Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz

(bivalirudin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. t
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a n

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd ű

4 z

. pont. s

g

A betegtájékoztató tartalma: e

m

1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt e

3 ly

. Hogyan kell alkalmazni az Angioxot? 4. Lehetséges mellékhatások é

5 d

Hogyan kell az Angioxot tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

n

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox és milyen betegsélgiek esetén alkalmazható?

Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely aantitrombotikus gyógyszer. Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) mezgelőző gyógyszerek.

o

Az Angioxot olyan betegek kezelésére alkalmaz zhák:  akiknek szívbetegség (akut koszorúér sazindróma – ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van  akiknél műtéttel (angioplasztikával ébs/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik meg a vérerek elzáródását. m

lo

a

2. Tudnivalók az Angiox galkalmazása előtt

r

Ne alkalmazza az Angiofxo–ot

r

• Ha allergiás ae bivalirudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a

hirudinokraz (egyéb vérhígító gyógyszerekre).

- s

Ha jeleynleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közeglmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).

• Haó véralvadási zavara van, vagy volt korábban (alacsony vérlemezkeszám).
• yHa súlyos magasvérnyomás-betegsége van.
• gHa a szívének szöveteiben fertőzés zajlik.

A- Ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízisre szorul. Beszélje meg az orvosával, ha nem biztos az előbbiekben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.  vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják). Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.  ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).

 injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről. Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).  ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik). Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.

Gyermekek és serdülők

t

 Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára. n

E z

gyéb gyógyszerek és az Angiox s

g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát e  a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirmől,



ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokate vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acyetilszalicilsav,

k l

lopidogrel, prasugrel, ticagrelor) szed. é

d

Ezeknek a gyógyszereknek Angioxszal történő együttes alkalmazása eseteén megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata. A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eregdményét befolyásolhatja az Angiox. n

e

T i

erhesség és szoptatás l

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terahesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávazl.

o

Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad ahlkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyóagyszer megfelelő-e Önnek. Amennyiben csecsemőt szoptat, akkor a kezelőorvosa fogja eldöntebni, hogy alkalmazható-e az Angiox.

m

A készítmény hatásai a gépjárműlvoezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

a

A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak. Az Angioxot csak kórházban kezelt betegeknek adják. ezért

n r

em valószínű, hogy befoloyásolná gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Angiox nátriumotr tartalmaz

e

z n

Ez a gyógyszer skevesebb, mint 23 mg átriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummenteys.

g

3 y

. gHogyan kell alkalmazni az Angioxot?

Az Ön Angiox kezelését orvos fogja felügyelni. Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert. A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.

Adagolás

Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt

állnak a javasolt kezdő adag:

 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül. Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:  0,5 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ a PCI időtartama alatt.  Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/órára csökkenthetik további 4-12 órás időtartamra. t

n

A ű

mennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtézt előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műstét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ. g

e

Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adamg a következő:

 e

0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit azonnal ly 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű, legalább a PCI ideje alatté alkalmazott infúzió követ. Az intravénás infúzió ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresdztül folytatható a PCI-t követően, és a STEMI-ben szenvedő betegeknél (akik a súlyos típuesú szívrohamon estek át) ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül kell folytatni, amit galacsonyabb, 0,25 mg/ttkg adagú infúzió követhet további 4-12 órán keresztül. n

e

H i

a Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózlisának csökkentésére.

Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség leheta az adag csökkentésére.

z

Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartsono a kezelés.

Az Angiox egy injekciós készítmény, amit inatravénás (nem izomba adott) (csepp) infúzió követ. Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adbja be és felügyeli.

m

Ha az előírtnál több Angionoxot kloapott

a

A kezelőorvosa határozza merg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a mellékhatások megjelenésoét.

Ha bármilyen további rkérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. e

z

y

4. Lehgetséges mellékhatások

M y

ingt minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mi ndenkinél jelentkeznek. AHa az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:

o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek –

o miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen

azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára –

Az Angiox-szal folytatott kezelés leggyakoribb (10 beteg közül legfeljeb 1-et érinthet), fontos mellékhatása a súlyos vérzés, ami a szervezetben bárhol kialakulhat (pl. gyomor, emésztőrendszer (ideértve a vérhányást vagy a véres székletet), hasüreg, tüdők, lágyék, húgyhólyag, szív, szem, fül, orr

vagy agy). Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet. Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt. Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. – „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”.  A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet. Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Ritkább esetben (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) csökkenhet a vérlemezkék száma, ami bármilyen vérzést súlyosbíthat. Az ínyvérzés (ritka, 100 beteg közül t legfeljebb 1-et érinthet) általában nem súlyos. n

 z

Az allergiás reakciók –nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általábasn nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálogs kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk). Előfordulhat, hogy korláteozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vmagy apró bőrdudorok. A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozh at például a

t e

orokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak myegduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún. stridor), és a légzési vagy kilégzési nlehézség (sípoló

l é

égzés). d

e

 A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (10g0 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnekn, például szívroham. A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (v éerrög a szív artériáiban, vagy a

s i

tenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és lhalálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közült laegfeljebb 1-et érinthet).

