Afstyla 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AFSTYLA250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA1500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA2000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA2500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

AFSTYLA3000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

alfa lonoktokog(rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)

MielőttÖn vagy gyermekeelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLAés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azAFSTYLA?

Az AFSTYLAegyemberi VIII-asvéralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Az AFSTYLAhatóanyaga az alfa lonoktokog.

Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység)A VIII-as faktor a vér alvadásához szükséges fehérje. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kelleneés megnövekszik a vérzési hajlam. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja ahiányzóVIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normálisvéralvadást.

Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.

2. Tudnivalók az AFSTYLAalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AFSTYLA-t

 ha az AFSTYLA-t alkalmazó betegallergiásaz AFSTYLA-ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha az AFSTYLA-t alkalmazó betegallergiás a hörcsög fehérjékre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyomon követhetőség

Fontos feljegyezni az Ön által alkalmazott AFSTYLA gyártási számát. Tehát minden alkalommal, amikor Ön új AFSTYLA csomagot kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (ami a csomagoló anyagon található a „Lot” szó után), és ezeket az információkat tartsa biztos helyen.

Az AFSTYLAalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak. A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t”). Ha allergiás reakciók tünetei

jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell

vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt azreakciók

korai tüneteiről. Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotonia) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget ésszédülést okoz).  Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok(antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amelyvalamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok –különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen –megakadályozzák,hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyibena vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél azAFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.  Korábban azt mondták Önnekvagy gyermekének, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnélvagy gyermekénél.  Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLAbeadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát, amiről Önt tájékoztatnia kell.

Alkalmazással kapcsolatos feljegyzés Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.  Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz

Az AFSTYLA maximum 35 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt maximális nátrium bevitel 1,8%-ával azonos.

3. Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?

Az Ön kezeléséta véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adag

Az Önnekvagy gyermekénekszükséges AFSTYLAmennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:

	betegségének súlyossága
	a vérzés helye és intenzitása
	az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
	az Ön testtömege

Kövesse kezelőorvosa utasításait.

Feloldás és beadás

Általános tudnivalók  A port sterilkörülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.  Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6. pontban felsoroltakat.  Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat. Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmelismételtenellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.  Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.

Feloldás és beadás Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLAport és oldószert melegítse szoba-vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy azinjekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti. Közvetlenhő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.

Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat. Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vialcsomagot(amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:

1. Nyissa ki a Mix2Vial-ta fedőfólia lehúzásával. Nevegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!

1

2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós

üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan. A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kékvégében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciósüveg gumidugóját. 2

3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfeléhúzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.

3

4. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget

egy sima és szilárd felületre. Az oldószert tartalmazó injekciósüveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszóvégében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át aport tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer 4 automatikusan átfolyik a porttartalmazó injekciós üvegbe. 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciósüveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre. Az oldószert tartalmazó injekciósüveget a 5 hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el. 6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget. 6 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.

7

Felszívás és beadás

8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg azinjekciósüveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú visszahúzásával szívja ki az oldatot.

8

9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és óramutató járásával ellentétes irányba csavarvaa Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az.

9

Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású

végéhez. Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnekkényelmes, maximum 10 ml/perc)

fecskendezze vénájábaa kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően. Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.

Ellenőrizze saját magánálaz esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat. Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az AFSTYLA gyermekeknekés serdülőknekis adható, minden életkorban. Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség. A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott

Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.Ne hagyja abbaazAFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük,hagyja abbaa gyógyszer alkalmazását,és azonnal vegye fel a kapcsolatot

kezelőorvosával, ha:

 Ön allergiás reakciók tüneteit észleli

Allergiás reakcióktünetei lehetneka következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés(nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia (súlyos reakció, amely súlyos légzési nehézségeket vagy szédülést okoz. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához

 Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő(a vérzésnem áll el)

Azoknál a gyerekeknél, akiket korábban nem kezeltek VIII-as faktor készítménnyel, nagyon gyakran (10beteg közül több mint 1esetben) kialakulhatnak inhibitor (a hatást gátló)

ellenanyagok (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100beteg közül kevesebb mint 1esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2.pont). Ha Önnél vagy gyermekénél a gyógyszerrelszemben inhibitor hatás lépett fel, akkor. tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
	kiütés
	láz

Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	viszketés
	bőrvörösség
	fájdalom az injekció beadásának helyén
	hidegrázás
	melegségérzés

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nemmutattakéletkorra jellemzőkülönbségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.	Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert.  Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.  Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül. Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.

