Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,6 mg daziglükagont tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,6 ml oldat előretöltött injekciós fecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen, 6,5 pH-értékű és 330–490 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zegalogue súlyos hypoglykaemia kezelésére javallott diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás Felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb gyermekek Az ajánlott dózis 0,6 mg, subcutan injekcióban beadva. Ha 15 perc elteltével nem jelentkezik terápiás válasz, akkor egy további adag Zegalogue adható be egy új előretöltött fecskendőből. Különleges betegcsoportok Idősek A Zegalogue alkalmazható idős betegeknél. Az adag módosítása nem szükséges. A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozottak a 65 éves betegeknél, és hiányoznak a 75 éves és idősebb betegeknél. Vesekárosodás A Zegalogue alkalmazható vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás A Zegalogue alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az adag módosítása nem szükséges. Gyermekek (< 6 év) A Zegalogue biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Subcutan alkalmazás. A Zegalogue-ot az alhasba, a fenékbe, a combba vagy a felkar külső oldalába kell beadni. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a súlyos hypoglykaemia jeleiről és tüneteiről. Mivel a súlyos hypoglykaemia rendezéséhez mások segítségére van szükség, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy tájékoztassa a környezetében lévő érintett személyeket a Zegalogue-ról és a betegtájékoztatóról. Súlyos hypoglykaemia észlelése esetén a Zegalogue-ot a lehető leghamarabb be kell adni. A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell a Zegalogue helyes alkalmazásáról, és fel kell hívni a figyelmüket a betegtájékoztató elolvasására. Hangsúlyozni kell az alábbi utasításokat: Az előretöltött fecskendő alkalmazására vonatkozó utasítások: 1. A Zegalogue előretöltött fecskendő alkalmazásakor szúrja be a tűt a bőrbe, majd nyomja le teljesen a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. 2. Az injekció beadása után, ha a beteg eszméletlen, a fulladás megelőzése érdekében fordítsa az oldalára. 3. A gyógyszer beadását követően a gondozónak haladéktalanul orvosi segítséget kell hívnia. 4. Ha 15 perc elteltével nem jelentkezik terápiás válasz, a sürgősségi ellátásra történő várakozás közben egy további adag Zegalogue is beadható egy új előretöltött fecskendőből. 5. Amint a beteg reagál a kezelésre, szénhidrátot kell neki adni szájon át, hogy a máj glikogénraktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát. Mindegyik előretöltött fecskendő egy adag daziglükagont tartalmaz, és nem használható fel újra. A gyógyszer alkalmazása előtti további információkat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Phaeocromocytoma (lásd 4. 4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glikogénraktárak és a hypoglykaemia A daziglükagon csak akkor hatásos a hypoglykaemia kezelésében, ha a májban elegendő glikogén van jelen. A hypoglykaemia relapsusának megelőzésére szénhidrátot kell adni szájon át a máj glikogénraktárainak feltöltésére, amint a beteg reagált a kezelésre. Éhomi állapotban lévő, mellékveseelégtelenségben, krónikus alkoholfüggőségben vagy krónikus hypoglykaemiában szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy a máj glikogénszintje nem elégséges ahhoz, hogy a daziglükagon alkalmazása hatásos legyen. Az ilyen betegeket glükózzal kell kezelni. Phaeocromocytoma
