Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADZYNMA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ADZYNMA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
rADAMTS13 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ADZYNMA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADZYNMA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADZYNMA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ADZYNMA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer az ADZYNMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ADZYNMA hatóanyaga az rADAMTS13, amely egy természetes enzim (fehérje), az ADAMTS13 mesterségesen előállított másolata. Ez az enzim hiányzik a veleszületett trombotikus trombocitopéniás purpurában (cTTP) szenvedőknél. A veleszületett TTP a vér nagyon ritka, örökletes rendellenessége, amikor a szervezetben lévő kis erekben vérrögök képződnek. Ezek a vérrögök akadályozhatják a vér és az oxigén áramlását a test szerveihez, ami a vérben a vérlemezkék (a véralvadást segítő összetevők) normálisnál alacsonyabb számához vezet. A veleszületett TTP-t az ADAMTS13 enzim hiánya okozza a vérben. Az ADAMTS13 a von Willebrand-faktor (VWF) nevű nagy molekulák lebontásával segít megelőzni a vérrögképződést. Ha a VWF molekulák túl nagyok, veszélyes vérrögök kialakulását okozhatják. Az ADZYNMA-t a hiányzó ADAMTS13 enzim pótlására használják. Ez segít ezeket a nagyobb molekulákat kisebbekre bontani, csökkentve ezzel a vérrögök kialakulásának valószínűségét, és potenciálisan megelőzve az alacsony vérlemezkeszintet a cTTP-ben szenvedő betegeknél.
2. Tudnivalók az ADZYNMA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ADZYNMA-t
- ha korábban súlyos vagy potenciálisan életveszélyes allergiás reakciót tapasztalt
rADAMTS13-mal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADZYNMA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Allergiás reakciók Fennáll a kockázata az ADZYNMA-val szembeni allergiás típusú túlérzékenységi reakciónak. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakció korai jeleiről, például a következőkről:
| • | szapora szívverés |
| • | mellkasi szorító érzés |
| • | sípoló légzés és/vagy hirtelen jelentkező légzési nehézség |
| • | alacsony vérnyomás |
| • | csalánkiütés, kiütés és viszkető bőr |
| • | orrfolyás vagy orrdugulás |
| • | vörös szem |
| • | tüsszögés |
| • | gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt például az arcon, a torokban, a karokban és a lábakban |
| • | fáradtság |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | zsibbadás, bizsergés |
| • | nyugtalanság |
| • | anafilaxia (súlyos allergiás reakció, amely a nyelési nehézséget és/vagy a légzési nehezséget, |
illetve az arc és/vagy a kéz pirosságát vagy duzzanatát okozhatja). Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kezelőorvosa eldönti, hogy le kell-e Önnél állítani az ADZYNMA-kezelést, és megfelelő gyógyszereket ad az allergiás reakció kezelésére. A súlyos tünetek, köztük a légzési nehézség és a szédülés, sürgősségi kezelést igényelnek. Gátló ellenanyagok Néhány ADZYNMA-t kapó betegnél gátló (neutralizáló) ellenanyagok (antitestek, úgynevezett inhibitorok) képződhetnek. Ezek a gátló antitestek a kezelés hatásosságának megszűnését okozhatják. Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer nem hatásos Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az ADZYNMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem kaphat ADZYNMA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolja. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatás esetén alkalmazhatja-e az ADZYNMA-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ADZYNMA alkalmazását követően szédülés és aluszékonyság (álmosság) jelentkezhet.
Dokumentálás
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Az ADZYNMA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az ADZYNMA poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,7 mg poliszorbát 80-at tartalmaz ADZYNMA 500 NE vagy ADZYNMA 1500 NE injekciós üvegenként, ami megfelel 0,216 mg/testtömegkilogrammnak. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az ADZYNMA-t?
Az ADZYNMA-kezelést vérrendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kapja. Az ADZYNMA-t intravénás (vénába beadott) injekcióként kell beadni. Az orvos számára a gyógyszert por formájában forgalmazzák, amelyet beadás előtt a mellékelt oldószerrel (a por feloldására alkalmas folyadékkal) fel kell oldani. Az adagot a testtömege alapján számítják ki. A gyógyszer otthoni alkalmazása Ha Ön jól tolerálja az injekciókat, kezelőorvosa megfontolhatja, hogy Ön az ADZYNMA-t otthon alkalmazza. Ha a kezelőorvos és/vagy a nővér megfelelő oktatása után Ön már képes arra, hogy saját maga adja be az ADZYNMA-t (vagy egy gondozó adja be Önnek), kezelőorvosa továbbra is figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszát. Ha a gyógyszer otthoni alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, azonnal abba kell hagynia az injekció alkalmazását, és egészségügyi szakember segítségét kell kérnie. Ajánlott adag Megelőző (preventív) enzimpótló kezelés A szokásos adag kéthetente 40 NE/testtömegkilogramm. Kezelőorvosa heti egyre módosíthatja az alkalmazás gyakoriságát, ha a kéthetente alkalmazott ADZYNMA nem hatásos Önnél. Igény szerinti enzimpótló kezelés hirtelen jelentkező TTP-s epizódok esetén Ha Önnél hirtelen trombotikus trombocitopéniás purpurás (TTP) epizód alakul ki, az ADZYNMA ajánlott adagja a következő:
| • | Az 1. napon 40 NE/testtömegkilogramm. |
| • | A 2. napon 20 NE/testtömegkilogramm. |
| • | A 3. naptól kezdve és a hirtelen jelentkező TTP epizód elmúlását követően még két napig napi |
egyszer 15 NE/testtömegkilogramm.
