Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
6
Abecma 260 – 500 × 10 sejt diszperziós infúzió
idekabtagen vikleucel (CAR+ életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegfigyelmeztető kártyát. Olvassa el figyelmesen, és
kövesse a rajta található utasításokat.
- Mindig mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor vizsgálatra megy, vagy ha kórházba kerül.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abecma és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Abecma beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be az Abecma-t |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abecma-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Abecma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Abecma?
Az Abecma egy úgynevezett „genetikailag módosított sejtterápia” típusú gyógyszer. A gyógyszer hatóanyaga az idekabtagen vikleucel, amelyet az Ön saját fehérvérsejtjeiből, az úgynevezett T-sejtekből állítanak elő.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abecma?
Az Abecma-t mieloma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére használják. Ez a betegség a csontvelő rosszindulatú betegsége. Ezt a gyógyszert akkor adják, ha a korábbi daganatellenes kezelések nem hatottak, vagy ha a rák a korábbi kezelések után kiújult.
Hogyan fejti ki hatását az Abecma?
Az Ön véréből kivonják a fehérvérsejteket és genetikailag módosítják azokat, hogy képesek legyenek célba venni a szervezetében található mielómasejteket. Amikor az Abecma infúziót beadják a vérébe, a módosított fehérvérsejtek elpusztítják a mielómasejteket.
2. Tudnivalók az Abecma beadása előtt
Nem kaphat Abecma-t
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy
allergiás, kérjen tanácsot orvosától.
- ha allergiás azoknak a gyógyszereknek bármely összetevőjére, amelyeket a limfodepléciós
kemoterápia során fog kapni, ami arra szolgál, hogy előkészítse az Ön szervezetét az Abecmakezelésre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Abecma-t kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
| • | tüdő- vagy szívproblémái vannak. |
| • | alacsony vérnyomása van. |
| • | őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 4 hónapban. |
| • | a graft-versus-host betegség jeleit vagy tüneteit tapasztalja. Ez akkor fordul elő, amikor a |
transzplantált sejtek megtámadják az ember saját szervezetét, és olyan tüneteket okoznak, mint a bőrkiütés, hányinger, hányás, hasmenés és véres széklet.
- fertőzése van. A fertőzést az Abecma beadása előtt kezelni fogják.
- észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak. Mieloma esetén ez lázat,
gyengeséget, csontfájdalmat, megmagyarázhatatlan testtömegvesztést jelenthet.
- ha volt citomegalovírus- (CMV) fertőzése, hepatitisz B- vagy C-fertőzése vagy humán
immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzése.
- védőoltást kapott az elmúlt 6 hétben, vagy a következő néhány hónapban tervez oltást felvenni.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Abecma infúziót kapna. Az Abecma-val kezelt betegeknél új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegségek alakulhatnak ki. Beszámoltak olyan esetekről, amikor az Abecma-val és hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés után a betegeknél a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos betegség alakult ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen újonnan jelentkező nyirokcsomóduzzanatot, vagy a bőr megváltozását – például újonnan jelentkező kiütéseket vagy csomókat – észleli.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Az Abecma beadása előtt kezelőorvosa:
- ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
- ellenőrzi, hogy nincsenek-e fertőzésre utaló jelek; minden fertőzést az Abecma beadása előtt
kezelni fog.
- ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
- CMV-fertőzés, hepatitisz B-, hepatitisz C-, illetve HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Az Abecma beadása után
- Vannak súlyos mellékhatások, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert, és amelyek miatt előfordulhat, hogy azonnali orvosi ellátást kell kapnia. Lásd a „Súlyos mellékhatások” részt a 4. pontban.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mivel csökkenhet a vérsejtek száma.
- Legalább 2 hétig maradjon elérhető közelségben ahhoz a kezelési központhoz, ahol az Abecma-
kezelést kapta. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy hosszabb ideig maradjon, hogy a kezelés után kapott ellátás biztosan megfeleljen az Ön egyéni igényeinek. Lásd 3. és 4. pont.
- Ne adjon vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket transzplantáció céljából.
Gyermekek és serdülők
Az Abecma nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Abecma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek
Az Abecma beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok. Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek gátolhatják az Abecma hatását. Az Abecma beadása előtt kapott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat lásd a 3. pontban.
Védőoltások
Bizonyos védőoltásokat, úgynevezett élő vakcinákat nem kaphat:
- 6 héttel az Abecma-kezelésre való előkészítés céljából adott rövid kemoterápiás kezelés
(úgynevezett limfodepléciós kemoterápia) előtt.
