Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abevmy 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abevmy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Abevmy alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Abevmy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abevmy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Abevmy, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abevmy hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENFhez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulásást és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az Abevmy-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Abevmy-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Abevmy-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (ENFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Abevmy-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha
vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek-, petevezetékvagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Abevmy-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Abevmy karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Abevmy-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák. Az Abevmy-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Abevmy-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Abevmy alkalmazása előtt
Nem kaphat Abevmy-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) a kínaihörcsög-petefészek-sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre;
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Abevmy-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Lehetséges, hogy az Abevmy fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége
van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
- Az Abevmy megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között kóros kapcsolat
vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
- Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés kockázatát vagy a sebgyógyulási szövődmények
előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
- Az Abevmy megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha kilyukadt a bélfala, vagy sebgyógyulási zavara volt.
- Az Abevmy növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Ha magas vérnyomása van, ami
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Abevmy-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
- Ha Önnek aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy
volt.
- Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is
van.
- Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65
évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot (agyi érkatasztrófát) okozhatnak.
- Az Abevmy a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
- Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
- Az Abevmy vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Beszéljen kezelőorvosával,
amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
- Az Abevmy megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, ami vér felköhögésével vagy véres
köpetürítéssel is járhat. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
- Az Abevmy fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának kockázatát. Fontos, hogy kezelőorvosa
tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), vagy mellkasbesugárzást kapott, vagy szívbetegsége van.
- Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a
baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
- Lehetséges, hogy az Abevmy túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy
infúzióval kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak az Abevmy-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban. Mielőtt Abevmy-t kap, vagy az Abevmy-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának;
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy Abevmy-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Abevmy-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Abevmy alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított. Az álkapocscsont kivételével a többi csont esetében csontszövetelhalást (oszteonekrózis) jelentettek 18 évesnél fiatalabb, Abevmy-vel kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Abevmy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Abevmy egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ezt a két gyógyszert semmiképpen se kapja egyidejűleg. Mondja el kezelőorvosának, ha platina vagy taxán alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Abevmy-vel történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmaznia. Az Abevmy károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Abevmy-kezelés folyamán és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Abevmy alkalmazása után. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha teherbe esik mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben. Tilos szoptatnia gyermekét az Abevmy-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó Abevmy adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére. Az Abevmy károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem
állapították meg, hogy az Abevmy csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Abevmy alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Abevmy nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 4,196 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,21%-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer 16,784 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 16 ml töltettérfogatú injekciós üvegenként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,84%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Abevmy-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Ne rázza fel az injekciós üveget. Az Abevmy szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Abevmy adagot fogja rendelni. Két- vagy 3 hetente egyszer fog Abevmy-kezelést kapni. Az
infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Abevmy képes gátolni a daganat növekedését. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és a beadás módja
Az Abevmy egy koncentrátum, amiből oldatos infúzió készíthető. Az Önnek előírt adagtól függően az Abevmy-t tartalmazó injekciós üveg egy részét vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Abevmy oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek formájában). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Az Abevmy-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyos fokú magasvérnyomás alakul ki Önnél, melyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
szükséges kezelni,
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
- ha Ön műtéten esik át.
