Adynovi 500 NE/2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt

Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?

Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását

Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az

injekció adását. Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal

forduljon kezelőorvosához:

- kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés,
- rossz közérzet,
- szédülés és eszméletvesztés.

A súlyos tünetek – többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájuláshoz közeli állapot) – azonnali sürgősségi ellátást igényelnek. A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet) Fejfájás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Hányinger Hasmenés Kiütés Szédülés Csalánkiütés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység) VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban már [legalább 150 napig] kezelt betegeknél) Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése Infúziós reakció Szemvörösség A bőr nemkívánatos gyógyszerreakciója Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Potenciálisan életveszélyes reakciók (úgynevezett anafilaxia)

További mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható. Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A külső dobozra jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét. A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható. A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt. A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADYNOVI?

  • A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával

előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor). Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1 000, 2 000 vagy 3 000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.

  • Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid,

kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán és poliszorbát 80. Lásd „Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz” című, 2. pontot.

Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADYNOVI gyógyszerformája: por és oldószer oldatos injekcióhoz (por oldatos injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes. Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Bécs

Gyártó

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

Az oldat elkészítéséhez csak az ADYNOVI csomagjában mellékelt oldószert és feloldáshoz szükséges eszközt használja. A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel. Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát. A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.

A feloldásra vonatkozó utasítások

 A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.  Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta. 1. A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet. 2. A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni. 3. Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját. 4. Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni. 5. Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A. ábra). Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból! 6. Fordítsa meg a csomagolást. Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra). 7. Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II Hi-Flow eszközről (C. ábra). Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját. Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét. 8. Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül. Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra). A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe. 9. Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg a por teljesen fel nem oldódik. Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.

A. ábra B. ábra C. ábra

D. ábra E. ábra F. ábra

Az injekció beadására vonatkozó utasítások

Fontos megjegyzés:  Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie). Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen. 1. Vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját (E. ábra). Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz. Luer-záras fecskendő használata javasolt. 2. Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül). Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (F. ábra). 3. Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan. Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe. Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához. 4. Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként). 5. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség esetén történő kezelés A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban. Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.

1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt

A vérzés mértéke / A műtéti A VIII-as faktor Az adagolás gyakorisága (óra) / A

beavatkozás típusa szükséges szintje (% kezelés időtartama (nap)

vagy NE/dl)

Vérzés

Kezdődő haemarthrosis, 20 – 40 Az injekciót 12–24 óránként kell izomvérzés vagy szájüregi ismételni legalább 1 napig, amíg a vérzés fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik. Nagyobb kiterjedésű 30 – 60 Az injekciót 3–4 napig vagy tovább haemarthrosis, izomvérzés vagy 12–24 óránként kell adni, amíg a haematoma fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik. Életveszélyes vérzések 60 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.

Műtét

Kisműtét 30 – 60 24 óránként legalább 1 napig, amíg a A foghúzást is beleértve. gyógyulást el nem érik. Nagyműtét 80 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd (pre- és posztoperatíve) legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30–60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében. Profilaxis Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40–50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását. Gyermekek és serdülők A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12–18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével. A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével. Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását.

ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt

Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?

Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását

Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az

injekció adását. Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal

forduljon kezelőorvosához:

- kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés,
- rossz közérzet,
- szédülés és eszméletvesztés.

A súlyos tünetek – többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájuláshoz közeli állapot) – azonnali sürgősségi ellátást igényelnek. A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet) Fejfájás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Hányinger Hasmenés Kiütés Szédülés Csalánkiütés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység) VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban

Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése Infúziós reakció Szemvörösség A bőr nemkívánatos gyógyszerreakciója Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Potenciálisan életveszélyes reakciók (úgynevezett anafilaxia)

További mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható. Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A külső dobozra jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét. A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható. A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt. A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADYNOVI?

  • A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával

előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor). Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1 000, 2 000 vagy 3 000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.

  • Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADYNOVI gyógyszerformája: por és oldószer oldatos injekcióhoz (por oldatos injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Bécs

Gyártó

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel. Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát. A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.

A feloldásra vonatkozó utasítások

A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.

1. Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre

összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C – 25 °C közé) melegedni. 2. Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet. 3. A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását. Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból. 4. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra). Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható. Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja. 5. Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra). Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt. 6. Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e. Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra). Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik. Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.

1. ábra 2. ábra 3. ábra

4. ábra 5. ábra

Az injekció beadására vonatkozó utasítások

Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni. Fontos megjegyzés:  Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie). Ne használja fel, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen. 1. Vegye le a BAXJECT III kék kupakját (4. ábra). Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz. Luer-záras fecskendő használata javasolt. 2. Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül). Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (5. ábra).

3. Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt. Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem haladhatja meg a percenkénti 10 ml-t. (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). 4. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség esetén történő kezelés A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban. Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.

1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt

A vérzés mértéke / A műtéti A VIII-as faktor Az adagolás gyakorisága (óra) / A

beavatkozás típusa szükséges szintje (% kezelés időtartama (nap)

vagy NE/dl)

Vérzés

Kezdődő haemarthrosis, 20 – 40 Az injekciót 12–24 óránként kell izomvérzés vagy szájüregi ismételni legalább 1 napig, amíg a vérzés fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik. Nagyobb kiterjedésű 30 – 60 Az injekciót 3–4 napig vagy tovább haemarthrosis, izomvérzés vagy 12–24 óránként kell adni, amíg a haematoma fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik. Életveszélyes vérzések 60 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.

Műtét

Kisműtét 30 – 60 24 óránként legalább 1 napig, amíg a A foghúzást is beleértve. gyógyulást el nem érik. Nagyműtét 80 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd (pre- és posztoperatíve) legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30–60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében. Profilaxis Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40–50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását. Gyermekek és serdülők A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12–18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével. A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével. Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását.

ADYNOVI 250 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 500 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 1 000 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt

Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?

Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását

Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az

injekció adását. Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal

forduljon kezelőorvosához:

- kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés,
- rossz közérzet,
- szédülés és eszméletvesztés.

A súlyos tünetek – többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájuláshoz közeli állapot) – azonnali sürgősségi ellátást igényelnek. A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet) Fejfájás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Hányinger Hasmenés Kiütés Szédülés Csalánkiütés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység) VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban

Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése Infúziós reakció Szemvörösség A bőr nemkívánatos gyógyszerreakciója Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Potenciálisan életveszélyes reakciók (úgynevezett anafilaxia)

További mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható. Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A külső dobozra jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét. A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható. A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt. A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADYNOVI?

  • A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával

előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor). Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1 000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.

  • Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADYNOVI gyógyszerformája: por és oldószer oldatos injekcióhoz (por oldatos injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes. Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Bécs

Gyártó

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

Az oldat elkészítéséhez csak az ADYNOVI csomagjában mellékelt oldószert és feloldáshoz szükséges eszközt használja. A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel. Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát. A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.

A feloldásra vonatkozó utasítások

 A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.  Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.

1. A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet. 2. A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni. 3. Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját. 4. Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni. 5. Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A. ábra). Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból! 6. Fordítsa meg a csomagolást. Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra). 7. Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II Hi-Flow eszközről (C. ábra). Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját. Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét. 8. Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül. Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra). A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe. 9. Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg a por teljesen fel nem oldódik. Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.

A. ábra B. ábra C. ábra

D. ábra E. ábra F. ábra

Az injekció beadására vonatkozó utasítások

Fontos megjegyzés:  Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie). Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen. 1. Vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját (E. ábra). Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz. Luer-záras fecskendő használata javasolt.

2. Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül). Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (F. ábra). 3. Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan. Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe. Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához. 4. Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként). 5. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség esetén történő kezelés A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban. Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.

