Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

yAdakveo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ó krizanlizumab

g

y

E s

z a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

t é

alál további tájékoztatást. s

zí

M t

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaéz.

- n

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőy információkra a későbbiekben is szüksége lehet. f

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a goondozását végző egészségügyi

s rg

zakemberhez.

- a

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezleolőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. b

a

A h

betegtájékoztató tartalma: o

1. Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? z

2 a

. Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt t 3. Hogyan fogják Önnél alkalmazni az Adakveo-t? a

4 li

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az Adakveo-t tárolni? n

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

é

1. Milyen típusú gyógyszer az Adakveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

m

Mi az Adakveo? e

Az Adakveo hatóanyaga a krizanlizumab, amely a monoklonális antitesteknek („mab”-oknak) g

n s

evezett gyógyszerek csoportjába tartozik. z

M n

ilyen esetben alkalmazzák az Adakveo-t? t

Az Adakveo a kiújuló fájdalmas krízisek megelőzésére szolgál 16 éves és idősebb, sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. Az Adakveo-t hidroxi-karbamiddal kombinációban adhatják, azonban önmagában is alkalmazható. A sarlósejtes betegség egy örökletes betegség, amely a vért érinti. Ebben az állapotban a vörösvértestek sarló alakúvá válnak és nehezen tudnak áthaladni a kis vérereken. Továbbá sarlósejtes betegségben a fennálló idült gyulladás miatt károsodnak és tapadóssá válnak az erek. Ennek következtében a vérsejtek hozzátapadnak az erek falához, emiatt időnként heveny fájdalomepizódok, valamint szervi károsodás lép fel.

Hogyan hat az Adakveo?

Sarlósejtes betegség szenvedő betegeknél magasabb a P-szelektin nevű fehérje szintje. Az Adakveo megköti a P-szelektint. Ez megakadályozza, hogy a vérsejtek hozzátapadjanak az érfalhoz, így megelőzhetők a fájdalmas krízisek. Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az Adakveo hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

2. Tudnivalók az Adakveo alkalmazása előtt

A

g

Nem szabad Adakveyo-t beadni Önnek:

• ha allergiás a krizóanlizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

g

y

Figyelmeztetések és óvintézkesdzések

e

A r

z infúzióval összefüggő reakciók k

Az ilyen típusú gyógyszereket (úgynevezéett monoklonális antitesteket) közvetlenül egy vénába

( s

intravénásan) adják be, infúzió formájában. Az szervezetbe adva ezek a gyógyszerek nemkívánatos

r ít

eakciókat (mellékhatásokat) okozhatnak. Ilyen reamkciók az infúzió beadása közben vagy az infúzió beadása utáni 24 óra során fordulhatnak elő. é

n

A y

zonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a

k f

övetkező tünetek bármelyikét tapasztalja az infúzió beadása köozben vagy az infúzió beadása utáni

2 r

4 óra során, ezek ugyanis infúzióval összefüggő reakció jelei lehetngek:

• Különböző testtájakon jelentkező fájdalom, fejfájás, láz, hideglealés vagy reszketés, hányinger,

h lo

ányás, hasmenés, fáradtság, szédülés, viszketés, csalánkiütés, verejtékmezés, légszomj vagy sípoló légzés. Lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”. b Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenaőrzi, nem

a

lakulnak-e ki Önnél ilyen, infúzióval összefüggő reakciókra utaló jelek és tünetek. h

H z

a infúzióval kapcsolatos reakciót észlel, lehetséges, hogy az Adakveo infúziót le kell állítania vagy

l t

assabban kell beadni. Előfordulhat, hogy további gyógyszereket is kap az infúzióval összefüggő a

r l

eakció tüneteinek kezelésére. Lehetséges, hogy a következő Adakveo infúzióit lassabban és/vagy i

o e

lyan gyógyszerekkel együtt kell beadni, amelyek mérsékelik az infúzióval összefüggő reakciók n kockázatát. g

e

Vérvizsgálatok az Adakveo-kezelés ideje alatt é

H ly

a bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző e egészségügyi szakembernek, hogy Adakveo-val kezelik. Ez azért fontos, mert ez a kezelés m megzavarhatja a vérlemezkék megszámlálására végzett laborvizsgálatok egyikét.

e

g

Gyermekek és serdülők sz

Az Adakveo nem alkalmazható gyermekeknél vagy 16 évesnél fiatalabb serdülőknél. ű

n

t

Egyéb gyógyszerek és az Adakveo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Adakveo-t még nem vizsgálták terhes nőknél, emiatt korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról terhes nőknél. Ha Ön terhes, illetve teherbe tudna esni és nem alkalmaz fogamzásgátlást, nem javasolt az Adakveo alkalmazása. Nem ismert, hogy az Adakveo vagy egyes összetevői bejutnak-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Adakveo terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adakveo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtságot, aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, addig ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A A

z Adakveo nátr iumot tartalmaz

A g

készítmény kevesebyb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummóentes”.

