Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Androgel 16,2 mg/g transzdermális gél
tesztoszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Androgel 16,2 mg/g transzdermális gélre a továbbiakban az „Androgel”, illetve „a gyógyszer”/„ez a gyógyszer” kifejezést használjuk a betegtájékoztatóban.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Androgel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Androgel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a férfi szervezetben természetes körülmények között termelődő hormont tartalmaz.
Ez a gyógyszer felnőtt férfiak tesztoszteronpótló kezelésére szolgál a tesztoszteronhiány által okozott különböző kórképek (férfi hipogonadizmus) esetén. Az állapot fennállását két különböző tesztoszteron-vérvizsgálattal, valamint az alábbi klinikai tünetek fennállásával kell alátámasztani:
impotencia,
terméketlenség,
alacsony szexuális késztetés,
fáradtság,
depressziós hangulat,
alacsony hormonszint okozta csontritkulás,
a férfias jellegek visszaszorulása,
a zsírmentes testtömeg csökkenése,
a hímvessző merevedésének elérésére vagy a merevedés fenntartására való képtelenség.
2. Tudnivalók az Androgel alkalmazása előtt
Ki alkalmazhatja az Androgel 16,2 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert kizárólag férfiak alkalmazhatják.
18 évesnél fiatalabb fiúk nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
A gyógyszert nők semmilyen életkorban sem alkalmazhatját.
Nem szabad hagyni, hogy nők (különös tekintettel a terhes és a szoptató nőkre) vagy gyermekek érintkezzenek ezzel a gyógyszerrel, vagy olyan bőrfelülettel, amelyen ezt a gyógyszert alkalmazták.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
ha prosztatarákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
ha emlőrákja van vagy fennáll Önnél annak gyanúja;
ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt a tesztoszteron-hiányt egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetek (a férfi nemi jellegek csökkenése, csökkent zsírmentes testtömeg, gyengeség vagy fáradékonyság, csökkent szexuális vágy/késztetés, erekcióképtelenség vagy az erekció fenntartásának képtelensége stb.) valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. Kezelőorvosa elvégzi a gyógyszer alkalmazása előtt szükséges vizsgálatokat, valamint követési célú ellenőrzést végez rendszeres időközönként sorra kerülő vérvizsgálatokkal.
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre (valamint akkor is, ha nem biztos benne), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a gyógyszer alkalmazása súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
nehezen tud vizelni a prosztata nevű mirigy megnagyobbodása miatt;
csontrák áll fenn Önnél – kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintjét;
magas a vérnyomása, vagy ha magas vérnyomás miatt kezelték, ugyanis a gyógyszer hatására megnőhet a vérnyomás;
súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, ugyanis az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat azzal, hogy visszatartja a vizet a szervezetében, ennek kíséretében pedig néha (pangásos) szívelégtelenség (a szív folyadéktúlterhelése) léphet fel;
iszkémiás (a szív vérellátását érintő) szívbetegségben szenved;
véralvadással kapcsolatos problémák:
(trombofília vagy a véralvadás olyan rendellenessége, amely megnöveli a trombózis, vagyis a vérrögök kialakulásának kockázatát az erekben);
a vénás vérrög kialakulásának kockázatát növelő tényezők: korábban kialakult vérrög egy vénában; dohányzás; elhízás; rákos megbetegedés; mozgásképtelenség; ha a közvetlen hozzátartozói közül valakinek vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében fiatalon (azaz körülbelül 50 éves kora előtt); illetve az életkor előrehaladása.
a vérrög a következőkről ismerhető fel: fájdalmasan megduzzad az egyik láb vagy hirtelen megváltozik a bőr színe, pl. sápadttá, vörössé vagy kékké válik; hirtelen fellépő légszomj; hirtelenfellépő, tisztázatlan eredetű köhögés, amely véres is lehet; vagy hirtelen kialakult mellkasi fájdalom; súlyos, ájuláshoz közeli érzés vagy szédülés; súlyos gyomorfájdalom; a látás hirtelen elvesztése. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz.
epilepsziában szenved;
migrénben szenved;
légzésproblémái vannak alvás közben – ez nagyobb valószínűséggel léphet fel, ha Ön túlsúlyos, vagy ha régóta fennálló tüdőproblémái vannak.
Az androgének fokozhatják a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata-hiperplázia), illetve a prosztatarák kockázatát. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán, rendszeres időközönként meg kell vizsgálni a prosztatát a kezelőorvosa javaslatának megfelelően.