a

Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatzások bármelyikét észleli:

o

o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon ahz orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek – a

o miután már elhagyta a kórházat: eblőször kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ha nem tudja

felvenni a kapcsolatot a kezelőomrvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi

osztályára lo

a

Nagyon gyakori mellékhatás (1g0 beteg közül 1-nél többet érinthet):

 r

kisebb véorzés

Gyakori mellékhatás (1r0 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):  a e znémia (alacsony a vérsejtszám)  shematoma (bevérzés)

y

Nem gyakogri mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):

ó 

y émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)

g

Ri tka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): A  megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)

	lassú szívverés
	gyors szívverés
	légszomj
	reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott

verőereiben nem megfelelő a véráramlás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Angioxot tárolni?

t

Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek n felelőssége. ű

z

A s

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! g

e

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt am gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

e

L ly

iofilizált (fagyasztva szárított) por: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.

é

E d

lkészített oldat: Hűtőszekrényben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó. Neme fagyasztható! Hígított oldat: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyaszgtható.

n

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, és színtelennek va gey halvány sárga színűnek kell lennie. li Az orvos megvizsgálja az oldatot, és ha az részecskéket tarttalmaz vagy elszíneződött, akkor megsemmisíti. a

z

o

6. A csomagolás tartalma és egyéb inform áhciók

a

Mit tartalmaz az Angiox? b

m

-	A készítmény hatóanyaga a bliovalirudin.
-	Egy injekciós üveg 250 mga bivalirudint tartalmaz.
-	Feloldás után (5 ml deszgtillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)

1 ml 50 mg bivalirudinrt tartalmaz.

- o

Hígítás után (az e lkfészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba rkeverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid 2% (a pH beállítására).

z

Milyen az Anygiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

g

Az Angióox por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Az Anygiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.

Kg

i szerelése: 10 db injekciós üveg kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA Nagy-Britannia

Gyártó

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva t

The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd n Tél/Tel : +32 (0) 80081522 Tel. Nr.: +370 880031794 ű

o z

u/oder +32 (0) 27006752 arba +370 852140678 s Email/E-Mail : El. paštas: medical.information@themegdco.com medical.information@themedco.com e

m

България Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK eLtd

T ly

eл.: 00800 1103246 Tél/Tel : +352 80028211 или 359(0) 24916041 e-mail: ou/oder +352 24871691é

m d

edical.information@themedco.com Email/E-Mail : e medical.informagtion@themedco.com

n

Česká republika	Magyaror sezág
The Medicines Company UK Ltd	The Medlicines Company UK Ltd
Tel.: +420 800050070	Tel. t: a+36 (0) 680986235
nebo ++420 239018449	vaagy +36 (0) 617777410
E-mail: medical.information@themedco.com	zE-mail : medical.information@themedco.com

o

Danmark h Malta

The Medicines Company UK Ltd a The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618 b Tel : +356 80062399 eller +45 43314966 m jew +356 27780987 E-mail : medical.information@thloemedco.com Email : medical.information@themedco.com

a

Deutschland g Nederland

The Medicines Company rUK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238f8o19 Tel : +31 (0) 8003712001

o

der +49 (0) 69299r571318 of +31 (0) 707709201 E-Mail : medicale.information@themedco.com Email : medical.information@themedco.com

z

E s

esti y Norge

The Megdicines Company UK Ltd	The Medicines Company UK Ltd
Tel. :ó +372 8000044560	Tlf.: +47 80056935
võiy +372 8801076	eller +47 22310956
Eg-mail: medical.information@themedco.com	E-post: medical.information@themedco.com
Ελλάδα	Österreich
Ferrer-Galenica A.E.	The Medicines Company UK Ltd
Τηλ: +30 210 5281700	Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417 E-Mail : medical.information@themedco.com

España	Polska
Ferrer Internacional, S.A.	The Medicines Company UK Ltd
Gran Vía Carlos III, 94	Tel.: +48 800702695
08028-Barcelona	lub +48 223060790
Tel.: +34 93 600 37 00	E-mail: medical.information@themedco.com

France	Portugal
The Medicines Company France SAS	Ferrer Portugal, S.A .
Tél : +33 (0) 805542540	Tel.: +351 21 444 96 00

ou + 33 (0)1 41 29 75 75 ou + 33 (0)1 57 32 92 42 t Email: medical.information@themedco.com n

H z

rvatska România s

The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd g Tel: 00800 843 633 26 Tel: 00800 843 633 26 e ili +41 44 828 1084 sau +41 44 828 1084 m Email: medical.information@themedco.com E-mail : medical.information@th emedco.com

e

I ly

reland Slovenija

The Medicines Company UK Ltd The Medicines Companéy UK Ltd

T d

el : +353 1800812065 Tel : +386 (0) 8008e0631 or +353 (0)19075583 ali +386 (0) 1888g8602 Email : medical.information@themedco.com E-pošta: medincal.information@themedco.com

e

Ísland	Slovenskliá republika
The Medicines Company UK Ltd	The tMaedicines Company UK Ltd
Sími : +354 8007260	Teal : +421 (0) 268622610
eða +41 44 828 1084	zalebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com oEmail : medical.information@themedco.com

