Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

˗ ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó

˗ ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Actelsar HCT

˗	ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha
˗	ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a
˗	ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú

cukorbetegség,

végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik;

napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt;

digoxin.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes,

mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például a bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed. Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Actelsar HCT tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyek a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak;
a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai;

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét esetleg emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók,

káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a

szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin);

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin;
-	antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden;

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a

“Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

digoxin.

Az Actelsar HCT fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkenést előidéző gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol, barbiturátok, kábító fájdalomcsillapítók vagy a depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) szintén okozhatnak vérnyomáscsökkenést, amit felálláskor jelentkező szédülésként észlelhet. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer adagjának módosítására az Actelsar HCT szedése alatt. Az Actelsar HCT hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az étel és az alkohol hatása az Actelsar HCT-re

Az Actelsar HCT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Actelsar HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. Az Actelsar HCT nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Az Actelsar HCT nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakrolatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket észlelhet, mint az alacsony vérnyomás vagy a gyors szívverés. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: Vérmérgezés* (gyakran szepszisnek is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvásszavar, látásromlás, homályos

látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgörcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben. A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás, beleértve az akut veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (például túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**. „Nem ismert” gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet): emelkedett vérzsírszint. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy. Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akut veseelégtelenség. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem

besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségú epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria). Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő megfelelő működésének hiánya, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), hasnyálmirigy-gyulladás, lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás. Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A „Lot” kifejezés a sarzsszámra utal, amely a csomagolóanyagra kerül. Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT?

A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon,

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium , mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel. Kiszerelések: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MÁLTA A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Actelsar HCT

-	ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha
-	ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a
-	ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú

cukorbetegség;

végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik;

napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt;

ha digoxint szed.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Actelsar HCT alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Actelsar HCT alkalmazását. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed. Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

szolgálnak.

a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét esetleg emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók,

káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin;

antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a

“Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

digoxin.

Az étel és az alkohol hatása az Actelsar HCT-re

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, olyan tüneteket észlelhet, mint az alacsony vérnyomás vagy a gyors szívverés. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvásszavar, látásromlás, homályos látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgörcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben. A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akut veseelégtelenség. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségú epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria). Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő megfelelő működésének hiánya, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), hasnyálmirigy-gyulladás, lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás. Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT?

A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 12,5 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon,

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel. Kiszerelések: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Actelsar HCT

-	ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha
-	ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a
-	ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagtartalmú

cukorbetegség;

végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.

napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt.

digoxin.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

szolgálnak;

a vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók,

jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak;
a vér káliumszintjét esetleg emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók,

gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a

szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin);

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető

készítmények, mint például metformin);

-	kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;
-	vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;
-	izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;
-	kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin;

antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a

húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén;

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére

vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a

“Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokban található információkat);

digoxin.

Az étel és az alkohol hatása az Actelsar HCT-re

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakrolatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Telmizartán

A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT?

A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 25 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon,

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH”, a másikon „25” jelöléssel. Kiszerelések: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.