Ha az előírtnál több ADZYNMA-t kapott
Ha túl nagy mennyiségű gyógyszert kapott, az vérzést okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az ADZYNMA-t
Ha kihagyta az ADZYNMA egyik injekcióját, minél hamarabb szóljon kezelőorvosának. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ADZYNMA alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni az ADZYNMA-kezelést. Betegsége tünetei súlyosbodhatnak, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ADZYNMA alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | orrüregi és torokfertőzés |
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | migrén |
| • | hasmenés |
| • | hányinger |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | nagy számú vérlemezke a vérben (trombocitózis) |
| • | álmosság |
| • | székrekedés |
| • | puffadás (hasfeszülés) |
| • | gyengeség (aszténia) |
| • | melegség érzés |
| • | rendellenes ADAMTS13-aktivitás |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ADZYNMA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontatlan injekciós üvegek Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az ADZYNMA port tartalmazó felbontatlan injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) is tárolhatók a lejárati időn belül legfeljebb 6 hónapon át. A szobahőmérsékleten való
tárolás után ne tárolja az ADZYNMA-t újból a hűtőszekrényben. Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor az ADZYNMA-t kivette a hűtőszekrényből. Feloldást követően Ha a feloldott készítményt 3 órán belül nem adja be, semmisítse meg. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha nem átlátszó és színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADZYNMA?
- A készítmény hatóanyaga, az rADAMTS13 tisztított humán rekombináns „trombospondin-
motívumokkal rendelkező dezintegrin és metalloproteáz, 13. tag”. 500 vagy 1500 NE névleges aktivitású rADAMTS13-at tartalmaz a por injekciós üvegenként.
- Az oldószeres injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
- Egyéb segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, mannit, szacharóz és
poliszorbát 80 (E433). Lásd 2. pont, „Az ADZYNMA nátriumot tartalmaz” és „Az ADZYNMA poliszorbát 80-at tartalmaz”
Milyen az ADZYNMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADZYNMA por és oldószer oldatos injekcióhoz formában kapható. A por fehér, liofilizált por. Az oldószer átlátszó és színtelen. Minden csomagolásban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, egy feloldóeszköz (BAXJECT II Hi-Flow), egy egyszer használatos fecskendő, egy infúziós szerelék és két alkoholos törlő található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
7. Alkalmazási útmutató
Ez az alkalmazási útmutató az ADZYNMA feloldására és beadására vonatkozó tájékoztatást tartalmazza.
Az alkalmazási útmutató egészségügyi szakembereknek, valamint az ADZYNMA-t egészségügyi
szakember által nyújtott megfelelő oktatást követően otthon alkalmazó
betegeknek/gondozóknak szól.
Az ADZYNMA-kezelést vérrendellenességek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felírnia és felügyelnie.
Fontos!
| • | Kizárólag feloldás utáni, intravénás alkalmazásra. |
| • | Az eljárás során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni. |
| • | Felhasználás előtt ellenőrizni kell a készítmény lejárati dátumát. |
| • | Ne használja fel az ADZYNMA-t a lejárati idő után. |
| • | Ha a betegnek injekciónként több injekciós üveg ADZYNMA-ra van szüksége, minden egyes |
injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a „Feloldás” című pont alatti utasításoknak megfelelően.
- Beadás előtt ellenőrizze az elkészített ADZYNMA-oldatot látható részecskék jelenléte és
elszíneződés szempontjából. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
- Ne adja be, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
- Szobahőmérsékleten történt tárolás esetén a feloldást követően 3 órán belül be kell adni az
ADZYNMA-t.
- Ne adja be az ADZYNMA-t egyidejűleg ugyanabban a szerelékben vagy tartályban más
infúziós gyógyszerekkel.
Feloldás
1. Készítsen elő egy tiszta, sima felületet, és vegyen elő mindent, ami a feloldáshoz és a beadáshoz szükséges (A. ábra).
