Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ameluz 78 mg/g gél
5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ameluz-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza. A következők kezelésére szolgál:
- felnőtteknél az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény
okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek. Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása, amely bőrrákhoz vezethet.
- a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény
miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél. A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak. Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel. Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat. Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
2. Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ameluz-t:
- ha allergiás az alábbiakra:
| − | 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| − | porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek |
| − | szója vagy mogyoró |
- ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának
nevezik
- ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés
kialakulásának kockázatát.
- Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket
alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
- Kerülje az Ameluz alkalmazását
| − | vérző elváltozásokon. |
| − | szemben vagy nyálkahártyán. |
| − | más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez |
akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
- Az elváltozás intenzív előkészítése (pl. kémiai hámlasztást követő ablatív lézer) fokozott
fájdalomhoz vezethet a PDT során.
- A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
- A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az
azokat körülvevő bőrterületet.
Gyermekek és serdülők
Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma – néhány rendkívül ritka esetet leszámítva – nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat. E készítmények közé tartozik például
| • | orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek |
| • | grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer |
| • | a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a |
hatóanyagok neve többnyire „tiazid”-ra vagy „tizid”-re végződik, például a hidroklorotiazid
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a
glimepirid
• elmezavarok, hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a
hatóanyagok neve többnyire „azin”-re végződik, például a fenotiazin
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve
„szulfá”-val kezdődik, vagy „oxacin”-re, illetve „ciklin”-re végződik, például a tetraciklin.
Terhesség és szoptatás
Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret. Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ameluz tartalmaz
- A gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz grammonként. A nátrium-benzoát helyi
irritációt okozhat.
- szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza
ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás). A kezelés magába foglalja az Ameluz alkalmazását és a fényexpozíciót. Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető. Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a kezelés során alkalmazott fényforrás (természetes vagy mesterséges) napfény vagy egy speciális vörös fényű lámpa lehet. Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt. A törzs, a nyak és a végtagok aktinikus keratózisos elváltozásai esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrásnak minden esetben vörös fényű lámpának kell lennie, valamint bazálsejtes karcinóma esetén is mindig vörös fényű lámpának kell lennie.
Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű
lámpával
Az Ameluz vörös fényű lámpával történő alkalmazása specifikus eszközöket és a fotodinámiás terápiában való jártasságot igényel, ezért orvosi rendelőben végzik el ezt a kezelést. Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni. A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni. A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni. A gél alkalmazása Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével úgy viszik fel, hogy körülbelül 1 mm vastagságú filmréteget képezzen az elváltozások vagy területek teljes felszíne és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területe felett. Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani a szemektől és a nyálkahártyáktól. Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le. A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre. A kötést 3 óra elteltével távolítják el. A maradék gélt letörlik. Megvilágítás vörös fényű lámpával A megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák. A hatásosság és a mellékhatások – mint például az átmeneti fájdalom – az alkalmazott fényforrástól függenek. A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást. A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie. Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése az arcon és a fejbőrön természetes
napfénnyel
Megfontolások a kezelés előtt A természetes napfénnyel végzett kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet). Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog, a természetes napfénnyel végzett kezelés nem alkalmazható. Az elváltozások előkészítése Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében. Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók. Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot. Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében. A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét. A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
A gél alkalmazása Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére. Kerülje a gyógyszer szemmel és nyálkahártyákkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot. Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le. Fényzáró kötés nem szükséges. Ne törölje le a gélt a természetes napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt. A természetes napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia. Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen. Ha a szabadban töltött időt megszakítja, ezt hosszabb megvilágítási idővel kell kompenzálnia. Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése az arcon és a fejbőrön mesterséges
napfényt biztosító lámpa alkalmazásával
Az Ameluz mesterséges napfényt biztosító lámpával történő alkalmazása specifikus eszközt és a fotodinámiás terápiában való jártasságot igényel, ezért orvosi rendelőben végzik el ezt a kezelést. Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni. A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni. A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni. A gél alkalmazása Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére. Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani a szemektől és a nyálkahártyáktól. Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le. Mesterséges napfénylámpával történő inkubáció és megvilágítás Az alkalmazást követően a teljes kezelési időnek (lefedve a gél felvitele utáni várakozást és a megvilágítást) 2 órának kell lennie és nem lépheti túl a 2,5 órát. A megvilágítást ugyanakkor a gél felvitelét követő 0,5–1 órán belül el kell kezdeni. Okkluzív kötés nem szükséges a gél felvitele utáni várakozás ideje alatt. Opcionálisan alkalmazható, de azt legkésőbb a megvilágítást megelőzően el kell távolítani. A kezelés során mind a betegnek, mind az egészségügyi személyzetnek be kell tartania az alkalmazott fényforrás összes biztonsági utasítását. Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni. A fényexpozíciót követően a maradék gélt le kell törölni.
