Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió 5-fluorouracilt tartalmaz, ami egy daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.
Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat) kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes fej-nyaki „squamosus” sejtes rák kezelésére javallt.
Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz infúzió alkalmazása előtt
Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót:
ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott;
ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
ha szájnyálkahártya-gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomrában vagy a beleiben;
ha az általános állapota legyengült;
ha daganata nem rosszindulatú;
ha szoptat;
ha jelenleg herpesz zoszter fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) elleni brivudin-kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során brivudint kapott vagy kapni fog (lásd a piros kiemelést és az „Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió” részt);
ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin‑dehidrogenáz (DPD) nevű enzim.
Különösen fontos:
NEM szabad brivudint egyidejűleg szednie fluoropirimidint tartalmazó gyógyszerrel, (például kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur, flucitozin) (beleértve a gyógyszermentes időszakot is a kezelések között, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat vagy nem kap 5-fluorouracil infúziókat vagy egyéb fluoropirimidint)
Ha kezelték brivudinnal, legalább 4 hetet várnia kell a brivudin szedése után, mielőtt elkezdené a kapecitabin vagy az 5-fluorouracil vagy egyéb fluoropirimidint tartalmazó gyógyszer alkalmazását. Lásd még a „Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót” című szakaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
fenitoin-kezelést kap;
Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
hasmenése van;
metotrexátot kap;
vérhígító gyógyszert szed;
medence-besugárzásban részesült;
alkiláló szerekkel kezelték;
élő kórokozót tartalmazó vakcinával védőoltást kapott;
a daganat átterjedt a csontjaira.
Nem kaphat 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót, és beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha az elmúlt 4 hétben kapott vagy jelenleg kap vagy kapni fog brivudin-kezelést.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kap, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:
a DPD enzim működésének ellenőrzése;
a vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
székletvizsgálat;
a máj- és veseműködés ellenőrzése;
a szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.
A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.
Az 5-fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Ön nem szedheti a brivudint (egy az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem alkalmazzák Önnél a fluorouracilt).
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a fluorouracil-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Nem alkalmazzák Önnél az 5‑Fluorouracil Sandoz infúziót” részt.
A fluorouracil káros hatásai felerősödhetnek, és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Ha véletlenül alkalmazta egyidejűleg 5 Fluorouracil Sandoz infúziót és a brivudint:
hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
azonnal forduljon orvoshoz.
Keressen fel egy kórházat azonnali ellátás céljából (óvakodjon a teljes testre kiterjedő fertőzésektől és a kiszáradástól).
A fent említett interakció miatt az 5-fluorouracil- (és egyéb fluoropirimidin) toxicitás tünetei és jelei a következők:
hányinger; hasmenés; a száj és/vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása; kimerültség, növekedett érzékenység a fertőzésekre, fáradtság (csökkent fehérvérsejtszám és csökkent csontvelőfunkció); lapos vörös kiütések az egész testen, érintésre fájdalmas bőrrel, amelyet nagy hólyagok követnek, amelyek nagy terjedelmű bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pontot is).
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
allopurinol (magas húgysavszint, köszvény kezelésére);
warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
interferon-alfa;
metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatellenes készítmények);
aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfirám (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
levamizol (bélféreg ellen).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A fluorouracil terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök indokolttá teszik az alkalmazást a magzatot érintő lehetséges kockázatok ellenére. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt, továbbá a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig.
Amennyiben a terhesség a kezelés alatt következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadáson kell részt vennie.
Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, a szoptatást az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt le kell állítani.
Termékenység
A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ha Ön férfi, el kell kerülnie a gyermeknemzést a kezelés alatt és legalább további 3 hónapig az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés leállítását követően. A kezelés előtt kérjen tanácsot spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban, mivel előfordulhat, hogy az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés miatt a nemzőképessége visszafordíthatatlanul károsodik.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Ez a gyógyszer 46,55 mg (5 ml-es), 93,1 mg (10 ml-es), 186,2 mg (20 ml-es), illetve 931 mg (100 ml‑es) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,32, 4,65, 9,31, illetve 46,55%‑ának.
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
Adagolás
A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.
Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.
A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
Gyermekek és serdülők
Az 5-fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek
Az adagok módosítása nem szükséges.
Alkalmazás
Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal való felhígítás után bólusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.
Az intravénás infúzió beadási időtartama 4–24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).
Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót kapott
A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:
émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.
Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazását, és a tüneteket kezeli.
