Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aerinaze-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Aerinaze
Az Aerinaze tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza, a dezloratadinét, amely egy antihisztamin és a pszeudoefedrin-szulfátét, amely egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentő.
Hogyan hat az Aerinaze
Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.
Mikor kell alkalmazni az Aerinaze-t
Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orrviszketést és szemviszketést felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt
Ne szedje az Aerinaze-t:
- ha allergiás a dezloratadinra, a pszeudoefedrin-szulfátra, adrenerg hatású gyógyszerekre vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a loratadinra,
- ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően
beállított a vérnyomása, szívbetegségben vagy érbetegségben szenved, illetve a kórelőzményében agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel,
- ha zöld hályogja van, vizelési nehézségei vannak, húgyúti elzáródása van, vagy túlműködik a
pajzsmirigye,
- ha monoaminoxidáz- (MAO) gátló (depresszió elleni gyógyszerek egy csoportja) kezelést kap,
vagy az ilyen típusú kezelést 14 napon belül hagyta abba,
- ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy
vesekárosodása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrin-szulfátra. Az Aerinaze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira, |
| - | ha Ön cukorbetegségben szenved, |
| - | ha Ön fekélyben szenved, mely a gyomor, a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet |
(szűkületet okozó peptikus fekély),
| - | ha Ön bélelzáródásban szenved (gyomorkapuelzáródás vagy nyombélelzáródás), |
| - | ha Ön hólyagnyak-elzáródásban szenved, |
| - | ha az Ön kórelőzményében nehézlégzés szerepel a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt |
(hörgőgörcs),
- ha Ön májbetegségeben, vesebetegségeben vagy hólyagbetegségeben szenved.
Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze-kezelés abbahagyását javasolja:
| - | magas vérnyomás, |
| - | szapora vagy nagyon erős szívverés, |
| - | szívritmuszavar, |
| - | hányinger és fejfájás vagy a fejfájás rosszabbodása jelentkezik az Aerinaze szedése alatt. |
| - | ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. |
| - | súlyos bőrreakciók, beleértve az olyan panaszokat és tüneteket, mint például a bőrpír, sok apró |
pattanás, lázzal vagy anélkül Ha műtétet terveznek Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze szedésének abbahagyását javasolja 24 órával korábban. Az Aerinaze-ban lévő egyik hatóanyag, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak. A folyamatos alkalmazás, a kívánt hatás elérésére törekedve, az Aerinaze ajánlottnál magasabb dózisban való alkalmazásához vezethet, mely megnöveli a túladagolás veszélyét. Amennyiben hirtelen hagyja abba a kezelést, depresszió léphet fel. Pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló, visszafordítható és az agyműködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszafordítható, agyi érszűkület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették. A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba az Aerinaze alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek a PRES vagy az RCVS jelei lehetnek (a tünetekről lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Laboratóriumi vizsgálatok
Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba az Aerinaze szedését, mert az antihisztaminok befolyásolhatják a bőrteszt eredményét. Az Aerinaze-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Aerinaze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
- digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
- vérnyomásra ható gyógyszert (például α-metildopát, mekamilamint, rezerpint,
veratrum-alkaloidokat és guanetidint),
- nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert használ orron vagy szájon át (mint
például fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin),
| - | étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát), |
| - | amfetaminokat, |
| - | migrénre ható gyógyszereket, például ergotalkaloidokat (úgymint, dihidroergotamint, |
ergotamint vagy metilergometrint),
- Parkinson-kór vagy meddőség kezelésére gyógyszert, például bromokriptint, kabergolint,
lizuridot és pergolidot,
| - | savcsökkentőket emésztési vagy gyomor panaszokra, |
| - | hasmenés miatt kaolin nevű gyógyszert, |
| - | triciklikus antidepresszánsokat (mint például nortriptilin), antihisztaminokat (mint például |
cetirizin, fexofenadin).