	A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
	Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
	Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
	Amennyibenaz elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje

és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AFSTYLA?

A készítmény hatóanyaga: Injekciós üvegenként 250 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 100 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.

Injekciós üvegenként 500 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 200 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz. Injekciós üvegenként 1000 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz. Injekciós üvegenként 1500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 300 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz. Injekciós üvegenként 2000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz. Injekciós üvegenként 2500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 500 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz. Injekciós üvegenként 3000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 600 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid(lásd az utolsó bekezdést a

1. fejezetben), szaharóz.

Oldószer: Injekcióhoz való víz

Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AFSTYLAfehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.

Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.

Kiszerelés

Egy 250, 500 vagy 1000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma: 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz

Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma: 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Elsődleges csomagolóanyag

250 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatónarancssárgakoronggal, és zöld csíkos kupakkal 500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatókékkoronggal, és zöld csíkos kupakkal 1000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatózöldkoronggal, és zöld csíkos kupakkal 1500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatótürkizkoronggal, és zöld csíkos kupakkal 2000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatóbíborkoronggal, és zöld csíkos kupakkal

2500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatóvilágos szürkekoronggal, és zöld csíkos kupakkal 3000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattinthatósárgakoronggal, és zöld csíkos kupakkal

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +370 5 243 0444
България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSL Behring Kft.
Tel: + 420 702 137 233	Tel.: +36 1 213 4290
Danmark	Malta
CSL Behring AB	AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70	Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH CSL Behring AB Tel: +49 6190 75 84810 Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH Tel: +3726015540 Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp.z o.o. Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A. CSL Behring Lda Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring S.A. România Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00 Prisum Healthcaresrl Tel: +40 21 322 0171

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o. Slovenija Tel: +385 (1) 631-1833 Emmes Biopharma Global s.r.o.podružnica v Sloveniji I Tel:+ 386 41 42 0002

reland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70	Tel: + 421 911 653 862
Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200	Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος	Sverige
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelés monitorozása A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulástmutatva. A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciósterápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.

Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitroegylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard. Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph. Eur. szerinti kromogén vizsgálat eredményei között. Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.

Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozhatóakár kromogén vizsgálattal,akár egylépéses véralvadási vizsgálattal,aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és azinjekcióalkalmazása gyakoriságának meghatározásához. Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni. A kromogén vizsgálat eredményéhez hasonlítva az egylépéses véralvadási vizsgálat eredménye kb. 45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet. Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljöna beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.

Adagolás A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.

Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a a VIII-as faktorkészítmények aktuális WHO koncentrátum standardjáravezethető vissza. A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagyinkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.

A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.

A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg. Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal,akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.

Szükség szerinti kezelés A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg

A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg ×kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) ×0,5 NE/kg per NE/dl

A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.

A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve). A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:

Vérzés mértéke / sebészeti A szükséges VIII-as Adagolás gyakorisága (órák) / A

beavatkozás típusa faktor szint (%) (NE/dl) kezelés időtartama (napok)

Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, 20 -40 Az injekció 12-24 óránként izomvérzés vagy szájüregi ismétlendő. vérzés Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig. Kiterjedtebbhaemarthros, 30 -60 Az injekció 12-24 óránként izomvérzésvagy ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, haematoma a fájdalomés akut mozgáskorlátozottság elmúltáig. Életveszélyeesvérzések 60 -100 Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig. Sebészeti beavatkozások Kis műtét 30 -60 24óránként ismétlendő. Legalább Beleértve a foghúzást is 1napos kezelés, teljes gyógyulásig. Nagy műtét 80 -100 8-24 óránként ismételni kell az (pre- és posztoperatív) infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.

Prophylaxis Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva. Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.

Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva. A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.

A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).

Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnélidősebb beteg nem vett részt.