Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció

Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció

18 florbetapir ( F)

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
3.	Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag diagnosztikai célokat szolgál. 18 Az Amyvid florbetapir ( F) hatóanyagot tartalmaz. Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún. PET vizsgálat során. Az Amyvid az agy más, funkciós vizsgálataival együtt segíthet kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát. Az Amyvid-PET képalkotó vizsgálat segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában vannak-e béta-amiloid lerakódások. A béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában előforduló lerakódások, de jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek hanyatlásával járó állapotok, elbutulás) esetén is. A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje meg. Az Amyvid használata kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár együtt. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvos úgy ítélte meg, hogy a radiológiai gyógyszer alkalmazásával végzett eljárásból származó előnyök meghaladják a sugárterhelés okozta kockázatokat.

2. Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt

Az Amyvid nem alkalmazható

ha Ön allergiás a florbetapirra ( F) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amyvid alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina orvosával, ha:

-	veseproblémái vannak
-	májbetegsége van
-	terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
-	szoptat

Gyermekek és serdülők

Az Amyvid nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra készült.

Egyéb gyógyszerek és az Amyvid

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát az Amyvid-vizsgálat megkezdése előtt, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menstruációja vagy szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával. Amennyiben terhes Terhesség esetén a nukleáris medicina orvos csak abban az esetben alkalmazza a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat. Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni. A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen nukleáris medicina orvosával, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 790 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 11,3 mg/kg (70 kg-os felnőtt esetén alkalmazott) alkohollal. A készítmény 10 ml adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ez a gyógyszer legfeljebb 37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,85%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?

A radiológiai gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályi előírások vonatkoznak. Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni. A gyógyszert csak az annak biztonságos használatára képesített szakember fogja kezelni és beadni Önnek. Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos felhasználására, és tájékoztatni fogják Önt az eljárásról.

Adagolás

Az Ön számára megfelelő Amyvid mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg. Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz. A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq. A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.

Az Amyvid beadása, az eljárás menete

Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ. Rendszerint egy injekció elegendő az orvosa számára szükséges felvétel elvégzéséhez.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina orvosa tájékoztatni fogja az eljárás szokásos időtartamáról. Az agyról készülő felvételt általában kb. 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.

Az Amyvid injekció beadása utáni teendők

Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól. A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben a gyógyszer beadása után bármilyen óvintézkedésre lenne szükség. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina orvosához.

Amennyiben az előírtnál több Amyvidet kapott

Mivel Ön egyetlen adag Amyvidet kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan ellenőriz, a túladagolás nem valószínű. Mindazonáltal túladagolás esetén meg fogja kapni a szükséges kezelést. Nevezetesen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos olyan kezelést nyújthat, mely gyorsítsa a vizelet- és székletürítést, ezzel segítve a radioaktivitás eltávozását a szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése van az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, aki az eljárást felügyeli.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:

fejfájás

Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:

-	hányinger
-	az ízérzés megváltozása
-	kipirulás
-	viszketés
-	bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.

Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, mely a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek (azaz genetikai betegségek) minimális kockázatával jár. Lásd az 1. pontot is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amyvidet tárolni?

Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia. A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, erre alkalmas helyiségben tárolják. A radiológiai gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik. Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól. Az Amyvid a külső tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amyvid?

Hatóanyaga a florbetapir ( F).

18 Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt ( F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában. 18 Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt ( F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.

Egyéb összetevők: vízmentes etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

(lásd a 2. pontban „Az Amyvid etanolt és nátriumot tartalmaz” c. részt).

Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amyid tiszta, színtelen injekciós oldat. 10 ml-es vagy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Kiszerelés

Amyvid 1900 MBq/ml: A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmazhat, ez 1900-19 000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában. A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmazhat, ez 1900–28 500 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában. Amyvid 800 MBq/ml: A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmazhat, ez 800-8000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában. A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmazhat, ez 800–12 000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia

Gyártó

A gyártóval kapcsolatos információkat lásd az injekciós üveg és a külső tartály címkéjén. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól: Az Amyvid teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a csomagolásban azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára a készítmény beadásával és használatával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást. {Az alkalmazási előírásnak a dobozban kell lennie}

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.