Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ALTUVOCT 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALTUVOCT 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
efanezoktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az ALTUVOCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az ALTUVOCT alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az ALTUVOCT-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az ALTUVOCT-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az ALTUVOCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ALTUVOCT az efanezoktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a VIII-as faktor fehérjéjének pótlására szolgál. Az ALTUVOCT az A típusú vérzékenységben (hemofília A, a VIII-as faktor örökletes hiánya miatt kialakult vérzéses megbetegedés) szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és megelőzésére szolgál, és a betegek minden korcsoportjában alkalmazható. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az ALTUVOCT pótolja a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort. Az ALTUVOCT emeli a vérben a VIII-as faktor szintjét és elősegíti, hogy a vérzés helyén vérrög képződjön, ami átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
2. Tudnivalók az ALTUVOCT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ALTUVOCT-ot
- ha allergiás az efanezoktokog-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ALTUVOCT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ritkán előfordulhat, hogy az ALTUVOCT túlérzékenységi reakciókat, beleértve anafilaxiás
reakciókat (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) vált ki Önnél. Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha úgy véli, hogy nem csillapítható a vérzés az Önnek vagy gyermekének rendelt adaggal,
beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet. Egyeseknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazzák, a VIII-as faktorral szembeni ellenanyagok (más néven VIII-as faktor elleni gátlótestek) alakulhatnak ki. Az összes VIII-as faktorra ható gyógyszerrel végzett kezelés során előforduló ismert szövődmény a VIII-as faktor elleni gátlótestek kialakulása. Ezek a gátlótestek, különösen, ha magas a szintjük, megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását, és Önt vagy gyermekét gondosan ellenőrizni fogják ezen gátlótestek kialakulása tekintetében. Szív-érrendszeri történések Ha szívbetegsége van, vagy fennáll Önnél a szívbetegség kockázata, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a VIII-as faktort tartalmazó gyógyszereket, és beszéljen kezelőorvosával. Katéterrel kapcsolatos szövődmények Amennyiben Önnél centrális vénás katéter (central venous access device, CVAD) alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a CVAD-vel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrögök kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és az ALTUVOCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ALTUVOCT nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az ALTUVOCT-ot?
Az ALTUVOCT-tal végzett kezelést olyan szakorvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában. Az ALTUVOCT-ot injekció formájában, vénába kell beadni. Az injekció helyes beadási technikájára vonatkozó megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozóik is képesek lehetnek az ALTUVOCT otthoni beadására. Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot (nemzetközi egységben, avagy NE-ben megadva). Ez az Ön testtömegétől és attól is függ, hogy a vérzés megelőzése vagy kezelése céljából használja a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nyilvántartás vezetése
Az ALTUVOCT minden alkalmazásakor jegyezze fel a dátumot, a gyógyszer nevét és a tételszámot.
Vérzés megelőzése
Az ALTUVOCT szokásos adagja 50 nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Az injekciót hetente kell beadni.
Vérzés kezelése
Az ALTUVOCT adagja 50 NE testtömegkilogrammonként. Az adag és a beadás gyakorisága a vérzés súlyosságától és helyétől függően módosítható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ALTUVOCT a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható, az ajánlott adag a felnőttekével megegyező.
Az ALTUVOCT alkalmazása
Az ALTUVOCT-ot injekció formájában, vénába kell beadni. További információért lásd az „Az ALTUVOCT alkalmazására vonatkozó utasítások” című részt.
Ha az előírtnál több ALTUVOCT-ot alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges. Az ALTUVOCT-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni az ALTUVOCT-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja az ALTUVOCT alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az ALTUVOCT alkalmazását, előfordulhat, hogy nem lesz védett a vérzéssel szemben, vagy a fennálló vérzés nem áll el. Ne hagyja abba az ALTUVOCT alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiás reakciók lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia. A túlérzékenységi reakciók/anafilaxiás reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
| • | arcduzzanat, | • | kipirulás, |
| • | bőrkiütés, | • | fejfájás, |
| • | testszerte jelentkező viszketés, | • | alacsony vérnyomás, |
| • | csalánkiütés, | • | általános rosszullét, |
| • | mellkasi feszülés, | • | hányinger, |
| • | nehézlégzés, | • | nyugtalanság és gyors szívverés, |
| • | égő és csípő érzés az injekció beadásának | • | szédülés, |
helyén, • eszméletvesztés.