Az Abevmy-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyosfokú magasvérnyomás lép fel Önnél, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő
gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
| • | ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte kialakuló vizenyővel jár együtt, |
| • | ha a bélfala kilyukad, |
| • | ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (sipoly) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a |
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, vagy olyan szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, és ezt az állapotot a kezelőorvos súlyosnak ítéli,
| • | ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben, |
| • | ha vérrög keletkezik az artériákban, |
| • | ha vérrög keletkezik a tüdőerekben, |
| • | ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. |
Ha az előírtnál több Abevmy-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad az Abevmy egy adagja
- a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Abevmy adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az Abevmy alkalmazását
Az Abevmy-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Abevmy-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Abevmy-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Abevmy okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
| • | magas vérnyomás, |
| • | zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakban, |
| • | a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket |
(ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
| • | gyengeségérzet és kimerültség, |
| • | fáradtság, |
| • | hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom. |
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
| • | a bél falának átlyukadása (bélperforáció), |
| • | vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél, |
| • | vérrög okozta artériaelzáródás, |
| • | vérrög okozta vénaelzáródás, |
| • | tüdőerek vérrög okozta elzáródása, |
| • | a láb vénáinak vérrög okozta elzáródása, |
| • | szívelégtelenség, |
| • | műtétet követő sebgyógyulási problémák, |
| • | vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon, |
| • | a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, |
| • | gyengeség, |
| • | gyomor- és bélbetegség, |
| • | izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, |
| • | szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság, |
| • | a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya |
gyulladása,
| • | fekélyes sebek a szájban és a nyelőcsőben, ami fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz, |
| • | fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, |
| • | elhatárolt gennygyülem, |
| • | fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés, |
| • | az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), |
| • | aluszékonyság, |
| • | orrvérzés, |
| • | szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés), |
| • | bélelzáródás, |
| • | kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben), |
| • | légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben, |
- a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
- sipoly, ami kóros, csőszerű összeköttetést jelent a belső szervek és a bőr vagy más olyan
szövetek között, amik normál esetben nincsenek egymással összeköttetésben, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás). Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel,
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Súlyos mellékhatás, aminek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak,
- negatív hatás a női fogamzóképességre (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása
alatti bekezdésekben olvashat),
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság vagy görcsök) és magas vérnyomás,
| • | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció). |
| • | a vesékben található apró erek (hajszálerek) elzáródása, |
| • | rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, melynek hatására a jobb szívfél a normálisnál |
nehezebben működik,
| • | az orrlyukakat elválasztó porclemez kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy belek kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők |
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet és véres hányás),
- a vastagbél alsó részének vérzése,
- nem gyógyuló sebek az ínyen, melyeken keresztül láthatóvá válik az állkapocscsont, ami a
környező szövetek fájdalmával és gyulladásával járhat (erre vonatkozó ajánlásokat a mellékhatások felsorolása alatti bekezdésekben olvashat),
- az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz
és hányinger/hányás).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatás:
| • | székrekedés, |
| • | étvágytalanság, |
| • | láz, |
| • | szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést), |
| • | változások a beszédben, |
| • | változások az ízérzésben, |
| • | orrfolyás, |
| • | bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése, |
| • | testtömegcsökkenés, |
- orrvérzés.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet ), nem súlyos mellékhatás:
- a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
| • | vérrögök kialakulása az artériákban, ami sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet, |
| • | a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger, |
| • | fejfájás, |
| • | kimerültség, |
| • | magas vérnyomás. |
Az Abevmy ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag), emelkedett vércukorszint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérumkreatinin-szint (egy vérvizsgálattal meghatározható fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), amely súlyos is lehet. Fájdalom a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga. Ezek az állkapocscsont-károsodás (oszteonekrózis) jelei vagy tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli. A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával. Az Abevmy-t úgy fejlesztették ki és úgy gyártották, hogy a daganatos betegség kezeléséhez a vérkeringésbe kell fecskendezni. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Abevmy-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás), a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| • | A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása, |
| • | A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom, |
| • | Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet, |
| • | Megnövekedett szemnyomás, |
| • | Vérzés a szemben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abevmy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért, ami általában nem lehet több mint 24 óra 2–8 °C-os hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást steril körülmények között végezték, a felhasználó a felelős. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték, az Abevmy stabilitása 2–8 °C-on 70 napig, 23–27 °C-on 15 napig megmarad. Ne használja az Abevmy-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abevmy?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz,
amely az ajánlás szerint hígítva 1,4–16,5 mg/ml-nek felel meg. A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg. A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-foszfát (E339), α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 (E432) és
injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Abevmy nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Abevmy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abevmy egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna, látható szemcséktől mentes folyadék. A koncentrátum gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül kiszerelésre. A 4 ml-es injekciós üvegek 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kaphatók. A 16 ml-es injekciós üvegek 1, 2 vagy 3 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártók
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Τηλ.: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | Tel: 0080008250910 |
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.