Amennyiben Ön cukorbeteg, és a vércukorszint beállítására inzulint használ, akkor a tesztoszteron befolyásolhatja az inzulinra adott válaszát, és lehetséges, hogy az antidiabetikus gyógyszerek adagját módosítani kell.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni, és szükség esetén abba kell hagyni.
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják a lehetséges virilizáló hatása (arc- vagy testszőrzet-növekedés, a hang mélyülése vagy a mensturációs ciklus megváltozása) miatt.
A további ellenőrző vizsgálatokkal kapcsolatos információk
A következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie kezelőorvosának a kezelés előtt és annak során: a tesztoszteron vérszintje, teljes vérkép.
Rendszeresen fog részt venni ellenőrző vizsgálatokon (legalább évente egyszer, valamint évente kétszer, ha Ön idős, vagy ha kezelőorvosa szerint kockázatnak van kitéve) a kezelés ideje alatt.
Amennyiben tartósan tesztoszteronpótló kezelésben részesül, akkor a vérében kóros mértékben megemelkedhet a vörösvértestek száma (policitémia). Ennek kizárásához rendszeres vérvizsgálatra van szükség.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek klinikai adatok 18 évesnél fiatalabb fiúknál történő alkalmazásról.
A tesztoszteron lehetséges átvitele
Ismétlődő vagy hosszan tartó fizikai érintkezés esetén a gyógyszer átjuthat más emberre. Ez mellékhatásokat idézhet elő, például az arc- vagy testszőrzet növekedését, a hang mélyebbé válását vagy a nők menstruációs ciklusának megváltozását, vagy pedig gyermekek esetében a testmagasság hirtelen megnövekedését, a nemi szervek megnagyobbodását és a korai pubertást (beleértve a szeméremszőrzet kialakulását).
Az alábbi óvintézkedések betartása javasolt az átvitel elkerülésére:
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel a gél alkalmazása után.
Miután a gél megszáradt, vegyen fel az alkalmazás helyét takaró ruházatot (például egy pólót). A gyógyszer alkalmazása után várjon legalább 1 órát, mielőtt lezuhanyozna vagy megfürödne.
Zuhanyozzon le, valamint alaposan mossa le az alkalmazás területét vagy területeit szappanos vízzel, és így távolítsa el a bőrén maradó tesztoszteront, mielőtt olyan helyzetbe kerülne, ahol várhatólag közvetlenül érintkezni fog valaki mással. Ha ez nem lehetséges, a másik emberrel való érintkezés ideje alatt viseljen az alkalmazás helyét takaró ruházatot, például inget vagy pólót.
Azoknak a betegeknek különösen figyelniük kell, akik a készítmény alkalmazásakor szoros fizikai kontaktusba kerülnek gyermekekkel, ugyanis nem lehet kizárni, hogy a tesztoszteron akár a ruhán is átjuthat. Kérjük, a megfelelő módon (lásd a betegtájékoztató 3. fejezetében) járjon el abban az esetben, ha gyermekekkel kerül fizikai kontaktusba. A megfelelő eljárás része az is, hogy a gél megszáradása után vegyen fel az alkalmazás helyét takaró ruházatot. Továbbá kérjük, a javasolt idő (legalább 1 óra) elteltével mossa le az alkalmazás helyét szappanos vízzel, utána pedig vegyen fel az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát, mielőtt közvetlen fizikai érintkezésbe kerülne gyermekekkel.
Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átjutott egy másik személyre (férfira, nőre vagy gyermekre), az illető tegye a következőket:
azonnal mossa le az esetlegesen érintett bőrfelületet szappanos vízzel;
forduljon orvoshoz, ha olyan jelek lépnek fel, mint például az akne, a test- vagy az arcszőrzet növekedésének és eloszlásának megváltozása, a hang mélyebbé válása, a menstruációs ciklus megváltozása.
Gyermekeknél a korai pubertásra és a nemi szervek megnagyobbodására is oda kell figyelni.
Amennyiben lehetséges, a gyógyszer alkalmazása után várjon legalább 1 órát a zuhanyozásig vagy fürdésig.
Egyéb gyógyszerek és az Androgel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
szájon át szedett antikoaguláns (vérhígító kezelés);
kortikoszteroidok;
inzulin (cukorbetegeknél a vércukorszint szabályozására alkalmazott gyógyszerek). Előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazásakor csökkentenie kell az inzulinadagját.
Ha a fentiek bármelyikét alkalmazza (valamint akkor is, ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Az ilyen gyógyszerek miatt szükséges lehet a jelen gyógyszer adagjának módosítására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják.
