Aqneursa 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aqneursa 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban

levacetil-leucin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Aqneursa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Aqneursa szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Aqneursa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Aqneursa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aqneursa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aqneursa hatóanyaga a levacetil-leucin, egy módosított aminosav.

Az Aqneursa-t felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb, legalább 20 kg testtömegű gyermekeknél

alkalmazzák a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelésére

miglusztáttal, a C típusú Niemann-Pick-betegség elleni, másik gyógyszerrel kombinációban,

vagy

önmagában, ha a miglusztát nem tolerálható.

Az ebben az örökletes betegségben szenvedő betegeknél bizonyos gének sajátos változásai megzavarják a lizoszómák működését (ezek a szervezet sejtjeiben található zsákocskák, amelyek nagy molekulákat, például zsírokat emésztenek). A zavar a sejtekben tárolt lipidek, koleszterin és egyéb zsírok mennyiségének növekedését okozza, és ezeket a szervezet nem tudja lebontani. Ez az idegsejtek fokozatos pusztulásához vezet, olyan tünetekkel, mint a mozgáskoordinációs problémák, az elkent beszéd, a nyelési nehézség és a nem uralható remegés. A levacetil-leucin javítja a lizoszómák működését, ezáltal csökkenti a zsírok és a koleszterin mennyiségét a sejtekben.

2. Tudnivalók az Aqneursa szedése előtt

Ne szedje az Aqneursa-t:

ha allergiás a levacetil-leucinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat, ezen belül hirtelen és súlyos allergiás reakciókat okozhat. Hagyja abba az Aqneursa szedését, és azonnal beszéljen orvossal, ha az Aqneursa bevétele után allergiás reakciók jelentkeznek. Az alábbiak tartoznak a tünetek közé:

légzési nehézségek
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata

viszkető kiütés a test egy részén vagy az egész testen

Egyéb gyógyszerek és az Aqneursa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Aqneursa befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek működését, vagy növelheti mellékhatásaik valószínűségét. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

•	digoxin: szívgyengeség és szabálytalan szívverés kezelésére
•	dabigatrán: a véralvadás gátlására
•	loperamid: hasmenés kezelésére
•	irinotekán, doxorubicin, vinblasztin, paklitaxel, szeliciklib: rosszindulatú daganatos betegség

kezelésére

•	fexofenadin: allergia tüneteinek kezelésére
•	kinidin: szívritmuszavarok kezelésére
•	talinolol: a vérnyomás csökkentésére
•	szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére
•	roszuvasztatin: a koleszterinszint csökkentésére

Más gyógyszerek befolyásolhatják az Aqneursa hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen akkor, ha a következő gyógyszereket szedi:

N-acetil-DL-leucin, N-acetil-D-leucin: akut forgó jellegű szédülés (vertigo) kezelésére

Gyermekek és serdülők

Az Aqneursa 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség

Az Aqneursa alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

• Fogamzóképes nők

Az Aqneursa-kezelés során ajánlott hatékony fogamzásgátlást alkalmazni azoknál a nőknél, akiknek lehet gyermekük.

• Szoptatás

Nem ismert, hogy a levacetil-leucin átjut-e az anyatejbe. Ez a gyógyszer ártalmas lehet a szoptatott csecsemőre. Szoptatás esetén Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a szoptatást vagy az Aqneursa-kezelést folytatja-e. Ennek során figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a csecsemő, valamint az Aqneursa előnyeit a szoptató anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aqneursa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aqneursa izomaltot és propilén-glikolt tartalmaz

642,2 mg izomaltot tartalmaz tasakonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tasakonként 0,153 mg propilén-glikolt tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni az Aqneursa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag a beteg kilogrammban kifejezett testtömegétől függ, és az alábbiak szerint kell bevenni:

A beteg testtömege Reggeli adag Délutáni adag Esti adag

20–24 kg 1 tasak Nincs adag 1 tasak

25–34 kg 1 tasak 1 tasak 1 tasak

35 kg vagy több 2 tasak 1 tasak 1 tasak

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás előtti 30 percben és az alkalmazás utáni 2 órában ne egyen és ne igyon!

• Szájon át, folyadékkal történő alkalmazás

Öntse egy tasak tartalmát 40 ml (3 evőkanál) vízbe. Addig keverje, amíg teljesen el nem

keveredik. Ne használjon forró folyadékot.

Közvetlenül az elkészítés után (30 percen belül) igya meg az egész keveréket.
Ha a gyógyszert az elkészítést követő 30 percen belül nem veszi be, az elfogyasztás előtt

újra keverje meg.

Az elfogyasztás után kis mennyiségű keverék maradhat vissza; ebben az esetben nem kell

további öblítést végezni.

Ismételje meg az összes lépést, ha második tasakra van szükség.

• Gasztrosztómás szondán át történő alkalmazás

Az Aqneursa beadható a hason keresztül a gyomorba vezető szondán át is (French 18 vagy nagyobb méret):

Állítsa le a táplálást a szondán keresztül (ha folyamatos a táplálás).
Szívjon fel legalább 20 ml vizet egy katéter véggel ellátott fecskendőbe, és öblítse át a

szondát a tápszer és az Aqneursa közötti kölcsönhatások megelőzése érdekében.

-	Ürítse egy tasak tartalmát 40 ml vízbe.
-	Addig keverje, amíg az összes granulátum egyenletesen el nem oszlik a folyadékban.
-	Szívja fel a teljes keveréket a katéter véggel ellátott fecskendőbe.
-	A keveréket azonnal (30 percen belül), állandó nyomás alkalmazásával adja be a

gasztrosztómás szondába. Ne tárolja a keveréket későbbi felhasználásra.

Ismételje meg a fent felsorolt lépéseket, a tasak kiürítésével kezdve, ha második tasakra

van szükség.

Töltse fel a katéter véggel ellátott fecskendőt legalább 20 ml vízzel, és öblítse át a

gasztrosztómás szondát.

Megfelelő esetben kezdje újra a táplálást.

Ha az előírtnál több Aqneursa-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ez előfordul. Tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette bevenni az Aqneursa-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a következő adaggal az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Aqneursa szedését

Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások: Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

szellentés (bélgázosság)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aqneursa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon, kartondobozon és/vagy címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aqneursa?

A készítmény hatóanyaga a levacetil-leucin. Egy egyadagos tasak 1 g levacetil-leucint

tartalmaz.

Egyéb segédanyag az izomalt (E953), a hipromellóz és az eperaroma (propilén-glikol [E1520]).

Lásd 2. pont: „Az Aqneursa izomaltot és propilén-glikolt tartalmaz”.

Milyen az Aqneursa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aqneursa granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fehér vagy törtfehér színű, eper ízesítésű granulátum. Az Aqneursa egyadagos, papírbevonatú alumínium/polietilén tasakokban kapható, és kartondobozba van csomagolva. Kiszerelési egységek:

28 db egyadagos tasak
112 db egyadagos tasakot (4 db 28 tasakos csomagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Írország

Gyártó

Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.