Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Agilus 120 mg por oldatos injekcióhoz
dantrolén-nátrium-hemiheptahidrát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Ezt a gyógyszert vészhelyzetekben alkalmazzák, és az orvos úgy döntött, hogy Önnek szüksége
van rá.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Agilus és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Agilus beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be az Agilus-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Agilus-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Agilus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agilus dantrolén-nátriumot tartalmaz. Ez egy olyan típusú gyógyszer, amelyet közvetlenül ható izomrelaxánsnak neveznek. Az izomsejteken belüli célponthoz kötődik, és segít a szervezet izmainak ellazulni, amikor túlingereltté válnak. Ezt a gyógyszert malignus hipertermia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, illetve bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél, más kiegészítő intézkedésekkel kombinálva. A malignus hipertermia egy életveszélyes állapot, amelyben a test harántcsíkolt izmai túlingereltté válnak, és nem képesek ellazulni. Ez a testhőmérséklet nagyon gyors emelkedését és/vagy salakanyagok felhalmozódását okozhatja a szervezetben (metabolikus acidózis), ami megakadályozhatja a létfontosságú szervek megfelelő működését.
2. Tudnivalók az Agilus beadása előtt
Nem kaphat Agilus-t:
ha allergiás a dantrolén-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Valószínűleg már megkapta ezt a gyógyszert, mielőtt elolvasta volna ezt a betegtájékoztatót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: jelenleg magas vérnyomás vagy angina kezelésére szolgáló, „kalciumcsatorna-blokkolónak” nevezett gyógyszert szed. Az ilyen gyógyszereknek az Agilus-szal történő egyidejű alkalmazása növelheti a kálium mennyiségét a vérében, ami a szívritmus rendellenességét vagy bizonyos izmok mozgatásának képtelenségét okozhatja Önnél. ha úgy gondolja, hogy a gyógyszerből valamennyi a bőrére került – azt vízzel le kell mosni.
A dantrolén-nátriumot hosszú távon, szájon át szedő betegeknél májkárosodást figyeltek meg. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy májkárosodásra utaló tünetei vannak (például ha bőre és szeme sárgás színű, vagy hasi fájdalmat és duzzanatot tapasztal).
Egyéb gyógyszerek és az Agilus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Agilus hatását, illetve az Agilus befolyásolhatja ezek hatását: a magas vérnyomás és az angina kezelésére alkalmazott, „kalciumcsatorna-blokkolóknak” nevezett gyógyszerek, például a verapamil vagy a diltiazem, az Agilus-szal egyidejűleg adva szívelégtelenséget okozhatnak (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt). izomrelaxánsok (például a vekurónium), melyek egyidejű alkalmazás esetén fokozhatják az Agilus izomlazító hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt lehetőség szerint beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Terhesség Az Agilus-t terhesség esetén nem alkalmazzák Önnél, kivéve, ha feltétlenül szükségesnek ítélik. Az Agilus beadása után a méh izmai gyengévé válhatnak. Ha az Agilus-t császármetszés során alkalmazzák Önnél, újszülöttjénél izomgyengeség alakulhat ki. Szoptatás Ne szoptasson az Agilus-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag alkalmazását követő 60 órán keresztül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Agilus beadása után a kéz- és lábizmai gyengék lehetnek, és előfordulhat, hogy szédülést vagy ájulásérzést is tapasztal. Ezek a hatások az Agilus beadását követően akár 48 óráig is eltarthatnak. Ez idő alatt ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Az Agilus ciklodextrint és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3530 mg hidroxipropil-betadexet (egyfajta ciklodextrint) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 156,2 mg/ml-nek az elkészített oldatban. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban hallásproblémái voltak, például ha hajlamos a fülfertőzésekre. Más betegségek miatt – az Agilus ajánlott adagjánál nagyobb adagokban – hidroxipropil-betadexet kapó betegeknél halláskárosodás eseteit figyelték meg. Ez a halláskárosodás általában rövid ideig tart és enyhe. A nagy (10 mg/testtömegkilogramm feletti) Agilus-adagot igénylő betegeknél emiatt a kockázat miatt újra fogják értékelni a kezelést. A hidroxipropil-betadex-szel kapcsolatos kockázatok nem megfelelő veseműködés esetén növekedhetnek.
