Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adjupanrix vakcinát az influenza megelőzésére alkalmazzák a hivatalosan bejelentett influenzavilágjárvány (pandémia) alatt. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát. Mint minden védőoltás, az Adjupanrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
2. Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot
- ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki e
vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére vagy bármely segédanyagára, melyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-deoxikolát.
- Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a
nyelv duzzanata.
- Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha
azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik. Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha Önnél egyéb allergiás reakció fordult elő az Adjupanrix bármely (6. pontban felsorolt)
összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, a gentamicin-szulfáttal (antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikoláttal szemben; kivéve a hirtelen fellépő,letet veszélyeztető allergiás reakciót.
- ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltást későbbre kell
halasztani, amikor Ön jobban nem lesz. Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
- ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz
elégtelen lehet.
- ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására. Néhány héttel
az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek. Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
- ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
6 évnél fiatalabb gyermekek
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után. Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is. Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert. Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet. Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni. Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni. Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A legjobb az, ha megfigyeli az Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél. Amennyiben Ön, vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Az Adjupanrix poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 miligramm poliszorbát 80-at tartalmaz adagolási egységenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön, vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot?
18. életévüket betöltött felnőttek
- Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni (mindkét adag 0,5 ml). A
második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
- Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat. Az első két adagot egy
kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
6 – <36 hónapos gyermekek
Gyermeke két adag Adjupanrix-ot fog kapni (mindkét adag 0,125 ml, ami a felnőtt adag negyede injekciónként). A második adagot lehetőleg legalább három héttel az első adag után kell beadni.
36 hónapos – <18 éves gyermekek és serdülők
Gyermeke két adag Adjupanrix-ot fog kapni (mindkét adag 0,25 ml, ami a felnőtt adag fele injekciónként). A második adagot lehetőleg legalább három héttel az első adag után kell beadni. Az Adjupanrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
| • | Az Adjupanrix oltást izomba fogják beadni. |
| • | Általában a felkarba fogják beadni. |
| • | A dupla adag injekciót a két felkarba adják be. |
Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Allergiás reakciók
Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél. Kezelés hiányában sokk alakulhat ki. Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Egyéb mellékhatások:
- életévüket betöltött felnőtteknél észlelt mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
| • | Fejfájás |
| • | Fáradtságérzet |
| • | Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén |
| • | Láz |
| • | Izomfájdalom, ízületi fájdalom |
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén |
| • | Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek |
| • | Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata |
Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása |
| • | Álmosság |
| • | Szédülés |
| • | Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger |
| • | Viszketés, bőrkiütések |
| • | Általános rossz közérzet |
| • | Álmatlanság |
6 – <36 hónapos gyermekeknél észlelt mellékhatások Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
| • | Emésztőrendszeri tünetek (például hasmenés és hányás) |
| • | Étvágycsökkenés |
| • | Álmosság |
| • | Fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | Láz |
| • | Ingerlékenység/nyűgösség |
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
- Bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén
Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | (Kemény) dudor, pörk, véraláfutás vagy ekcéma az injekció beadási helyén |
| • | Arcduzzanat |
| • | Bőrkiütés, piros foltok |
| • | Csalánkiütés |
3 – <6 éves gyermekeknél észlelt mellékhatások Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
| • | Étvágycsökkenés |
| • | Álmosság |
| • | Fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | Ingerlékenység/nyűgösség |
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | Emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hasmenés, hányás és hasi fájdalom) |
| • | Láz |
| • | Bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén |
Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | Fejfájás |
| • | Bőrkiütés |
| • | Izomfájdalom |
| • | Fáradtság |
| • | Hidegrázás |
| • | Véraláfutás és viszketés az injekció beadási helyén |
6 – <18 éves gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
| • | Fejfájás |
| • | Izomfájdalom |
| • | Ízületi fájdalom |
| • | Fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | Fáradtság |
Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | Emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hasmenés, hányás és hasi fájdalom) |
| • | Fokozott izzadás |
| • | Láz |
| • | Bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén |
| • | Hidegrázás |
Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
| • | Étvágycsökkenés |
| • | Ingerlékenység/nyűgösség |
| • | Álmosság |
| • | Zsibbadás |
| • | Szédülés |
| • | Ájulás |
| • | Remegés |
| • | Bőrkiütés |
| • | Bőrfekély |
| • | Izommerevség |
| • | Viszketés az injekció beadási helyén |
| • | Hónaljfájdalom |
3–9 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat is megfigyelték: véraláfutás, reszketés és fokozott izzadás.
Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg. Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is. Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél. Kezelés
hiányában sokk alakulhat ki. Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet és készenlétben tartja a sürgősségi elletáshoz szükséges eszközöket.
- Görcsrohamok.
- A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek. Ezek előfordulhatnak az Adjupanrix alkalmazása során is. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
- Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása
(enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
- Az erek gyulladása (vaszkulitisz). Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat
okozhat. Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
- Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
- Alacsony vérlemezkeszám. Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A vakcina összekeverése előtt:
A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A vakcina összekeverése után:
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adjupanrix
• Hatóanyag:
* Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: ** A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14), 3,75 mikrogramm 0,5 ml-es adagban * tojáson szaporított ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
• Adjuváns:
A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként. Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz. Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
• Egyéb összetevők:
A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (Na2HPO4 x 12 H2O), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid (KCl), magnézium-klorid-hexahidrát (MgCl2 x 6 H2O), injekcióhoz való víz.
Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék. Az emulzió fehéres-sárgás, egynemű (homogén) tejszerű folyadék. A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió. Egy doboz Adjupanrix tartalma:
- egy dobozban 10 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
- két dobozban 10 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | T el: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Тел. + 359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: + 385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan –tudományos okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Adjupanrix két tartályból áll: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg. Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások: 1. A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig). Mindegyik injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát nem szabad összekeverni. 2. A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni. Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt. Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható. A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani. 3. Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres-sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát nem szabad beadni. 4. Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?”). 5. Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát nem szabad beadni. 6. A 0,5 ml-es, 0,25 ml-es vagy 0,125 ml-es vakcina adagokat megfelelő beosztású injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni. A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni. 7. Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25 °C-on. Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig). A vakcina nem adható intravascularisan.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.