- az Abecma-kezelés alatt.
- a kezelés után, amíg az immunrendszer regenerálódik.
Beszéljen orvosával, ha bármilyen védőoltást fel kell vennie.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert az Abecma hatásai terhes vagy szoptató nőknél nem ismertek, és a gyógyszer károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
- Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy az Abecma-kezelés után teherbe eshetett, azonnal
beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet fognak végezni. Az Abecma-t csak akkor szabad
adni, ha az eredmények szerint Ön nem terhes. Ha megkapta az Abecma-kezelést, egyeztessen a terhességről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés után 4 hétig, vagy addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy Ön teljesen felépült, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek fokozott figyelmet igényelnek. Az Abecma álmosíthat, zavartságot vagy rohamokat (görcsrohamokat) okozhat. Az Ön egyéni állapotát figyelembe véve kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy várjon többet a vezetéssel.
Az Abecma nátriumot, káliumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 752 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 37,6%-ának felnőtteknél. A készítmény legfeljebb 274 mg káliumot tartalmaz adagonként, amit figyelembe kell venni csökkent veseműködés vagy kontrollált káliumdiéta esetén. Ha az Ön szervezetébe korábban még nem került DMSO, akkor Önt szoros ellenőrzés alatt kell tartani az infúziós időszak első perceiben.
3. Hogyan adják be az Abecma-t
Ahhoz, hogy a fehérvérsejtjeiből Abecma-t készítsenek, vért kell adnia
- Kezelőorvosa a vénájába vezetett csövön (katéteren) keresztül vért vesz Öntől. A
fehérvérsejtjeinek egy részét elválasztják a vérétől, a maradék vért pedig visszajuttaják a
szervezetébe. Ezt hívják „leukaferézisnek”, és 3–6 órát vehet igénybe. Előfordulhat, hogy ezt a folyamatot meg kell ismételni.
- Ezután a fehérvérsejteket lefagyasztják, és elküldik, hogy az Abecma-t elkészíthessék belőle.
Egyéb gyógyszerek, amiket az Abecma beadása előtt fog kapni
- Néhány nappal az Abecma beadása előtt egy rövid kemoterápiás kezelést fog kapni. Ez a
meglévő fehérvérsejtek eltávolítására szolgál.
- Röviddel az Abecma beadása előtt paracetamolt és antihisztamin gyógyszert fog kapni. Ez az
infúziós reakciók és a láz kockázatának csökkentésére szolgál.
Hogyan adják be az Abecma-t
- Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Abecma az Ön véréből készült-e. Ehhez a gyógyszer címkéjén
szereplő betegazonosító adatokat összeveti az Ön adataival.
- Az Abecma-t cseppinfúzióban adják be a vénába vezetett csövön keresztül.
Az Abecma beadása után
- Maradjon elérhető közelségben – legalább 2 hétig – ahhoz a kezelési központhoz, ahol az
Abecma-t megkapta.
- A kezelési központban legalább 1 hétig megfigyelés alatt tarthatják, hogy ellenőrizni tudják,
hogy a kezelés hatásos-e, és segítenek Önnek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Lásd 2. és
- pont.
- Ne adjon vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket transzplantáció céljából.
Ha elmulaszt egy vizsgálati időpontot
Hívja fel kezelőorvosát vagy a kezelőközpontot, amint lehet, és kérjen egy másik időpontot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja azután, hogy megkapta az Abecma-t. Ezek általában az infúzió beadását követő első 8 hétben fordulnak elő, de kialakulhatnak később is:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- láz, hidegrázás, nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés, hányinger, fejfájás, szapora szívverés,
alacsony vérnyomás vagy kimerültség – ezek a citokin-felszabadulási szindróma (angol betűszóval: CRS) tünetei lehetnek, ami egy súlyos állapot, és akár halálos is lehet.
- egy fertőzés bármilyen jele, például láz, hidegrázás vagy reszketés, köhögés, légszomj, szapora
légzés és szapora szívverés.
- fokozott fáradtság, gyengeség, illetve légszomj, amik a vörösvértestek alacsony szintjének
(vérszegénység, anémia) jelei lehetnek.
