Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula

netupitant/palonoszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

netupitant

amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonoszetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.

2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt

Ne szedje az Akynzeo-t:

ha allergiás a netupitantra vagy a palonoszetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett „QT-idő megnyúlás”

szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.

Ha Akynzeo-t szed, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer

Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen

Az Akynzeo szacharózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját

tartalmazhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszer 7 mg szorbitot (E420) tartalmaz kemény kapszulánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Nyomokban lecitint tartalmazhat, ami szójából származik. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonoszetront

tartalmaz kapszulánként).

A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.

Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be

A szokásos adag 1 kapszula. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.

Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t

Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését

Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy

nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások

Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	fejfájás;
•	székrekedés;
•	fáradtság.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hajhullás;
•	energiahiány (gyengeség);
•	csökkent étvágy;
•	magas vérnyomás;
•	kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
•	szívizombetegség (kardiomiopátia);
•	forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
•	hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,

fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;

bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje

(vérvizsgálattal mutathatók ki);

a kreatinin – a veseműködést jelző anyag – magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő

megnyúlás”, ingervezetési zavar, „tahikardia” és „első fokú atrioventrikuláris blokk”);

a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett „neutrofil”

sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);

fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hátfájás, ízületi fájdalom;
•	melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
•	viszkető bőrkiütés;
•	álmosság érzése;
•	alvászavarok;
•	fülzúgás;
•	hányás;
•	alacsony vérnyomás;
•	mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
•	zsibbadás, homályos látás;
•	hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
•	fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
•	aranyér;

•	kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
•	a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
•	szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
•	bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele

után;

a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje – ami a szívizom

vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);

a troponin magas szintje – ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható

ki);

a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható

ki);

•	a mioglobin magas szintje – ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a vérkarbamid magas szintje – ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita” típusú fehérvérsejtek magas száma

(vérvizsgálattal mutatható ki);

fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió”, „rendellenes ST-T

szakasz”, „jobb/bal szárblokk” és „másodfokú atrioventrikuláris blokk”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akynzeo?

A készítmény hatóanyagai a palonoszetron és a netupitant. Három tablettát (300 mg netupitant)

és egy lágy kapszulát (0,5 mg palonoszetronnak megfelelő palonoszetron-hidroklorid) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz (E460), szacharóz laurinsav-észterek, povidon

K-30, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú), glicerin, poligliceril-oleát, tisztított víz, butil-hidroxianizol (E320), zselatin, szorbit (E420), 1,4 szorbitán, titán-dioxid (E171), sellak máz (részben észterezett), sárga, vörös és fekete vas-oxid (E1172), propilénglikol (E1520).

A gyógyszer szacharózt, szorbitot (E420), nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat – további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1” felirattal. Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600

България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 354 1840

Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044

España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00

France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland	Slovenija
Chugai Pharma France	PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18	Tel: +386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	MagnaPharm SK s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065

Italia	Suomi/Finland
Italfarmaco	Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431	Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος	Sverige
Galenica A.E.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Akynzeo 235 mg/0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

fosznetupitant/palonoszetron

Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni az Akynzeo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

fosznetupitant

amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a fosznetupitant, amely a szervezetben átalakul netupitanttá (NK1-receptor gátló), mely gátolja a P-anyag receptorait, a palonoszetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.

2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt

Nem kaphat Akynzeo-t:

ha allergiás a fosznetupitantra, netupitantra vagy a palonoszetronra, vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett „QT-idő-megnyúlás”

beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatják.

visszavételgátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem kaphat Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.

Ha Akynzeo-t kap, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer

Az Akynzeo beadása után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen

Az Akynzeo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 24,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,24%-ának felnőtteknél. Ha a feloldás és hígítás 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval történik, a végső oldat körülbelül 202 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?

Az Akynzeo ajánlott adagja egy injekciós üveg (235 mg fosznetupitantot és 0,25 mg palonoszetront tartalmaz injekciós üvegenként) a kemoterápiás kezelése 1. napján.