g

y

sz

3. Hogyan fogják Önnél alkalemazni az Adakveo-t?

Az Adakveo-t egy orvos vagy a gondozáséát végző egészségügyi szakemberek egyike adja be Önnek.

sz

A ít

mennyiben kérdései merülnek fel az Adakveo bemadására vonatkozóan, kérjük, forduljon az infúziót beadó orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez. é

n

K y

ezelőorvosa elmondja Önnek, mikor kerül sor az infúziókra és a követő vizitekre.

fo

M r

ennyi Adakveo-t adnak be Önnek? g

Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. Az első infúziót a 0a. héten adják be Önnek, a

m l

ásodikat pedig két héttel később (a 2. héten). Utána 4 hetenként fog infúziómt kapni.

b

Hogyan adják be az infúziót? a

A

z Adakveo-t közvetlenül egy vénába (intravénásan) adják be, 30 percig tartó infúzió fhormájában.

A z

z Adakveo önmagában vagy hidroxi-karbamiddal együtt is alkalmazható. a

ta

M l

eddig tart az Adakveo-kezelés? i

B e

eszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell kezelést kapnia. Kezelőorvosa rendszeresen n ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. g

e

Ha kimaradt egy Adakveo infúzió é

N ly

agyon fontos, hogy mindegyik infúziót adják be Önnek. Ha kimaradt egy esedékes infúzió, a lehető e leghamarabb egyeztessen új időpontot a kezelőorvosával. m

H e

a idő előtt abbahagyja az Adakveo-kezelést g

Csak akkor hagyja abba az Adakveo-kezelést, ha kezelőorvosa szerint ez már lehetséges. sz

H n

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg t kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szóljon az infúziót beadó orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha a következő

tünetek bármelyike alakul ki Önnél az infúzió beadása közben, vagy az infúzió beadását követő 24 órán belül:

• különböző testtájakon jelentkező fájdalom, fejfájás, láz, hideglelés vagy reszketés, hányinger,

hányás, hasmenés, fáradtság, szédülés, viszketés, csalánkiütés, verejtékezés, légszomj vagy sípoló légzés. Ezek az infúzióval összefüggő reakció jelei lehetnek, amely egy gyakori mellékhatás (vagyis 10 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet).

További lehetséges mellékhatások

A A

további lehetsé ges mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak. Amennyiben ezek a

m g

ellékhatások súlyosysá válnak, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. ó

g

y

Nagyon gyakori (10 betegből stözbb mint 1 beteget érinthet)

• ízületi fájdalom (artralgia); e

- r

hányinger; k

• hátfájás; é

- s

láz; z

- ít

alhasi vagy gyomortáji fájdalom, hasi érzékemnység és hasi kellemetlen érzet.

é

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) n

- y

hasmenés;

- f

viszketés (beleértve a hüvelyi-szeméremtesti viszketést); o

- r

hányás; g

• izomfájdalom (mialgia); a

- lo

fájdalom a mellkasi izmokban vagy csontokban (muszkuloszkeletális mmellkasi fájdalom);

• torokfájás (orofaringeális fájdalom); b
• kivörösödés, vagy duzzanat és fájdalom az infúzió beadási helyén. a

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) o

- z

különböző testtájakon jelentkező, bármilyen erősségű (enyhe, közepesen súlyos vagy súalyos)

f t

ájdalom az infúzió beadása közben vagy az infúzió utáni 24 órán belül, ami infúzióval a

ö l

sszefüggő reakció jele lehet. i

e

n

Mellékhatások bejelentése g

H e

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását d végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges é

m ly

ellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. e függelékben található elérhetőségeken keresztül. m A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon e rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. g

sz

5 n

. Hogyan kell az Adakveo-t tárolni? t

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni hígítás után.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A

g

Mit tartalmaz az Adyakveo?

• A készítmény hatóóanyaga a krizanlizumab. Minden 10 ml-es injekciós üveg 100 mg

k g

rizanlizumabot tartalmyaz.

• Egyéb összetevők: szachsarzóz, nátrium-citrát (E331), citromsav (E330), poliszorbát 80 (E433) és

injekcióhoz való víz. e

Milyen az Adakveo külleme és mit tartaélmaz a csomagolás?

A s

z Adakveo koncentrátum oldatos infúzióhozz színtelentől enyhén barnássárgáig terjedő színű

f ít

olyadék. m

é

Az Adakveo 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásbann érhető el.

y

A forgalombahozatali engedély jogosultja o

N r

ovartis Europharm Limited g Vista Building a

E lo

lm Park, Merrion Road m Dublin 4 b Írország a

Gyártó o

N z

ovartis Pharma GmbH a

R t

oonstrasse 25 a

9 l

0429 Nürnberg i

N e

émetország n

g

A e

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély d jogosultjának helyi képviseletéhez: é

B e

elgië/Belgique/Belgien Lietuva m

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

T e

él/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 g

sz

България Luxembourg/Luxemburg ű

N n

ovartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. t Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 555

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

N A

ovartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τ g

ηλ: +30 210 281 17y 12 Tel: +43 1 86 6570

ó

E g

spaña y Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. sz Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 e Tel.: +48 22 375 4888

