Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Androgel 16,2 mg/g gél
tesztoszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Androgel 16,2 mg/g gélre a továbbiakban az „ez a gyógyszer”, illetve „a gyógyszer” kifejezést használjuk a betegtájékoztatóban.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel 16,2 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Androgel 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel 16,2 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Androgel 16,2 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel 16,2 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a férfi szervezetben természetes körülmények között termelődő hormont tartalmaz.
Ez a gyógyszer felnőtt férfiak tesztoszteronpótló kezelésére szolgál a tesztoszteronhiány által okozott különböző kórképek (férfi hipogonadizmus) esetén. Az állapot fennállását két különböző tesztoszteron-vérvizsgálattal, valamint az alábbi klinikai tünetek fennállásával kell alátámasztani:
* impotencia,
* terméketlenség,
* alacsony szexuális késztetés,
* fáradtság,
* depressziós hangulat,
* alacsony hormonszint okozta csontritkulás.
2. Tudnivalók az Androgel 16,2 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
- ha prosztatarákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
- ha emlőrákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt a tesztoszteron-hiányt egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetek (a férfi nemi jellegek csökkenése, csökkent zsírmentes testtömeg, gyengeség vagy fáradékonyság, csökkent szexuális vágy/késztetés, erekcióképtelenség vagy az erekció fenntartásának képtelensége stb.) valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
A gyógyszer alkalmazása során ügyeljen arra, hogy minden tesztoszteron-vérvizsgálatot ugyanabban a laboratóriumban végezzenek el, mivel az analitikai értékek az egyes laboratóriumok között különböznek.
Ez a gyógyszer az alábbi esetben nem javasolt:
- gyermekek kezelésére, mivel 18 év alatti fiúkra vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Az androgének fokozhatják a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia), illetve a prosztatarák kockázatát. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán, rendszeres időközönként meg kell vizsgálni a prosztatát a kezelőorvosa javaslatának megfelelően.
Ha Ön súlyos szív‑, máj‑ vagy vesebetegségben szenved, akkor ez a gyógyszer a folyadék-visszatartó hatása miatt súlyos szövődményeket okozhat, amit néha akár pangásos szívelégtelenség (a szív folyadékkal való túltöltöttsége) is kísérhet.
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés folyamán az alábbi vérvizsgálatokat fogja elvégezni: a tesztoszteron vérszinjének meghatározása, teljes vérképvizsgálat.
Vérrögképződéssel kapcsolatos problémák:
- trombofília (véralvadási rendellenesség, amely növeli a trombózis, vagyis a vérrögképződés kockázatát az erekben);
- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vérrögképződés kockázatát a vénában: korábbi vénás vérrögképződés; dohányzás; túlsúly; daganat; mozgásképtelenség; ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinél fiatalabb korban (50 év alatt) vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; valamint ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.
Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik; hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, amelyhez esetleg véres köpet is társul; hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez; erős gyomortáji fájdalom, illetve hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása vagy kezelésben részesül a magas vérnyomása miatt, mivel a tesztoszteron emelheti a vérnyomást.
A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért ezt a gyógyszert magas vérnyomás esetén elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Elhízott, illetve légzési nehézségben szenvedő betegek körében a tesztoszteronkezelés folyamán előforduló, alvás alatt jelentkező légzési problémák fokozódásáról számoltak be.
Amennyiben a csontokat érintő rosszindulatú daganata van, akkor vérében vagy vizeletében emelkedett lehet a kalciumszint. Ez a gyógyszer tovább emelheti ezeket az értékeket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés folyamán vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kalciumszintet.
Amennyiben tartósan tesztoszteronpótló kezelésben részesül, akkor a vérében kóros mértékben megemelkedhet a vörösvértestek száma (policitémia). Ennek kizárásához rendszeres vérvizsgálatra van szükség.
Amennyiben Ön epilepsziás és/vagy migrénes beteg, akkor ezt a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert ez az említett állapotok súlyosbodását okozhatja.
Amennyiben Ön cukorbeteg, és a vércukorszint beállítására inzulint használ, akkor a tesztoszteron befolyásolhatja az inzulinra adott válaszát, és lehetséges, hogy az antidiabetikus gyógyszerek adagját módosítani kell.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni, és szükség esetén abba kell hagyni.
Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, az azt jelenti, hogy túl nagy adagot alkalmaz a készítményből: ingerlékenység, idegesség, hízás, gyakori vagy tartós erekció. Ha ezek közül bármelyiket észleli, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki módosítja a gyógyszer napi adagját.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa teljes kivizsgálást fog végezni. Két alkalommal vérmintát fognak venni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt megmérjék a tesztoszteron-szintjét. A kezelés folyamán rendszeres ellenőrzésre lesz szükség (legalább évente egyszer, illetve kétszer, ha Ön idős vagy kockázatnak kitett beteg).
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják a lehetséges virilizáló hatása (arc- vagy testszőrzet-növekedés, a hang mélyülése vagy a mensturációs ciklus megváltozása) miatt.
Sportolók
Felhívjuk a sportolók figyelmét arra a tényre, hogy ez a szabadalmaztatott gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz (tesztoszteront), amely doppingvizsgálat során pozitív eredményt adhat.
A tesztoszteron lehetséges átvitele
Szoros és viszonylag tartós bőrérintkezés esetén a tesztoszteron átvihető egy másik személyre, ha az alkalmazás helyét nem fedi a ruházat. Ilyen esetben a másik személyen az emelkedett tesztoszteron-szint tünetei jelentkezhetnek, például erősebb arc‑ és testszőrzet kialakulása és a hang mélyülése. Nőknél a tesztoszteron a menstruációs ciklus megváltozását, gyermekeknél korai pubertást és a nemi szervek megnagyobbodását okozhatja. A tesztoszteron átvitele megelőzhető az alkalmazási terület lefedésével vagy annak érintkezés előtti lemosásával.
Az alábbi óvintézkedések betartása javasolt:
A beteg számára
- a gél alkalmazása után szappanos vízzel mosson kezet;
- az alkalmazás területét fedje be ruházatával a gél száradása után;
- mossa le az alkalmazás területét, mielőtt közeli érintkezésbe kerülne valaki mással, vagy ha ez nem lehetséges, akkor viseljen az alkalmazás helyét befedő ruházatot, például hosszú vagy rövid ujjú felsőt az érintkezés időtartama alatt;
- gyermekekkel történő érintkezés alatt viseljen az alkalmazás helyét befedő ruházatot (hosszú vagy rövid ujjú felsőt).
Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átjutott egy másik személyre (férfira, nőre vagy gyermekre), az illető tegye a következőket:
- azonnal mossa le szappanos vízzel az érintett bőrfelületet;
- bármilyen tünet jelentkezik, pl. akné, az arc‑ vagy a testszőrzet növekedése vagy a szőrrel borított területet érintő változás, számoljon be arról a kezelőorvosának.
Amennyiben lehetséges, a gyógyszer alkalmazása után várjon legalább 1 órát a zuhanyozásig vagy fürdésig.
Egyéb gyógyszerek és ez a gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- szájon át szedett antikoaguláns (vérhígító kezelés);
- kortikoszteroidok.
Az ilyen gyógyszerek miatt szükséges lehet az Androgel 16,2 mg/g gél adagjának módosítására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer terhes és szoptató anyák esetében nem alkalmazható.
Terhes nőknek mindennemű érintkezést kerülniük kell ennek a gyógyszernek az alkalmazási felületével. Ez a gyógyszer a fejlődő magzaton nemkívánt férfi nemi jellegek kialakulását okozhatja. Érintkezés esetén a fenti ajánlásoknak megfelelően, amilyen gyorsan csak lehet, mossa le az érintkezés helyét szappanos vízzel.
Amennyiben partnere terhes lesz, akkor kötelező betartani a tesztoszteron-gél átvitelének elkerülésére vonatkozó útmutatásokat.
Ez a gyógyszer reverzibilisen (visszafordítható módon) gátolhatja a hímivarsejtek termelődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a készítmény alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény 0,9 g alkoholt (etanolt) tartalmaz a gél minden 1,25 g-os adagjában.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer eredeti állapotában (amíg meg nem szárad) gyúlékony.
3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel 16,2 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A pumpa használata az első alkalommal
A pumpa első használata előtt azt az alábbiak szerint kell eljárni:
- Vegye le a kupakot a tartályról, hogy látszódjon a pumpa.
- Nyomja le a pumpát háromszor egymás után.
- A pumpa ezen háromszori lenyomásával kiadagolt gélt ne használja fel! Ezt az adagot a hulladékba kell helyezni.