A. ábra
Kellékek a feloldáshoz Kellékek a beadáshoz
2. Felhasználás előtt hagyja az ADZYNMA-t és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket szobahőmérsékletre melegedni. 3. Alaposan mossa meg és szárítsa meg a kezét. 4. Vegye le a műanyag kupakot az ADZYNMA-t és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről, és tegye az injekciós üvegeket sima felületre (B. ábra).
B. ábra
5. Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat, és használat előtt hagyja őket megszáradni.
(C. ábra).
C. ábra
6. A fólia lehúzásával nyissa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását anélkül, hogy hozzáérne a belsejéhez (D. ábra).
- Ne vegye ki a BAXJECT II Hi-Flow eszközt a csomagolásból.
• Ne érjen az átlátszó műanyag tüskéhez.
D. ábra
7. Fordítsa a csomagolást a benne lévő BAXJECT II Hi-Flow eszközzel fejjel lefelé, és helyezze az oldószeres injekciós üveg tetejére. Nyomja egyenesen lefelé, amíg az átlátszó műanyag
tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugóját (E. ábra).
E. ábra
Átlátszó műanyag
Oldószer
8. Fogja meg a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a szélénél, és húzza le az eszközről
(F. ábra).
- Ne távolítsa el a kék kupakot a BAXJECT II Hi-Flow eszközről.
- Ne érjen hozzá a szabaddá vált lila műanyag tüskéhez.
F. ábra
9. Fordítsa meg a rendszert, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül. Nyomja a
BAXJECT II Hi-Flow eszközt egyenesen lefelé, amíg a lila műanyag tüske át nem szúrja az
ADZYNMA port tartalmazó injekciós üveg dugóját (G. ábra). A vákuum az ADZYNMA
port tartalmazó injekciós üvegbe szívja az oldószert.
- Buborékokat vagy habot láthat – ez normális, és rövid időn belül el kell tűnnie.
G. ábra
Lila műanyag
Por
10. Finoman és folyamatosan forgassa az összekapcsolt injekciós üvegeket, amíg a por teljesen fel nem oldódik (H. ábra).
- Ne rázza az injekciós üveget.
H. ábra
11. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nincsenek-e részecskék az elkészített oldatban.
- Ne használja fel a készítményt, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
12. Ha az adaghoz több injekciós üveg ADZYNMA szükséges, mindegyikkel végezze el a feloldást a fenti lépések szerint.
• Az ADZYNMA és az oldószer minden egyes injekciós üvegéhez használjon másik
BAXJECT II Hi-Flow eszközt.
Az ADZYNMA beadása
13. Vegye le a kék kupakot a BAXJECT II Hi-Flow eszközről (I. ábra). Csatlakoztasson egy menetes luer lock csatlakozós fecskendőt (J. ábra).
- Ne fecskendezzen levegőt a rendszerbe.
I. ábra J. ábra
14. Fordítsa meg a rendszert (az ADZYNMA injekciós üveg legyen felül). A dugattyú lassú kihúzásával szívja az elkészített oldatot a fecskendőbe (K. ábra).
K. ábra
15. Ha a betegnek több injekciós üveg ADZYNMA-t kell kapnia, több injekciós üveg tartalma is felszívható ugyanabba a fecskendőbe. Ismételje meg ezt a folyamatot az ADZYNMA minden feloldott port tartalmazó injekciós üvegével, amíg el nem éri a beadandó mennyiséget. 16. Válassza le a fecskendőt, és csatlakoztasson megfelelő injekciós tűt vagy infúziós szereléket. 17. Tartsa egyenesen felfelé a tűt, ujjával óvatosan megkocogtatva a fecskendőt távolítsa el a légbuborékokat, majd lassan, óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből. 18. Helyezzen fel érszorítót, és tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos törlővel (L. ábra).
L. ábra
19. Szúrja a tűt a vénába, majd vegye le az érszorítót.
20. Adja be lassan, 2-4 ml/perc sebességgel a feloldott ADZYNMA-t (M. ábra).
- Infúziós pumpa is alkalmazható a beadás sebességének szabályozására.
M. ábra
21. Húzza ki a tűt a vénából, és néhány percre szorítsa le a beadás helyét.
- Ne tegye vissza a kupakot a tűre.
Az ADZYNMA tárolása
- Az ADZYNMA-t tárolja hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-
on) legfeljebb 6 hónapon át tárolható.
| • | Szobahőmérsékleten tárolás után ne tárolja az ADZYNMA-t újból hűtőszekrényben. |
| • | Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor az ADZYNMA-t kivette a hűtőszekrényből. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| • | Ne alkalmazza a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után. |
| • | Feloldás után 3 órán belül adja be az ADZYNMA-t. Ha a feloldott készítményt 3 órán belül |
nem adja be, semmisítse meg.
Az ADZYNMA megsemmisítése
| • | Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak. |
| • | A tűt, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket dobja szúrásbiztos veszélyeshulladék-tárolóba. |
| • | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.