A glükagon stimulálja a katecholaminok felszabadulását. Phaeocromocytoma jelenlétében a glükagonkészítmények hatására a daganatból nagy mennyiségben szabadulhatnak fel katecholaminok, ami akut hypertensiv reakciót vált ki. A Zegalogue ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Insulinoma Insulinomában szenvedő betegeknél a glükagon tartalmú gyógyszerek alkalmazása a vér glükózszintjének kezdeti emelkedését eredményezheti. Ugyanakkor a daziglükagon alkalmazása közvetlenül vagy közvetve (a kezdeti vérglükózszint-növekedés révén) serkentheti az insulin túlzott felszabadulását az insulinomából, és hypoglykaemiát okozhat. Ha egy adag daziglükagon beadását követően a betegnél hypoglykaemia tünetei alakulnak ki, glükózt kell adni neki szájon át vagy intravénásan. Segédanyagok A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,6 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Latex Latexre érzékeny személyeknél a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag releváns koncentrációkban in vitro a daziglükagon nem gátolja a CYP-enzimeket és a gyógyszertranszportereket. Inzulin Antagonisztikus hatást fejt ki a daziglükagonnal szemben. Indometacin Indometacinnel együtt alkalmazva a daziglükagon elveszítheti a vércukorszintet emelő hatását, vagy akár hypoglykaemiát is okozhat. Warfarin A daziglükagon fokozhatja a warfarin antikoaguláns hatását. Béta-blokkolók Béta-blokkolókat szedő betegeknél a daziglükagon alkalmazásakor nagyobb mértékben emelkedhet mind a pulzus, mind a vérnyomás, de ezek emelkedése a daziglükagon rövid felezési ideje miatt csak átmeneti lesz. A vérnyomás és a pulzusszám növekedése terápiás beavatkozást igényelhet szívkoszorúér-betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A daziglükagon – egy glükagon-analóg – terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Beszámoltak diabeteses terhes nőknél történt glükagon-használatról, és nem ismert olyan káros hatás, amely a terhesség lefolyását, a születendő, illetve az újszülött gyermek egészségét befolyásolná.
A daziglükagonnal állatoknál végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A terhesség alatti kezeletlen hypoglykaemia szövődményeket okozhat, és akár halálos kimenetelű is lehet. A Zegalogue terhesség alatti alkalmazását csak akkor lehet fontolóra venni, ha a várható előny igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot. Szoptatás A daziglükagon nagyon gyorsan kiürül a véráramból, így a súlyos hypoglykaemiás reakciók kezelését követően a szoptató anyák tejébe kiválasztódó mennyiség várhatóan rendkívül alacsony lesz. Mivel a daziglükagon az emésztőrendszerben lebomlik, és eredeti formájában nem szívódik fel, a gyermeknél nem fejt ki metabolikus hatást. A Zegalogue alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Az állatoknál végzett vizsgálatokból származó adatok alapján a daziglükagon nem volt hatással a férfi vagy a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zegalogue nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A beteg koncentrációs és reakcióképessége csökkenhet a hypoglykaemia miatt, és ez a kezelés után rövid ideig még fennmaradhat. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak, mint például járművezetés vagy gépek használata során.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a nausea (62,2%), a hányás (31,6%) és a fejfájás (9,6%). A mellékhatások táblázatos felsorolása A daziglükagonnal végzett klinikai vizsgálatok során azonosított mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban található. A daziglükagonnal kapcsolatos mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1. táblázat A daziglükagonnal összefüggő mellékhatások táblázatos listája
Szervrendszeri Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori
kategória (≥ 1/10) (≥ 1/100 – < 1/10) (≥ 1/1000 – < 1/100)
Idegrendszeri Fejfájás Presyncope betegségek és tünetek Szédülés Szívbetegségek és a Palpitatio szívvel kapcsolatos Bradycardia tünetek Érbetegségek és Hypotensio tünetek Hypertensio Hőhullám
Emésztőrendszeri Nausea Hasmenés Gyomortáji fájdalom betegségek és tünetek Hányás A bőr és a bőr alatti Hyperhidrosis szövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az Erythema az injekció Pruritus az injekció alkalmazás helyén beadásának helyén beadásának helyén fellépő reakciók Fájdalom az injekció beadásának helyén Oedema az injekció beadásának helyén Fáradtság Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiás reakciókat figyeltek meg az injektálható glükagon esetén, és „nagyon ritka” gyakoriságúként (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 eset) jelentették azokat; ezek a glükagon gyógyszerosztály esetén ismert hatások. Gyermekek és serdülők Egy placebokontrollos vizsgálatban egy 7 és 17 éves kor közötti, 20 betegből álló korlátozott gyermekgyógyászati