Afqlir 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Afqlir 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Afqlir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Afqlir Önnek történő beadása előtt
3.	Hogyan fogja kapni az Afqlir-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Afqlir-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Afqlir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afqlir egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

• érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

• diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
• rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Afqlir hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Afqlir-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Afqlir segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Afqlir Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Afqlir-t:

• ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés).

• ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Afqlir beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
• Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete és száma hirtelen megnőtt.

• Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az

elkövetkezendő 4 hétben.

• Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Afqlir-kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

• az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

• az Afqlir befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

• ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Afqlir-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

• az Afqlir alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny

meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

• Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Afqlir beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – az Afqlir-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Afqlir szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Afqlir-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.

Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

• azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
• azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

• azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

-	heveny fertőzésben szenvedő betegek,
-	egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
-	nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
-	miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
-	miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
-	azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Afqlir-rel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Afqlir alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Afqlir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Afqlir injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

• Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Afqlir-t

nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Afqlir-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• Az Afqlir kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Afqlir alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Afqlir-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Afqlir injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Afqlir tartalma

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ennek a gyógyszernek minden egyes, 0,05 ml (50 mikroliter) oldatból álló adagja 0,02 mg poliszorbát 20-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogja kapni az Afqlir-t?

Olyan orvos fogja beadni az Afqlir-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.

A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Afqlir-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.

Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) következtében kialakult makulaödéma

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Afqlir injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Afqlir-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Afqlir-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából. Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.

Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az előretöltött fecskendőre vonatkozó használati utasítás” című fejezetben.

Ha kimarad egy adag Afqlir

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Afqlir-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az aflibercept beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a

szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken

elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy

retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),

a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett

szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	látásromlás
-	szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
-	szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
-	szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg

• retinasorvadás, ami látászavarral jár
• szemvérzés (üvegtesti vérzés)

-	a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
-	megnövekedett szemen belüli nyomás
-	mozgó pontok látása (homályok)
-	a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

-	olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
-	fokozott könnytermelés
-	szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
-	az injekció beadási helyén fellépő vérzés
-	szemvörösség

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakció (túlérzékenység)**

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek

• súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
• a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

-	furcsa érzés a szemben
-	szemhéj-irritáció
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	vakság
-	sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
-	a zselészerű anyag gyulladása a szemben
-	gennygyülem a szemben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a szem fehér részének gyulladása, amely pirossággal és fájdalommal jár (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Afqlir-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Afqlir szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Afqlir esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Afqlir-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 7 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb

30 °C-on tárolni.

• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afqlir?

• A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Minden előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet

tartalmaz 0,165 ml oldatban. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.

• Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát,

trehalóz-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információért lásd 2. pont, „Az Afqlir tartalma”.

Milyen az Afqlir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Afqlir oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), amely adagjelző vonal jelöléssel, dugattyúfedővel (elasztomer gumi), valamint Luer-záras adapterrel és védőkupakkal (elasztomer gumi) van ellátva. Az oldat átlátszó vagy enyhén barnássárga. Kiszerelés: 1 darab előretöltött fecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Novartis Manufacturing Rijksweg 14 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 21 11

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt.

Az előretöltött fecskendőre vonatkozó használati utasítás

Tárolás és szemrevételezés

Az Afqlir hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban.

Felhasználás előtt az Afqlir bontatlan buborékcsomagolása 30 °C alatt legfeljebb 7 napon át tárolható. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az Afqlir átlátszó és színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.

Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e látható szemcséket, zavarosságot és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. Ne használja fel, ha a csomagolás vagy az előretöltött fecskendő sérült vagy lejárt.

Előkészítés és beadás

Minden egyes előretöltött fecskendőt csakis egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni. A steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását ne nyissa ki a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni. A következő lépések során aszeptikus technikát alkalmazzon.

Az előretöltött fecskendő leírása

Fecskendőkupak Ujjtámasz

0,05 ml-es adagjelző

Gumidugó Luer-zár Dugattyúszár

1 Amikor készen áll az Afqlir beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2 Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3 A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Pattintsa le (ne forgassa vagy csavarja) a fecskendő kupakját. Megjegyzés: Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!

4 Aszeptikus technika alkalmazásával szorosan csavarjon rá egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.

5 A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak. Egyenesen húzva óvatosan vegye le a tű kupakját.

6 Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon, hogy a dugattyút lassan előretolja addig, amíg a dugattyú kupolájának széle egy vonalba nem kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal 0,05 ml (ez 50 mikroliternek felel meg). Megjegyzés: A fecskendő légtelenítése után azonnal adja be az injekciót.

7 A 0,05 ml-es térfogat beadásához lassan végezze a befecskendezést, amíg a gumidugó el nem éri a fecskendő

végét. A teljes adag beadásának ellenőrzéséhez győződjön

meg róla, hogy a gumidugó elérte a fecskendő testének végét.

