus A VidPrevtyn Beta egy adjuváns vakcina, amely olyan, solubilis trimer SARS-CoV-2 rekombináns tüske- (S) fehérjét tartalmaz (B.1.351-es törzs), amelyet prefúziós konformációjában stabilizáltak és amelyből eltávolították a transzmembrán és az intracellularis doméneket. Az antigén és az adjuváns kombinációja növeli az immunválasz intenzitását, ami hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelemhez. Immunogenitás

VidPrevtyn Bet a hatásosságára egy már engedélyezett, bizonyított hatásosságú, COVID-19-

v g

akcinára adott immuynválasz kivetítésével (immunobridging) következtettek.

A g

VidPrevtyn Beta mint elsőy emlékeztető oltás immunogenitását 2, folyamatban lévő klinikai vizsgálatban értékelik: a VAT0s00z13 vizsgálatban (1. vizsgálat) COVID-19 mRNS védőoltással alapimmunizált részveevőknél és a VAT00002 vizsgálat (2. vizsgálat) Beta karának 2-es

k r

ohorszában, amelybe különböző típuskú, COVID-19 elleni védőoltással alapimmunizált résztvevőket vontak be. é

sz

A ít

z 1. vizsgálat immunogenitási eredményei m Az 1. vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, muléticentrikus, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, amelyben a VidPrevtyn Beta emlékeztető oltásnra vagy a COVID-19 elleni (nukleozid-

m y

ódosított/tozinamerán) mRNS-oltásra adott immunválaszt é rtékelték olyan egyéneknél, akiket

k f

orábban már 2 dózis COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-olotással immunizáltak. A protokoll

s r

zerinti elemzési populációba 143, 18 éves vagy idősebb, 2 dózis COgVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-védőoltással alapimmunizált résztvevőt vontak be. A COVID-1a9 elleni mRNS-védőoltással

t lo

örtént alapimmunizálást 3-7 hónappal a VidPrevtyn Beta (N=67) vagy a COmVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-vakcina (N=76) beadása előtt alkalmazták. Az átlagéletkorb a csoportok között hasonló volt, 41,2 év a VidPrevtyn Beta csoportban és 40,4 év a COVID-19 elleni (atozinamerán)

m

RNS-vakcina-csoportban. Az életkortartomány 20,0 év és 69,0 év között volt. Az alahpimmunizálás

1. dózisa és az emlékeztető oltás beadása között eltelt átlagos idő a csoportok között hasoonló volt,

1 z

71,0 nap a VidPrevtyn Beta-csoportban és 174,5 nap a COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNaS-

v t

akcina-csoportban. a

E e

bben a protokoll szerinti elemzési populációban a vakcina beadása előtt és 28 nappal az emlékeztető n oltása beadása után vett mintán végeztek pszeudovírus-neutralizációs vizsgálatot 114 résztvevőnél g

( e

54 fő kapott VidPrevtyn Beta-t és 60 fő COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS vakcinát). A d VidPrevtyn Beta vagy a COVID-19 elleni (tozinamerán) emlékeztető mRNS-oltás beadása után é

2 ly

8 nappal mért neutralizációs antitestek geometriai átlagtitereit (Geometric Mean Titer, GMT) e hasonlították össze a COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-vakcinával alapimmunizált m résztvevőknél.

e

g

Az Omicron BA.1 elleni neutralizációs antitestek GMT-jének szuperiorioritását mutatták ki a sz VidPrevtyn Beta csoportban a COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS vakcina csoporttal ű

ö n

sszehasonlítva, lásd 2. táblázat. t

2. táblázat A VidPrevtyn Beta emlékeztető oltás utáni GMT a COVID-19 elleni (tozinamerán)

mRNS emlékeztető oltás utáni GMT-vel összehasonlítva az Omikron BA.1 törzs elleni egyéni

neutralizációs antitest titerek esetében – 28 nappal az emlékeztető oltás után – protokoll szerinti