A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:
- allergiás reakció, anafilaxiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalom
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
- zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
- ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
fertőzések
a csontvelő csökkent vérsejt- és vérlemezke-termelése (mieloszupresszió)
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
vérszegénység (anémia)
orrvérzés (episztaxisz)
az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
magas húgysavszint (hiperurikémia)
helyi vér-/oxigénhiányra (iszkémiára) jellemző EKG-rendellenességek
hörgőgörcs (bronhospazmus)
nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz): szájnyákahártya (sztomatitisz)-, nyelőcső (özofágitisz)-garat (faringitisz)-, végbél (proktitisz)-gyulladás
az étvágy elvesztése (anorexia)
vizes hasmenés
hányinger
hányás
hajhullás, szőrzetvesztés (alopécia)
késleltetett sebgyógyulás
kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
kimerültség
általános gyengeség
fáradtság
indítékszegénység
láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szemtekerezgés (nisztagmus)
fejfájás
szédülés (vertigo)
Parkinson-szerű tünetek
aluszékonyság
agykérgi-gerincvelői tünetek
felfokozott tudatállapot (eufória)
nagymértékű könnyezés
a könnycsatorna szűkülete
homályos látás
szemmozgás zavara
látóideg-gyulladás
kettős látás (diplopia)
csökkent látásélesség
fényiszony
kötőhártyagyulladás
szemhéjgyulladás (blefaritisz)
alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ektropium)
a könnymirigy fibrózis (lakrimális fibrózis)
szívritmuszavar (aritmia)
szívinfarktus (miokardiális infarktus)
a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális iszkémia)
szívizomgyulladás (miokarditisz)
szívelégtelenség
kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatatív kardiomiopátia)
szív eredetű sokk (kardiális sokk)
alacsony vérnyomás
kiszáradás
vérmérgezés (szepszis)
gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
hámleválás
májsejt-károsodás
bőrkiütés
bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fisszúra), bőrpír (eritéma), viszkető göbcsés (makulopapulózus) kiütések
bőrgyulladás (dermatitisz)
csalánkiütés (urtikária)
fényérzékenység
a bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
körömleválás
a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
agyi (cerebrális), bélrendszeri (intesztinális) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (iszkémia)
a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-szindróma)
vérrög kialakulása a vérerekben
vénagyulladás vérrögképződés miatt (tromboflebitisz)
a szérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dizartria)
görcsrohamok vagy kóma
szívmegállás
hirtelen szívhalál
májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű)
epehólyag-gyulladás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis)
a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
perifériás idegbántalmak (perifériás neuropátia)
emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar (hiperammonémiás enkefalopátia)
fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES])
szívburokgyulladás
szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
étvágytalanság
bélgyulladás (enteritisz)
felszívódási zavarok
levegő a bélfalban
pattanásos bőr (akne)
kelések a bőrön (furunkulózis)
bőrvérzés
hajszálértágulat
bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz)
a bilirubin és az 5-hidroxi-indolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
a plazma albuminszintjének csökkenése
veseelégtelenség
nyakfájás
köhögés
a trigliceridek (a zsírok egy típusa) magas vérszintje
fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a beadás helyén az injekció/infúzió alkalmazása alatt vagy röviddel utána (ennek egyik elképzelhető oka, hogy a befecskendezett gyógyszer nem jut be megfelelően a vénába)
B1-vitamin-hiány és Wernicke-féle enkefalopátia (a B1-vitamin-hiány okozta agykárosodás)
a vékony- és vastagbelek gyulladása, mely fájdalommal és hasmenéssel jár, és amely a bélszövetek elhalásához vezethet (kolitisz, enterokolitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható.
Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként.
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml (250 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
1×5 ml (250 mg) vagy 5×5 ml (250 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
10 ml (500 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
1×10 ml (500 mg) vagy 5×10 ml (500 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,
20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1×20 ml (1000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1×100 ml (5000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-7514/01 1×5 ml (250 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/02 5×5 ml (250 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/05 1×10 ml (500 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/06 5×10 ml (500 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/09 1×20 ml (1000 mg, injekciós üveg)
OGYI-T-7514/10 1×100 ml (5000 mg, injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az 5-Fluorouracillal történő kezelésnél, mint általában a citosztatikumokkal végzett munka során, különös gondossággal kell eljárni. A gyógyszer potenciálisan mutagén és karcinogén hatása miatt a kezelésben részt vevő ápolókra és orvosokra fokozott biztonsági szabályok érvényesek. Munka közben kesztyű, maszk, védőöltözet viselése kötelező, s az előkészítést erre a célra kijelölt, védett helyen kell végrehajtani. Ajánlott olyan helyen dolgozni a gyógyszerrel, ahol biztosított a lamináris légáramlás. A gyógyszer előkészítését szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni.
A gyógyszer bőrrel, nyálkahártyával való érintkezését kerülni kell, ha ez mégis bekövetkezik, az érintett területet szappannal és vízzel gondosan le kell tisztítani. Ha a gyógyszer a szembe került, vízzel ki kell öblíteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Terhes ápolószemélyzet nem dolgozhat az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval.
Az oldatot elkészítés után rögtön fel kell használni. Egyszeri felhasználásra. Csak tiszta, részecskéktől mentes, színtelen vagy enyhén sárga oldat használható. A sötétsárga szín a szer nagyobb mértékű lebomlására utal.
Szem előtt kell tartani, hogy az oldat pH-ja nem lehet 6,5-nél alacsonyabb.
Az 5-Fluorouracil oldat 5%-os glükózoldattal hígítva nem lehet 0,2 mg/ml-nél (0,02% w/v) hígabb.
Irodalmi adatok szerint üvegből készült infúziós szerelékben a fluorouracil megkötése miatt a szer hatékonysága csökken.
Ha véletlenül extravasalis térbe kerül, speciális beavatkozásra nincs szükség.
A citosztatikumokra vonatkozó általános előírásokat be kell tartani.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás
Az 5-Fluorouracilt kizárólag fiziológiás NaCl-oldatban vagy 5%-os glükózoldatban szabad feloldani.
Az 5-Fluorouracilt tilos más gyógyszerrel elegyíteni az infúziós oldatban.
Felhasználhatóság és tárolás
Felbontás előtt: 2 év.
Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.
Hígítás után: A hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 28 napig bizonyított 5% glükóz- vagy 0,9% nátrium-klorid-oldattal 0,35 mg/ml vagy 15,0 mg/ml koncentrációra történt hígítás után, hűtőben vagy szobahőmérsékleten, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az eltartási idő 2-8 ºC közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban precipitátum keletkezhet. A csapadék erőteljes rázogatás mellett 60 ºC-ig óvatosan melegítve feloldható. Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.