Ez a gyógyszer 6,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitelnek kevesebb mint 0,5%-a.
3. Hogyan adják be az Agilus-t?
Ezt az injekciót egészségügyi szakember adja be Önnek vénásan. Az Agilus adagja az Ön testtömegétől függ. Az adag alkalmazását 10 percenként meg kell ismételni, egészen addig, amíg a tünetek javulást nem mutatnak. Ha a gyógyszer alkalmazását követően nem javulnak a tünetei, akkor kezelőorvosa újraértékelheti a diagnózisát, és más kezelési lehetőségeket is fontolóra vehet. Amennyiben visszaesés következik be, az egészségügyi szakember újra Agilus injekciót fog beadni Önnek.
Ha túl sok Agilus-t kapott
Ha a kelleténél több Agilus-t kapott, mellékhatások léphetnek fel. Súlyos izomgyengeség fordulhat elő, amely a légzésére is hatással lehet. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Agilus hatóanyaga esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Súlyos mellékhatások – kezelőorvosa azonnal leállítja az Agilus alkalmazását
hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció légzési nehézséggel, duzzanattal, szédüléssel, szapora szívveréssel, verejtékezéssel és eszméletvesztéssel (anafilaxiás reakció)
Egyéb mellékhatások
Az Agilus hatóanyaga esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg: allergiás reakciók (túlérzékenység) magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), ami fáradtságot, izomgyengeséget, hányingert és szívritmuszavart okozhat
| | szédülés, álmosság, görcsroham, beszédzavar (diszartria), fejfájás |
| | megváltozott látás |
| | szívelégtelenség, lassú szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia) |
| | vérrögképződéshez és elzáródáshoz vezető vénagyulladás (tromboflebitisz) |
| | légzési nehézség (légzési elégtelenség), túl lassú és felületes légzés (légzésdepresszió) |
| | hasi fájdalom, hányinger, hányás, vérzés a bélben és a gyomorban, véres széklet vagy hányás |
tüneteivel (gasztrointesztinális vérzés), hasmenés, nyelési nehézség (diszfágia)
- *
sárga szem és bőr (sárgaság) , májgyulladás (hepatitisz) , májelégtelenség, amely végzetes * lehet , a májműködést mérő vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása, ismeretlen ok vagy allergiás reakció miatti májbetegség viszkető bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária), a bőr kivörösödése (bőrpír, eritéma), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)
| | izomgyengeség, az izmok fáradtsága |
| | kristályos részecskék a vizeletben (krisztalluria) |
| | gyenge összehúzódások a szülés során (méh-hipotónia) |
fáradtságérzés (kimerültség), általános gyengeség (aszténia), az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
* Ezeket a mellékhatásokat olyan helyzetekben figyelték meg, amikor a dantrolén-kezelést hosszú ideig szájon át végezték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Agilus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert kórházban tárolják, és ezek az utasítások csak az egészségügyi személyzetnek szólnak.
Bontatlan injekciós üveg: különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Elkészített oldat: 24 órán belül használja fel. Az elkészített oldatot fénytől védeni kell. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó; hűtőszekrényben nem tárolható.
Az injekciós üvegek címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A maradék elkészített oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agilus?
A készítmény hatóanyaga a dantrolén-nátrium-hemiheptahidrát.
Minden injekciós üveg 120 mg dantrolén-nátrium-hemiheptahidrátot tartalmaz. 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 5,3 mg dantrolén-nátrium-hemiheptahidrátot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (egyfajta ciklodextrin) és makrogol (E1521). Lásd a 2.pontot: „Az Agilus ciklodextrint és nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Agilus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
120 mg sárga-narancssárga injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üvegek gumidugóval és kupakkal ellátva.