Italia a Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd b The Medicines Company UK Ltd Tel: +39 800979546 m Puh./tel. +358 (0) 291294790 o +39 (0)291294790 lo tai +358 (0) 972519943 Email: medical.information@athemedco.com S-posti: medical.information@themedco.com g

Κύπρος r Sverige

THESPIS PHARMACfEoUTICAL Ltd The Medicines Company UK Ltd

Τ

ηλ: Τηλ: +357-226r77710 Tfn : +46 (0) 20100527 e eller +46 (0) 859366368 z E-post : medical.information@themedco.com

L y

atvijag United Kingdom

The Móedicines Company UK Ltd	The Medicines Company UK Ltd
Tālyr. +371 80004842	Tel : +44 (0)800 587 4149
vgai +371 67859709	or +44 (0)203 684 6344

A E-pasts: medical.information@themedco.com Email : medical.information@themedco.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt. Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is. Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban t (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére. n

A z

z Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni. s

g

Útmutató az elkészítéshez e

m

Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.

e

A ly

djon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul. é

d

V e

egyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtégrfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivnalirudin koncentráció 5 mg/ml lesz. e

li

Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni ketlla, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés. Lebegő részecskéket tartalmazaó oldatot nem szabad felhasználni.

z

A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos,o színtelen vagy enyhén sárga színű.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetvea hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtabni.

m

Inkompatibilitások lo

a

A következő gyógyszereket negm szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolosrsá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HfCol, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám,

p

roklorperazin-edizilátr, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.

e

Az alábbi hat gyózgyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal. A 6.2-es pont

ö s

sszefoglaljay ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit. A bivalirudingnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamóin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és promeytazin-HCl.

g

AEllenjavallatok

Az Angiox ellenjavallt:  a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;  aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén;  súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben  subacut bakteriális endocarditis esetén;

 súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára. (lásd az Alkalmazási előírás 4.3-as pontját)

Adagolás

PCI-n áteső betegek, beleértve a primer PCI-n áteső, ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctusban (STEMI-ben) szenvedő betegeket A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt. A PCI-t követően az infúzió legfeljebb 4 órán keresztül t folytatható, 1,75 mg/ttkg/óra sebességgel, majd csökkentett 0,25 mg/ttkg/óra dózisban további n 4-12 órán keresztül, amennyiben ez klinikailag indokolt. A STEMI-ben szenvedő betegeknél az ű

1 z

,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 4 órán keresztül alkalmazható a PCI-t követően, msajd 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytathatótovábbi 4-12 órán át, amint azt a klinikai helgyzet megkívánja (lásd 4.4 pont). e

m

A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára u taló panaszokat

é e

s tüneteket. y

l

I é

nstabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UAd/NSTEMI) szenvedő betegek e

g

A bivalirudin ajánlott kezdő adagja akut coronaria szindrómában (AnCS) szenvedő, gyógyszeresen kezelt betegek számára 0,1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 0, 2e5 mg/ttkg/óra infúzióban. A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek — legfeljebb 72 órán keliresztül — továbbra is kaphatják az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra adagban. ta Ha a gyógyszeresen kezelt betegnél PCI elvégzésére keraül sor, akkor bolus injekcióban további 0,5 mg/ttkg bivalirudint kell alkalmazni az eljárás előtzt, az infúzió dózisát pedig 1,75 mg/ttkg/óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára. A PCI elojárást követően 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytatható az infúzió 4-12 órán át, ami nht azt a klinikai helyzet megkívánja.

a

Azon betegek esetében, akik szívmotor nélbküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénásm (iv.) bivalirudin infúzió adását. Közvetlenül a műtét előtt 0,5 mg/ttkg bolus dózist, ill. ezt kövleotően a műtét ideje alatt 1,75 mg/ttkg/óra intravénás infúziót kell adni. a

g

Szívmotoros CABG műtét elrőtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni

k o

ell, amíg már csak 1 ór af van hátra a műtétig – ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget nem-frakcionált heparirnnal (UFH) kell kezelni.

e

A bivalirudin megzfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt

s p

beadás előtt aylaposan össze kell keverni (lásd 6.6 ont). A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendgezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.

Az intyravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a gy ógyszerinfúzió folyamatossága biztosítva legyen. A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt. A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem. Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.

Veseelégtelenség Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACS-ban alkalmazandó dózist (0,1 mg/ttkg bolusban / 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban) nem szabad módosítani. Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem). A bolus dózisát nem szabad megváltoztatni az előbbiekben ACS-re vagy PCI-re vonatkozóan előírt adagoláshoz képest. t

n

Májkárosodás ű

N z

em szükséges a dózist módosítani. s (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját) g

e

Felhasználhatósági időtartam m

4 év e

ly

E é

lkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását – a felbontást követően – 2-8dC hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg. Hűtőszekrésnyben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó. Neem fagyasztható!

g

Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását 25C hőmérsékleten 24 ónrán keresztül őrzi meg. Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható! e

li

a

z

o

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

y

g

y

g