elemzési sor

COVID-19 elleni

VidPrevtyn Beta (tozinamerán) mRNS vakcina VidPrevtyn Beta / COVID-19 elleni

(N=65) (N=70) (tozinamerán) mRNS vakcina

(95%- Szuperioritást

M GMT (95%-os CI) M GMT (95%-os CI) GMT arány

os CI) mutat†

54 1327,5 (1005,0; 58 524,0 (423,3; 648,6) 2,53 (1,80; Igen 1753,4) 3,57) M: elérhető adattal rendelkező résztvevők száma a releváns végpontnál; N: a protokoll szerinti elemzési sor résztvevőinek száma, 28 nappal az emlékeztető oltás után; † Szuperioritást akkor állapítottak meg, ha a GMT-arány kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallumának (CI) alsó határértéke >1,2. Non-inferioritást mutattak ki az Omicron BA.1 és D614G törzs elleni szerológiai válaszarány tekintetében a VidPrevtyn Beta alkalmazásakor a COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-vakcinával összehasonlítva (lásd 3. táblázat). A szerológiai válaszarányt az emlékeztető dózis beadása után

28 nappal mért neutralizációsantitest-titer legalább 4-szeres emelkedéseként határozták meg az

e A

mlékeztető oltást megelőző szinthez képest.

g

3 y

. táblázat: A VidPrevótyn Beta-ra adott szerológiai válaszarány (seroresponse rate, SR) a

C g

OVID-19 elleni (tozinameyrán) mRNS emlékeztető oltásra adott szerológiai válaszaránnyal

összehasonlítva az Omikron BsAz.1 és D614G törzs elleni egyéni neutralizációsantitest-titerek

esetében – 28 nappal az emlékezteető oltás után – protokoll szerinti elemzési sor

é COVID-19 elleni

(s VidPrevtyn Beta /

VidPrevtyn Beta tozzinamerán) mRNS C

OVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS

(N=54) ívtakcina v

( m akcina

N=60)

é Non-

n SR (95%-os SR (95n%-os Különbség (95%-os

/M ( n/M y inferioritást

%) CI) (%) CI) (%) CI)

f mutat†

D614G 51/53 96,2 (87,0; 99,5) 55/59 93,2 (83,5; 98,1) o 3,0 (-6,9;12,8) Igen

5 r

Omicron BA.1 0/50 100,0 (92,9; 100,0) 51/53 96,2 (87,0; 99,5) g3,8 (-3,9;12,8) Igen

M a

: elérhető adattal rendelkező résztvevők száma a releváns végpontnál; l N: a protokoll szerinti elemzési készlet résztvevőinek száma, 28 nappal az emlékeztető oltáos után;

n m

: a szerológiai választ mutató résztvevők száma; † Non-inferioritást akkor állapítottak meg, ha a szerológiai válaszarányok különbségének a kétoldablas, 95%-os

k a

onfidenciaintervallumának (CI) alsó határértéke a csoportok között > -10%.

h

A o

z emlékeztető oltás után 28 nappal megfigyelt neutralizációs antitest átlagtiterszintek magzasabbak

v a

oltak a VidPrevtyn Beta csoportban a COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS vakcina csoporttatl összehasonlítva. A GMT arány 1,43 volt (95%-os CI: 1,06; 1,94), lásd 4 táblázat. a

4 e

. táblázat: A D614G törzs elleni neutralizációs antitest átlagtiterek (GMT, Geometric Mean n

T g

itres) – 28 nappal az emlékeztető oltás után – protokoll szerinti elemzési sor e

C é

VidPrevtyn Beta OVID-19 elleni VidPrevtyn Beta / COVID-19 elleni l

(tozinamerán) mRNS vakcina y

(tozinamerán) mRNS vakcina e

M

GMT (95%-os CI) M GMT (95%-os CI) GMT arány (95%-os CI) m

5 e

4 6459 (5103; 8174) 60 4507 (3695; 5498) 1,43 (1,06; 1,94) g N: a protokoll szerinti elemzési sor résztvevőinek száma, 28 nappal az emlékeztető oltás után; s CI: konfidenciaintervallum (confidence interval) zű