A doboz 6 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Az Agilus-kezelést azonnal meg kell kezdeni, amint malignus hyperthermiás krízis gyanúja merül fel, azaz jellemzően izommerevség, metabolikus acidózis és/vagy gyorsan emelkedő testhőmérséklet jelentkezik. Adagolás Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők esetében az Agilus-t gyorsan, intravénás injekció formájában kell beadni 2,5 mg/ttkg kezdő dózisban. Amíg a fő klinikai tünetek, azaz a tachycardia, a hypoventilatio, a tartós hiperaciditás (a pH és a parciális szén-dioxid-nyomás [pCO2] monitorozása szükséges) és a hyperthermia fennállnak, 2,5 mg/ttkg bólus injekciót kell 10 percenként ismételni mindaddig, amíg a fiziológiai és metabolikus rendellenességek nem javulnak. Ha a kumulatív dózis 10 mg/ttkg vagy annál nagyobb, a malignus hyperthermia diagnózisát újra meg kell vizsgálni. Az alábbi táblázatban példák találhatók arra, hogy hány injekciós üveg szükséges az első 2,5 mg/ttkg-os dózishoz, amelyet azonnal, gyors injekcióként kell beadni:
1. táblázat: Példák az adagolásra
Példák az adagolásra testtömeg szerint, a 2,5 mg/ttkg-os telítő dózis eléréséhez felnőtteknél,
illetve gyermekeknél és serdülőknél
Előkészítendő Testtömegtartomány Ajánlott adagolás – példa
injekciós üvegek
a
a Testtömeg Beadandó adag Beadandó térfogat
száma
3 kg 7,5 mg 1,4 ml 6 kg 15 mg 2,8 ml 1 48 kg-ig 12 kg 30 mg 5,6 ml
| 24 kg | 60 mg | 11,3 ml |
| 48 kg | 120 mg | 22,6 ml |
| 72 kg | 180 mg | 33,9 ml |
2 49 és 96 kg között 96 kg 240 mg 45,2 ml 120 kg 300 mg 56,5 ml 3 97 kg-tól b b 144 kg 300 mg 56,5 ml
a Egy feloldott injekciós üveg össztérfogata 22,6 ml. b A kezdő dózis és az ismétlő dózis semmilyen testtömeg esetén sem haladhatja meg a 300 mg-ot, ami 2,5 injekciós üvegnek felel meg. A kiújulás (recidíva) kezelése Fontos megjegyezni, hogy a malignus hyperthermiára jellemző hypermetabolikus jelenségek a kezdeti megszűnést követően 24 órán belül kiújulhatnak. Kiújulás esetén az Agilus-t 10 percenként 2,5 mg/ttkg dózisban kell újra beadni mindaddig, amíg a malignus hyperthermia jelei ismételten enyhülnek. A metabolikus rendellenességek monitorozásával és a dózisok titrálásával kapcsolatban ugyanazok a megfontolások érvényesek a kiújulás kezelése esetén is, mint az első epizód esetén. Gyermekek és serdülők Nincs szükség a dózis módosítására. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
A tárolásra, előkészítésre és kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Előkészítés Minden egyes injekciós üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával és körülbelül 1 percig tartó rázással kell feloldani, mielőtt megvizsgálnánk, hogy találhatók-e részecskék benne. Előfordulhat, hogy tovább kell rázni az üveget. Az elkészített oldatnak sárga-narancssárga színűnek és részecskéktől mentesnek kell lennie. Az elkészített oldat térfogata az injekciós üvegben 22,6 ml. Feloldás után a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 25 °C-on. Tárolás A bontatlan injekciós üveg különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített oldatot fénytől védeni kell. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó; hűtőszekrényben nem tárolható. Kezelés Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Az elkészített Agilus-oldatot tilos más oldatokkal keverni, illetve más oldatokkal azonos vénás kanülön keresztül beadni. Kerülni kell az oldat bőrre kerülését. Ha az oldat a bőrre kerül, megfelelő mennyiségű vízzel el kell távolítani. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és a maradék elkészített oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.