Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét. Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei. Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon. Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak. A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen. A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.

2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aranesp-et:

ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a

kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:

magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt

gyógyszerekkel;

-	sarlósejtes vérszegénység;
-	epilepsziás roham;
-	görcsrohamok;
-	májbetegség;
-	ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
-	latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
-	hepatitis C fertőzés.

Külön figyelmeztetések:

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat,

hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél. Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz. Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.

Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel

kapcsolatosan. Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az

Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.

Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar,

hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp

vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét. Az Ön egyéni állapotától függően egy vérátömlesztés előnyösebb lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő

életveszélyes szövődményeket idézhet elő.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak. Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.

Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

•	terhes;
•	úgy gondolja, hogy terhes; vagy
•	terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében. Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.

Az Aranesp injekció önálló beadása

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Aranesp-et. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött fecskendőből. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek. Soha ne adjon be magának

vénába Aranesp-et.

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan). Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:

0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
0,45 mikrogramm hetente egyszer.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá. Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:

500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp

testtömeg-kilogrammonként); vagy

2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.

Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást, ha szükséges. Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni. Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását. Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.

Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott

Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et adott be magának. Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását

Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Magas vérnyomás (hipertónia)
Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Szélütés (sztrók)
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Görcsrohamok
•	Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•	Vérrögök a dialízis fistulában

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Tiszta vörösvértest aplázia – (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)

Daganatos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Magas vérnyomás (hipertónia)
•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
•	Folyadékfelhalmozódás (ödéma)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Görcsrohamok
Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

Valamennyi beteg

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat (angioödéma)

•	Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
•	Bőrkiütés
•	Csalánkiütés

Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő tartalma zavaros, vagy részecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aranesp?

A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin

(r-HuEPO). Az előretöltött fecskendő 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az Aranesp 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolási egységben kapható. A fecskendők vagy buborékcsomagolásban találhatók (1 db-os ill. 4 db-os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle	Amgen Limited
Tel: +371 257 25888	Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

7. Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz

Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Aranesp injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.

Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött

fecskendőt?

A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Aranesp szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.

Felszerelés:

Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:

egy új Aranesp előretöltött fecskendőre; és
alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.

Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?

1. Vegye ki a hűtőszekrényből az Aranesp előretöltött fecskendőt. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb. 30 percig. Így az injekciózás kellemesebb lesz. Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt. 2. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt. 3. Ne vegye le a fecskendőről a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt. 4. Ellenőrizze, hogy valóban ez-e a kezelőorvosa által felírt adag. 5. Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja. 6. Ellenőrizze az Aranesp külső megjelenését. Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható szemcséket tartalmaz.

7. Mossa meg alaposan a kezét.

8. Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.

Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?

Mielőtt beadná magának az Aranesp-et, a következőket kell tennie: 1. A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja. 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját. 3. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot. Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan. 4. Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt.

Hova kell beadnia az injekciót?

Az injekció beadására legjobb helyek a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja. Megváltoztathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.

Hogyan kell beadnia az injekciót?

1. Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet. 2. Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mutatták. 3. Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint. 4. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja, ameddig a fecskendő ki nem ürül. 5. Húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet. 6. Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti. A beadás helyét ne dörzsölje. Ha szükséges, tapasszal leragaszthatja a beadás helyét. 7. Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. A fecskendőben maradt Aranesp-et nem szabad felhasználni. Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.

A használt fecskendők megsemmisítése

•	Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
•	A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
•	A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)

Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aranesp-et:

ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a

kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt

gyógyszerekkel;

-	sarlósejtes vérszegénység;
-	epilepsziás roham;
-	görcsrohamok;
-	májbetegség;
-	ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
-	latex allergia (az előretöltött injekciós toll tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
-	hepatitis C fertőzés.

Külön figyelmeztetések:

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat,

Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az

Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar,

hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp

A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő

életveszélyes szövődményeket idézhet elő.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.