- könnyebben, ok nélkül kialakuló vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést vagy a
szájüregi, illetve bélvérzést, amik a vér alacsony vérlemezkeszámának jelei lehetnek.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- reszketés, féloldali mozgásképtelenséggel kísért gyengeség, remegés, a mozgás lelassulása,
illetve izommerevség – ezek Parkinson-kór tünetei is lehetnek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- zavartság, memóriazavar, beszédzavar, lelassult beszéd, a beszédértés nehézsége,
egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése, tájékozódási zavar, csökkent éberség (csökkent öntudat) vagy túlzott álmosság, eszméletvesztés, bódulat, görcsök
(görcsrohamok) – ezek az immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett állapot tünetei is lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Más lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
| • | kimerültség; |
| • | magas vérnyomás; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | székrekedés; |
| • | duzzadt boka, kar, láb és arc; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | alvási nehézség; |
| • | alacsony fehérvérsejtszám (neutrofil-, fehérvérsejt- és limfocitaszám), ami növelheti a fertőzés |
kockázatát;
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást vagy a légúti, száj-, bőr-, húgyúti vagy vérfertőzéseket,
amelyek lehetnek bakteriális, vírusos vagy gombás eredetűek;
- a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó antitesteknek, az úgynevezett
immunglobulinoknak laboratóriumi vizsgálattal kimutatható alacsony szintje (hipogammaglobulinémia);
- a kalcium, a nátrium, a magnézium, a kálium, a foszfát, illetve az albumin laboratóriumi
vizsgálattal kimutatható csökkent szintje, ami fáradtságot, izomgyengeséget vagy görcsöket, illetve szabálytalan szívverést okozhat;
- a májenzimek laboratóriumi vizsgálattal kimutatható emelkedett szintje (kóros májfunkciós
teszt) vagy a vérben lévő fehérje (C-reaktív fehérje) magasabb szintje, ami gyulladásra utalhat.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- súlyos gyulladás az immunrendszer reakciókészségének fokozása miatt, amely a szervezet
súlyos károsodásához vezethet;
| • | izomfájdalom; |
| • | rendellenes testmozgások vagy a koordináció hiánya; |
| • | egyenetlen vagy szabálytalan szívverés; |
| • | folyadék a tüdőben; |
| • | alacsony oxigénszint a vérben, ami légszomjat, zavartságot vagy álmosságot okozhat. |
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- új, az alapbetegségtől eltérő típusú, a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos
betegség (T-sejtes eredetű másodlagos daganatos betegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abecma-t tárolni?
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak.
A kazetta, illetve az infúzós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Fagyasztva tárolandó és szállítandó, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ -130 °C). Ne olvassza ki a terméket, csak közvetlenül a használat előtt. Ne fagyassza le újra! Ne használja ezt a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abecma?
- A készítmény hatóanyaga az idekabtagen vikleucel. Minden Abecma infúziós zsák genetikailag
módosított, anti-BCMA kiméra antigénreceptort expresszáló autológ T-sejtekből (CAR-pozitív életképes T-sejtek) álló idekabtagen vikleucel sejtdiszperziót tartalmaz, gyártási tételenként 6 változó koncentrációban. Egy vagy több infúziós zsák, amely(ek) összesen 260 – 500 × 10 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a következők: Cryostor CS10, nátrium-klorid, nátrium-
glükonát, nátrium-acetát-trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: „Az Abecma nátriumot, káliumot és DMSO-t tartalmaz”. Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Milyen az Abecma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abecma egy infúzióként beadható színtelen sejtdiszperzió, amit egy vagy több infúziós zsákban szállítanak, amelyeket egyenként az infúziós zsák hátoldalára hajtott átlátszó műanyag borítással fednek és fémkazettába csomagolnak. Minden zsák 10 – 100 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia BMS Netherlands Operations B.V. Francois Aragostraat 2 2342 DK Oegstgeest Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos, hogy az Abecma alkalmazása előtt olvassa végig a teljes eljárást. Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése vagy alkalmazása előtt
- Az Abecma-t az intézmény területén zárt, törésbiztos, szivárgásmentes tartályokban kell
szállítani.
- Ez a készítmény humán vérsejteket tartalmaz. Azoknak az egészségügyi dolgozóknak, akik az
Abecma-t a kezükbe veszik, megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a fertőző betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében. Előkészítés az alkalmazás előtt
- Az Abecma infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-
e az Abecma-t tartalmazó fémkazettá(ko)n, az infúziós zsák(ok)on és az infúzió-felszabadítási tanúsítványon (RfIC) található beteg adataival.