n

Az 2. vizsgálat immunogenitási eredményei t A VidPrevtyn Beta emlékeztető oltást egy folyamatban lévő multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelik 18 éves vagy idősebb résztvevőknél. A protokoll szerinti elemzési populációba 543 résztvevőt vontak be, akiknél a VidPrevtyn Beta-t 4-10 hónappal a 2 dózis COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS-vakcinával (n=325) vagy egy COVID-19 elleni (nukleozidmódosított/elasztomerán) mRNS-vakcina 2 dózisával (n=93), vagy 2 dózis COVID-19 elleni vakcinával (ChAdOx1-S [rekombináns]) (n=94), vagy 1 dózis COVID-19 elleni vakcinával (Ad26.COV2-S [rekombináns]) (n=31) történt alapimmunizálás után adták be. A VidPrevtyn Beta emlékeztető oltást kapó, mRNS vakcinával alapimmunizált, protokoll szerinti elemzési populáció résztvevőinek átlagéletkora 41,2 év volt (tartomány: 18–83 év). 347 résztvevő (83,0%) volt 18–55 éves, 71 (17,0%) volt 56 éves vagy idősebb, és 25 (6,0%) volt 65 éves vagy idősebb. A résztvevők 44,0%-a volt férfi és 56,0%-a nő, 67,7%-a volt fehér bőrű, 13,2%-a fekete bőrű vagy afroamerikai, 2,6%-a ázsiai származású, 1,0%-a pedig észak-amerikai vagy alaszkai őslakos. A VidPrevtyn Beta emlékeztető oltást kapó, adenovírusvektor-vakcinával alapimmunizált, protokoll szerinti elemzési populáció résztvevőinek átlagéletkora 50,4 év volt (tartomány: 24–77 év). 84 résztvevő (67,2%) volt 18–55 éves, 41 (32,8%) volt 56 éves vagy idősebb, és 17 (13,6%) volt 65 éves vagy idősebb. A résztvevők 52,8%-a volt férfi és 47,2%-a%-a nő, 78,4%-a volt fehér bőrű, 13,6%-a fekete bőrű vagy afroamerikai, 4,0%-a ázsiai származású, 2,4%-a pedig észak-amerikai vagy alaszkai őslakos.

z immunogentiá st a D614G mutációt és B.1.351 variánst tartalmazó, izolált USA_WA1/2020

t g

örzsből származó, SAyRS-CoV-2 tüskefehérjét expresszáló pszeudovírus elleni neutralizációs antitest titer (ID50) alapján értéókelték, amelyet SARS-CoV-2 pszeudovírus neutralizációs teszttel mértek.

g

y

A VidPrevtyn Beta emlékeztetős ozltás után szeropozitivitást figyeltek meg, függetlenül az alapimmunizáláshoz alkalmazott véedőoltás típusától. A neutralizációsantitest-titerre vonatkozó GMTR

( r

Geometric Mean Titers Ratio, geometrkiai átlagtiterek aránya) emelkedése 14 nappal az emlékeztető oltás után az oltást megelőző szinthez képéest 38,5–72,3-szeres volt a B.1.351 törzs és 14,5–28,6-szeres

a s

D614G törzs esetében, lásd 5. táblázat. z

m

5. táblázat: A SARS-CoV-2 tüskefehérjét expresszáéló pszeudovírus elleni neutralizációs

antitesttirerek geomatriai átlaga (ID50) 14 nappal az nemlékeztető oltás után és a SARS-CoV-2

t y

üskefehérjét expresszáló pszeudovírus elleni neutralizáció s antitesttiterekre vonatkozó

g f

eometriai átlagtiter arányok (14 nappal az emlékeztető oltáos után az oltást megelőző szinthez

k r

épest), 18 éves vagy idősebb résztvevőknél – protokoll szerinti eglemzési sor.

a

1 l

o 2

Alapimmunizálás mRNS-vakcinával Alapimmunimzálás vektorvakcinával

(N=418) (N=125)

GMT az emlékeztető oltás előtt b

a

M GMT (95%-os CI) M GMT (h95%-os CI)

D614G 407 751 (633; 892) 118 228 (1o59; 325)

B z

eta 383 191 (158; 231) 117 69.9 (50,3; 97a,2)

