Zonegran 300 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Zonegran 25 mg kemény kapszula

25 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Kemény kapszula. A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva.

4.1 Terápiás javallatok

Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellé adva alkalmazható felnőtt betegeknél. A dózist a klinikai hatás alapján kell titrálni. Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok

szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak. Elvonás A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont). Felnőtt

dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.

(naponta (naponta (naponta egyszer) Ha nagyobb adag egyszer) egyszer) szükséges: kéthetes

osztott osztott adagban) adagban)

osztott osztott adagban) maximum 100 mgadagban) mal emelve Egyes betegek alacsonyabb dózisokra

Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés

lépésekben egyszer) növelve

Megjegyzés:

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Elvonás

Megjegyzés:

Metabolikus acidózis

4.4 pont: Gyermekek).

Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés

lehetnek. A beteget Zonegran-nal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen

Testtömeg

4.4 pont: Gyermekek). Gyermekek

Testtömeg

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Metabolikus acidózis

A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamid-koncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták. Ezért nem várható, hogy a Zonegran egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított. A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására Antiepileptikumok Epilepsziás betegeknél a Zonegran-nak dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium-valproátra.

Orális fogamzásgátlók Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját. Szénsavanhidráz-gátlók A Zonegran-t óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont). A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.4 pont: Gyermekek). P-gp szubsztrátok Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját. Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin). A Zonegran-ra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára. A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő. A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:

Enzimindukció: CYP3A4-indukáló szerekkel, pl. fenitoinnal, karbamazepinnel vagy

fenobarbitállal kezelt epilepsziás betegeknél a zoniszamid-expozíció alacsonyabb. Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására. A rifampicin erősen indukálja a CYP3A4-et. Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a Zonegran, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.

A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus

inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire. Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára. Ezért ismert CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor a Zonegran adagolását nem szükséges módosítani. Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően. Zonegran-t nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni. A betegnek átfogó tájékoztatást kell kapnia, illetve meg kell győződni arról, hogy a beteg biztosan megértette a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásait, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva. Fogamzóképes korban lévő nőknél érdemes megfontolni terhességi teszt elvégzését a zoniszamid-kezelés megkezdése előtt. A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt. Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak. A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban. Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be. A több antiepileptikumot alkalmazó terápia a monoterápiához képest a kongenitális malformatiók magasabb kockázatával járhat. Terhesség A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a major congenitalis malformatiók és idegrendszeri fejlődési zavarok potenciális kockázata nem ismert. Egy regisztrációs vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy kb. 5–8%-kal nő az alacsony születési súllyal születő, kb. 8–10%-kal nő a koraszülött, illetve kb. 7–12%-kal nő a gestatiós időhöz képest kicsi újszülöttek aránya a lamotrigin-monoterápiával kezelt anyákhoz képest. A Zonegran-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. Ha az orvos Zonegran-t rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett. Szoptatás A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló. A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől. Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást. Termékenység A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).

leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és a testtömegcsökkenés voltak. A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt. A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömegcsökkenés gyakorisága 0,7% volt.

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

értékelő klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

járó gyógyszer okozta kiütések

mellkasi és	Aspiratios
mediastinalis	pneumonia
betegségek és	Légzési zavar
tünetek	Túlérzékenységi

típusú pneumonitis

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

tünetei

emelkedése

vizsgálati eredmények

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

tünetei

emelkedése

aminotranszferáz-szint emelkedése

Gyermekek

420 gyermek (183 vizsgálati alany 6–11 éves, 237 vizsgálati alany 12–16 éves volt, és az expozíció

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Gyermekek

Sellak Propilénglikol Kálium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 kemény kapszulát tartalmazó

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amdipharm Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood,

Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.03.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Zonegran 50 mg kemény kapszula

50 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 1,5 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Kemény kapszula. A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 50” jelöléssel van ellátva.

4.1 Terápiás javallatok

szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak. Elvonás A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont). Felnőtt

dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.

(naponta (naponta (naponta Ha nagyobb adag egyszer) egyszer) egyszer) szükséges: kéthetes

osztott adagban) osztott adagban)

osztott adagban) osztott adagban) maximum 100 mg-mal Egyes betegek emelve alacsonyabb dózisokra

Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés

lépésekben egyszer) növelve

Megjegyzés:

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Elvonás

Megjegyzés:

Metabolikus acidózis

4.4 pont: Gyermekek).

Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés

lehetnek.. A beteget Zonegran-nal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen

Testtömeg

4.4 pont: Gyermekek). Gyermekek

Testtömeg

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Metabolikus acidózis

A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy

Enzimindukció: CYP3A4-indukáló szerekkel, pl. fenitoinnal, karbamazepinnel vagy

A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően. Zonegran-t nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni. A betegnek átfogó tájékoztatást kell kapnia, illetve meg kell győződni arról, hogy a beteg biztosan megértette a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásait, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva. Fogamzóképes korban lévő nőknél érdemes megfontolni terhességi teszt elvégzését a zoniszamid-kezelés megkezdése előtt. A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket. Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak. A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban. Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be. A több antiepileptikumot alkalmazó terápia a monoterápiához képest a kongenitális malformatiók magasabb kockázatával járhat. Terhesség A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a major congenitalis malformatiók és idegrendszeri fejlődési zavarok potenciális kockázata nem ismert. Egy regisztrációs vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy kb. 5–8%-kal nő az alacsony születési súllyal születő, kb. 8–10%-kal nő a koraszülött, illetve kb. 7–12%-kal nő a gestatiós időhöz képest kicsi újszülöttek aránya a lamotrigin-monoterápiával kezelt anyákhoz képest. A Zonegran-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. Ha az orvos Zonegran-t rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett. Szoptatás A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló. A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől. Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást. Termékenység A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).

leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és súlycsökkenés voltak. A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt. A jelentős, 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés gyakorisága 0,7% volt.

nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

járó gyógyszer okozta kiütések

mellkasi és	Aspiratios pneumonia
mediastinalis	Légzési zavar
betegségek és	Túlérzékenységi
tünetek	típusú pneumonitis

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

tünetei

emelkedése

vizsgálati eredmények

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

tünetei

emelkedése

aminotranszferáz-szint emelkedése

Gyermekek

420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Gyermekek

Sellak Propilénglikol Kálium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 kemény kapszulát tartalmazó

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amdipharm Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood,

Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/012

Zonegran 100 mg kemény kapszula

100 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Segédanyagok: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) és 0,147 mg alluravörös AC (E129). Ismert hatású segédanyag: 3 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Kemény kapszula. A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100” jelöléssel van ellátva.

4.1 Terápiás javallatok

szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak. Elvonás A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont). Felnőtt

dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.

(naponta (naponta (naponta Ha nagyobb adag egyszer) egyszer) egyszer) szükséges: kéthetes

osztott adagban) osztott adagban)

osztott adagban) osztott adagban) maximum 100 mg-mal Egyes betegek emelve alacsonyabb dózisokra

Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés

lépésekben egyszer) növelve

Megjegyzés:

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Elvonás

Megjegyzés:

Metabolikus acidózis

4.4 pont: Gyermekek).

Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés

lehetnek. A beteget Zonegran-nal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen

Testtömeg

4.4 pont: Gyermekek). Gyermekek

Testtömeg

rendelkezésre. Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során

Metabolikus acidózis

A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy

Segédanyagok A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamid-koncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták. Ezért nem várható, hogy a Zonegran egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított.

A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására Antiepileptikumok Epilepsziás betegeknél a Zonegran-nak dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium-valproátra. Orális fogamzásgátlók Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját. Szénsavanhidráz-gátlók A Zonegran-t óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont). A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.4 pont: Gyermekek). P-gp szubsztrátok Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját. Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin). A Zonegran-ra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára. A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő. A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:

Enzimindukció: CYP3A4-indukáló szerekkel, pl. fenitoinnal, karbamazepinnel vagy

A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus

Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően. Zonegran-t nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni. A betegnek átfogó tájékoztatást kell kapnia, illetve meg kell győződni arról, hogy a beteg biztosan megértette a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásait, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva. Fogamzóképes korban lévő nőknél érdemes megfontolni terhességi teszt elvégzését a zoniszamid-kezelés megkezdése előtt. A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt. Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak. A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban. Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be. A több antiepileptikumot alkalmazó terápia a monoterápiához képest a kongenitális malformatiók magasabb kockázatával járhat. Terhesség A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a major congenitalis malformatiók és idegrendszeri fejlődési zavarok potenciális kockázata nem ismert. Egy regisztrációs vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy kb. 5–8%-kal nő az alacsony születési súllyal születő, kb. 8–10%-kal nő a koraszülött, illetve kb. 7–12%-kal nő a gestatiós időhöz képest kicsi újszülöttek aránya a lamotrigin-monoterápiával kezelt anyákhoz képest. A Zonegran-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését. Ha az orvos Zonegran-t rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett. Szoptatás A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló. A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől. Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást. Termékenység A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).

nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

járó gyógyszer okozta kiütések

mellkasi és	Aspiratios pneumonia
mediastinalis	Légzési zavar
betegségek és	Túlérzékenységi
tünetek	típusú pneumonitis

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

tünetei

emelkedése

vizsgálati eredmények

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Szervrendszerek Nagyon Gyakori Nem gyakori csoportosítása gyakori (MedDRA terminológia)

betegségek és tünetek

Dyspepsia Hányinger

illetve tünetek

tünetei

emelkedése

aminotranszferáz-szint emelkedése

Gyermekek

420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) 281 300

kiindulási szakaszban

Gyermekek

Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Sellak Propilénglikol Kálium-hidroxid

6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 28, 56, 84, 98 és 196 kemény kapszulát tartalmazó

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amdipharm Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood,

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.03.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.