- Ezután a pumpa használatra kész. A továbbiakban nem kell majd újra légteleníteni.
- A pumpa egyszeri lenyomásával 1,25 g gélt tud kiadagolni.
A javasolt adag 2,5 g gél (azaz 40,5 mg tesztoszteron) naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggelenként alkalmazva.
2,5 g gél kiadagolásához a pumpát kétszer kell lenyomni. Kezelőorvosa módosíthatja ezt az adagot – a napi maximális adag: 5 g gél (a pumpa legfeljebb négyszeri lenyomásával).
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hányszor kell lenyomnia a pumpát a megfelelő adag kiadagolásához. Az alábbi táblázatban további információkat talál erre vonatkozóan.
|
A pumpa lenyomásának száma |
A gél mennyisége (g) |
A bőrre felvitt tesztoszteron mennyisége (mg) |
|
1 |
1,25 |
20,25 |
|
2 |
2,5 |
40,5 |
|
3 |
3,75 |
60,75 |
|
4 |
5,0 |
81,0 |
A gélt óvatosan el kell oszlatni mindkét váll és felkar tiszta, száraz, egészséges bőrén, vékony rétegben. Nem kell beledörzsölni a bőrbe. Felöltözés előtt legalább 3–5 percig hagyni kell száradni. Az alkalmazás után szappannal és vízzel mosson kezet.
A nemi szervek (a pénisz és a here) területén a készítmény nem alkalmazható, mivel a nagy alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását
Ne hagyja abba az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Ez a gyógyszer hangulatváltozást (hangulatingadozást, haragot vagy depressziót, türelmetlenséget, álmatlanságot, kóros álmokat és fokozott szexuális késztetést) és bőrreakciókat (aknét, hajhullást, száraz bőrt, bőrirritációt, hajszínváltozást, bőrkiütést és bőrérzékenységet) okozhat. Növelheti a rendszeres vérvizsgálatokkal kimutatott vörösvértestszámot, a hematokritértéket (a vörösvértestek aránya a vérben) és a hemoglobinértéket (az oxigént szállító vörösvértestek összetevője), valamint a prosztatát érintő változásokat okozhat (például a prosztata által termelt prosztataspecifikus antigénnek nevezett fehérje megnövekedett szintjét a vérben).
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet)
Ez a gyógyszer okozhat vérnyomás-emelkedést, kipirulást, vénagyulladást, hasmenést, haspuffadást, szájüregi fájdalmat, emlőmegnagyobbodást, mellbimbó-érzékenységet, herefájdalmat és folyadék-visszatartást.
A gyógyszer alkalmazása során megfigyelt egyéb mellékhatások a fáradtság, a depresszió, a szorongás, a fejfájás, a szédülés, a bőrbizsergés, a vérrögök keletkezése, a nehézlégzés, a hányinger, a verejtékezés, a kóros szőrnövekedés, az izom- vagy csontfájdalom, a vizeletürítési nehézség, a csökkent spermaszám, az izomgyengeség, a rossz közérzet és a testsúlynövekedés.
A készítmény alkoholtartalma miatt a készítmény gyakori alkalmazása bőrirritációt és bőrszárazságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Androgel 16,2 mg/g gélt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz ez a gyógyszer?
- A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
- Egyéb összetevők a karbomer 980, az izopropil‑mirisztát, a 96%‑os etanol, a nátrium‑hidroxid és a tisztított víz.
Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer adagolópumpával ellátott, 88 g gélt tartalmazó többadagos tartályban kapható, és minimum 60 adag színtelen gél nyerhető ki belőle.
Ez a gyógyszer 1, 2, 3 vagy 6 db tartályt tartalmazó dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare
1050 Ixelles
Belgium
Gyártó
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Franciaország
vagy
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgium
OGYI-T-20015/03 1× tartályban
OGYI-T-20015/04 2× tartályban
OGYI-T-20015/05 3× tartályban
OGYI-T-20015/06 6× tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Franciaország, Izland, Luxemburg, Románia, Hollandia, Csehország, Magyarország: Androgel 16,2 mg/g
Dánia: Androgel
Németország: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Írország: Testogel 16,2 mg/g Gel
Finnország: Androtopic 16,2 mg/g
Lengyelország: Androtop
Szlovénia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Spanyolország: Testogel 16,2 mg/g Gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.