G t

MT 14 nappal az emlékeztető oltás után a

M li

GMT (95%-os CI) M GMT (95%-os CI) e

D614G 418 10814 (9793; 11941) 125 6565 (5397; 7986) n

g

B e

eta 418 7501 (6754; 8330) 124 5077 (4168; 6185) d

é

GMT arány - 14 nappal az emlékeztető oltás után az oltást megelőző szinthez képest ly

M GMTR (95%-os CI) M GMTR (95%-os CI) e

D614G 407 14,5 (12,2; 17,2) 118 28,6 (21,1; 38,9) m

Beta 383 38,5 (31,8; 46,6) 116 72,3 (52,4; 99,8) e

M g

: rendelkezésre álló résztvevők száma a releváns végpontnál; s N: a protokoll szerinti elemzési készlet résztvevőinek száma zű CI: konfidenciaintervallum n ID50- a pszeudovírus-fertőzés 50%-os gátlását biztosító szérumhígítás t GMTR (geometriai átlagtiter arány): az egyéni titer arányok geometriai átlaga (oltás után/oltás előtt) 1-2 1-

• Az alapimmunizáláshoz alkalmazott oltások: COVID-19 elleni (tozinamerán) mRNS oltás és COVID-19 elleni

2 (elasztomerán) mRNS oltás; -COVID-19 elleni mRNS oltás (ChAdOx1-S [rekombináns]) és COVID-19 elleni mRNS oltás (Ad26.COV2-S [rekombináns]) Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a VidPrevtyn Beta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően COVID-19 megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem releváns.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

G A

enotoxicitás és k arcinogenitás

g

A y

z in vitro és in vivo vizósgálatok során az adjuváns esetében nem figyeltek meg genotoxikus hatást.

A g

z antigén genotoxikus hatáysát nem értékelték, mivel biológiai gyógyszer, ezért esetleges genotoxicitás nem várható. Karsciznogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

e

R r

eprodukciós toxicitás és fertilitás k

é

E s

gy, fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxiczitási vizsgálatban az AS03 adjuvánst tartalmazó

r ít

ekombináns fehérje legfeljebb 15 mikorgrammját m(a humán dózis 3-szorosát) tartalmazó, 0,5 ml dózisú vakcinát adtak be nőstény nyulaknak intramuscéularis injekcióban 5 alkalommal: 24 nappal és 10 nappal a párzás előtt és a 6., a 12., és a 27. gesztációs nnapon. Az ellés utáni a 35. napig nem

f y

igyeltek meg vakcina okozta, a nőstény állatok termékenység ére, az embrionális/foetalis vagy

p f

osztnatális fejlődésre gyakorolt, nemkívánatos hatást. A vizsgáloatban magas, S-specifikus, SARS-

C r

oV-2 elleni IgG-választ azonosítottak az anyaállatokban, a magzatogkban és az utódokban is, ami arra utal, hogy az anyai antitestek átjutnak a placentán. Nem állnak rendelkeazésre adatok arra vonatkozóan,

h lo

ogy a vakcina kiválasztódik-e az anyatejbe. m

a

6

. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK h

o

6 z

.1 Segédanyagok felsorolása a

A l

ntigént tartalmazó injekciós üveg i

e

n

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát g

d e

inátrium-foszfát-dodekahidrát d nátrium-klorid é

p ly

oliszorbát 20 e injekcióhoz való víz m

A e

djuvánst tartalmazó injekciós üveg g

sz

nátrium-klorid ű

d n

inátrium-hidrogén-foszfát t kálium-dihidrogén-foszfát kálium-klorid injekcióhoz való víz Az adjuvánst lásd a 2. pontban.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és nem hígítható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év. Az összekeverés után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C – 8 °C-on és

fénytől védve tárolják.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

gyógyszer össz ekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

g

6 y

.5 Csomagolás típuósa és kiszerelése

g

y

A VidPrevtyn Beta kiszerelése:s z

• 2,5 ml antigénoldat többdóziesos (1-es típusú üveg) injekciós üvegben, (klórbutil) dugóval és

a r

lumínium lezárással, zöld, műankyag, lepattintható kupakkal,

• é

2,5 ml adjuváns emulzió többdózisos s(1-es típusú üveg) injekciós üvegben, (klórbutil) dugóval és alumínium lezárással, citromsárga, mzűíanyag, lepattintható kupakkal.