1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt

A vérzés mértéke / A műtéti A VIII-as faktor Az adagolás gyakorisága (óra) / A

beavatkozás típusa szükséges szintje (% kezelés időtartama (nap)

vagy NE/dl)

Vérzés

Kezdődő haemarthrosis, 20 – 40 Az injekciót 12–24 óránként kell izomvérzés vagy szájüregi ismételni legalább 1 napig, amíg a vérzés fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik. Nagyobb kiterjedésű 30 – 60 Az injekciót 3–4 napig vagy tovább haemarthrosis, izomvérzés vagy 12–24 óránként kell adni, amíg a haematoma fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik. Életveszélyes vérzések 60 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.

Műtét

Kisműtét 30 – 60 24 óránként legalább 1 napig, amíg a A foghúzást is beleértve. gyógyulást el nem érik. Nagyműtét 80 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd (pre- és posztoperatíve) legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30–60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében. Profilaxis Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40–50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását. Gyermekek és serdülők A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12–18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével. A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével. Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Az elért VIII-as

faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását.

ADYNOVI 250 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 500 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADYNOVI 1 000 NE / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt

Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?

Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását

Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az

injekció adását. Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal

forduljon kezelőorvosához:

- kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés,
- rossz közérzet,
- szédülés és eszméletvesztés.

A súlyos tünetek – többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájuláshoz közeli állapot) – azonnali sürgősségi ellátást igényelnek. A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet) Fejfájás Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Hányinger Hasmenés Kiütés Szédülés Csalánkiütés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység) VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban

Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése Infúziós reakció Szemvörösség A bőr nemkívánatos gyógyszerreakciója Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Potenciálisan életveszélyes reakciók (úgynevezett anafilaxia)

További mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható. Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A külső dobozra jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét. A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható. A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt. A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADYNOVI?

  • A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával

előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor). Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1 000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.

  • Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADYNOVI gyógyszerformája: por és oldószer oldatos injekcióhoz (por oldatos injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Bécs

Gyártó

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel. Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát. A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.

A feloldásra vonatkozó utasítások

A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.

1. Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre

összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C – 25 °C közé) melegedni. 2. Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet. 3. A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását. Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból. 4. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra). Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható. Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja. 5. Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra). Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt. 6. Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e. Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra). Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik. Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.

1. ábra 2. ábra 3. ábra

4. ábra 5. ábra

Az injekció beadására vonatkozó utasítások

Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni. Fontos megjegyzés:  Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie). Ne használja fel, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen. 1. Vegye le a BAXJECT III kék kupakját (4. ábra). Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz. Luer-záras fecskendő használata javasolt. 2. Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül). Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (5. ábra).

3. Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt. Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem haladhatja meg a percenkénti 10 ml-t. (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). 4. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség esetén történő kezelés A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban. Vérzéses események és műtétek során a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként.

1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt

A vérzés mértéke / A műtéti A VIII-as faktor Az adagolás gyakorisága (óra) / A

beavatkozás típusa szükséges szintje (% kezelés időtartama (nap)

vagy NE/dl)

Vérzés

Kezdődő haemarthrosis, 20 – 40 Az injekciót 12–24 óránként kell izomvérzés vagy szájüregi ismételni legalább 1 napig, amíg a vérzés fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik. Nagyobb kiterjedésű 30 – 60 Az injekciót 3–4 napig vagy tovább haemarthrosis, izomvérzés vagy 12–24 óránként kell adni, amíg a haematoma fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik. Életveszélyes vérzések 60 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.

Műtét

Kisműtét 30 – 60 24 óránként legalább 1 napig, amíg a A foghúzást is beleértve. gyógyulást el nem érik. Nagyműtét 80 – 100 Az injekciót 8–24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd (pre- és posztoperatíve) legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30–60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében. Profilaxis Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40–50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását. Gyermekek és serdülők A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12–18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével. A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével. Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.