Előfordulhat, hogy a gyógyszer a hímivarsejtek termelődésének nem végleges (visszafordítható) csökkenését okozza.
Ha a partnere teherbe esik, Önnek feltétlenül be kell tartania a tesztoszterongél átvitelének megakadályozására vonatkozó utasításokat.
Terhes nőknek mindennemű érintkezést kerülniük kell ennek a gyógyszernek az alkalmazási felületével, ugyanis ez a készítmény nemkívánatos férfias jellemzők kialakulását idézheti elő a fejlődő magzatnál. A kezelt bőrfelülettel való véletlen, közvetlen érintkezés esetén a fenti ajánlásoknak megfelelően, amilyen gyorsan csak lehet, alaposan mossa le az érintkezés helyét szappanos vízzel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Sportolók
Felhívjuk a sportolók figyelmét arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat.
Az Androgel alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény 0,9 g alkoholt (etanolt) tartalmaz a gél minden 1,25 g-os adagjában.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A készítményt hőforrásoktól és nyílt lángtól védett helyen kell alkalmazni, és nem szabad hőforrás vagy nyílt láng közelébe menni mindaddig, amíg a gél meg nem száradt a bőrön, ugyanis az etanol tűzveszélyes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel-t?
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A pumpa használata az első alkalommal
A pumpa első használata előtt azt az alábbiak szerint kell eljárni:
Vegye le a kupakot a tartályról, hogy látszódjon a pumpa.
Nyomja le a pumpát háromszor egymás után.
A pumpa ezen háromszori lenyomásával kiadagolt gélt ne használja fel! Ezt az adagot a hulladékba kell helyezni.
Ezután a pumpa használatra kész. A továbbiakban nem kell majd újra légteleníteni.
A pumpa egyszeri lenyomásával 1,25 g gélt tud kiadagolni.
A javasolt adag 2 pumpanyomásnyi mennyiség, amelyet minden nap egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni, lehetőleg reggel. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, a maximális adag pedig 4 pumpanyomásnyi mennyiség naponta.
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hányszor kell lenyomnia a pumpát a megfelelő adag kiadagolásához. Az alábbi táblázatban további információkat talál erre vonatkozóan.
A gélt óvatosan el kell oszlatni mindkét váll és felkar tiszta, száraz, egészséges bőrén, vékony rétegben. Nem kell beledörzsölni a bőrbe. Felöltözés előtt legalább 3–5 percig hagyni kell száradni. Az alkalmazás után szappannal és vízzel mosson kezet.
A nemi szervek (a hímvessző és a here) területén a készítmény nem alkalmazható, mivel a nagy alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
A fent leírtak szerint előkészített pumpa esetén a gél immár felhasználásra kész.
A gél alkalmazásának módja:
A gélt a férfi betegnek önmagának kell alkalmaznia.
1. A dugattyú egyszeri lenyomásával adagoljon gélt a tenyerébe.
2. Válasszon ki egy tiszta, száraz és egészséges bőrterületet a vállán vagy a felkarján (lásd az alábbi ábrán megjelölt területeket).
3. Ujjaival finoman, egyenletesen oszlassa el a gélt az egyik vállán és felkarján. Ne dörzsölje bele a bőrbe.
4. Ha 2 pumpanyomásnyi mennyiséget kell alkalmaznia, ismételje meg az 1., 2. és 3. lépésben leírtakat a másik vállon és felkaron is.
5. Ha 3 vagy több pumpanyomásnyi mennyiséget alkalmaz, vigyen fel legfeljebb 2 pumpanyomásnyi mennyiséget az egyik vállára és felkarjára, majd legfeljebb 2 pumpanyomásnyi mennyiséget a másik vállára és felkarjára.
6. A gél alkalmazása után mosson kezet szappanos vízzel.
7. Mielőtt felöltözne, várja meg, hogy a gél teljesen megszáradjon.
Ne alkalmazza a gélt a nemi szervek (a hímvessző és a here) környékén, ugyanis a gél magas alkoholtartalma irritáló hatást válthat ki az alkalmazás helyén.
Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy mások (se gyermekek, se felnőttek) ne érjenek hozzá ahhoz a testfelülethez, amelyen a gélt alkalmazták.
Miután a gél megszáradt, vegyen fel az alkalmazás helyét takaró, tiszta ruházatot (például egy pólót).
Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1 óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni.
A gélt a betegnek saját magának kell alkalmaznia tiszta, száraz, egészséges bőrfelületen – vagy a vállakon, vagy a karokon.