tm

Csomagonként 10 db, többdózisos, antigént tartalmazóé injekciós üveg és 10 db, többdózisos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg. n

y

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésoek és egyéb, a készítmény

k r

ezelésével kapcsolatos információk g

a

A kezelésre vonatkozó útmutatás m

Ezt a vakcinát egészségügyi szakembereknek kell kezelniük, aszeptikus technikávaal, hogy biztosítsák

a

z egyes dózisok sterilitását. h

o

Útmutató az összekeveréshez t

a

A li

VidPrevtyn Beta 2 külön injekciós üveg: egy antigént tartalmazó injekciós üveg és egy adjuvánst

t e

artalmazó injekciós üveg formájában áll rendelkezésre. n Az alkalmazás előtt a két komponenst a lenti lépések szerint össze kell keverni. g

e

1. lépés: Az összekeverés előtt hagyja az injekciós üvegeket legalább 15 percig szobahőmérsékleten é

( ly

legfeljebb 25 °C), fénytől védve. e

m

1. lépés: Fordítsa fejjel lefelé (rázás nélkül) mindkét injekciós üveget, és ellenőrizze, hogy látható-e e

bennük bármilyen részecske vagy elszíneződés. Ha igen, akkor, ne adja be a vakcinát! g

sz

1. lépés: A lepattintható kupakok eltávolítása után mindkét injekciós üveg dugóját tisztítsa meg ű

a n

szeptikus törlővel. t

1. lépés Egy steril, 21 G-s vagy vékonyabb tűvel

ellátott steril fecskendővel szívja fel az adjuvánst tartalmazó (citromsárga kupakkal ellátott) injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. Fordítsa fejjel lefelé az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget, hogy könnyebben felszívhassa a teljes tartalmat.

2-ből a 2. injekciós üveg

1. lépés A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze az

A

antigént tartalmazó (zöld kupakkal ellátott)

g i

y njekciós üvegbe!

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

2-ből az 1. injekciós üveg rg

1. lépés Húzza ki a tűvel eallátott fecskendőt az antigént

tartalmazó injekciós üvemgből! Keverje össze a tartalmát úgy, hogy az injekbciós üveget 5-ször fejjel lefelé forgatja. Ne rázza!a Az összekevert vakcina fehéres-s áhrgás, homogén, tejszerű, folyékony emulzoió.

e

n

g

e

é

e

m

2-ből az 1. injekciós üveg e

g

sz

1. lépés: Írja fel a megsemmisítés dátumát és időpontját (6 óra az összekeverés után) az injekciós üveg ű

címkéjének erre szolgáló részére! n

A vakcina térfogata az összekeverés után legalább 5 ml. Ez 10, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz. Minden injekciós üveg túltöltést tartalmaz, annak érdekében, hogy biztosan kinyerhető legyen 10 darab 0,5 ml-es dózis. A vakcinát az összekeverés után azonnal be kell adni, vagy 2 °C–8 °C-on, fénytől védve kell tárolni, és 6 órán belül fel kell használni (lásd 6.3 pont). Ennek az időnek a letelte után a vakcinát meg kell semmisíteni. Az egyes dózisok előkészítése Minden beadás előtt alaposan, 5-ször fejjel lefelé forgatva, össze kell keverni az injekciós üveg tartalmát. Ne rázza! Nézze meg, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés (a vakcina küllemét illetően lásd a 6. lépést). Ha igen, ne adja be a vakcinát. Megfelelő fecskendő és tű segítségével szívjon fel 0,5 ml-t az összekevert vakcinát tartalmazó injekciós üvegből, és adja be intramuscularisan (lásd 4.2 pont). Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v A

onatkozó előírás ok szerint kell végrehajtani.

g

y

7 g

. A FORGALOMBA HyOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sz

Sanofi Pasteur e

1 r

4 Espace Henry Vallée k 69007 Lyon é

F s

ranciaország z

m

é

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY nSZÁMA(I)

y

EU/1/21/1580/001 o

rg

a

9 lo

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ m

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA b

a

A

forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. november 10. h

o

1 t

0. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA a

A e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján n (http://www.ema.europa.eu) található. g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n