•	A port alkalmazás előtt oldják fel és hígítják.
•	Az Akynzeo-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
•	Az Akynzeo-t cseppinfúzió formájában vénába (tehát intravénás infúzióban) adják be körülbelül

30 perccel a kemoterápiás kezelés elkezdése előtt. Kezelőorvosa arra fogja Önt kérni, hogy vegyen be más gyógyszereket, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) is ideértve, a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akynzeo adását

Az Akynzeo-t azért kapja, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné kapni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem kéri az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az Akynzeo adását abba kell hagyni, és azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy

nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások

Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

fejfájás;

székrekedés;
fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hajhullás;
•	energiahiány (gyengeség);
•	csökkent étvágy;
•	magas vérnyomás;
•	kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
•	szívizombetegség (kardiomiopátia);
•	forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
•	hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,

fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;

bizonyos enzimek, köztük a vér alkalikus foszfatáz és májtranszaminázok magas szintje

(vérvizsgálattal mutathatók ki);

a kreatinin – a veseműködést jelző anyag – magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő

megnyúlás”, ingervezetési zavar, „tahikardia” és „első fokú atrioventrikuláris blokk”);

a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett „neutrofil”

sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);

fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hátfájás, ízületi fájdalom;
•	melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
•	viszkető bőrkiütés;
•	álmosság érzése;
•	alvászavarok;
•	fülzúgás;
•	hányás;
•	alacsony vérnyomás;
•	mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
•	zsibbadás, homályos látás;
•	hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
•	fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
•	aranyér;
•	kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
•	a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
•	szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
•	bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele

után;

a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje – ami a szívizom

vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);

a troponin magas szintje – ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható

ki);

a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható

ki);

•	a mioglobin magas szintje – ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a vérkarbamid magas szintje – ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita” típusú fehérvérsejtek magas száma

(vérvizsgálattal mutatható ki);

fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);

EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió”, „rendellenes ST-T

szakasz”, „jobb/bal szárblokk” és „másodfokú atrioventrikuláris blokk”).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	A feloldás és az infúzió elindítása között eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát. A feloldás

után az oldatot, illetve a végleges, hígított oldatot 25°C alatt kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akynzeo?

A készítmény hatóanyagai a fosznetupitant és a palonoszetron. 235 mg fosznetupitantot és

0,25 mg palonoszetront tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a mannit, a dinátrium-edetát (E386), a nátrium-hidroxid (E524), a higított

sósav (E507) (a pH beállításához). Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Akynzeo por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz steril, fehér-törtfehér, liofilizált por, I-es típusú üvegből készült, szilikonos klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal ellátott injekciós üvegbe csomagolva. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy injekciós üveget tartalmazó csomag.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600

България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 354 1840

Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044

España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00

France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland	Slovenija
Chugai Pharma France	PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18	Tel: +386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	MagnaPharm SK s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065

Italia	Suomi/Finland
Italfarmaco	Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431	Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος	Sverige
Galenica A.E.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az AKYNZEO 235 mg/0,25 mg feloldásával és hígításával kapcsolatos útmutató

Az Akynzeo elkészítése

lépés Aszeptikus körülmények között fecskendezzen be az injekciós üvegbe 20 ml 5%-os

glükóz injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót.

Ügyeljen arra, hogy az oldószert ne sugárban, hanem az injekciós üveg fala mentén

fecskendezze be az injekciós üvegbe, hogy elkerülje a habképződést. Körkörös

mozdulatokkal óvatosan keverje meg az injekciós üveget 3 percen át. A por teljesen fel

kell oldódjon mielőtt az oldatot felhígítaná az infúziós tasakban.

lépés Aszeptikus körülmények között készítsen elő egy 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy

9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós

üveget vagy tasakot.

lépés Az 1. lépés szerint végzett feloldás után azonnal el kell végezni a hígítást. Aszeptikus

körülmények között szívja fel a rekonstituált oldat teljes mennyiségét az AKYNZEO-s

injekciós üvegből és fecskendezze be a 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy 9 mg/ml

(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós üvegbe

vagy tasakba 50 ml teljes térfogat eléréséhez.

lépés Óvatosan fordítsa fejjel lefelé az infúziós üveget vagy tasakot a teljes feloldódás

eléréséig.

lépés Alkalmazás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel, hogy nincsenek-e részecskék vagy

elszíneződés a végleges, hígított oldatban. Részecskék és/vagy elszíneződés észlelése

esetén dobja ki az infúziós üveget vagy tasakot.

o A feloldott és hígított végső oldat 24 órán át marad stabil 25 C-on. Beadás előtt a parenteralis gyógyszereket szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés tekintetében, amikor csak az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi. A rekonstituált oldat külleme az oldószer küllemével azonos. Dobjon ki minden megmaradt oldatot és hulladékanyagot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ez a gyógyszer nem oldható fel és nem keverhető olyan oldatokkal, amelyek fizikai és kémiai kompatibilitását nem vizsgálták (lásd Alkalmazási előírás, 6.2 pont).