Terhesség és szoptatás

•	terhes;
•	úgy gondolja, hogy terhes; vagy
•	terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb. Az injekcióját bőr alá (szubkután) kell beadnia, ezért használhatja az Aranesp előretöltött injekciós tollat. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében. Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.

Az Aranesp injekció önálló beadása

Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Ne próbálkozzon öninjekciózással,

ha azt nem tanították meg Önnek. Soha ne adjon be magának vénába Aranesp-et. Az előretöltött

injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.

Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be a bőr alá (szubkután). Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:

0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
0,45 mikrogramm hetente egyszer.

Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait. Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején. Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá. Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:

500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp

testtömeg-kilogrammonként); vagy

2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).

Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást négyhetente egyszer, ha szükséges. Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni. Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását. Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.

Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását

Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Magas vérnyomás (hipertónia)
Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Szélütés (sztrók)
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Görcsrohamok
•	Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•	Vérrögök a dialízis fistulában

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Tiszta vörösvértest aplázia – (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)

Daganatos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Magas vérnyomás (hipertónia)
•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
•	Folyadékfelhalmozódás (ödéma)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Görcsrohamok
Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

Valamennyi beteg

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat (angioödéma)

•	Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
•	Bőrkiütés
•	Csalánkiütés

Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, hólyagokkal a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Ha a beadás előtt kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az injekciós toll tartalma zavaros, vagy részecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aranesp?

A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin

(r-HuEPO). Az előretöltött injekciós toll 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Az Aranesp (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle	Amgen Limited
Tel: +371 257 25888	Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.

Egyéb információforrások

Használati utasítás

Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző

egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt Használat után

Piros indítógomb

Lejárati dátum Lejárati dátum

Dugattyú (az ellenőrző ablakban; eltérő helyen lehet látható) Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás Ellenőrző ablak befejeződött)

Gyógyszer

Sárga biztonsági Sárga biztonsági tűvédő (tű van benne) tűvédő (tű van benne)

A szürke tűvédő A szürke tűvédő kupak kupak eltávolítva

a helyén

Fontos: A tű a sárga biztonsági tűvédőben van.

Fontos

Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az Aranesp előretöltött injekciós tollat (SureClick).

Az Aranesp előretöltött injekciós toll (SureClick) tárolása:

Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa

az eredeti dobozában.

Az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig

szobahőmérsékleten (< 25°C) volt, akkor azt vagy 7 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Az előretöltött injekciós tollat ne tárolja szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten. Kerülje például az autó kesztyű- vagy csomagtartójában való tárolást. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott.

Az Aranesp előretöltött injekciós toll (SureClick) alkalmazása:

Az Aranesp előretöltött tollat kezelőorvosa közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő

injekciózásra írta fel Önnek (bőr alá történő beadás, szubkután injekció). Az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekciózás előtt! Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett! Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon egy új előretöltött injekciós tollat.

Az előretöltött injekciós toll szürke tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot)

tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a latexre. További információért vagy segítségért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

1. lépés: Készüljön elő

A Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat a dobozból. A dobozból óvatosan, egyenesen felfelé húzza ki az előretöltött injekciós tollat. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt. Az injekciózás előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten az előretöltött injekciós tollat. Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet! Ne próbálja megmelegíteni az előretöltött injekciós tollat 30 perc hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával! Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött injekciós tollat! Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat! Ne vegye még le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról!

B Tekintse meg az előretöltött injekciós tollat.

A szürke tűvédő kupak a Gyógyszer Ellenőrző ablak Dugattyú helyén (a helye eltérő lehet) (tű van benne)

Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer egy tiszta és színtelen

folyadék.

Ellenőrizze, hogy a kezelőorvosa által felírt adaggal megegyező-e.

• A dugattyú eltérő helyen látható az ellenőrző ablakban a hatáserősségtől függően.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz! Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik! Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan! Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)! Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.

Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):

•	új előretöltött injekciós tollat;
•	alkoholos törlőkendőket;
•	vattacsomót vagy gézlapot;
•	sebtapaszt;
•	éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt.

