Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
1FLUART szuszpenziós injekció
Pandémiás influenzavakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az 1Fluart szuszpenziós injekció (továbbiakban: 1Fluart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az 1Fluart alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az 1Fluart-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az 1Fluart-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az 1Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vakcina influenzafertőzések megelőzésére használható hivatalosan bejelentett járvány vagy járványveszély esetén.
A vakcina azon influenzavírus-törzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinában található törzsé.
A terhesség korai szakaszában lévő nők és a be nem oltott kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy háztartásban élők oltása.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók az 1Fluart alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az 1Fluart-ot
Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra.
Akut, lázas megbetegedés vagy heveny fertőzés esetén. Ilyen esetben a vakcina csak a tünetek elmúlása után 2-3 nappal adható be.
1 évet be nem töltött gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az 1Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz, továbbá amennyiben bármilyen vérzési rendellenességben szenved, véralvadásgátlót szed, vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.
A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
Az 1Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
Az 1Fluart nem adható 1 évet be nem töltött gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az 1Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálat eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Más oltóanyagokkal együtt történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szezonális influenza vakcinától eltérő más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A 18 év alatti korcsoportban egyéb oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazásra jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, ezért más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bizonyos esetekben, például ha az oltott egyén immunszuppresszív terápiában részesül, nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Engedélyezést Követő Gyógyszerbiztonsági Vizsgálat során kiemelt figyelemmel kísérték a várandós nők oltása kapcsán jelentkező terhességi, szülési, anyai és magzati nemkívánatos eseményeket.
A 2009. évi pandémiás oltási kampány során 17 200 várandós nőt oltottak be 1Fluart vakcinával. Az oltóanyaggal összefüggő anyai vagy magzati nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
A vakcina várandós nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.
A terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása.
Az 1Fluart szoptatás alatt alkalmazható.
Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az 1Fluart nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az 1Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során Ön vagy gyermeke bármilyen problémát tapasztalt.
3. Hogyan kell alkalmazni az 1Fluart-ot?
Adagolás
Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Betöltött 12 éves kortól 18 éves korig serdülőknek: 1×0,5 ml
Betöltött 1 éves kortól 11 éves korig gyermekeknek: 1×0,25 ml
Az 1Fluart biztonságosságát és hatásosságát 1 évet be nem töltött gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
Az 1Fluart vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés.
Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.
Klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások
Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.
Felnőttek és idősek
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fájdalom, bőrpír, duzzanat és helyi megkeményedés (induráció) az oltás helyén; rossz közérzet; fáradékonyság; fejfájás; verítékezés; izomfájdalom.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): hőemelkedés/láz; ízületi fájdalom; zsibbadás*; bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása); ekcéma (fennálló ekcéma súlyosbodása); kiütés.
* ezek a nemkívánatos események szezonális influenza vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A 18 év alatti korcsoport körében klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától elhanyagolható mértékben különbözik.
A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások
Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.
Felnőttek és idősek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyengeség, zsibbadás az oltási helyén, hidegrázás, sápadtság, hányinger, allergiás reakciók, urticaria, bőr égő érzése, izomgyengeség, végtagfájdalom, szédülés, hasi (abdominális) fájdalom, étvágycsökkenés.
Egyedi esetekben Parsonage–Turner-szindróma*, parézis (kismértékű bénulás)*, nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)*, limfadenopátia (esetenként nyirokcsomó megnagyobbodással és gyulladással járó nyirokszervi elváltozás) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
* ezek a nemkívánatos események szezonális influenza vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: vérlemezkeszám-csökkenése (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél), ideggyulladás (neuritis), arcidegbénulás (faciális paresis), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bőrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes), érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az 1 évet betöltött gyermekek körében jelentett mellékhatások a felnőttek esetében jelentett mellékhatásoktól elhanyagolható mértékben különböznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az 1Fluart-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az ampullán és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem alkalmazható ez a vakcina. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 1Fluart?
A készítmény hatóanyaga a következő influenza vírus (formaldehiddel inaktivált, teljes virion*) törzs:
A/California/7/2009 (H1N1) eredetű NYMC X-179/A reasszortáns törzs 6 µg HA**
* tojáson szaporított
** hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
- Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+ )
- Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál (50 mikrogramm), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az 1Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy betegtájékoztató és egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla és egy betegtájékoztató, dobozban.
500×-os kiszerelés: 500 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Fluart Innovative Vaccines Kft.
2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.
Magyarország
OGYI-T-20970/01 1×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-20970/04 20×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-20970/03 500×0,5 ml üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről. Az ampulla felnyitás előtt felrázandó! Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!
Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.
A betöltött 3. év és betöltött 12. év közötti életkorú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a biztonsági fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A biztonsági fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| A BIZTONSÁGI FECSKENDŐ HASZNÁLATA:A biztonsági fecskendő dugattyúja a végállásig való benyomással visszahúzza a tűt, amely ez által alkalmatlanná válik további felhasználásra.A fecskendőt a csomagoláson jelzett helyen bontsa ki, majd a felszívás során ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a fecskendő skálabeosztásának első fokán!A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a vakcinát, majd húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tűt biztonságosan a fecskendőhengerbe juttassa!Oltást követően törje le a dugattyúszárat és a fecskendőt belsejében lévő tűvel együtt kezelje veszélyes hulladékként! |