A kezelések száma
- Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
- A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes
különbséggel. A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni. Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt, vagy azután 1–4 nappal jelentkeznek. Ugyanakkor néhány esetben akár 1–2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak. Ritka esetben, a mellékhatások (pl. fájdalom) miatt szükség lehet a megvilágítás felfüggesztésére vagy abbahagyására. Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi. Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be. Az Ameluz természetes vagy mesterséges napfénnyel történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú mellékhatásokat mutatott, ugyanakkor, különösen a fájdalom esetében, kisebb intenzitással. Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték. Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
- az alkalmazás helyén fellépő reakciók
| − | a bőr kivörösödése |
| − | fájdalom (beleértve az égő fájdalmat is) |
| − | irritáció |
| − | viszketés |
| − | túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat |
| − | var |
| − | lemezes hámlás |
| − | bőrkeménység |
| − | rendellenes érzékelés, úgymint szúrás, bizsergés vagy zsibbadás |
Gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-10 betegnél jelentkezik
- az alkalmazás helyén fellépő reakciók
| − | hólyagképződés |
| − | váladékozás |
| − | horzsolás |
| − | egyéb reakció |
| − | kellemetlen érzés |
| − | fokozott érzékenység a fájdalomra |
| − | vérzés |
| − | melegségérzés |
- fejfájás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
- az alkalmazás helyén fellépő reakciók
| − | elszíneződés |
| − | gennyes hólyagok a bőrön |
| − | fekély |
| − | duzzanat |
| − | gyulladás |
| − | hólyagos ekcéma |
1 − allergiás reakció
| • | hólyag |
| • | száraz bőr |
| • | túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy |
látásromlás
- kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
- hidegrázás
- kimelegedés, láz, hőhullám
1
| • | átmeneti emlékezetkiesés |
| • | fájdalom |
| • | idegesség |
| • | sebváladékozás |
| • | fáradékonyság |
| • | bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen |
| • | fekély |
| • | duzzanat |
| • | bőrfeszülés |
1 A forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után. A felbontott tubust 4 hónap után meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ameluz?
- A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi. Lásd 2. pont.
Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ameluz sárgásfehér gél. Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com
Gyártó
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | España |
| Biofrontera Pharma GmbH | Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España |
| Duitsland / Allemagne / Deutschland | Tel: 900 974943 |
| Tél/Tel: +49 214 87632 66 | ameluz-es@biofrontera.com |
ameluz@biofrontera.com
France
| България | Biofrontera Pharma GmbH |
| Biofrontera Pharma GmbH | Allemagne |
| Германия | Tél: 0800 904642 |
| Teл.: +49 214 87632 66 | ameluz-fr@biofrontera.com |
ameluz@biofrontera.com
Hrvatska
| Česká republika | Propharma d.o.o. |
| Biofrontera Pharma GmbH | Tel: 01 / 3757 460 |
| Německo | info@propharma.hr |
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com Ireland Biofrontera Pharma GmbH
| Danmark | Germany |
| Galenica AB | Tel: +49 214 87632 66 |
| Sverige | ameluz@biofrontera.com |
Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se Ísland Galenica AB
Deutschland
Svíþjóð Biofrontera Pharma GmbH Sími: +46 40 32 10 95 Tel: +49 214 87632 66 info@galenica.se ameluz@biofrontera.com
Italia
Eesti
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Germania Saksamaa Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com ameluz@biofrontera.com
Κύπρος
Ελλάδα
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66 Τηλ: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com ameluz@biofrontera.com
| Latvija | Polska |
| Biofrontera Pharma GmbH | medac GmbH Sp. z o.o. |
| Vācija | Oddział w Polsce |
| Tel: +49 214 87632 66 | Tel.: +48 (0)22 430 00 30 |
| ameluz@biofrontera.com | kontakt@medac.pl |
| Lietuva | Portugal |
| Biofrontera Pharma GmbH | Biofrontera Pharma GmbH |
| Vokietija | Alemanha |
| Tel: +49 214 87632 66 | Tel: +49 214 87632 66 |
| ameluz@biofrontera.com | ameluz@biofrontera.com |
Luxembourg/Luxemburg România
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Germania Allemagne / Deutschland Tel: +49 214 87632 66 Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com ameluz@biofrontera.com
Slovenija
Magyarország
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Nemčija Németország Tel: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com ameluz@biofrontera.com
Slovenská republika
Malta
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH Nemecko Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66 Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com ameluz@biofrontera.com
Suomi/Finland
Nederland
Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH Ruotsi Duitsland Puh/Tel: +46 40 32 10 95 Tel: +49 214 87632 66 info@galenica.se ameluz@biofrontera.com
Sverige
| Norge | Galenica AB |
| Galenica AB | Tfn: +46 40 32 10 95 |
| Sverige | info@galenica.se |
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se United Kingdom (Northern Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH
| Österreich | Germany |
| Pelpharma Handels GmbH | Tel: +49 214 87632 66 |
| Tel: +43 2273 70 080 | ameluz@biofrontera.com |
ameluz@pelpharma.at
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.