D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét. Felkar

Has

Comb

Az injekciót beadhatja:

•	A combjába.
•	A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
•	A felkarja külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrét. Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet!

Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót. Ha ugyanarra a területre kell

beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény!

Kerülje az injekció beadását kiemelkedő, megvastagodott, vörös vagy pikkelyes bőrfelületeken

vagy elváltozásokon, illetve olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak. Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.

2. lépés: Lásson hozzá

E Húzza le a szürke kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót. Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot öt percnél tovább levéve. Ez a gyógyszer kiszáradását okozhatja.

Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát. Ne csavarja vagy hajlítsa a szürke kupakot! Ne tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra! Ne vegye le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!

Amennyiben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

F Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.

A bőr széthúzásának módszere

Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.

VAGY

A bőr redőbe emelésének módszere

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.

Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

G Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt. 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós tollat, amelyen már nincs rajta a szürke kupak.

Fontos: Még ne érintse meg a piros indítógombot!

H Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll. A biztonsági tűvédő visszahúzódik, ha az injekció kemény beadási helyéhez nyomja.

Sárga biztonsági tűvédő visszahúzva. Fontos: Az előretöltött injekciós tollat teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.

I Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a piros indítógombot.

„katt”

J Tartsa az előretöltött injekciós tollat a bőrre nyomva. Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig tart.

15 másodperc

„katt”

Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása

Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.

Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem lesz sárga színű, vagy úgy tűnik, hogy az injekció beadása még folyamatban van amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. K Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az

injekció beadásának helyét! Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

4. lépés: Befejezés

L A használt előretöltött injekciós tollat és a szürke tűvédő kupakot dobja el.

Alkalmazás után azonnal dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat! Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé! Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek a hulladékkezelésre vonatkozó, helyi irányelvek. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő mindig gyermekektől elzárva tartandó!

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aranesp-et:

ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a

kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt

gyógyszerekkel;

-	sarlósejtes vérszegénység;
-	epilepsziás roham;
-	görcsrohamok;
-	májbetegség;
-	ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
-	latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
-	hepatitis C fertőzés.

Külön figyelmeztetések:

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat,

Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az

Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar,

hányinger, hányás vagy görcsroham jelentkeznek, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp

A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő

életveszélyes szövődményeket idézhet elő.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. Emellett hólyagok is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak. Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.

Terhesség és szoptatás

•	terhes;
•	úgy gondolja, hogy terhes; vagy
•	terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?

Az Aranesp injekció önálló beadása

vénába Aranesp-et.

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
0,45 mikrogramm hetente egyszer.

Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható. Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható. Az Aranesp injekció – minden, művesekezelésben nem részesülő felnőtt és 11 éves vagy annál idősebb gyermek esetén – havonta egyszer is adható. Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően. Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére. Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait. Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején. Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá. Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:

500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp

testtömeg-kilogrammonként); vagy

2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.

Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását

Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Magas vérnyomás (hipertónia)
Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Szélütés (sztrók)
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Görcsrohamok
•	Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•	Vérrögök a dialízis fistulában

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Tiszta vörösvértest aplázia – (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)

Daganatos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Magas vérnyomás (hipertónia)
•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
•	Folyadékfelhalmozódás (ödéma)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Görcsrohamok
Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

Valamennyi beteg

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat (angioödéma)

•	Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
•	Bőrkiütés
•	Csalánkiütés

Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő tartalma zavaros, vagy részecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aranesp?

A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin

(r-HuEPO). Az előretöltött fecskendő 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az Aranesp 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolási egységben, automatikus tűvédővel ellátva, buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle	Amgen Limited
Tel: +371 257 25888	Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.

Egyéb információforrások

Használati utasítás A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtt Használat után

Dugattyú A dugattyú a használatot követően

Fecskendő címkéje

A fecskendő teste a használatot követően

Fogantyúk A fecskendő címkéje A tű a használatot A fecskendő teste követően A fecskendő biztonsági védője A tűvédő biztonsági rugója a használatot A tűvédő biztonsági követően rugója

A szürke tűvédő kupak a helyén A szürke tűvédő

kupak eltávolítva

Fontos

Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az Aranesp automatikus tűvédővel

ellátott előretöltött fecskendőt használná!

Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző

egészségügyi szakember megtanította Önnek.

Az Aranesp-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá

történő beadás, szubkután injekció).

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van. Az előretöltött fecskendő

injekciós tűjének tűvédője egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt! Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről!

Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt!

Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

lépés: Készüljön elő

A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve). Tegye vissza a fel nem használt előretöltött fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást a hűtőszekrénybe. Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb. 30 percig. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az új előretöltött fecskendőt és az egyéb kellékeket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával! Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt! Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!

• Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát. Az előretöltött fecskendő tálcából történő kivételéhez fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőjét.

Itt fogja meg

Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút! Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot! C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt. Gyógyszer

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:

a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne. Tiszta, színtelen folyadéknak kell

lennie.

•	bármelyik része megrepedt vagy eltört.
•	a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
•	már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.

Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

lépés: Készüljön fel

A Alaposan mosson kezet! Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Felkar

Has

A comb felső része

Beadhatja az injekciót:

•	Combja felső részébe
•	Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
•	Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót)

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja bőrét megszáradni. Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt! Az injekció beadásához minden alkalommal más helyet válasszon. Amennyiben ugyanazt a beadási helyet szükséges választania, bizonyosodjon meg róla, hogy az nem pontosan ugyanaz a pont azon a beadási helyen, amit legutóbb használt. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak. B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.

C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.

Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.

lépés: Adja be

A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva. SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.

Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet! B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást” nem érez vagy hall. A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.

„KATT”

Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.

C VEGYE EL a hüvelykujját. Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.

A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt. Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot!

Kizárólag egészségügyi szakembereknek

Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.

Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.

lépés: Befejezés

A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.

A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók! Ne használja újra az előretöltött fecskendőt! Ne használja újra az előretöltött fecskendőket vagy ne dobja azokat a háztartási hulladékba! B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét. Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét! Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

Aranesp 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Aranesp 200 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben

Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel. Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen. A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.

2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aranesp-et:

ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a

kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt

gyógyszerekkel;

-	sarlósejtes vérszegénység;
-	epilepsziás roham;
-	görcsrohamok;
-	májbetegség;
-	ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;

vagy

hepatitis C fertőzés.

Külön figyelmeztetések:

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat,

Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az

Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.

Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar,

hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp

A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő

életveszélyes szövődményeket idézhet elő.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.

Terhesség és szoptatás

•	terhes;
•	úgy gondolja, hogy terhes; vagy
•	terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?

Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval, egészségügyi szakember által adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan). Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:

0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
0,45 mikrogramm hetente egyszer.

Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll

Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.

Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:

500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp

testtömeg-kilogrammonként); vagy

2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.

Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott

Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et kap. Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Ha kimarad Önnél az Aranesp egy adagja

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kimarad Önnél az Aranesp egy adagja, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását

Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Magas vérnyomás (hipertónia)
Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Szélütés (sztrók)
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Görcsrohamok
•	Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
•	Vérrögök a dialízis fistulában

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Tiszta vörösvértest aplázia – (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)

Daganatos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Magas vérnyomás (hipertónia)
•	Vérrög (trombózis) kialakulás
•	Fájdalom az injekció beadásának helyén
•	Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
•	Folyadékfelhalmozódás (ödéma)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Görcsrohamok
Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

Valamennyi beteg

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat (angioödéma)

•	Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
•	Bőrkiütés
•	Csalánkiütés

Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ha a beadás előtt kivette az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az injekciós üveg tartalma zavaros, vagy részecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aranesp?

A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin

(r-HuEPO).Az injekciós üveg 25, 40, 60, 100, 200 vagy 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció injekciós üvegben. Az Aranesp 1 db vagy 4 db injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500	The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland	Nederland
AMGEN GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tel: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle	Amgen Limited
Tel: +371 257 25888	Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.