8 Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Afqlir 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Afqlir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Afqlir Önnek történő beadása előtt
3.	Hogyan fogja kapni az Afqlir-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Afqlir-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Afqlir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afqlir egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

• érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
• a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

• diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
• rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Afqlir hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.

A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Afqlir-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Afqlir segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Afqlir Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Afqlir-t:

• ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés)

• ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Afqlir beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
• Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő.

• Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező

4 hétben.

• Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Afqlir-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

• az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

• az Afqlir befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

• ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Afqlir-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

• az Afqlir alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny

meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

• Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Afqlir beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Afqlir-ben is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Afqlir szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti

iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Afqlir-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

• azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
• azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

• azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

-	heveny fertőzésben szenvedő betegek,
-	egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
-	nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
-	miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
-	miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
-	azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Afqlir-rel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az Afqlir alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Afqlir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Afqlir injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

• Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Afqlir-t

nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Afqlirkezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• Az Afqlir kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Afqlir alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Afqlir-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Afqlir injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Afqlir tartalma

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ennek a gyógyszernek minden egyes, 0,05 ml (50 mikroliter) oldatból álló adagja 0,02 mg poliszorbát 20-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogja kapni az Afqlir-t?

Olyan orvos fogja beadni az Afqlir-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Afqlir-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Afqlir injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Afqlir-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Afqlir-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag Afqlir

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Afqlir-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az Afqlir beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás,

lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	látásromlás
-	szemfenék bevérzése (retina-bevérzés)
-	szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
-	szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

-	retinasorvadás, ami látászavarral jár
-	szemvérzés (üvegtesti vérzés)
-	a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
-	megnövekedett szemen belüli nyomás
-	mozgó pontok látása (homályok)
-	a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

-	olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
-	fokozott könnytermelés
-	szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
-	az injekció beadási helyén fellépő vérzés
-	szemvörösség

• Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő

betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
-	súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
-	a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

-	furcsa érzés a szemben
-	szemhéj-irritáció
-	a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	vakság
-	sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
-	a zselészerű anyag gyulladása a szemben
-	gennygyülem a szemben (hipopion)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a szem fehér részének gyulladása, amely pirossággal és fájdalommal jár (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Afqlir-ben is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek. Az Afqlir szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Afqlir esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Afqlir-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 7 napig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on

tárolni.

• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afqlir?

• A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml-es töltési

térfogatot tartalmaz, ami legalább 4 mg afliberceptnek felel meg. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.

• Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát,

trehalóz-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információért lásd 2. pont, „Az Afqlir tartalma”.

Milyen az Afqlir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Afqlir oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (elasztomer gumi) és 18 G-s filteres tűvel. Az oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén barnássárga. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +35699644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 21 11

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τ ηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt!

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás

Tárolás és szemrevételezés

Az Afqlir hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.

Felhasználás előtt az Afqlir bontatlan injekciós üvege 30 °C alatt legfeljebb 7 napon át tárolható. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat.

Az Afqlir átlátszó és színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.

Felhasználás előtt az Afqlir-t vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e szemcséket, zavarosságot és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, az Afqlir-t dobja ki. Ne használja fel, ha a csomagolás, az injekciós üveg vagy a mellékelt orvostechnikai eszközök sérültek vagy lejártak.

Előkészítés és beadás

Minden egyes injekciós üveget csakis egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni. Az előkészítéshez és az intravitrealis injekciózáshoz a következő egyszer használatos orvostechnikai eszközök szükségesek: 1

•	5 µm-es tompa filteres tű (18 G × 1 /2 hüvelyk), steril, az injekciós üveghez mellékelve,
•	1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es adagjelzővel, steril,
•	30 G × ½ hüvelykes injekciós tű, steril.

A következő lépések során aszeptikus technikát alkalmazzon.

Injekciós eljárás

1 Távolítsa el a műanyag védőkupakot az injekciós üvegről.

2 Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét.

3 1 Csatlakoztassa a 18 G × 1 /2 hüvelykes, 5 mikrométeres filteres tűt steril, Luer-záras fecskendőre.

4 Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe, és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 5 Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Afqlir injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit

döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának

felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. 6 Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű. 7 Távolítsa el a filteres tűt a fecskendőből, és megfelelően dobja ki. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz. 8 Csatlakoztassa a 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy rászorítja a fecskendő Luer-záras végére. Egyenesen húzva óvatosan vegye le a tű kupakját.

9 A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.

10 Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml 0,05 ml-t jelző vonallal. Megjegyzés: Az előkészítés után azonnal adja be az injekciót. 11 A 0,05 ml-es térfogat beadásához lassan végezze a befecskendezést, amíg a gumidugó el nem éri a fecskendő

végét. A teljes adag beadásának ellenőrzéséhez győződjön

meg róla, hogy a gumidugó elérte a fecskendő testének végét. 12 Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.