populációban a biztonságossági eredmények összhangban voltak a felnőttek biztonságossági profiljával, kivéve a nauseát (65%) és a hányást (50%), amelyek kevésbé voltak gyakoriak a felnőtteknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a beteg nauseát, hányást, gátolt emésztőszervi motilitást, valamint a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését tapasztalhatja. Túladagolás gyanúja esetén a szérumkáliumszint csökkenhet, ezért azt monitorozni és szükség esetén korrigálni kell. Azokban az esetekben, ahol a beteg vérnyomása rendkívüli mértékben megemelkedett, a nem szelektív α-adrenerg blokád alkalmazása hatásosnak bizonyult a vérnyomás csökkentésében arra a rövid időre, amelynek során kontrollra lenne szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hasnyálmirigy-hormonok, glycogenolyticus hormonok, ATC-kód: H04AA02. Hatásmechanizmus A daziglükagon egy glükagonreceptor-agonista analóg, amely a máj glükagon-receptorainak aktiválásával növeli a vércukorszintet, ezáltal serkenti a glikogén lebontását és a glükóz májból való felszabadulását. A daziglükagon akkor tud anti-hypoglykaemiás hatást kifejteni, ha a máj glikogénraktárai nem üresek (lásd 4.4 pont). Farmakodinámiás hatások
A nemnek és az injekció beadási helyének nem volt klinikailag jelentős hatása a daziglükagon Plazma glükóz (mmol/l) farmakodinámiájára. A daziglükagon 1-es típusú diabetesben szenvedő felnőtt betegeknél történő alkalmazása után (16137. sz. vizsgálat) a glükózszint időbeli alakulásáról kimutatták, hogy az alaphelyzettől a 90. percig a glükóz szintjének átlagos növekedése 9,3 mmol/l (168 mg/dl) volt (1. ábra).
1. ábra A plazma átlagos glükózszintjének alakulása az idő előrehaladtával 1-es típusú
diabetesben szenvedő azon felnőtteknél, akik 0,6 mg daziglükagont kaptak a
16137. számú vizsgálatban
Plazma glükóz (mg/dl)
Dózis beadása után (perc) Az 1-es típusú diabetesben szenvedő (7–17 éves korú) gyermekeknél és serdülőknél (17086. sz. vizsgálat) a glükózszint időbeli alakulásáról kimutatták, hogy a daziglükagon alkalmazását követő 60 perc alatt a glükóz szintjének átlagos növekedése 9,0 mmol/l (162 mg/dl) volt (2. ábra).
2. ábra A plazma átlagos glükózszintjének alakulása az idő előrehaladtával 1-es típusú
diabetesben szenvedő azon gyermekeknél és serdülőknél, akik 0,6 mg
daziglükagont kaptak a 17086. számú vizsgálatban Plazma glükóz (mmol/l)
Dózis beadása után 6–11 év 12–17 év
P lazma glükóz (mg/dl) Immunogenitás Nem gyakran észleltek gyógyszerellenes antitesteket (ADA). Nem állnak rendelkezésre bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az ADA-k hatással lennének a gyógyszer farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságra, az adatok azonban még mindig korlátozottak. Klinikai hatásosság és biztonságosság Három véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollos, többközpontú vizsgálatot végeztek 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél. Két vizsgálatot (16137. és 17145. sz. vizsgálat) felnőtt betegek, egy vizsgálatot (17086. sz. vizsgálat) pedig 6–17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végeztek. A betegeket mindhárom vizsgálatban 0,6 mg daziglükagonra, placebóra vagy (a 16137. és a 17086. sz. vizsgálat esetében) 1,0 mg glükagont tartalmazó injekcióra randomizálták. A daziglükagont és az összehasonlító készítményeket egyszeri subcutan injekció formájában, hypoglykaemia inzulin intravénás beadásával történő, kontrollált előidézését követően alkalmazták. Az eljárás során a 16137. és a 17145. sz. vizsgálatokban < 60 mg/dl plazmaglükóz-koncentrációt céloztak meg, míg a 17086. sz. vizsgálatban a cél < 80 mg/dl volt. Az elsődleges hatásossági végpont mindhárom vizsgálatban a plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt idő (a kezelés sikerességének mutatója) volt, amelyet a vércukorszintnek a beadás időpontjától számított ≥ 20 mg/dl-es növekedéseként határoztak meg anélkül, hogy 45 percen belül további beavatkozás történne. Az elsődleges hipotézisvizsgálat a daziglükagon nagyobb fokú hatásosságát feltételezte a placebóval szemben. A daziglükagont a glükagon injekcióval összehasonlító formális hipotézisvizsgálatra nem került sor.