- hidegrázás,
Gátlószerek (ellenanyagok) képződésének kockázata A VIII-as faktorra ható gyógyszerekkel korábban nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) képződhetnek inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek, ellenanyagok) (lásd 2. pont); azonban a korábban VIII-as faktorral kezelt betegeknél (több mint 150 napos kezelés) a kockázat nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél vagy gyermekénél inhibitor ellenanyagok képződnek, lehetséges, hogy a gyógyszer nem működik tovább megfelelően, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. A gyógyszerrel kapcsolatosan a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- fejfájás,
- artralgia (ízületi fájdalom).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| • | végtagfájdalom (a karokban, kezekben, lábakban vagy lábfejekben), |
| • | hátfájás, |
| • | ekcéma (viszkető, vörös vagy száraz bőr), |
| • | bőrkiütés, |
| • | csalánkiütés (viszkető kiütés), |
| • | láz, |
| • | hányás. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (beleértve a véraláfutást és gyulladást).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ALTUVOCT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Az ALTUVOCT por a feloldás előtt legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítményt tilos visszatenni a hűtőszekrénybe. A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl – amelyik a korábbi időpont – nem alkalmazható. Az ALTUVOCT port az előretöltött fecskendőben a biztosított oldószerrel történő feloldása után azonnal fel kell használni. Az oldat elkészítése után hűtőszekrényben nem tárolható! A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ALTUVOCT?
- A készítmény hatóanyaga az efanezoktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor).
Az ALTUVOCT névlegesen 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 vagy 4000 NE efanezoktokogalfát tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, hisztidin, arginin-hidroklorid,
poliszorbát 80.
Milyen az ALTUVOCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ALTUVOCT oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsává összetapadt por. Az oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat. Elkészítése után a beadandó oldat tiszta és színtelen vagy enyhén opálos. Az ALTUVOCT minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciósüveg-adapter és 1 db infúziós szerelék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Gyártó
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Kérjük, fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat.
Az ALTUVOCT alkalmazására vonatkozó utasítások
AZ ALTUVOCT ALKALMAZÁSA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL EZEKET AZ UTASÍTÁSOKAT Az ALTUVOCT-ot intravénás injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel. Ha az Ön adagjához több injekciós üvegre van szükség, akkor több csomagot és ideális esetben egy nagy fecskendőt is kap. Az egészségügyi szakember meg kell, hogy mutassa Önnek, hogyan kell megfelelően elkészíteni és beadni az ALTUVOCT-ot, mielőtt először alkalmazná azt. Ha bármilyen kérdése van, kérdezzen meg egészségügyi szakembert.
Fontos információk
Ellenőrizze, hogy a megfelelő nevű és erősségű készítmény van-e Önnél, és győződjön meg arról, hogy tudja, milyen gyakran kell alkalmaznia az ALTUVOCT-ot. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az lejárt, felbontották vagy sérültnek tűnik. Az ALTUVOCT-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal. Az ALTUVOCT ideális esetben hűtőszekrényben tárolandó. Használat előtt hagyja, hogy az injekciós üveg és az oldószeres fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen. Ne használjon külső hőforrást. Használat előtt ellenőrizzen minden komponenst sérülés szempontjából, és ne használja azokat, ha sérültnek tűnnek. Minden komponens kizárólag egyszer használható. A készlet előkészítése előtt mosson kezet és tisztítson meg egy lapos felületet. Biztonságosan helyezze tiszta felületre a fecskendőt amikor nem használja.
Útmutató a (dobozban található) komponensekhez
Az ALTUVOCT-ot az injekcióhoz való por (A) előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (B) történő feloldásával kell elkészíteni. Az ALTUVOCT-oldatot ezután az infúziós szerelék (E) segítségével kell beadni.
- port B. 3 ml-es C. dugattyúrúd D. injekciósüveg- E. infúziós
tartalmazó fecskendő adapter szerelék injekciós (oldószerrel üveg előretöltött)
További komponensek (nincsenek a dobozban mellékelve)
Gondoskodjon arról, hogy kéznél legyenek alkoholos törlők (F). Gyógyszerésze esetleg biztosított egy külön nagy fecskendőt (G), hogy az oldatot több injekciós üvegből egyetlen fecskendőbe tudja felszívni. Ha NEM kapott nagy fecskendőt, az oldat egyes fecskendőkből történő beadásához kövesse a 6-8. lépést.
- Alkoholos törlők G. Nagy fecskendő
Feloldás
1. Készítse elő az injekciós üveget
a. Távolítsa el az injekciós üveg kupakját
Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget (A) tiszta, lapos felületre, és vegye le a műanyag kupakot.
b. Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét
Törölje le az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlővel. Ügyeljen arra, hogy a tető letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
c. Nyissa ki az injekciósüveg-adapter csomagolását
Húzza le a papír védőlapot az injekciósüveg-adapter csomagolásáról (D).
Ne érintse meg az injekciósüveg-adaptert, és ne vegye ki azt a
csomagolásából.
d. Csatlakoztassa az injekciósüveg-adaptert
Helyezze az injekciósüveg-adaptert merőlegesen az injekciós üveg tetejére. Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére. Az adapter tüskéje átszúrja az injekciós üveg dugóját.