Akynzeo 235 mg/0,25 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

fosznetupitant/palonoszetron

Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni az Akynzeo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

fosznetupitant

2. Tudnivalók az Akynzeo beadása előtt

Nem kaphat Akynzeo-t:

ha allergiás a fosznetupitantra, netupitantra vagy a palonoszetronra, vagy a gyógyszer

Az Akynzeo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett „QT-idő-megnyúlás”

beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatják.

visszavételgátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.

gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem kaphat Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.

Ha Akynzeo-t kap, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer

Az Akynzeo beadása után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen

Az Akynzeo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 24,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,22%-ának felnőtteknél. Ha a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval történik, a végső oldat körülbelül 202 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 10,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?

Az Akynzeo ajánlott adagja egy injekciós üveg (235 mg fosznetupitantot és 0,25 mg palonoszetront tartalmaz injekciós üvegenként) a kemoterápiás kezelése 1. napján.

•	A koncentrátumot alkalmazás előtt hígítják.
•	Az Akynzeo-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
•	Az Akynzeo-t cseppinfúzió formájában vénába (tehát intravénás infúzióban) adják be körülbelül

Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Akynzeo adását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy

nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások

fejfájás;

székrekedés;
fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hajhullás;
•	energiahiány (gyengeség);
•	csökkent étvágy;
•	magas vérnyomás;
•	kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
•	szívizombetegség (kardiomiopátia);
•	forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
•	hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,

fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;

bizonyos enzimek, köztük a vér alkalikus foszfatáz és májtranszaminázok magas szintje

(vérvizsgálattal mutathatók ki);

a kreatinin – a veseműködést jelző anyag – magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő

megnyúlás”, ingervezetési zavar, „tahikardia” és „első fokú atrioventrikuláris blokk”);

a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett „neutrofil”

sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);

fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hátfájás, ízületi fájdalom;
•	melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
•	viszkető bőrkiütés;
•	álmosság érzése;
•	alvászavarok;
•	fülzúgás;
•	hányás;
•	alacsony vérnyomás;
•	mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
•	zsibbadás, homályos látás;
•	hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
•	fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
•	aranyér;
•	kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
•	a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
•	szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
•	bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele

után;

a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje – ami a szívizom

vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);

a troponin magas szintje – ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható

ki);

a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható

ki);

•	a mioglobin magas szintje – ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a vérkarbamid magas szintje – ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita” típusú fehérvérsejtek magas száma

(vérvizsgálattal mutatható ki);

fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);

EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió”, „rendellenes ST-T

szakasz”, „jobb/bal szárblokk” és „másodfokú atrioventrikuláris blokk”).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	A hígítás és az infúzió elindítása között eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát. A hígított

oldatot 25°C alatt kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akynzeo?

A készítmény hatóanyagai a fosznetupitant és a palonoszetron. 235 mg fosznetupitantot és

0,25 mg palonoszetront tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a mannit, a dinátrium-edetát (E386), a nátrium-hidroxid (E524), a hígított

sósav (E507) (a pH beállításához) és víz. Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Akynzeo oldatos infúzióhoz való koncentrátum steril, tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat egy db egyadagos, 20 ml-es, I-es típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó csomagban. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy injekciós üveget tartalmazó csomag.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600

България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 354 1840

Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044

España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00

France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România

Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland	Slovenija
Chugai Pharma France	PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18	Tel: +386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	MagnaPharm SK s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065

Italia	Suomi/Finland
Italfarmaco	Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431	Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος	Sverige
Galenica A.E.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

Az Akynzeo elkészítése

lépés Aszeptikus körülmények között készítsen elő 30 ml 5%-os glükóz injekciót vagy

9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós

üveget vagy tasakot.

lépés Aszeptikus körülmények között szívja fel a koncentrátum teljes mennyiségét az

AKYNZEO-s injekciós üvegből, és fecskendezze be a 30 ml 5%-os glükóz injekciót

vagy 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó

infúziós üvegbe vagy tasakba 50 ml teljes térfogat eléréséhez.

