Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arexvy por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns, adjuvált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mivel a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
| • | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| • | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. |
| • | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. |
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arexvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arexvy beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Arexvy-t?
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arexvy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arexvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arexvy egy védőoltás, amely segít 18 éves és annál idősebb felnőtteknek védelmet biztosítani a „respiratorikus szinciciális vírus” (RSV) ellen. Az RSV egy nagyon könnyen terjedő, légzőszerendszert megbetegítő vírus.
- Az RSV alsó légúti megbetegedést okozhat – a tüdő és az egyéb légzőszervek fertőzését.
Az RSV-fertőzés egészséges felnőtteknél általában enyhe, megfázásszerű tüneteket okoz. Azonban:
- időseknél és bizonyos alapbetegségekben szenvedő felnőtteknél súlyosabb légúti
betegségeket és szövődményeket, például tüdőgyulladást (pneumóniát) is okozhat,
- bizonyos betegségeket súlyosbíthat, például hosszú idő óta fennálló tüdő- vagy
szívbetegségeket.
Hogyan hat az Arexvy?
Az Arexvy segíti a szervezet természetes védekezőrendszerét, hogy ellenanyagot és speciális fehérvérsejteket termeljen. Ezek védik Önt az RSV ellen. Az Arexvy vakcina nem a vírust tartalmazza, így nem okozhat Önnél fertőzést.
2. Tudnivalók az Arexvy beadása előtt
Ön nem kaphat Arexvy-t:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem adható be Önnek az Arexvy vakcina, ha a fenti állítás igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arexvy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban bármikor súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, injekcióban adott védőoltással
szemben.
- magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás
utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
- ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai.
- valaha elájult már injekció beadása után – ájulás bármilyen injekció beadása előtt vagy után
előfordulhat.
- legyengült az immunrendszere, ami megakadályozhatja abban, hogy teljes mértékben
érvényesüljön az Arexvy előnyös hatása. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt megkapja az Arexvy-t. A többi védőoltáshoz hasonlóan, az Arexvy sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Egyéb gyógyszerek/vakcinák és az Arexvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe
beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- ha a közelmúltban egyéb oltást kapott.
Az Arexvy beadható az influenza elleni oltással, pneumococcus adjuváns vakcniával, övsömör (herpesz zoszter) elleni oltással, vagy COVID-19 mRNS vakcinával egy időben. Amennyiben az Arexvy-t egy másik injekciós vakcinával egyidejűleg adják be, az oltásokat eltérő helyre, vagyis különböző karba fogják beadni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek a vakcinát. Az Arexvy alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alábbi 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) említett mellékhatások némelyike (például fáradtság) átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Az Arexvy nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arexvy-t?
Az Arexvy-t egyszeri (0,5 ml-es adag) injekció formájában az izomba, általában a felkarba adják be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- egy neurológiai rendellenesség, amely általában zsibbadással és végtaggyengeséggel
kezdődik, és a test egy részének vagy egészének bénulásához vezethet (Guillain–Barrészindróma) Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ennek a mellékhatásnak valamelyik tünetét tapasztalja.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek az Arexvy beadása után:
Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-nél jelentkezhet):
| • | fájdalom az injekció beadási helyén |
| • | fáradtságérzés (kimerültség) |
| • | fejfájás |
| • | izomfájdalom (mialgia) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | duzzanat az injekció beadási helyén |
| • | bőrpír az injekció beadásának helyén |
| • | láz |
| • | hidegrázás |
Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | fájdalom |
| • | általános rossz közérzet |
- nyirokcsomók megnagyobbodása vagy a nyaki, a hónalji és a lágyéki mirigyek duzzanata
(limfadenopátia)
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés |
| • | émelygés (hányinger) |
| • | hányás |
| • | hasi fájdalom |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a bőrszövet elhalása az injekció beadásának helyén (nekrózis)
Ha Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások többsége enyhe vagy legfeljebb közepes súlyosságú, és nem tart sokáig. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a fent felsoroltaktól eltérő mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arexvy-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| • | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arexvy?
- A készítmény hatóanyagai:
Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma: 1 2,3 RSVPreF3 antigén 120 mikrogramm 1 Respiratorikus szinciciális vírus rekombináns F-glikoprotein pre-fúziós konformációban stabilizálva = RSVPreF3 2 kínai hörcsög petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított RSVPreF3 3 AS01E-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza: Quillaja saponaria Molina, 21-es frakció (QS-21) növényi kivonat 25 mikrogramm Salmonella minnesotából származó 3-O-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 25 mikrogramm Az RSVPreF3 egy olyan fehérje, amelyik jelen van a respiratorikus szinciciális vírusban. Ez a fehérje nem fertőző.
Az adjuvánst azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
- Egyéb összetevők:
o Por (RSVPreF3 antigén): trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80 (E 433), kálium-dihidrogénfoszfát (E 340), dikálium-foszfát (E 340). o Szuszpenzió: dioleil-foszfatidilkolin (E 322), koleszterin, nátrium-klorid, dinátriumhidrogén-foszfát vízmentes (E 339), kálium-dihidrogén-foszfát (E 340) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban „Az Arexvy nátriumot és káliumot tartalmaz” című részt.
Milyen az Arexvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
| • | Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. |
| • | A por fehér színű. |
| • | A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék. |
Egy doboz Arexvy tartalma:
- Por (antigén) 1 adaghoz injekciós üvegben.
- Szuszpenzió (adjuváns) 1 adaghoz injekciós üvegben.
Az Arexvy 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v |
| Тел. +359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arexvy mustárzöld lepattintható kupakkal lezárt port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint barna lepattintható kupakkal lezárt szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként. A port a beadás előtt fel kell oldani a szuszpenzióban.
| Antigén Por | Adjuváns Szuszpenzió | |||
| 1 adag | (0,5 | ml) |
A port és a szuszpenziót meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott e a külleme. Bármelyiket is észleli, ne készítse el a védőoltást. Az Arexvy beadásra való előkészítése Az Arexvy-t a beadás előtt kell elkészíteni. 1. Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. 2. Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez. 3. Finoman mozgassa körkörösen, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az elkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék. Az elkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme. Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást. Elkészítés után a kémiai és fizikai stabilitás 2 °C – 8 °C-on vagy szobahőmérsékleten legfeljebb 25 °C-ig 4 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az rendszerint nem lehet több mint 4 óra. Beadás előtt: 1. Szívjon fel 0,5 ml fel az elkészített védőoltásból a fecskendőbe. 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást. Adja be a vakcinát intramuscularisan. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.