2. Készítse elő a fecskendőt
a. Csatlakoztassa a dugattyúrudat
Helyezze a dugattyúrudat (C) a 3 ml-es fecskendőbe (B). Fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az stabilan nem illeszkedik.
b. Vegye le a fecskendő kupakját
Pattintsa le a fehér 3 ml-es fecskendő kupakjának felső részét a perforációnál, és tegye félre.
Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
3. Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveghez
a. Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolását
Emelje le a csomagolást az injekciósüveg-adapterről, és dobja ki.
b. Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez
Tartsa az injekciósüveg-adaptert az alsó felénél fogva. Helyezze a fecskendő hegyét az injekciósüveg-adapter tetejére. Rögzítse szorosan a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva.
4. Oldja fel a port és oldószert
a. Juttassa az oldószert az injekciós üvegbe
Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiségét befecskendezze az injekciós üvegbe.
b. Oldja fel a port
Hüvelykujját a dugattyúrúdon tartva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Ne rázza!
c. Ellenőrizze az oldatot
A beadás előtt vegye szemügyre az oldatot. Tisztának és színtelennek kell lennie.
Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
5. Több injekciós üveg használata esetén
Ha több injekciós üveget használ fel egy adaghoz, kövesse az alábbi lépéseket (5.a és 5.b), egyébként ugorjon a 6. lépésre.
a. Ismételje meg az 1-4. lépéseket
Ismételje meg az 1-4. lépést az összes injekciós üveggel, amíg elegendő oldatot nem készít az adaghoz. Vegye ki a 3 ml-es fecskendőket az egyes injekciós üvegekből (lásd 6.b lépés), az oldatot az egyes injekciós üvegekben hagyva.
b. A gyógyszerész által biztosított nagy fecskendő (G) használata
Minden egyes injekciós üveg esetében csatlakoztassa a nagy fecskendőt (G) az injekciósüveg-adapterhez (lásd 3.b lépés), és végezze el a 6. lépést, amelyben egyesíti az egyes injekciós üvegekben lévő oldatokat a nagy fecskendőben. Ha egy teljes injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően használja a fecskendőn lévő skálát annak meghatározására, mennyi oldatot kell felszívnia.
6. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe
a. Szívja fel az oldatot
Tartsa a fecskendőt felfelé. Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja a fecskendőbe.
b. Válassza le a fecskendőt
Az injekciósüveg-adaptert fogva válassza le a fecskendőt az injekciós üvegről. Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányba a leválasztáshoz.
Beadás
7. Készüljön elő az injekció beadására
a. Távolítsa el a cső kupakját
Nyissa ki az infúziós szerelék (E) csomagolását (ne használja, ha sérült). Távolítsa el a cső kupakját.
Ne érjen a csőszerelék szabadon lévő végéhez.
b. Csatlakoztassa a fecskendőt
Csatlakoztassa az előkészített fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
c. Készítse elő az injekció beadásának helyét
Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást. Törölje át az injekció beadásának helyét alkoholos törlővel (F).
d. Távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a csőből
Távolítsa el a levegőt a fecskendőt felfelé tartva és a dugattyúrudat lassan benyomva. Ne nyomja át az oldatot a tűn.
Levegő vénába történő befecskendezése veszélyes lehet.
8. Az oldat beadása
a. A tű beszúrása
Vegye le a tű védőborítását. Szúrja be a tűt a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, és ha alkalmazott leszorítást, engedje fel. Használhat egy ragtapaszt arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén az elmozdulás megakadályozására.
b. Az oldat beadása
Az elkészített oldatot intravénásan kell befecskendezni 1-10 perc alatt, az Ön komfortérzete függvényében.
9. Biztonságos megsemmisítés
a. Távolítsa el a tűt
Távolítsa el a tűt. Hajtsa rá a tűvédőt; ennek a helyére kell pattannia.
b. Biztonságos módon dobja ki a készletet
A biztonságos kidobás céljából a használt tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő, orvosi hulladékok gyűjtésére szolgáló edénybe kell helyezni. Ne használja fel újra a szereléket.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az efanezoktokog‑alfára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó, spontán bejelentésekből származó adatok alapján, közöttük olyan eseteket is, amelyekben szoros időbeli kapcsolat volt, egy pozitív de-challenge és/vagy rechallenge vizsgálat adatai alapján, valamint a lehetséges hatásmechanizmust figyelembe véve a PRAC úgy véli, hogy az efanezoktokog‑alfa és a túlérzékenységi reakciók, beleérve az anaphylaxia közötti ok‑okozati kapcsolat legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az efanezoktokog‑alfát tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően kell kiegészíteni. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az efanezoktokog‑alfára vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efanezoktokog‑alfa hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.