A 16137. sz. vizsgálatban összesen 170 beteget randomizáltak 2:1:1 arányban daziglükagonra, placebóra, illetve glükagon injekcióra. A betegek átlagéletkora 39,1 év (96% < 65 éves korú), a diabetes átlagos időtartama pedig 20,0 év volt; a betegek 63%-a volt férfi; 92%-a fehér bőrű. Az átlagos kiindulási plazma glükózszint 58,8 mg/dl volt. A plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt medián időtartam statisztikailag szignifikáns mértékben rövidebb volt a daziglükagon esetében (10 perc), mint a placebo esetében (40 perc) (2. táblázat). A plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt medián időtartam számszerűen hasonló volt a daziglükagon (10 perc) és a glükagon injekció (12 perc) között. A 17145. sz. vizsgálatban összesen 45 beteget randomizáltak 3:1 arányban daziglükagonra és placebóra. A betegek átlagéletkora 41,0 év (95% < 65 éves korú), a diabetes átlagos időtartama pedig 22,5 év volt; a betegek 57%-a volt férfi; 93%-a fehér bőrű. Az átlagos kiindulási plazma glükózszint 55,0 mg/dl volt. A plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt medián időtartam statisztikailag szignifikáns mértékben rövidebb volt a daziglükagon esetében (10 perc), mint a placebo esetében (35 perc) (2. táblázat).
2. táblázat A plazma glükózszintjének helyreállása felnőtt betegeknél
16137. sz. vizsgálat 17145. sz. vizsgálat
Daziglükagon Placebo Daziglükagon Placebo
N=82 N=43 N=34 N=10
A helyreállásig eltelt
10 perc 40 perc 10 perc 35 perc
átlagos idő [95% b
[ b a 10; 10] [30; 40] [8; 12] [20; -)
CI ]
N a randomizált és kezelt betegek száma a log-log megbízhatósági tartomány b P < 0,001 placebóval összehasonlítva (log-rank teszt az injekció beadási helye alapján) Gyermekek és serdülők A 17086. sz. vizsgálatban összesen 42 beteget randomizáltak 2:1:1 arányban daziglükagonra, placebóra, illetve glükagon injekcióra. A betegeket életkor szerint (6–11 év és 12–17 év) csoportosították. A betegek átlagos életkora 12,5 év (a 7–17 éves korcsoportban), a diabetes átlagos időtartama pedig 5,9 év volt; a betegek 56%-a férfi, 95%-a fehér bőrű volt. Az átlagos kiindulási plazma glükózszint 72,0 mg/dl volt. A plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt medián időtartam statisztikailag szignifikáns mértékben rövidebb volt a daziglükagon esetében (10 perc), mint a placebo esetében (30 perc) (3. táblázat). A plazma glükózszintjének helyreállásáig eltelt medián időtartam számszerűen hasonló volt a daziglükagon (10 perc) és a glükagon injekció (10 perc) között.
