Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Armisarte és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Armisarte-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Armisarte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Armisarte a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A készítmény pemetrexed hatóanyagot tartalmaz. A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek osztódásához. Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. Az Armisarte alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Armisarte-t:
| - | ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha Ön szoptat, az Armisarte-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást. |
| - | ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Armisarte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel. Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Armisarte-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után. Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az Armisarte alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció. Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az Armisarte-ra. Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban. Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve ebbe a fájdalom- vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszereket is, mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amibe beletartoznak a recept nélkül kapható készítmények is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszereket (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) szed, amiket gyomorégés és úgynevezett savas regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe) kezelésére alkalmaznak. Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan az Armisarte alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg. Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap. A nőknek az Armisarte-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást az Armisarte-kezelés alatt meg kell szakítani.
Termékenység
Férfiaknak ajánlatos az Armisarte-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Armisarte-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Az Armisarte hatással lehet a
nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Armisarte-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az Armisarte adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos az Armisarte koncentrátumot 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal fogja összekeverni a beadás előtt. Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani. Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel az Armisarte infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani. Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő. Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, amit naponta egyszer kell szednie az Armisarte-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Armisarte-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Armisarte adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) az Armisarte adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Armisarte kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt. Ebbe rutinszerűen beletartoznak a vérvizsgálatok, beleértve a máj- és veseműködést ellenőrző vizsgálatokat is. A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nagyon gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van,
verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
| - | Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori). |
| - | Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori). |
| - | Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van |
(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a
normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy
rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés
esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat). Az Armisarte alkalmazásakor észlelt további mellékhatások közé tartozhat: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| − | fertőzés |
| − | torokgyulladás (faringitisz) |
| − | alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) |
| − | alacsony fehérvérsejtszám |
| − | alacsony hemoglobinszint |
| − | szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély |
| − | étvágytalanság |
| − | hányás |
| − | hasmenés |
| − | hányinger |
| − | bőrkiütés |
| − | bőrhámlás |
| − | a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények |
| − | fáradtság |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| − | szepszis |
| − | alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal |
| − | alacsony vérlemezkeszám |
| − | allergiás reakció |
| − | kiszáradás |
| − | az ízérzés megváltozása |
| − | a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező |
izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
| − | az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat |
| − | szédülés |
| − | a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása |
| − | szemszárazság |
| − | könnyezés |
| − | a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a |
szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.
| − | a szemhéjak duzzanata |
| − | szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség |
| − | szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) |
| − | szabálytalan szívritmus |
| − | emésztési zavar |
| − | székrekedés |
| − | hasi fájdalom |
| − | a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése |
| − | fokozott bőrpigmentáció |
| − | bőrviszketés |
| − | testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés |
| − | hajhullás |
| − | csalánkiütés |
| − | a veseműködés leállása |
| − | a veseműködés csökkenése |
| − | láz |
| − | fájdalom |
| − | folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz |
| − | mellkasi fájdalom |
| − | az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| − | a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése |
| − | agyi érkatasztrófa (sztrók) |
| − | agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa |
| − | koponyaűri vérzés |
| − | angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) |
| − | szívroham |
| − | koszorúér-szűkület vagy -elzáródás |
| − | gyors szívverés |
| − | vérellátási zavar a végtagokban |
| − | a tüdőartériában jelentkező érelzáródás |
| − | a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal |
| − | végbélvérzés |
| − | gyomor-bélrendszeri vérzés |
| − | bélrepedés |
| − | a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása |
| − | a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag |
ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén) − sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás − sugárterápia által okozott tüdőgyulladás Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| − | a vörösvértestek szétesése |
| − | anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) |
| − | májgyulladás |
| − | bőrpír |
| − | bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): − bőr- és a lágyrészfertőzések − Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) − toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) − autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason − bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
| − | a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése |
| − | bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon |
| − | a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) |
| − | bőrgyulladás (dermatitisz) |
| − | bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása |
| − | erősen viszkető foltok |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): − cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt − a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli. Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Armisarte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában. Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első felbontása után 4 ml-es injekciós üveg (100 mg/4 ml) A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást bizonyítottan 7 napon át őrzi meg 2 °C – 8 °C-on tárolva. 20 ml-es (500 mg/20 ml), 34 ml-es (850 mg/34 ml) és 40 ml-es (1000 mg/40 ml) injekciós üvegek A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást bizonyítottan 14 napon át őrzi meg 2 °C – 8 °C-on tárolva. Infúziós oldat A beadására kész pemetrexed infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, és 7 napig hűtőszekrényben tárolva. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás
szokásos esetben nem lehet több 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a felnyitást/hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték. Az Armisarte nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók. A fel nem használt koncentrátumot, ami az incekciós üvegben maradt és lejárt a felhasználhatósági ideje, a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Armisarte?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed. A koncentrátum milliliterenként 25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-diacid formájában). A 4 ml koncentrátum 100 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában). A 20 ml koncentrátum 500 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában). A 34 ml koncentrátum 850 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában). A 40 ml koncentrátum 1000 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-diacid formájában). Egyéb összetevők: trometamol (a pH beállításhoz), citromsav, metionin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Armisarte koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás vagy sárgászöld oldat. Az Armisarte színtelen, gumidugóval és polipropilén koronggal, valamint rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek védőzsák csomagolásban vagy védőzsák nélkül kerülnek forgalomba. Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz. Kiszerelések 1 x 4 ml injekciós üveg (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekciós üveg (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekciós üveg (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekciós üveg (1000 mg/40 ml) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland
Gyártó
PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića 25
Horvátország Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Olaszország S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások 1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni. 2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát. 3. Az Armisarte kizárólag tartósítószer-mentes, 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátriumklorid oldattal hígítható. A megfelelő mennyiségű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml-re kell hígítani, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni. 4. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz. A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Az intravénás szerelékeket az Armisarte beadása után át kell öblíteni. 5. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
6. Legfeljebb két alkalommal lehet átszúrni az injekciós üveg gumidugóját és kivenni az injekciós üveg tartalmából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, ami az incekciós üvegben maradt és lejárt a felhasználhatósági ideje, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. Hígított oldat: A beadásra kész pemetrexed infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, és 7 napig hűtőszekrényben tárolva. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás szokásos esetben nem lehet több 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Figyelembe véve a pemetrexed farmakokinetikájára vonatkozó adatokat, valamint figyelembe véve az in vitro vizsgálatokat, amelyek azt mutatták, hogy a pemetrexedet aktívan szekretálja a szervesaniontranszporter-3 (OAT3), illetve a protonpumpa-gátlók IC50-értékeit, a PRAC úgy véli, hogy protonpumpa-gátlók és a pemetrexed közötti gyógyszerkölcsönhatás legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pemetrexedet tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A pemetrexedre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pemetrexed hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.