lépés Alkalmazás előtt ellenőrizze szemrevételezéssel, hogy nincsenek-e részecskék vagy

elszíneződés a végleges, hígított oldatban. Részecskék és/vagy elszíneződés észlelése

esetén dobja ki az infúziós üveget vagy tasakot.

o A hígított végső oldat 24 órán át marad stabil 25 C-on. Beadás előtt a parenteralis gyógyszereket szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés tekintetében, amikor csak az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi. A hígított oldat külleme az oldószer küllemével azonos. Dobjon ki minden megmaradt oldatot és hulladékanyagot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ez a gyógyszer nem hígítható és nem keverhető olyan oldatokkal, amelyek fizikai és kémiai kompatibilitását nem vizsgálták (lásd Alkalmazási előírás, 6.2 pont).

Akynzeo 300 mg/0,5 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

netupitant/palonoszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

netupitant

2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt

Ne szedje az Akynzeo-t:

ha allergiás a netupitantra vagy a palonoszetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett „QT-idő megnyúlás”

szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.

Ha Akynzeo-t szed, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer

Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen

Az Akynzeo szorbitot (E420), nátriumot és káliumot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Ha orvosa korábban már tájékoztatta Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak Önnél, amely egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen orvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdené szedni vagy kapná ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 32,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 1,61%-ának felnőtteknél. A készítmény 2,60 mg káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott adagja egy tasak (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonoszetront tartalmaz

tasakonként).

•	A tasak tartalmát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
•	Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
•	Öntse a tasak teljes tartalmát közvetlenül a szájába.

Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be

A szokásos adag 1 tasak. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.

Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t

Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy

nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások

•	fejfájás;
•	székrekedés;
•	fáradékonyság.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hajhullás;
•	energiahiány (gyengeség);
•	csökkent étvágy;
•	magas vérnyomás;
•	kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
•	szívizombetegség (kardiomiopátia);
•	forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
•	hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger,

fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;

bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje

(vérvizsgálattal mutathatók ki);

a kreatinin – a veseműködést jelző anyag – magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő

megnyúlás”, ingerületvezetési zavar, „tahikardia” és „első fokú atrioventrikuláris blokk”);

a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett „neutrofil”

sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);

fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	hátfájás, ízületi fájdalom;
•	melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
•	viszkető bőrkiütés;
•	álmosság érzése;
•	alvászavarok;
•	fülzúgás;
•	hányás;
•	alacsony vérnyomás;
•	mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
•	zsibbadás, homályos látás;
•	hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
•	fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
•	aranyér;

•	kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
•	a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
•	szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
•	bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele

után;

a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje – ami a szívizom

vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);

a troponin magas szintje – ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható

ki);

a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható

ki);

•	a mioglobin magas szintje – ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a vérkarbamid magas szintje – ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
•	a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita” típusú fehérvérsejtek magas száma

(vérvizsgálattal mutatható ki);

fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett „ST-szakasz depresszió”, „rendellenes ST-T

szakasz”, „jobb/bal szárblokk” és „másodfokú atrioventrikuláris blokk”).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akynzeo?

A készítmény hatóanyagai a palonoszetron és a netupitant. 300 mg netupitantot és 0,5 mg

palonoszetronnak megfelelő palonoszetron-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Egyéb összetevők: glicerin (E422), xantángumi, citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, kálium-

szorbát és folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420). A gyógyszer nátriumot, káliumot és szorbitot (E420) tartalmaz – további információkért lásd a

pontot.

Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, homogén szuszpenzió. 1 db vagy 4 db PET/ALU/PE (poliészter/alumínium/polietilén) tasakot tartalmazó kiszerelés, egyetlen külső dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600

България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 354 1840
Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044

España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: + 34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00

France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska	România
Bausch Health Poland sp. z o.o. Podružnica Zagreb	MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +385 1 670 0750	Tel: +40 372 502 221

Ireland	Slovenija
Chugai Pharma France	PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18	Tel: +386 1 2364 700

Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	MagnaPharm SK s.r.o.
Sími: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065

Italia	Suomi/Finland
Italfarmaco	Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431	Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος	Sverige
Galenica A.E.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

Farma Mondo Tel: + 370 698 36600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.