Az Aerinaze egyidejű bevétele alkohollal
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel azzal kapcsolatosan, hogy Ön fogyaszthat-e alkoholt az Aerinaze szedése alatt, vagy sem. Az alkoholfogyasztás Aerinaze-kezelés alatt nem ajánlott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aerinaze szedése terhesség alatt nem javasolt. Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin-szulfát kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették. Mind a dezloratadin, mind a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az Aerinaze szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A férfi/női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagok esetén e gyógyszer várhatóan nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
3. Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve, étkezés közben, vagy attól függetlenül. Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés előtt. Ne szedjen a javasoltnál több tablettát. Ne alkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban. Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre.
Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be
Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni az Aerinaze-t
Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aerinaze szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba az Aerinaze alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak:
| • | hirtelen fellépő súlyos fejfájás, |
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | zavartság, |
| • | görcsrohamok, |
| • | látászavarok. |
A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szapora szívverés • csökkent étvágy • fáradtság
- nyugtalanság túlzott • székrekedés • fejfájás
testmozgásokkal • alvászavar
- szájszárazság • idegesség
- szédülés • álmosság
- torokfájás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon erős vagy • torokszárazság • viszketés
szabálytalan szívverés • gyomorfájás • hidegrázás
| • túlzott testmozgás | • | gyomorhurut | • csökkent szagérzet |
| • kipirulás | • | hányinger | • kóros májfunkciós értékek |
| • hőhullám | • | a szokottól eltérő | • nyugtalanság |
- zavartság széklet • szorongás
- homályos látás • fájdalmas vagy nehéz • ingerlékenység
- szemszárazság vizelés
- orrvérzés • cukor megjelenése
- orr-irritáció a vizeletben
- orrnyálkahártya- • emelkedett
gyulladás vércukorszint
- orrfolyás • szomjúság
- melléküreg-gyulladás • vizelési zavar
- a vizelés
gyakoriságának megváltozása Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások, melyeket a dezloratadin forgalomba hozatala óta jelentettek
- súlyos allergiás reakciók • hányás • izomfájdalom
(nehézlégzés, sípoló • hasmenés • görcsök légzés, viszketés, • hallucinációk • májgyulladás csalánkiütés és duzzanat) • kóros májfunkciós értékek
- bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agyi ereket érintő • szokatlan viselkedés • a szívverés ritmusának
súlyos állapotok, az • agresszió megváltozása úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vasokonstrikció szindróma (RCVS)
- testtömeg-növekedés, • depressziós hangulat
étvágynövekedés A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények mellett súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, beleértve az olyan panaszokat és tüneteket, mint például a láz, a bőrpír vagy sok apró pattanás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aerinaze?
| - | A készítmény hatóanyagai a dezloratadin és a pszeudoefedrin-szulfát. |
| - | Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrin-szulfátot tartalmaz. |
| - | Egyéb összetevők: |
- Összetevők a kék, azonnal felszabaduló rétegben: kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, dinátrium-edetát, citromsav, sztearinsav és színezék (indigokármin E132 alumínium lakk)
- Összetevők a fehér, lassan felszabaduló rétegben: hipromellóz 2208, mikrokristályos
cellulóz, povidon K30, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen az Aerinaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aerinaze kék és fehér, ovális, kétrétegű, módosított hatóanyagleadású tabletta „D12” dombornyomással a kék rétegen. Az Aerinaze 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tablettát tartalmazó, laminált buborékfólia filmrétegből és fóliafedésből álló buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia Gyártó: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel: +420 233 010 300 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: +45 4484 6800 | Tel: +356 2277 8116 |
| info.denmark@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel.: 0800 3384 726 (+49(0) 89 2040022 10) | Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.germany@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | info.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε. | Organon Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +43 (0) 1 263 28 65 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel.: +48 22 105 50 01 |
| organon_info@organon.com | organonpolska@organon.com |
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 8705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: +385 1 638 4530 | Tel: +40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica |
| Tel: +353 15828260 | Ljubljana |
| medinfo.ROI@organon.com | Tel: +386 1 300 10 80 |
dpoc.slovenia@organon.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: + 354 535 70 00 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” | Organon Pharma (UK) Limited |
| pārstāvniecība | Tel: +44 (0) 208 159 3593 |
| Tel: +371 66968876 | medicalinformationuk@organon.com |
dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.