- Az Abecma infúziós zsákot tilos eltávolítani a kazettából, ha a betegspecifikus címkén található
információk nem egyeznek meg a kezelni szándékozott beteg adataival. Azonnal fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, ha bármilyen eltérés van a címke és a beteg adatai között.
- Ha a kezeléshez egynél több infúziós zsák érkezett, akkor egyesével olvassza fel az egyes
infúziós zsákokat. Az Abecma kiolvasztását és az infúzió beadását megfelelően kell ütemezni. Az infúzió beadásának kezdési idejét előzetesen meg kell határozni, és összehangolni a kiolvasztással, hogy az Abecma infúzió beadásra készen álljon, amikor a beteg is készen áll a kezelésre. Kiolvasztás
- Vegye ki az Abecma infúziós zsákot a fémkazettából, és vizsgálja meg a kiolvasztás előtt, hogy
a tartály sértetlen-e, nem törött vagy repedt-e. Ha úgy tűnik, hogy az infúziós zsák megsérült vagy szivárog, akkor nem szabad infúzióban beadni, és az emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
- Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba.
- Olvassza fel az Abecma-t kb. 37 °C-on, jóváhagyott felolvasztási eszköz vagy vízfürdő
segítségével, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég. Óvatosan keverje össze a zsák tartalmát, hogy szétoszlassa a sejtanyag látható csomóit. A sejtanyag kis csomóinak jelenléte várható az Abecma készítményben. Ne mossa, centrifugálja és/vagy reszuszpendálja az Abecma-t új tápközegben az infúzió előtt.
- Az Abecma infúziós zsákot egy átlátszó műanyag burkolat fedi, amely az infúziós zsák
hátoldalára van hajtva. Óvatosan vegye ki az infúziós zsákot a burkolatból úgy, hogy kihajtja a hátoldalon lévő műanyag borítást, ami által láthatóvá válik az infúziós zsák. Húzza ki az infúziós zsákot a burkolatból. Alkalmazás
- NE használjon leukodepléciós szűrőt.
- Az intravénás Abecma infúziót kizárólag immunszuppresszált betegek kezelésében jártas, és az
anaphylaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be.
- Győződjön meg arról, hogy a tocilizumab és a sürgősségi beavatkozáshoz szükséges eszközök
rendelkezésre állnak az infúzió beadása előtt és a lábadozási időszak alatt. Abban a kivételes esetben, ha a tocilizumab – az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerhiány-nyilvántartásában is feltüntetett – készlethiány miatt nem áll rendelkezésre, biztosítani kell, hogy a CRS kezelésére a tocilizumab helyett egyéb alternatív ellátási mód álljon rendelkezésre a helyszínen.
- Az Abecma infúzió beadásához használható centrális vénabiztosítás, és kifejezetten javasolt is
azoknál a betegeknél, akiknél nem megfelelő a perifériás vénabiztosítás.
- A beadás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az Abecma
infúziós tasakon és a kísérő dokumentációban szereplő egyedi betegadatokkal. Győződjön meg arról is, hogy a beadandó infúziós tasakok teljes száma megegyezik az infúzió-felszabadítási tanúsítványban (RfIC) szereplő betegspecifikus adatokkal.
- Az infúzió beadása előtt töltse fel az infúziós szereléket nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos
injekcióval. A kiolvasztott készítményekhez beépített szűrővel (170-260 μm pórusmérettartományú, nem leukodepléciós szűrővel) ellátott infúziós szereléket kell használni.
- Csepegtesse be az Abecma-t a kiolvasztás kezdetétől számított 1 órán belül, amilyen gyorsan a
gravitációs áramlás lehetővé teszi.
- Miután az infúziós zsák teljes tartalmát infundálta, öblítse át a szereléket a beépített szűrővel
együtt, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval, azonos áramlási sebességgel, hogy a lehető legtöbb sejt bejusson az infúzióval a betegbe.
- A további infúziós zsákok esetében is kövesse ugyanazt az eljárást az azonosított betegnél.
Intézkedések véletlen expozíció esetén
- Véletlen expozíció esetén a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket
kell követni. Az Abecma-val esetlegesen érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel kell dekontaminálni. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések
- A fel nem használt gyógyszert és minden anyagot, amely érintkezésbe került az Abecma-val
(szilárd és folyékony hulladékanyag), mint potenciálisan fertőző hulladékot, a humán eredetű hulladékanyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.