Ha az előírtnál több Androgel-t alkalmazott
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy azonnal mossa le az alkalmazási területet, valamint kezelőorvosa a kezelés abbahagyását is javasolhatja Önnek.
A következő jelek arra utalhatnak, hogy túl sok készítményt használ és kezelőorvosához kellene fordulnia:
ingerlékenység,
idegesség,
testsúlygyarapodás,
a hímvessző gyakori vagy hosszan tartó merevedése.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy túl nagy adagban alkalmazza a gyógyszert – lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések, 2. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni az Androgel-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja az Androgel alkalmazását
Ne hagyja abba az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hangulatzavarok
érzelmi tünetek (hangulatingadozások, affektív zavar, harag, agresszió, türelmetlenség, álmatlanság, kóros álmok, fokozott szexuális késztetés)
szédülés
fonákérzés
amnézia
érzésfokozódás
fejfájás
magas vérnyomás
hasmenés
hajhullás
csalánkiütés
az emlő megnagyobbodása
az alkalmazás helyén fellépő reakció
laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása (policitémia, lipidek)
emelkedett hematokrit-érték
emelkedett hemoglobinszint
emelkedett vörösvértestszám.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
malignus hipertónia (a magas vérnyomás egy súlyos formája)
hőhullámok/kipirulás
visszérgyulladás
szájfájdalom
hasi teltségérzet
akne
túlzott szőr- vagy hajnövekedés
bőrkiütés
bőrszárazság
a bőr faggyúmirigyeinek rendellenessége (szeborrea)
bőrelváltozások
kontakt dermatitisz (bőrtüneteket okozó gyulladásos reakció)
a hajszín megváltozása
túlérzékenység az alkalmazás helyén
viszketés az alkalmazás helyén
mellbimbó-rendellenesség
a prosztatát érintő rendellenességek
herefájdalom
az erekciók gyakoribbá válása
ujjbenyomatot tartó ödéma
emelkedett PSA-szint.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
priapizmus (a hímvessző hosszan fennmaradó, általában fájdalmas merevedése)
máj-neoplázia (a máj kóros szövetnövekedése).
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
sárgaság
a máj működését mérő laboratóriumi vizsgálatok eredményének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
prosztatarák
erőtlenség
idegesség
depresszió
ellenséges magatartás
alvási apnoe (légzéskimaradás)
húgyúti elzáródás
izomgörcsök
a nemi vágyat érintő változások
a nagy adagban alkalmazott tesztoszteron-készítményekkel végzett terápia gyakran visszafordítható módon megszakítja vagy csökkenti a hímivarsejtek képződését, ez által csökkenti a here nagyságát
rossz közérzet
ödéma
túlérzékenységi reakciók
testsúlygyarapodás
a test elektrolitszintjét érintő elváltozások (nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfát és víz visszatartása) nagy adagokat alkalmazó és/vagy hosszan tartó kezelés során
bőrreakciók (ugyanis a készítmény alkoholtartalma miatt a bőrön történő gyakori alkalmazása irritációt és bőrszárazságot okozhat)
a vízvisszatartás és az ödéma előfordulásának növekedése.
A készítmény alkoholtartalma miatt a bőrön történő gyakori alkalmazása irritációt és bőrszárazságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Androgel-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz ez a gyógyszer?
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Egyéb összetevők: karbomer 980, izopropil‑mirisztát, 96%‑os etanol, nátrium‑hidroxid és tisztított víz.
Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer adagolópumpával ellátott, 88 g gélt tartalmazó többadagos tartályban kapható, és minimum 60 adag színtelen gél nyerhető ki belőle.
Ez a gyógyszer 1, 2, 3 vagy 6 db tartályt tartalmazó dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgium
Gyártó
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Franciaország
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgium
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Spanyolország
OGYI-T-20015/03 1× tartályban
OGYI-T-20015/04 2× tartályban
OGYI-T-20015/05 3× tartályban
OGYI-T-20015/06 6× tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Franciaország, Luxemburg, Románia, Hollandia, Csehország, Magyarország: Androgel 16,2 mg/g
Németország: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Írország: Testogel 16,2 mg/g Gel
Lengyelország: Androtop
Szlovénia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Spanyolország: Testogel 16,2 mg/g Gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.
| A pumpa lenyomásának száma | A gél mennyisége (g) | A bőrre felvitt tesztoszteron mennyisége (mg) |
| 1 | 1,25 | 20,25 |
| 2 | 2,5 | 40,5 |
| 3 | 3,75 | 60,75 |
| 4 | 5,0 | 81,0 |