Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ambirix, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a
szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be az Ambirix-et |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ambirix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig. Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
- Hepatitisz A: a hepatitisz A-vírus-fertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja. A vírus
általában az azt tartalmazó élelmiszerrel vagy folyadékkal kerül a szervezetbe. Azonban néha más úton következik be a fertőzés, pl. szennyvíztartalmú vízben való úszással vagy egy másik, fertőzött személytől. A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található. A tünetek a fertőzést követő 3-6 hét után kezdődnek. Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel. Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet. A tünetek súlyossága és típusa változhat. A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet. A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb. egy hónapig eltartson.
- Hepatitisz B: a hepatitisz B-vírus-fertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja. A vírus
általában egy másik, fertőzött emberről terjed. A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen. A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét – 6 hónap során. A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek. Másoknál hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel. Megint mások azonban nagyon megbetegedhetnek. Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet. Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé. A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak. Őket hepatitisz B
„hordozóknak” nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat. A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
- Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy
antitestek) kialakításában. A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a
- pontban), és nem okozhat hepatitisz A- vagy B-fertőzést.
- Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
- Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A- vagy
B-vírussal.
- Az Ambirix csak a hepatitisz A- és B-vírus-fertőzések elleni védelemben segíti Önt. Nem képes
azonban a májat érintő más fertőzések ellen védelmet biztosítani, bár e fertőzéseknek hasonló jelei lehetnek mint azok, amelyeket a hepatitisz A- vagy B-vírus okoz.
2. Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
Az Ambirix nem adható, ha:
- Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az
allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
- Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás
reakciót okozott.
- Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn. A vakcina akkor adható be, ha már
meggyógyult. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával. Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll. Amennyiben nem bizonyos ebben, beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével az Ambirix beadása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambirix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha
- Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A- és B-fertőzés ellen a következő 6 hónapon
belül. Ez esetben orvosa egy másik vakcinát javasolhat.
- Önnél vérzékenységi probléma áll fenn ,vagy könnyen alakul ki véraláfutás. A vakcina a vérzés,
illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
- Önnek immunrendszeri problémái vannak (pl. betegség vagy művesekezelés miatt), mert ilyen
esetekben a vakcina nem feltétlenül fejt ki teljes hatást. Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A- és/vagy B-vírus ellen. Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez.
- Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet. Ájulás
(főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az Ambirix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható
gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja. Azonban nem biztos, hogy a vakcina teljes hatást fejt ki. Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A- és/vagy B-vírus ellen. Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez. Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitiszfertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak” neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni. Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Terhesség, szoptatatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével. Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ambirix beadása után álmosságot érezhet vagy szédülhet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az Ambirix neomicint és nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz. Az Ambirix nem adható be, ha Ön allergiás a neomicinre. Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan adják be az Ambirix-et?
Hogyan adják be az injekciót?
- Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be. Ez rendszerint a felkaron
történik.
- Vigyáznak rá, hogy az Ambirix-et ne vénába adják be.
- Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Hány oltást adnak be?
- Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap. Beadásukra különálló alkalmakkor kerül sor.
- Az injekciókat 12 hónapon belül adják be:
- Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
- A második injekció beadására 6-12 hónappal az első injekció után kerül sor.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a későbbiek során emlékeztető oltásra.
Ha nem kapott meg egy oltást
- Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb
egyeztessenek újabb időpontot.
- Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot. Ha ez nem
történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős
orvosi segítségre lehet szüksége: allergiás és anafilaxiás reakciók –jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő): fejfájás, étvágytalanság, fáradtságérzet vagy ingerlékenyég, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén. Gyakori (10 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): láz, álmosságérzet, gyomor és emésztési panaszok, duzzanat az injekció beadási helyén.
További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A- és hepatitisz B-
vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő): általános rossz közérzet, hasmenés, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő reakciók. Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): szédülés, hasi fájdalom, hányinger (hányás), felső légúti fertőzések, izomfájdalom (mialgia). Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): alacsony vérnyomás, ízületi fájdalom (artralgia), viszketés, bőrkiütés, tűszúrásszerű bizsergés (paresztézia), duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia), influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás. Nagyon ritka (10 000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): csalánkiütések (urtikária). Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások: ájulás, a bőr helyi
érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia).
További mellékhatások, amelyek nagyon hasonló kombinált vagy egy összetevőt tartalmazó
hepatitisz A- és hepatitisz B-vakcinák szokásos alkalmazása során fordultak elő: szklerózis
multiplex, a gerincvelő vizenyője (a gerincvelő fehérállománának gyulladása), a májjal kapcsolatos kóros vizsgálati eredmények, az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás), bizonyos vérerek gyulladása (vaszkulitisz), az agy elfajulással járó betegsége (agyvelőbántalom), az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma), erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás), múló ideggyulladás, amely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és gyakran ráterjed a mellkasra és az arcra (Guillain Barré szindróma), görcsök vagy görcsrohamok, az idegek gyulladása (ideggyulladás), látóideggyulladás, a karok és a lábak
érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom), az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés, bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás), főleg az ízületeket érintő, fájdalommal és duzzanattal járó betegség (ízületi gyulladás), izomgyengeség, bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), a vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzések és a véraláfutások kockázatát (trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Ambirix
- A készítmény hatóanyagai:
1,2
- Hepatitis A-vírus (inaktivált) 720 ELISA egység
3,4
- Hepatitis B-vírus felületi antigén 20 mikrogramm
1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 3+ Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,05 milligramm Al 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 3+ Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al
- Az Ambirix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék. Az Ambirix 1 adagos előretöltött fecskendőben (külön tűvel vagy tű nélkül), 1, 10 vagy 50 db-os kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel. +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV |
| Тел.: +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: ++36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0) 1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | Smith Kline & French Portuguesa - Produtos |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Farmacêuticos, Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
FI.PT@gsk.com
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel:+ 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44(0)800 221441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg. A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni. 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva. 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza. 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül. 4. Nézze meg ismét a vakcinát:
- Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a
használatra – a készítmény nem lehet átlátszó.
- Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg
- ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen
keresztül – majd ismét nézze meg. A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Az előretöltött fecskendő használata a reszuszpendálás után
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Véfőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.