France é Portugal

N s

ovartis Pharma S.A.S. z Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

T ít

él: +33 1 55 47 66 00 mTel: +351 21 000 8600

é

Hrvatska Ronmânia

N y

ovartis Hrvatska d.o.o. Novarti s Pharma Services Romania SRL

T f

el. +385 1 6274 220 Tel: +40 2o1 31299 01

rg

Ireland Slovenija a

N lo

ovartis Ireland Limited Novartis Pharma Servimces Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50 b

a

Í

sland Slovenská republika h

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. o

S z

ími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439 a

t

a

I l

talia Suomi/Finland i

N e

ovartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy n Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 g

e

Κύπρος Sverige é

N ly

ovartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB e Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 m

L e

atvija United Kingdom (Northern Ireland) g

SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited sz Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370 ű

n

t

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A

g

Az Adakveo injekciósy üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.

ó

A g

z infúzió elkészítése y

s

A hígított oldatos infúziót egészségeügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikák

a r

lkalmazásával. k

é

A s

z Adakveo összdózisa és szükséges térfogataz a beteg testtömegétől függ; 5 mg krizanlizumabot kell

b ít

eadni testtömegkilogrammonként. m

é

Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogat a következőn egyenlettel számolható ki:

y

T A beteg testtömege (kg) × rendeolt dózis [5 mg/ttkg] érfogat (ml) = A r z Adakveo koncentrációja g [10 mg/ml]

a

1 lo

. Szerezze be az előírt dózis beadásához szükséges számú injekciós üvemget, majd hagyja, hogy szobahőmérsékletre melegedjenek (legfeljebb 4 óra alatt). Az Adakveo mibnden 10 ml-éhez egy injekciós üvegre van szükség. a

T o

esttömeg Dózis (mg) Térfogat (ml) Injekcziós

(kg) üvegek (an)

4 ta

0 200 20 2

6 li

0 300 30 3

8 e

0 400 40 4 n 100 500 50 5 g 120 600 60 6 d

é

2 ly

. Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üvegeket. e

• Az injekciós üvegekben tiszta vagy opálos oldatnak kell lennie. Ne használja fel az m

oldatot, ha szemcsék vannak benne. e

• Az oldatnak színtelennek, esetleg enyhén barnássárga árnyalatúnak kell lennie. g

sz

3. Vegyen ki az Adakveo szükséges térfogatával megegyező térfogatot egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) ű

n n

átrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükóz-oldatot tartalmazó 100 ml-es infúziós t zsákból, majd dobja ki a kivett mennyiséget.

• Nem észleltek inkompatibilitásokat a hígított Adakveo oldat és polivinil-klorid (PVC),

polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) anyagú infúziós zsákok között. 4. Vegye ki az Adakveo szükséges mennyiségét az injekciós üvegekből, majd lassan fecskendezze be az előkészített infúziós zsákba.

• Az oldat nem keverhető és nem adható be más gyógyszerekkel egyidejűleg ugyanazon az

intravénás szereléken.

• Az infúziós zsákhoz hozzáadott Adakveo térfogata a 10 ml és 96 ml közötti tartományban

legyen, hogy az infúziós zsákban lévő oldat végleges koncentrációja 1 mg/ml és 9,6 mg/ml közé essen. 5. Keverje össze a hígított oldatot úgy, hogy óvatosan megfordítja az infúziós zsákot. NE RÁZZA FEL!

A hígított oldat tárolása

A

g

A készítmény felbontyás utáni kémiai és fizikai stabilitása (a hígított oldatos infúzió készítésének megkezdésétől az infúzióó beadásának végéig) szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb

8 g

óráig, 2 °C – 8 °C-on pedigy legfeljebb 24 óráig igazolt.

sz

Mikrobiológiai szempontból a hígíteott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják

f r

el azonnal a készítményt, a felbontás éks a beadás közötti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős. Ez az időtartam norméál esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C – 8 °C-on,

b s

eleértve 4,5 órát szobahőmérsékleten (legfeljzebb 25 °C-on) az infúzió készítésének megkezdésétől a

b ít

eadás végéig, kivéve ha a hígítás kontrollált, validmáltan aszeptikus körülmények között történt.

é

Alkalmazás n

y

Az Adakveo hígított oldatát steril, pirogénmentes 0,2 mikronos boeépített szűrőn keresztül kell beadni

i r

ntravénás infúzió formájában, 30 perc alatt. Nem észleltek inkompagtibilitást az Adakveo és a PVC, PE-bevonatos PVC vagy poliuretán anyagú infúziós szerelékek, valamiant a poliéter-szulfon (PES),

p lo

oliamid (PA) vagy poliszulfon (PSU) beépített szűrőmembránok között. m

b

Az Adakveo beadása után öblítse át a szereléket legalább 25 ml 9 mg/ml-es (0,9%-aos) nátrium-klorid ldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz-oldattal. h

M z

egsemmisítés a

ta

B l

ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre i

v e

onatkozó előírások szerint kell végrehajtani. n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t