3. táblázat A plazma glükózszintjének helyreállása gyermekeknél és serdülőknél
17086. sz. Vizsgálat
Daziglükagon Placebo
N=20 N=11
b A helyreállásig eltelt 10 perc [8; 12] 30 perc [20; -)
a
átlagos idő [95 % CI ]
N a randomizált és kezelt betegek száma. a log-log megbízhatósági tartomány b P < 0,001 placebóval összehasonlítva (log-rank teszt az injekció beadási helye és a korosztály alapján) Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zegalogue vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a súlyos hypoglykaemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás 0,6 mg subcutan injekciót követően felnőtteknél a daziglükagon felszívódása átlagosan 1510 pmol/l plazma csúcskoncentrációt eredményezett körülbelül 35 perc elteltével. Eloszlás Az átlagos látszólagos eloszlási térfogat subcutan alkalmazást követően 47 l és 57 l között volt. Biotranszformáció A metabolizmusra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a daziglükagon a natív glükagonhoz hasonlóan a vérben, a májban és a vesében a proteolitikus lebomlási útvonalakon keresztül ürül ki. Elimináció A daziglükagon felezési ideje körülbelül 30 perc volt. Májkárosodás A májkárosodás értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat. Gyermekek és serdülők Egy, 1-es típusú diabetesben szenvedő, 7 és 17 év közötti gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatból (17086. sz. vizsgálat) származó adatok azt mutatták, hogy a daziglükagon alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 1160 pmol/l volt, körülbelül 21 perc elteltével.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Reprodukciós és fejlődési toxicitás Olyan patkányoknál, akiknél daziglükagont subcutan alkalmaztak 12 napon át, anyai toxicitást (csökkent testtömeg-gyarapodás, alacsonyabb magzati testtömeg és késleltetett csontképződés) figyeltek meg ≥ 10 mg/ttkg/nap dózis mellett (a görbe alatti terület (AUC) alapján meghatározott humán dózis ≥ 475-szöröse). Olyan nyulaknál, akiknél daziglükagont subcutan alkalmaztak 14 napon át, alacsonyabb magzati testtömeget és késleltetett csontképződést figyeltek meg 1 mg/ttkg/nap dózis mellett (az AUC alapján meghatározott humán dózis 100-szorosa), mely dózis csökkent testtömeg-gyarapodásként megjelenő anyai toxicitást is kiváltott. ≥ 0,3 mg/ttkg/nap (az AUC alapján meghatározott humán dózis ≥ 20szorosa) dózis mellett a daziglükagon magzati vázrendszeri és zsigeri malformatiókat okozott; anyai toxicitás nem volt megfigyelhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
trometamol nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállításához) nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év, hűtőszekrényben tárolva (2 °C–8 °C). A felhasználhatósági időtartam alatt a gyógyszer 25 °C alatti hőmérsékleten is tárolható legfeljebb 1 éven át, de az időtartam vége nem lehet az eredeti lejárati időnél (EXP) később. Ha a készítményt hűtőszekrényen kívül tárolták, többé nem szabad visszahelyezni a hűtőszekrénybe. A hűtőszekrényből történő kivételkor az új lejárati időpontot fel kell tüntetni a védőtok címkéjén, és a gyógyszert az új lejárati időpontig fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Az eredeti lejárati időpontot át kell húzni. A gyógyszer tárolására vonatkozó különleges előírásokat lásd a 6.4 pontban.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőtokban tárolandó. A gyógyszer 25 °C alatti hőmérsékleten történő tárolására vonatkozó további előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött (I-es típusú) üvegfecskendő rögzített rozsdamentes acéltűvel, merev tűvédővel/szürke tűsapkával, gumidugattyúval (brómbutil) és vörös dugattyúszárral (polipropilén). 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz előretöltött injekciós fecskendőnként, és egyenként védőtokba van csomagolva. Kiszerelés: 1 vagy 2 egyadagos előretöltött fecskendő. Nem feltétlenül minden kiszerelés vagy csomagolás kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Használati utasítás Ez egy felhasználásra kész, kizárólag egyszer használatos gyógyszer. Az egyadagos előretöltött fecskendő egyszeri dózist tartalmaz. Gondosan be kell tartani a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a betegtájékoztatóban olvashatók. Ha az oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, a készítményt nem szabad felhasználni.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dánia
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1829/003 EU/1/24/1829/004
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 24
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.