Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció
fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arixtra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja a Xa („tizes-A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok)
Az Arixtra-t használják:
- ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó
végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
- a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
valamint azt követően rövid időn belül
- a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
- ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
| • | ha nagyfokú vérzés áll fenn |
| • | ha bakteriális eredetű szívgyulladása van |
| • | ha nagyon súlyos vesebetegsége van. |
→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
• ha 75 éves vagy annál idősebb
• ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban
beadva.
Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t
van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon
található.
Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag
helyett.
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,
hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetek közé tartoznak:
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra
- vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés, vér a vizeletben,
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | vizenyő (ödéma) |
| • | émelygés (hányinger) vagy hányás |
| • | fejfájás |
| • | fájdalom |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | légszomj |
| • | bőrkiütés vagy bőrviszketés |
| • | műtéti seb váladékozása |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy |
emelkedése
- a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés) |
| • | belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben |
| • | szorongás vagy zavartság |
| • | ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás |
| • | álmosság vagy fáradtság |
| • | kipirulás |
| • | köhögés |
| • | lábfájás vagy gyomorfájás |
| • | hasmenés vagy székrekedés |
| • | emésztési zavar |
| • | fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén |
| • | sebfertőzés |
| • | a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben |
| • | a nem fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben |
| • | a vér káliumszintjének csökkenése |
| • | fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! |
| • | Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni. |
Ne alkalmazza a gyógyszert:
| • | a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után |
| • | ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel |
| • | ha a fecskendő sérülését észleli |
| • | ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal. |
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra?
- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-
hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
- kép Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
- kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,
gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arixtra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa („tizes- A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok)
Az Arixtra-t használják:
- ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó
végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
- a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
valamint azt követően rövid időn belül
- egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező
mellkasi fájdalom) kezelésére
- a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
- ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
| • | ha nagyfokú vérzés áll fenn |
| • | ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van |
| • | ha nagyon súlyos vesebetegsége van. |
→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
| • | ha 75 éves vagy annál idősebb |
| • | ha testsúlya kevesebb mint 50 kg. |
| ➔ | Tájékoztassakezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. |
alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban
beadva.
Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t?
van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon
található. Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,
hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetekközé tartoznak:
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket közül a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra
- vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés, vér a vizeletben,
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | vizenyő (ödéma) |
| • | émelygés (hányinger) vagy hányás |
| • | fejfájás |
| • | fájdalom |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | légszomj |
| • | bőrkiütés vagy bőrviszketés |
| • | műtéti seb váladékozása |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy |
emelkedése
- a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés) |
| • | belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben |
| • | szorongás vagy zavartság |
| • | ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás |
| • | álmosság vagy fáradtság |
| • | kipirulás |
| • | köhögés |
| • | lábfájás vagy gyomorfájás |
| • | hasmenés vagy székrekedés |
| • | emésztési zavar |
| • | fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén |
| • | sebfertőzés |
| • | a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben |
| • | a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben |
| • | a vér káliumszintjének csökkenése |
| • | fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! |
| • | Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni. |
Ne alkalmazza a gyógyszert:
| • | a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után |
| • | ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel |
| • | ha a fecskendő sérülését észleli |
| • | ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal. |
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra?
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-
hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszer használatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
- kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
- kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,
gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt
Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció
Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció
fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Arixtra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja a Xa („tizes-A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok)
Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező
vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
- ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
| • | ha nagyfokú vérzés áll fenn |
| • | ha bakteriális eredetű szívgyulladása van |
| • | ha súlyos vesekárosodása van. |
→ Tájékoztassa kezelőorvosát ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
• ha 75 éves vagy annál idősebb.
➔ Tájékoztassa kezelőorvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
A fecskendő tűvédője latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat. ➔ Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön testtömege A szokásos adag
50 kg alatt van 5 mg naponta egyszer 50 kg és 100 kg között van 7,5 mg naponta egyszer 100 kg fölött van 10 mg naponta egyszer. Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved. Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t?
van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a
túloldalon található.
Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki. A
kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél). A tünetek közé tartoznak:
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra
- vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, fogínyvérzés, vér a vizeletben,
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | vizenyő (ödéma) |
| • | fejfájás |
| • | fájdalom |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | légszomj |
| • | kiütés vagy bőrviszketés |
| • | műtéti seb váladékozása |
| • | láz |
| • | émelygés (hányinger) vagy hányás |
| • | a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy |
növekedése
- a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés) |
| • | belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben |
| • | szorongás vagy zavartság |
| • | ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás |
| • | álmosság vagy fáradtság |
| • | kipirulás |
| • | köhögés |
| • | fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén |
| • | sebfertőzés |
| • | a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben |
| • | lábfájás vagy hasi fájdalom |
| • | emésztési zavar |
| • | hasmenés vagy székrekedés |
| • | a bilirubin (egy máj által termelt enzim) szintjének növekedése a vérben |
| • | a káliumszint csökkenése a vérben |
| • | fájdalom a gyomor felső részénél vagy gyomorégés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! |
| • | Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni. |
Ne alkalmazza a gyógyszert:
| • | a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után |
| • | ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel |
| • | ha a fecskendő sérülését észleli |
| • | ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal. |
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra?
A készítmény hatóanyaga:
| • | 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban |
| • | 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban |
| • | 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban |
Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont). Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország. Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
- kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
- kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,
gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt